ISO13485标准医疗体系内审报告及内审检查表（专业完整版）

ISO13485标准医疗体系内审报

告及内审检查表医疗体系内部审核报告审核目的：管理体系运作的符合性和有效性。 审核范围：本公司的产品的设计与制造。审核依据：IS013485：2012标准、公司管理手册、程序文件、适用的法律法规及其他要求。 审核日期：2015.12.21-2015.12.28 受审核部门：公司所属所有部门。 管理者代表：王林审核组长：李万春 审核员：诗云、李楠、乔敏、王银丽、蔡斌、蒋娜一、审核过程综述：本次内部审核是公司2015年度的第2次内部审核。审核组按照《内审审核管理程序》的相关要求，提前编制了《内部审核实施计划表》并提前一周发送至各相关部门。各审核小组接到审核实施计划表后，于审核前编制了各部门的《内部审核检查表》，按计划在2015年12月21日上午8：00召开了内审首次会议，会议上对审核相关要求进行了明确。现场审核时审核组在各部门的配合下，按审核实施计划安排，分别到部门、现场，采用面谈、观察、抽查管理体系文件及体系运行产生的记录等方法，进行了抽样调查和认真细致的检查。审核组审核了包括生产中心、行政中心、营销中心、财务中心等各有关职能部门，对审核发现的问题，与陪审人员进行沟通确认。经过了1个星期的内审，在各审核员的辛苦努力下，积极配合，达到了预期的效果，概括来说有以下几个方面，即:K提高了各部门对体系的认识、发现了各部门存在的问题明确了改进方向、了解了体系的整体运作情况同时提升了各审核员的审核水平；2、内审发现问题是我们最大的收获，这次内审共发现35个问题点，其中8项书面不符合项报告，27项建议整改项。本次审核做得较好的方面有以下几点：1、 各部门文件管理工作；2、 各部门的培训管理工作；3、 产品的监视和测量工作；4、 标识和可追溯性的管理；5、 各部门数据分析工作；6、 各部门的持续改进工作。不足的方面有以下几点：1•记录的管理（主要表现为各部门记录保管不善丢失、填写不完整或不按要求填写、没有做记录、主管审批记录不到位等现象，此问题普遍存在，各部门在以后的工作中均应重视。）；生产设备的管理（主要表现为设备进厂没有按规定的程序进行验收，相关部门不能提供设备验收单、设备满足产品要求的能力是否得到验证相关部门不能提供证据；生产设备的保养不到位，如彩印部，没有制定年度保养计划且没有实际保养实施记录，日常保养也不到位；工程部没有建立设备技术档案，台帐没有及时更新。）；3、 生产过程的管理和控制（主要表现为：彩印部a.补货申请单有些多次补货的未写明补货；b•彩印部特殊过程印刷过程中部分工艺参数与作业标准不一致，部分没有做记录；水印部：水印部过程设备显示的工艺参数与作业指导书不一致；裱梢部：不能提供作业过程的依据《品质标准确认书》等。）4、 2015.08外审问题点的验证情况：2015.06外审共开出8项不符合项报告，其中有4条得到了彻底的解决，另有4条改善情况不够理想，仍需进一步进行改善和验证。对存在的不符合项审核员开具了相应的不符合报告令各相关部门整改，建议整改项已邮件发送至各相关部门并限期在规定时间内整改。二、不合格项统计与分析：针对本次审核发现的35条各类问题点，经体系办重新确认及合并等整理后，并发出不符合项报告8份，其分布情况如下：生产中心行政中心营销中心财务中心培训部公司办公室总师办文印中心安全部包装车间合量符数不项□□□□□质检科驾驶班门卫技术科合量符数不项□□□□□□□本次内审与之前两次内审结果对比:审核时间2015.4.282015.12.21/总问题点项数4335/不符合项报告数108/我们发现在审核员水平日趋提升的情况下，管理体系出现的问题点正逐步减少，这充分证明各部门对管理

体系的运作还是重视的，管理体系在遵守它“PDCA”式的发展规律不断地持续改进，逐步走向完善，但与标准要求还有较大的差距。毕竟内审工作时间紧、任务重，采取抽样的形式，所以发现的还只是局部的问题，各部门还要再认真自我检查一遍，看有没有相类似的问题和其它未发现的问题，要注意举一反三、全面整改。对本次内审暴露出来的问题一定要抓紧时间整改，努力把工作做透、做实、做出成效来，对照体系文件将工作标准落实到整改上。三、 对管理体系的评价：最高管理者能履行其承诺，各职能部门分工明确，重视并参与对管理体系的建立、保持和推动持续改进活动。公司管理体系文件的建立和实施，其符合性和有效性能满足要求，各部门质量体系文件基本能适应各自业务的需求。但在本次内审中仍发现一些存在的问题需要重点改善：纠正预防措施追踪单不能正确地提出有效改善对策（例如：对策为，某员工罚款多少；或加强责任心，认真审核订单；加强宣导之类等）；补货申请单不能正确地描述补货原因；部分文件编写不到位，导致实际操作与文件不一致。四、 审核结论：通过本次内审，我们认为公司的质量管理体系基本符合IS013485:2012标准及IS09001：2015标准的要求，管理手册、程序文件大部分能够得以有效的实施，审核组认为：目前我司的管理体系运作是符合和有效的，能够满足管理策划的要求。今后将根据实际情况重新调整部分体系文件，使其更能够结合到实际工作中并符合公司实际所需的质量活动的开展。这次内部审核，对我们是一次鞭策、一次促进，希望大家按照文件的具体要求，认真、及时地落实整改工作，抓紧完善管理体系及其运行，为确保管理体系有更快的提升奠定坚实的基础！五、 不符合项报告及审核报告分发对象：仁不符合项报告只分发至各不符合项相关部门，各责任部门经理应针对本部门所存在的不符合项通过分析原因并制定相应的措施予以整改，加强文件的学习、理解和运用，对同类问题举一反三，避免不符合现象的重复发生。2、审核总结报告分发至各部门经理和各审核员。编制：诗云审核：李万春批准：王林日期：2015年12月30日内部审核检查表内部审核检查表评价：一：评价：一：不适用V：符合O：基本符合？：待讨论X：不符合审核中应注意事项：Why?Who?When?Where?What?How? 第页共27页受审核部门审核日期2015.12.21-28编号 标准要求审核方法记录符合性8.4数据分析组织应建立形成文件的程序，确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，如果质量管理体系有效性得到改进，应予评价。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：®顾客反馈；®与产品要求的符合性；®过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；®供方。数据分析结果的记录应予保持。检查数据分析的程序文件。检查数据分析结果的利用。抽查5份数据分析的结果，了解统计技术使用情况。抽查5份数据分析的结果，了解数据分析结果反映的质量体系发展趋势或改进机会。8.58.5.1改进总则组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。组织应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。组织应保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递。当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准并记录。如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序。检查质量目标实现情况。检查通过数据分析结果，获得哪些改进体系的方法和/采取的措施。检查通告程序、报告程序。检查该程序实施的记录。检查顾客投诉处置的文件。抽查5份顾客投诉，检查顾客投诉采取纠正措施的记录。或其他措施的记录。

受审核部门审核日期2015.12.21-28编号 标准要求审核方法记录符合性8.5.2纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：®评审不合格（包括顾客抱怨）；®确定不合格的原因；®评价确保不合格不再发生的措施的需求；®确定和实施所需的措施，适当时，包括更新文件；®记录任何调查和所采取措施的结果；®评审所采取的纠正措施和其有效性。检查纠正措施程序文件。以及执行记录。询问纠正措施的责任和信息传递。检查纠正措施关闭情况。8.5.3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成