空调净化系统3Q验证方案

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空调净化系统3Q验证方案仅供参考，酌情修改

验证方案审批表编号:设备编号：使用部门：验证执行日期 年 月 日起草人：年月日批准人：年月日审核所在部门签字日期年月日年月日年月日年月日年月日备注目录TOC\o"1-5"\h\z.目的： 4.职责： 4.验证报告过程内容 4验证报告的申请 4验证小组与验证日期 4.验证报告内容 4概要 4文件 4安装确认记录 5运行确认记录 6性能确认记录 7.性能确认 8概要 8文件准备 8性能确认项目及标准 8测试内容 9.验证结论 10.目的：检查并确认车间洁净生产区符合工艺要求，资料和文件符合GMP的管理要求。.职责：生产部负责做好洁净车间的卫生清洁工作、设备操作。设备部负责验证所需材料的供应，并负责保证设备处于完好状态。品控部负责各项目检测与验证试验。验证工作小组负责审阅验证记录，进行分析、评价、初核。验证领导小组负责验证报告的审核。验证领导小组组长负责验证报告的批准。.验证报告过程内容验证报告的申请本公司设备部提出对灌装车间空调净化系统进行符合性验证的申请。验证小组与验证日期经公司GMP小组（验证工作委员会）同意，成立由设备部、品控部、生产部相关人员组成的验证小组。成员如下：组长：A组员：B、C、S验证小组成立后，计划从2019年1月21日至2019年1月25日对公司现有灌装车间空调净化系统的符合性进行现场验证。验证小组于2019年1月30日已向本公司提出相关验证数据、资料，并归纳为本验证报告文本。.验证报告内容概要本验证报告包括验证所需的文件、安装确认记录、运行确认记录、性能确认记录及相关分析、评价、审核与批准。文件本次验证检查的文件包括如下：

表1:验证检查文件清单序号文件名称检查情况记录人1车间平面布置图VA2空气过滤器分布图VB3设备订单VB4送排风系统图VB5控制系统图VB6配管图VD7空调净化设备一览表VC8空调净化系统操作规程VA9《饮料生产质量管理规范》VC10《洁净室施工及验收规范》VC11厂房设计图纸VC12竣工图VB13《洁净度测试操作规程》VC14《洁净区卫生管理规程》VA安装确认记录安装确认记录包括如下内容:表2：安装确认记录表序号检查内容检查结果备注记录人参加验证人员相关培训记录有C验证所用检测仪器仪表经过计量鉴定有C与设备供应商共同开箱检查设备记录表有B设备操作手册有A设备维修指南有A

设备备件清单有B设备出厂合格证有B检验报告书有C流量计已校验C电导仪已校验C压力表已校验C空调机组、冷水机组、高效过滤器、风管材料、彩钢板、角铁、角铝等规格、材质、数量符合系统安装说明书、设计方案、质量标准中规定的有关要求B制冷机组安装位置符合《车间设备安装平面图》B安装操作遵照《产品说明书》执行B风管的制作、吊装、车间彩钢板施工及验收严格按《洁净室规范》要求进行C设备安装调试记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收单、单机试运转记录、系统联合试运转记录符合要求CB安装确认结论合格组长：C 日期：2019.1.21运行确认记录运行确认记录见下表:

表3：运行确认记录表序号检查内容检查结果备注记录人与空调净化系统相关的各种标准操作规程、管理规程具备C设备运行时管路、阀门正常无泄漏A系统各单机运行及其参数正常；符合要求B电压、电流、压缩空气、供水压力、蒸汽、冷却水温度等正常B运行确认结论合格组长：C日期：2008.1.22性能确认记录空调净化系统运行36小时后进行性能确认。性能确认记录见下表：表4：性能确认记录表序号检查内容检查结果备注记录人文件准备：《洁净区卫生管理规程》《洁净度测试操作规程》VC《洁净区更衣管理规程》《洁净室（区）环境评定质量标准》.性能确认概要运行确认合格后，空调净化系统至少运行24小时后才能开始进行性能确认。文件准备《洁净区卫生管理规程》《洁净度测试操作规程》《洁净区更衣管理规程》《洁净室（区）环境评定质量标准》性能确认项目及标准按10万级、30万级洁净区标准检测。洁净室性能测试项目及标准区 域:100000级区，300000级区内容：⑴.温度：18〜26℃,18〜26℃%⑵.湿度：30〜65%,30〜65%测定位置：室内⑶.风量和风速标准：100000级区风口实测风量与设计风量之差在设计风量的士15%之内，换气次数三15次/h。300000级区风口实测风量与设计风量之差在设计风量的士15%之内，换气次数三10次/h。测定位置：室内进风口⑷.压差标准：洁净室与一般区压差三10pa,相邻不同级别房间压差三5pa。⑸.尘埃粒子标准尘埃粒子尘埃粒子最大允许数/m3100000级300000级三0.5Nm350000010000000三5Nm2000060000测定位置:关键操作点、通道、更衣室。⑹.沉降菌标准：100000级平均W10个/皿，300000级平均W15个/皿测定位置:关键操作点⑺.过滤器及过滤效率HEPA高效过滤器DOP测试99.997%⑻.照明度:主要操作点＞150LUX⑼.噪声:静态测试应不大于60分贝测试内容高效过滤器检漏方法用粒子检测器，取样口距过滤器2-3cm处，以5-20mm/S的速度移动对被检测的高效过滤器整个断面、安装框架、密封胶处进行扫描。测试状态：静态，每个房间测试人数不得多于2人。悬浮粒子的测定方法按《洁净度测试操作规程》中的“尘埃粒子计数测试规则”进行空气粒子的测定。采用激光尘埃粒子计数器，每个房间测试3次。取样点按要求确定，每个点计数3次，然后求平均值和UCL值。测试状态：静态。沉降菌测定方法按《洁净度测试操作规程》中的“沉降菌检测规则”进行测定。测试状态：静态。温度、湿度的测定方法用粒子检测器上所附温湿度计测定各房间的温度、湿度。小于15平方米的房间测试中心1点，大于15平方米房间测5个点（中心、四角），每点间不得小于2米，地面高度为0.8米。测试状态：静态风速、风量及换气次数的测定方法按《洁净度测试操作规程》中的“风速、风量及换气次数测试规则”进行测试。测试状态：静态照明度测定方法用照度仪测定各房间主要操作点的照明度。在离地1m高处进行测量。通常每个房间取4个测试点。测试状态：将房间内的照明灯全部打开。压差的测定测试高级别洁净区与低级别洁净区的压差，注意测试时关闭房间的门，如有除尘设备、排风设备需开启。噪声用分贝仪测定房间内的噪声。根据以上测试数据，进行统计分析，确认符合工艺要求。做出性能确认结论. 验证结论根据空调净化系统的安装确认、运行确认、性能确认的数据，