制药-新型抗病毒性感冒中药复方感冒颗粒临床前研究

为建立规范的协同创新项目信息管理制度加强项目信息的管理，特设计《山东省高校中抗协同创新中心项目可行性（申报书》格式和填写要一、请严格按照表中要求填写各项二、项目可行性可以由一家单位组织，也可以由多家单位联合组织，牵头单位为项目组织实施的责任单位。每个项目只能有一家责任单位和一个组长。三、项目可行性由项目责任单位编写，并报中抗协同创新中心管理汇总；四、项目可行性中第一次出现外文名词时，要写清全称和缩写，再出现同一词时可以使用缩写。它是由组织机构代码所赋予的唯一法人标识代码。六、编写应客观、填报报告材料，尊重他人知识，遵守国家有关知识在项目可行性中他人研究成果时，必须以脚注或其他方式注明出处，目的应是介绍、评论与自己的研究相关的成果或说明与自己的研究相关的技术问题。对于、篡改科学数据，他人著作、或者剽窃他人科研成果等科研不端行为，一经查实，将记入信用记录。七、此表为项目可行性的基本信息，请务必填写正确一、项目基本20171220011130男固定移动1学23（万元）二、项目简）性感冒（风热型）疗效十分显著，除此之外 感冒颗粒还具有止咳、平喘1-3鼠肺适应株FM1株B和二、项目立项的必要性分目前，对流行毒冒等呼吸道传染病的防治，主要靠西药和接种。相比抗西药，中药具有整体调节多靶点的特点，不仅能够抗，而且还有清热、消炎和提高免疫机能的作用，比单一抗药物在减轻呼吸道症状方面更具优势。中该项目“ 感冒颗粒”为在我国中药方剂长期临床经验总结的基础上研制而成。临床试验结果表明， 感冒颗粒对 冒的治疗效果显著优于抗 颗粒，标本兼治，对 冒发热、咽痛、鼻塞流涕、头痛、全身不适、口渴咽干等症状的疗效尤为显著通过本项目的实施将有力地促进我省中药制剂的技术进步带动中草药种植、加工等相关行业的发展，同时对发挥我国的中药制剂优势，提高国际竞争水平具有很好的推动作用。近10年的中药现代化推动下，在中药材种植、标准体系、规范化生产、产业规模和现代化水方面取得了显著的成就。已具有一定的规模和研发能力。但传统中药160亿，而3%5%，且大部份为原料中药材和药，这主要是因为我国传统中理论与西方现代医学体系存在较大差异，导致我国中长期游离于国际主流市场之外。近年来，我国的中药生产工艺虽有一定的进步，但离现代化工业优质化生和质量控制，很难保证产品质量的均一、稳定性。前全世界40亿人使用中草药治病，占世界人口的80%。该组织估计，中药的开发发三、项目内容和研究研究目标：该项目“感冒颗粒”为在我国几十年的临床实践的基础上开发的新型中药制剂。本项目期研究基础上，将全面完成对感冒颗粒处方剂型考核指标：获得新药临床批件1个，申请发明专利2-5项 3 感冒颗粒”前期研究基础上，进行药学研究和药理学、药效学研究。 资料于2016年12月底前完成全部申报资料上报国家食品药品监督管理局于12期研究基础上，全面完 感冒颗粒临床前试验研究内容12感冒颗粒对流 鼠肺适应株FM1、乙型流 国家代表株） 包括H9N2 ）感冒颗粒对 的抑制作用发展民族本项目产品为一种全新治疗冒的中药复方制剂，用于治疗强机体特异和非特异性免疫，疗效优于抗颗粒。是一种工艺简单、质量稳定、疗效高、毒性低、与已上市的同类药物相比具有一定优势的治疗冒的中药西化，提高产品质量，提升人民用针对感冒颗粒含多种成分的特点，采用全程质量控制理念，通过对色谱模式构建，切换技术改进，流动相条件筛选、优化等研究，建立色谱多成分同步定量检测技术、中药近红外光谱快速质量控制技术和有害残留物分析技术，形成应用色谱技术及图谱技术进行中药多成分同步检测的质量控制技术。对突破中 过 性技术难题，推动行业技术进步 设备 。3.42-5项，1-3完成药理药效学研究论1－3临床前2017.10-3.4称（万元究2016.10-0四、项目技术路线、知 对策及市场分项目技术路线及其先进性和可行性分析（说明其主要技术创新点 确定了感冒颗粒工艺技术，该方由连翘、穿心莲、羌活、鸭跖86%以上。感冒颗粒工艺简便、可行，质量稳定，适合工业化大生产。有辛凉解表、清热解毒和标本兼治的功能，用于治疗冒（风热型）疗效十分显著，优于目前已上市的同类方剂抗颗粒。临床前药效、毒理初步实验结果表明，感冒颗粒能显著抑制 针对感冒颗粒含多种成分的特点，采用全程质量控制理念，通过对色谱模式构建，切换技术改进，流动相条件筛选、优化等研究，建立色谱多成分同步定量检测技术、中药近红外光谱快速质量控制技术和有害残留物分析技术，形成应用色谱技术及图谱技术进行中药多成分同步检测的质量控制技针对感冒颗粒口感差、易吸潮、稳定差等技术瓶颈，通过中药掩味技术、干法制粒等进行解决。增效评价方法，以及适合于中药量毒关系研究的评价方法，为配伍研究提供了新。同时，创建了包括中药早期毒性、毒性物质分析和配伍评价等综知识和技术标准分析及对策（含国内、国际竞争力分析本课题在合作创新过程中，通过合同约定专利申请权、专利权由山东药业集 所享有，在合作过程中涉及共同研发的专利技术，由药业进管理办法》等该项目如能获得的政策扶持，将加快促进项目进度，降低实施风险，计划的（１） 临床前药效、毒理初步实验结果表明，感冒颗粒能显著抑制H9N2 毒增殖能明显降低流感鼠肺适应株FM1乙型流感国家代表株B等小鼠的率，明显延长小鼠存活时间。除此之外，感冒颗粒还具有止咳、平喘、祛痰、解热和抗炎症等作用，并能增强机体特异和非特异性免疫，疗效优于抗颗粒。感冒颗粒（灌胃给药）最大给药量为临床人拟用量的1366.7倍，毒性很低6.3.1类，产品上市后可填补国内空白，提高国内中药制剂技术水 冒确切有效新药“ ，国内外应用现状、未来生产，为中药实现现代化，世界参与国际竞争奠定了基础。广泛采用现代科学技术，应用新工艺、新辅料、新设备，研究开发中药新剂型，生产新制剂是从根本上改变中药制剂领域的面貌，从整体上提高中药制药技术的根本途径。但中药制究中，充分应用先进的科学来阐明、开发中药宝库的巨大潜力，提高中药制剂在 上市后将达到年产5000万袋的 规模预计取得年销售收入8000万元利税2600 费用2亿元大大缓解医疗费用，本项目可有力地促进当地行业发展，尤其对当地中药产品的技术提升具有较大推动作用，对本地区企业有指导意义；本产品的研发上市能够加快本地区中药于调整产品结构，而且能够提高我国产品的卫生费用，进而进入国际市场，增强作物的致富，为农村经济服务。五、基础条件和优本项目为产学研合作开发的课题，课题组由经验丰富的教授、高级工、副教授、讲师、工、博士组成，人才梯队合理，工作实力强大，并具有多年的学校无论现有条件还是项目及其条件，都能充分保证本课题的顺利进行 严格按照现代企业制度和国家GMP要求组建的制药企业。企业被国家“ ）自2006年开始连续进入中国制药工业百强业（2013年 第45位）和中国十大最具成长力药企，是国家重点高新技术企业。公司先后被认定为“国家综合性新药研发技术大平（山东 示范企业“中国 研发产品线最佳工业企业“中国企业教育先进单位百强企业“中国专利山东 企业“中国优秀民营科技企业“山东省创新型试点企业并建有国家认定企业技术中心国家地方联合工程 国家博士后科研工作站“ —药学特聘 ”岗位、山东省企业 工作站、山东省冻干粉针剂药物工程技术 、山东省冻干粉针剂药物工程 、山东省冻干粉针剂药物 。）化学原料药等三十多条生产线，已有十几个剂型、310多个产品规格上市，其中国家级451064亿瓶，525203300现有职工3356人，各类专业技术人才1097人 结构良好。多年来企业一定、临床用药安全的目的，具备了较好的研究与开发基础。另外由中国药学提供技术支持，医院、山东大学齐鲁医院、临沂市人民医院等大型医院协助进行课题 学作为课题合作单位，负责部分产品的质量及药理毒理研究，实现了优势联动，课题组长可对研、产、销整体协调，具有考核权力，课题组成员投入足够的精力完成课题，使效益最大化。此机制优于传统的垂直管理，再进行部门科研平台3个，省级科研6个。具有设备良好的研究试验室和通过GMP认证的中等国口高水平仪器设备；制剂研究室拥有各类新剂型需要的设备设施。1070050027324万元；设备选型符合新版GMP规范要求并兼顾欧盟认证标准要求，建有原料药、冻干粉针剂中试生产线，可迅速将科研成果中试放大，为大生产提供可靠依据，加速成果的进程。项目的主要情（人月1男副总主持本项目的研究方案确定和方4山东药业集2男无主持本项目的工艺处方筛选，及2山东药业集3女财务主持本项目的预算制定及财务资7山东药业集4女技术中心2山东药业集5女副总3山东药业集6男副总7山东团药业集7女副总7山东药业集8男工副总8山东药业集9女师高级7山东团药业集女7山东药业集男工7山东药业集男工8山东团药业集男工8山东团药业集男工副经理8山东团药业集男工无8山东药业集团女工无8山东药业集项目及主要骨干的情况(从事过的主要相关研究及所负责任和作用相关研究和成果、发明专利和获奖情况，在国内外主要上 工程技术应用研究员现任山东 药业 副总经理技术中心副 ，致力于国家创新药物技术研究开发与质量提升的研究，多年来通过不断进行学术研究与探索，积累了丰富的经验。先后主持了百余个新药的研究和开发工作，期间培养了一大批年轻的技术 ，成为了各个岗位上的骨干。先后参与十一五国家科技支撑计划两项，十二五重大新药创制大品种改造项目一项，十二五期间两次参与国家863计划，参与了微生物制药 、抗生素 、生物基材料 响。获山东 管理局科技进步一等奖1项，山东省科技进步三等奖1项，获15.5项目主要骨干目前承担其它相关国家及省市各类科技计划项目情况（请填写表，未尽事宜应进行说明元12六、项目组织方式及管理机 本课题由山东药业 长由从事多年药物研究的研究员担任，实行课题组长负责制，对本项目进行整体规划并协调调度。并建立、财务、综合管理机构，各成员分工明确、各负本课题由山 药 牵头，联合中国 学、山 利益共享机制和知 机 在培养中使用，在使用中进步、①考换相结合：考就是要经常性的、考评。根据员工的德、才、能、绩,每年一批、调整一批,使能者上、平者让、庸者下。激励课题组成员发扬优点,②传帮带相结合：实行技术七、市场、技术、投融资、政策等方面的风险分析及其对长，每年都从销售收入中提取5%八、经 及其说1．2．5．336．1111559．221