2022年医学专题-古拉定在儿科的应用

古拉定®

在儿科(érkē)中的应用2022/11/18

第一页，共四十八页。目录古拉定®生产及代理厂家信息(xìnxī)古拉定®产品基本信息古拉定®在儿科中的应用古拉定®与国产品的比较第二页，共四十八页。目录古拉定®生产及代理厂家信息古拉定®产品基本信息古拉定®在儿科(érkē)中的应用古拉定®与国产品的比较第三页，共四十八页。生产厂家—1

意大利斯德大药厂(yàochǎnɡ)全貌意大利斯德大药厂1985年就已通过了GMP认证(rènzhèng)，严格执行欧洲的质量标准第四页，共四十八页。生产厂家—2

意大利斯德大药厂(yàochǎnɡ)车间内貌意大利斯德大药厂(yàochǎnɡ)专注于无菌粉针制剂，是该领域的知名跨国公司第五页，共四十八页。中国区总代理—1

中外合资积大制药简介(jiǎnjiè)6成立于1993年，由香港积华生物医药控股与云南医药工业股份有限公司(yǒuxiànɡōnɡsī)等合资建立;现有注册资本2.79亿元，投资总额7.38亿元；集原料、生产、销售为一体的集团模式；2011年销售额超8亿元人民币第六页，共四十八页。中国区总代理—2

香港积华(jīhuá)生物医药控股简介7积华集团喜获香港《经济一周》评选为2007年度“香港杰出企业”积华集团荣获(rónɡhuò)《福布斯亚洲》评选为2009年度“最佳中小上市企业”积华集团在2003年10月于香港联合交易所主板上市，上市编号2327；公司业务网络遍及中国(zhōnɡɡuó)、东南亚、日本、北美洲、澳洲、西欧及中东。第七页，共四十八页。

JiwaaccreditedasForbesAsia’s“BestUnderABillion”2009积华集团(jítuán)获《福布斯亚洲》“最佳中小上市企业”2009第八页，共四十八页。目录古拉定®生产(shēngchǎn)及代理厂家信息古拉定®产品基本信息古拉定®在儿科中的应用古拉定®与国产品的比较第九页，共四十八页。产品(chǎnpǐn)信息注射用粉针剂600mg/瓶/盒，22.9元/支（最高零售价）

国家医保乙类欧洲(ōuzhōu)进口第十页，共四十八页。还原型谷胱甘肽还原型谷胱甘肽（glutathione，GSH）是一种广泛存在于人体正常细胞(xìbāo)内的生物活性物质，是人类细胞(xìbāo)中自然合成的含量最丰富的含巯基的低分子三肽，细胞内重要的水溶性抗氧化剂。H2N——CH——CH2——CH2——CO——NH——CH——CO——NH——CH2——COOHCOOHCH2SH谷氨酸残基半胱氨酸残基甘氨酸残基还原型谷胱甘肽GSHC10H17N3O6S307.33第十一页，共四十八页。谷胱甘肽在体内(tǐnèi)的分布组织(zǔzhī)肝脏(gānzàng)

脾脏肾脏胰腺肺脏浓度（mg/100g组织）心脏肾上腺血液(红细胞)眼球组织（尤其是晶状体）中的浓度也较高第十二页，共四十八页。血浆降解三个氨基酸跨膜转运Γ-GT胆汁肾脏肝脏小肠GSH主要合成场所体内代谢降解产物为三个氨基酸，为机体循环利用排泄不经过肝脏,不加重肝脏负担血浆体内(tǐnèi)代谢第十三页，共四十八页。古拉定主要(zhǔyào)适应症肝脏疾病病毒性肝炎重症肝炎酒精性肝炎肝硬化脂肪肝药物中毒性肝炎肿瘤放化疗肝癌介入治疗肿瘤化疗肿瘤放疗缺血再灌注损伤心肌梗塞急性缺血性脑中风其他如：低氧血症、肾脏疾病、内分泌疾病、术后恢复、应激性溃疡、烧伤、解毒等第十四页，共四十八页。目录古拉定®生产及代理厂家信息(xìnxī)古拉定®产品基本信息古拉定®在肾内科中的应用古拉定®与国产品的比较第十五页，共四十八页。还原型谷胱甘肽在儿科(érkē)的应用儿科肝功能异常的患儿白血病放化疗导致的肝损伤新生儿黄疸小儿铅中毒蚕豆病病毒性肝炎新生儿缺氧缺血性脑病第十六页，共四十八页。还原型谷胱甘肽治疗(zhìliáo)小儿白血病化疗致肝损害的疗效分析汪盈，陈丽佳，孙忠敏儿科药学(yàoxué)杂志.2006年12卷第5期第十七页，共四十八页。入选病例(bìnglì)及治疗方法87例血液(xuèyè)系统疾病化疗患儿口服维生素C，肝泰乐甘草酸二铵3mg/(kg·次)静脉滴注，1次/d对照组41例口服维生素C，肝泰乐还原型谷胱甘肽30mg/(kg·次)静脉滴注，1次/d治疗组46例第十八页，共四十八页。两组保肝治疗后肝功能检测结果(jiēguǒ)比较P<0.05P<0.05P>0.05P<0.05第十九页，共四十八页。临床(línchuánɡ)疗效P<0.01第二十页，共四十八页。研究(yánjiū)结论应用还原型谷胱甘肽治疗(zhìliáo)后相同时间内转氨酶下降及黄疸消退幅度明显大于对照组，且治疗(zhìliáo)过程中未见明显不良反应发生，是治疗(zhìliáo)白血病患儿化疗致肝损害的理想药物。第二十一页，共四十八页。还原型谷胱甘肽治疗(zhìliáo)新生儿G-6-PD缺陷性黄疸周于新，张双船，赵方实用(shíyòng)全科医学.2007,5（3）第二十二页，共四十八页。入选(rùxuǎn)病例及治疗方法G-6-PD缺陷(quēxiàn)症新生儿黄疸病例共64例光疗当血清总胆红素下降至100μmol／L左右并稳定24h以上即停止治疗对照组32例光疗还原型谷胱甘肽300mg每次静滴，连用3d。当血清总胆红素下降至100μmol／L左右并稳定24h以上即停止治疗

治疗组32例第二十三页，共四十八页。疗效(liáoxiào)比较差异(chāyì)均具有统计学意义天例第二十四页，共四十八页。两组红细胞NADPH含量(hánliàng)

与治疗(zhìliáo)前比较，*P<0.01*第二十五页，共四十八页。两组血MDA含量(hánliàng)

与治疗(zhìliáo)前比较，*P<0.01*第二十六页，共四十八页。研究(yánjiū)结论还原型谷胱甘肽能将机体受到过氧化(yǎnghuà)物侵害时产生的过氧化(yǎnghuà)氢还原成水，从而保护血红蛋白及膜蛋白不受过氧化(yǎnghuà)损伤。新生儿G-6-PD缺陷性黄疸用还原型谷胱甘肽辅助治疗，黄疸消退较快，还可避免黄疸反弹改用换血治疗。这样即节约了患者的治疗费用，也降低了治疗风险，是一种有效的辅助治疗措施。第二十七页，共四十八页。还原型谷胱甘肽治疗婴儿肝炎综合征21例疗效(liáoxiào)观察张淑玲赵雷药品(yàopǐn)评价.2008,5（7）21例IHS诊断符合全国(quánɡuó)小儿病毒性肝炎防治座谈会上制订的IHS诊断标准，给予还原型谷胱甘肽治疗，0.3g／d，静脉滴注，qd，30天为一疗程第二十八页，共四十八页。婴儿血清(xuèqīng)中各指标变化第二十九页，共四十八页。婴儿血清(xuèqīng)中各指标变化第三十页，共四十八页。婴儿(yīngér)血清中各指标变化第三十一页，共四十八页。研究(yánjiū)结论

还原型谷胱甘肽可以降低血清TB、DB、ALT、γ-GT、TBA水平，使胆汁(dǎnzhī)中TB、DB、γ-GT、TBA复常，说明还原型谷胱甘肽可以起到促进肝细胞修复，促进胆汁排泄的作用。

还原型谷胱甘肽可以降低血清和胆汁IL-6和TNF-α的水平，说明还原型谷胱甘肽有对抗肝脏炎症反应的效应。第三十二页，共四十八页。新生儿缺氧(quēyǎnɡ)缺血性脑病还原型谷胱甘肽对新生儿缺氧(quēyǎnɡ)缺血性脑病预后的影响吴峤微，唐震现代实用(shíyòng)医学2005年10月第17卷第10期第三十三页，共四十八页。入选病例(bìnglì)及治疗方法120例HIE（新生儿缺氧(quēyǎnɡ)缺血性脑病）患者按照“九五”攻关项目HIE治疗协作组的方案治疗对照组60例按照“九五”攻关项目HIE治疗协作组的方案治疗在生后第2天起给予还原型GSH针剂,体重<3.0kg,给予GSH0.2g;体重>3.0kg者,给予0.3g;均用10%GS或5%GS20ml稀释后静脉滴注，qd,连续5～7d治疗组60例第三十四页，共四十八页。2组HIE新生儿的预后(yùhòu)比较

例数治疗后NBNA评分脑瘫癫痫

14d28d治疗组604352912对照组6025302126χ2

10.918.66.47.5P

<0.01<0.01<0.05<0.01第三十五页，共四十八页。研究(yánjiū)结论新生儿HIE发病机理(jīlǐ)中，缺氧缺血后再灌注和氧自由基损伤是造成脑细胞损伤的重要环节。在HIE发病早期给予还原型谷胱甘肽对减轻患儿脑损害、帮助脑细胞恢复功能有重要作用。第三十六页，共四十八页。目录古拉定®生产及代理厂家信息古拉定®产品基本(jīběn)信息古拉定®在儿科中的应用古拉定®与国产品的比较第三十七页，共四十八页。产品(chǎnpǐn)产地—生产厂家生产厂家：古拉定：欧洲进口，昆明(kūnmínɡ)积大制药股份有限公司代理国产品：日本原料，国内生产

斯德大药厂(yàochǎnɡ)厂貌无菌制剂车间第三十八页，共四十八页。品质(pǐnzhì)控制—质量标准1、王海洋，跨越品质与标准的藩篱(fānlí)，《医药经济报》，2010年4月16日据SFDA数据显示，目前中国标准约1.6万个。然而普遍(pǔbiàn)标准的水平不高，目前只有20%的标准成熟、可控、进入《药典》1欧洲91/356/EEC质量标准古拉定如：国家药品监督管理局标准（试行）WS-449-(X-400)-2001(2)国产品第三十九页，共四十八页。质量标准—标示(biāoshì)含量1、进口药品注册标准(biāozhǔn)JX200301152、国家药品监督管理局标准（试行）WS-449-(X-400)-2001(2)含谷胱甘肽应为标示量的95-105%1古拉定每瓶含谷胱甘肽应为标示量的90-110%2国产品含量(hánliàng)精确度提高±5%第四十页，共四十八页。质量标准—杂质(zázhì)控制1、进口药品(yàopǐn)注册标准JX200301152、国家药品监督管理局标准（试行）WS-449-(X-400)-2001(2)含氧化型谷胱甘肽不得超过2.0%1古拉定有关杂质—供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积2国产品氧化型谷胱甘肽（GSSG）为还原型谷胱甘肽及其制剂(zhìjì)中的最主要杂质3第四十一页，共四十八页。质量标准—含量(hánliàng)测定高效液相色谱法1古拉定碘滴定法2国产品制剂(zhìjì)在生产与储藏过程中可能产生多种降解产物，宜选用分离分析相结合的专属性好的高效液相色谱法（HPLC法）31、进口(jìnkǒu)药品注册标准JX200301152、国家药品监督管理局标准（试行）WS-449-(X-400)-2001(2)3、王春等.注射用还原型谷胱甘肽质量标准分析方法—HPLC法的建立与验证.中国临床药学杂志,2005,

14(3):167-169第四十二页，共四十八页。质量标准—PH控制(kòngzhì)PH值应为5.5-6.51古拉定PH值应为4.8-5.82国产品1、进口药品注册(zhùcè)标准JX200301152、国家药品监督管理局标准（试行）WS-449-(X-400)-2001(2)3、张亚春等，关于现代人体液PH值酸化的中西医思考，现代中西医结合杂志，2008.17（30）,4696

人体体液的PH值在正常情况(qíngkuàng)下处于之间3第四十三页，共四十八页。产品包装包装(bāozhuāng)精美：古拉定®：单支独立包装国产品：多支/盒包装第四十四页，共四十八页。独特(dútè)利益给药途径静推，适用于急救稳定性好溶解后的古拉