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文档简介

设备确认与验证管理规程设备确认与验证管理规程设备确认与验证管理规程xxx公司设备确认与验证管理规程文件编号：文件日期：修订次数：第1.0次更改批准审核制定方案设计，管理制度设备确认与验证管理规程文件形成：起草/修订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：执行日期：颁发部门：质管部变更历史:原登记号原批准日期原执行日期本次变更原因及内容设备确认与验证管理规程目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。职责：工程部，生产管理部，质量管理部。内容：1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、运行确认和性能确认。设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。设备设施的运行确认：主要按制定的操作规程操作设备进行试运行检查。其目的是在动态条件下对设备运行、安装情况进行检查，校正修改制定的各类技术文件，测试设备在空载、负载状态下是否能达到其设计的性能指标。性能确认：在运行确认检验合格后进行产品适应验证，是在工艺技术指导下进行的试生产，一般情况允许采用空白料或代用品进行摸拟生产。如用糊精、淀粉等辅料代替药粉测试压片机的压片性能、用注射用水代替药液测试大输液灌装机性能等。3、验证文件：封面采用公司统一形式。验证方案内容：目录、概述（方案制定原因及依据，实施计划，涉及到质量管理部程序）。目的、范围、责任、执行的操作程序、确定设备的验证要点、选择设备验证产品、设备设施操作参数、合格标准。验证的实施：验证报告：对验证结果进行小结和评价，由验证小组审批。4、设备的再验证：如有下列情况之一时，须进行再验证：4.4.4.4.4.1.5日常监测或产品质量出现偏差时一般设备常规再验证为三年，公用系统（净化系统、水系统、压缩空气系统验证）再验

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