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文档简介
3/3二类医疗器械注册证申请的基本流程二类医疗器械注册证申请的基本流程是什么?一起来看看把!
申请流程:
1)企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料,技术要求及标准,风险分析报告等)
2)注册检测标准的判定
3)管理体系手册和程序文件修订;
4)提交注册文件的预审
5)提交申报材料,省局受理处形式审查
准备技术文件期间,需根据GMP质量体系规范,建立GMP体系。
1.依据:
•《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
•《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)
2.指导原则
•218-1现场检查指导原则
•218-2无菌医疗器械现场检查指导原则
•218-3植入性医疗器械现场检查指导原则
•218-4体外诊断试剂现场检查指导原则
•医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查知道原则
3.指南
•医疗器械工艺用水质量管理指南
•医疗器械生产企业供应商审核指南
•医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告
•一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
•一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和
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