电动病床的研发实验要求、相关标准与主要风险

11/11电动病床的研发实验要求、相关标准与主要风险一、电动病床的结构与工作原理

1.电动病床的结构电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。

2.电动病床的工作原理应详细说明产品的工作原理，可出具产品的工作原理图，并结合原理图阐述电动病床的各种动作是如何实现的。

二、电动病床的研发实验要求

1.性能研究

1.1性能指标的验证至少应包括以下指标：床体升降行程、床体纵向倾斜、床体横向倾斜、背板折转角度、腿板折转角度、脚板折转角度、床面纵向平移、最大安全载荷、动作平稳性、床体的移动和锁定、X射线透过性（若适用）、外观、噪声等。如有配件，应根据不同配件的具体情况做出相应要求，如：输液架的调整范围等。

1.2安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和YY0571-2013《医用电气设备第2部分医院电动床安全专用要求》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括YY0505-2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。

研究资料中应详细写明通过研究验证确定的结构组成、主要部件信息、生产床架、床头、床尾用原材料名称、牌号、规格等。

2.生物相容性的评价研究

生物学相容性评价应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求进行。

3.消毒方法研究：注册申请人应结合制造产品所用材料明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

4.产品使用期限和包装研究

使用期限研究：应当给出产品使用期限的验证报告，报告中应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换（如脚轮、制动器、蓄电池等）或者具有固定使用期限的主要元器件的情况进行详细描述，详述确定产品使用期限或者失效期的具体理由，给出产品使用期限或者产品失效期。

包装研究：应明确产品包装材料；出具在宣称的运输条件下，符合运输试验要求的验证资料；并出具在宣称贮存条件下，保持包装完整性的依据。

5.软件研究（如适用）

参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

5.1该产品为含有嵌入式软件的产品，出具一份单独的电动病床软件描述文档。根据产品预期用途可能对患者造成的风险，确定申报产品软件的安全性级别，并按照确定的安全性级别给出随机软件描述文档。

5.2出具一份关于软件版本命名规则的声明，明确写明软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。其中，软件的完整版本信息应与随机软件描述文档中的相应内容保持一致，发行所用的标识版本信息应与产品说明书、随机软件描述文档的内容保持一致。

6.主要技术指标

6.1.基本尺寸床体：床体长度、床体宽度（最外缘）、整体高度（最低位置，含床垫/不含床垫）。床面：床面长度、床面宽度。配件：配件的关键几何尺寸（长、宽、高、直径、角度）。

6.2.性能指标

床体：6.2.1运行参数一般包含床体升降行程、床体纵向倾斜、床体横向倾斜、背板折转角度、腿板折转角度、脚板折转角度、床面纵向平移等。6.2.2最大安全载荷。6.2.3动作平稳性。6.2.4床体的移动和锁定。6.2.5

X射线透过性（若适用）。6.2.6外观。6.2.7液压和/或气压系统的渗露（若适用）配件：根据不同配件的具体情况做出相应要求，如：输液架的调整范围等。

6.3.环境条件按GB/T14710-2009的规定进行试验后，电动病床的所有性能应符合要求。

6.4.安全指标电动病床的安全要求应满足GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY0505-2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》和YY0571-2013《医用电气设备第2部分医院电动床安全专用要求》的要求。

三、相关标准

目前与电动病床相关的常用标准举例如下：

表1相关产品标准

标准号标准名称GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》YY/T0708-2009医用电气设备第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统YY0571-2013《医用电气设备第2部分医院电动床安全专用要求》

四、主要风险

电动病床的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

表2初始事件和环境示例

通用类别初始事件和环境示例不完整的要求机械部件配合不紧密；电动推杆行程不够；床框制造材料强度不能满足支撑力的要求；床面升降行程不符合要求；床面整体转角，床面和各部分倾角、折角不符合要求；配件安装架的位置及配件安装稳定性等对操作者和患者的危害；可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；进液防护能力不足，造成危害；附件和悬挂物不牢固，带脚轮设备锁定不良；设备面、角、边粗糙等可能对使用者或患者造成的机械损伤；对环境的电磁干扰超标，干扰其它设备正常工作等；无线控制器对其它病床的干扰或误动。床面的移动和各板折起角度等是否能通过控制器达到预定的要求等。与人体接触部件材料的生物安全性问题。使用说明书未对设备及附件维护和保养的方式、方法、频次、消毒方法进行说明，导致设备不能正常使用等。使用说明书未对设备/配件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/配件超期非正常使用导致稳定性等指标降低，安全性能出现隐患等。制造过程控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求等。生产过程关键工序控制点未进行监测，导致各部件配合不符合要求等。外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等，如：电动推杆行程不够，启动力矩不够，头、脚板组件、脚轮强度不合格等。运输和贮藏产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。环境因素过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等。强酸强碱导致损害等。抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等。设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。清洁、消毒和灭菌使用说明书中推荐的对床或其它部件的消毒方法未经确认，不能进行有效消毒等。使用者未按要求对床或其它部件进行防护或消毒，导致感染等。处置和废弃未在使用说明书中对床或其它部件的处置（特别是使用后的处置）和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等。人为因素易混淆的或缺少使用说明书：—图示符号说明不规范；—操作使用方法不清楚；—技术说明不清楚；—重要的警告性说明或注意事项不明确；—不适当的操作说明等。由缺乏技术/未经培训的人员使用，不能正确使用和维护保养设备等，包括：—控制器的意外操作；—维护不当引起的不能正常发挥使用性能。失效模式由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化，如：注塑部件老化、连接部件磨损等。疲劳失效。

表3危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系

危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能（电磁干扰）病房内其它设备对病床产生电磁干扰导致电气设备的启动、运转。病床不能按控制器的操作指令运转。患者病情加重、死亡。运动零件（底座解锁脚踏开关位置不合理）

（1）意外的踩踏；（2）地板刹车锁定装置解锁。病床移动。患者器官损伤、病情加重。功能的丧失或损坏（运动连杆开焊、损坏、电动推杆损坏）（1）运动部件长期使用的磨损；（2）制造时不合格。病床的各部件突然移动。患者器官受损、病情加重、