产品质量年度回顾报告模板模

可编写可更正产质量量年度回顾（产品名称）年）起草：审察：赞同：年代日--年代日1*产质量量年度报告1/12可编写可更正目录一、一般情况报告3生产情况汇总3主要生产设施3工艺流程图4要点原资料信息4二、质量解析4产质量量规格/解析方法及改正4质量数据解析5牢固性观察9三、生产过程解析10要点工艺参数统计及解析10中间体质量数据解析10各批产品收率统计及解析11四、生产偏差/OOS/不合格11生产偏差11OOS11不合格11五、改正11生产工艺改正11生产厂房、公共设施及设施改正11产质量量规格及解析方法改正12六、客户投诉/退货/产品回收12七、总结122*产质量量年度报告2/12可编写可更正一、一般情况报告2008年企业共生产*产品6批，其批号分别为：P-*-080501、P-*-080601、P-*-080602、P-*-080603、P-*-081201、P-*-081202。生产情况汇总2008年*车间共生产*产品共计*Kg，详细统计情况见下表：批号数量(g)生产日期P-*-080501P-*-080601P-*-080602P-*-080603P-*-081201P-*-081202主要生产设施生产线主要设施目录以下：序号设施编号设施名称规格型号1搪玻璃反应釜500L2搪玻璃反应釜200L3搪玻璃反应釜500L4不锈钢反应釜500L5搪玻璃反应釜500L6不锈钢离心计SB6007不锈钢离心计SSZ-6008不锈钢滤缸Ф4003*产质量量年度报告3/12可编写可更正9双锥辗转真空干燥机100L10气流粉碎机STJ-20011不锈钢冷凝器25m12不锈钢冷凝器25m工艺流程图见附件。要点原资料信息1、2008年生产的六批P-*-080501、P-*-080601、P-*-080602、P-*-080603、P-*-081201、P-*-081202产品所用初步原料供应商未发生改正。2、统计初步原料2008年的到货批次（内容包括：物料名称、入厂批号、规格、供应商、检测结果），并对检测结果进行趋势解析。二、质量解析产质量量规格/解析方法及改正*产质量量标准项目企业内控标准外观白色至类白色粉末鉴别IRHPLC-UV干燥失重NMT%炽灼残渣NMT%重金属NMT30ppm相关物质单一杂质NMT%(HPLC-UV)总杂质NMT%含量1.%~%(EP，UV)（以干燥品计)2.%~%(USP，HPLC-UV)4*产质量量年度报告4/12可编写可更正甲醇3000ppm残留溶剂(GC)二氯甲烷600ppm需氧菌总数2NMT10cfu/g该产品的解析方法拜会AT-*《*产质量量标准及检验方法》。质量标准及检验方法的校正历史：今年度该产品的质量标准及检验方法共校正三次，其详细信息以下：文件编号及版本执行日期校正原因质量数据解析各批产质量量数据见下表批号结果P-*-080501P-*-080601P-*-080602P-*-080603P-*-081201P-*-081202项目外观(白色至类白色粉吻合吻合吻合吻合吻合吻合末)鉴别吻合吻合吻合吻合吻合吻合(IR/HPLC-UV)干燥失重Lessthan%Less%Less%Less%Less%Less%NMT%%)%)%)%)%)%)炽灼残渣Lessthan%Lessthan%Lessthan%Less%Less%Less%%%)%)%)%)%)%)重金属LessthanLessthanLessthanLessthanLessthanLessthanNMT30ppm30ppm30ppm30pm30ppm30ppm30ppm相关物质：单一杂质：LessthanLess%Less%Less%Less%Less%%%%)%)%)%)%)LessthanLess%Less%Less%Less%Less%5*产质量量年度报告5/12可编写可更正总杂质：%%)%)%)%)%)%含量(以干燥品计)%%%%%%～%(EP)%%%%%%～%(USP)残留溶剂甲醇(LessthanLessthanLessthanLessthanLessthanLessthan)NMT3000ppm300ppm300ppm300ppm300ppm300ppm300ppm二氯甲烷(143ppm148ppm186ppm124ppm496ppm297ppm)NMT600ppm需氧菌总数LessthanLessthanLessthanLessthanLessthanLessthanNMT102cfu/g10cfu/g10cfu/g10cfu/g10cfu/g10cfu/g10cfu/g合格合格合格合格合格合格结论质量趋势解析2008年车间生产的6批*产质量量均吻合规定，观察6批的检测数据，主要质量指标的变化趋势总结以下：相关物质解析■未知单一杂质：6*产质量量年度报告6/12可编写可更正产品单一杂质（）趋势解析图）%（质单一杂质（%）杂一0单P-*-P-*-P-*-P-*-P-*-P-*-080501080601080602080603081201081202产品批号从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，的杂质情况基本趋于牢固，其结果均吻合%的要求。■总杂质：*产品总杂质趋势解析图）%（总杂质（%）质0.03总0P-*-P-*-P-*-P-*-P-*-P-*-080501080601080602080603081201081202产品批号从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，总杂质情况基本趋于牢固，其结果均吻合%的要求。含量解析■EP含量：产品EP含量趋势解析图）（%101EP含量（%）量99含97P-*-P-*-P-*-P-*-P-*-P-*-080501080601080602080603081201081202产品批号从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，含量情况比较牢固，其结7*产质量量年度报告7/12可编写可更正果均吻合～%的要求。USP含量：产品USP含量趋势解析图102%101（100USP含量（%）量999897P-*-P-*-P-*-P-*-P-*-P-*-080501080601080602080603081201081202产品批号从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，含量情况比较牢固，其结果均吻合～%的要求。干燥失重解析*产品干燥失重趋势解析图）%（干燥失重（%）重失燥P-*-P-*-P-*-P-*-P-*-P-*-080501080601080602080603081201081202产品批号从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，干燥失重结果均吻合%的要求，但2008年12月生产的两批产品（P-*-081201、P-*-081202）干燥失重有逐渐高升的趋势，结合残留溶剂趋势解析图发现该两批产品二氯甲烷的残留量明显偏高，溶剂残留量偏高可能是以致干燥失重偏高的主要原因。8*产质量量年度报告8/12可编写可更正残留溶剂解析■甲醇残留量从产质量量数据中可看出2008年生产的6批产品其甲醇的残留量均低于报告限度300ppm），其控制情况比较好，这里不再对其残留量进行解析。■二氯甲烷残留量产品二氯甲烷残留量趋势解析图）%600量500留400300烷200甲1000氯-1-1-2-3-1-2二*0*0*0*0*0*0*5*6*6*6*2*2*0*0*0*0*1*1-8-8-8-8-8-8P0P0P0P0P0P0产品批号

二氯甲烷残留量（ppm）从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品二氯甲烷的残留量均吻合NMT600ppm的规定，2008年5-6月生产的四批产品二氯甲烷的残留量比较牢固，均小于200ppm，但2008年12月生产的两批产品（P-*-081201、P-*-081202）二氯甲烷残留量明显高升，且两批产品二氯甲烷残留量结果颠簸较大，建议对该两批产品的生产过程进行检查。炽灼残渣、需氧菌总数2008年生产的6批*产品产品的炽灼残渣及需氧菌总数的控制情况均比较好，其质量情况比较牢固，且均吻合质量标准的要求；其中6批产品的需氧菌总数均为未检出，其控制情况优异。牢固性观察该产品于2008年*月*日开始进行长远及加速牢固性研究，现已完成第3个月的观察测试，观察数据表示，至目前为止产质量量基本无变化。详细的牢固性试验数据汇总情况见附件。9*产质量量年度报告9/12可编写可更正三、生产过程解析主要对要点工艺参数的执行情况、中间体质量情况及产品的收率进行统计解析。要点工艺参数统计及解析各批要点工艺参数统计情况见下表：粗品岗位：产品批号P-*-08050P-*-08060P-*-08060P-*-08060P-*-08120P-*-08120实质参数值112312要点参数从上述数据可以看出，该产品的要点工艺参数控制情况比较牢固，各批产品的要点工艺参数均在工艺规定范围之内。中间体质量数据解析■*产品中间体：控制项目及标准P-*-080501P-*-080601P-*-080602P-*-080603P-*-081201P-*-081202外观类白色固体吻合规定吻合规定吻合规定吻合规定吻合规定吻合规定鉴别HPLC吻合规定吻合规定吻合规定吻合规定吻合规定吻合规定相关物质单一杂质：≤%%%%%%%（HPLC）纯度：≥98%%%%%%%从上面的质量数据中可看出，该产品中间体质量情况吻合企业标准的规定，其控制10*产质量量年度报告10/12可编写可更正情况基本牢固。各批产品收率统计及解析产品批号P-*-P-*-P-*-P-*-P-*-P-*-实质收率%08050108060108060208060308120181202收率范围%～%%%%%%%从上述数据可以看出该产品的收率基本牢固，各批的收率均在工艺规定的范围内。四、生产偏差/OOS/不合格生产偏差2008年共发生5个一般偏差，均发生在P-*-080501批的开发批艺考据过程中，今年度未出现与该产品相关的重要偏差；该5个一般偏差已在P-*-080501批的生产记录中进行了详细记录，拜会P-*-080501批生产记录。OOS2008年度未出现与该产品相关的OOS。不合格2008年度生产的*产品产品及相关终点控制、中间体控制未出现不合格的现象。五、改正生产工艺改正2008年度*产品生产工艺共发生两次改正，两次改正均为一般改正，详细内容拜会CC-2008006*产品工艺改正（一）、CC-2008008*产品工艺改正（二）。生产厂房、公共设施及设施改正■生产设施今年度*车间于对*产品车间精烘包内的离心计（设施编号）外壳进行了更换，详细内容拜会CC-2008003；并于新增加了500L搪玻璃反应釜（设施编号），该反应釜用于11*产质量量年度报告11/12可编写可更正产品的生产。■公共设施企业水系统于进行了改造，其改正内容拜会CC-2008004、CC-2008012。■生产厂房（包括公共地域）因部分车间预要迁居，重新对旧厂区布局进行设计改造，改正内容拜会CC-2008014，该改正还没有执行；为使*车间布局更加合理化，将原*车间扩建为*车间