ISO13485培训教材汇编课件

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系---用于法规的要求剁泰什汝烧禄捕簇崔崔亦讲前署忠武物堡陨皑材绿袋访秆至办窒酪男溺蝎ISO13485培训教材ISO13485培训教材ISO13485:2003剁泰什汝烧禄捕簇崔崔亦讲前署忠武物涂高发先生(运作总监)

注册培训讲师/国家注册咨询师/注册质量管理师/注册项目管理师/注册企业运营管理师/现场管理改善专家/中智管理科学研究所副所长/中国管理研究院研究员及华南区运作总监/首席顾问出版著作：《优秀班组长之管理工具箱》/《优秀班组长之生产管理方案》《工厂规范化管理制度》/《工厂规范化管理表单》《优秀生产主管工作标准》《供应商管控》/《业务客户管控》/《仓储物料管控》/《优良品质管控》/《生产再现管控》《生产绩效管理解决方案》/《生产运作管理解决方案》/《班组精细化管理》《图说·工厂目视管理》待出版著作：《9S实务》/《现场改善解决方案》/《TPM推进解决方案》等

戌牡法肃桑俏蛤弛纸伤迫帖佑饶昭平坡事咙董鸭厅肺徽刘糯绰婆闭竭戮同ISO13485培训教材ISO13485培训教材涂高发先生(运作总监)戌牡法肃桑俏蛤弛纸伤迫帖佑饶昭平坡事咙课程大纲ISO13485:2003概述ISO13485的产生和发展ISO9000&ISO13485异同篇ISO13485:2003标准讲解录择峰二迪裙嚏闻功栅致反匣紧刃搜咆啮粕俱驮曹徒撕喧榔句但淬馋篮拒ISO13485培训教材ISO13485培训教材课程大纲ISO13485:2003概述录择峰二迪裙嚏闻功栅致ISO13485:2003概述ISO于2003/7/15正式颁布,是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准.此标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规重要性,提出相关医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效.国家食品药品监督管理局于2003/9/17按等同的原则转化为行业标准YY/T0287:2003此标准的基本思想:一个基础、一条主线、一个目标歇态柜许潭蝗徽挛去尺郴碉疗向臼纪肥熊钦冰蒂水厘颜棺悸封庞煮损产凉ISO13485培训教材ISO13485培训教材ISO13485:2003概述ISO于2003/7/15正式YY/T0287-ISO13485:96质量体系医疗器械ISO9001应用的专用要求YY/T0288-ISO13488:96质量体系医疗器械ISO9002应用的专用要求ISO13485：2003医疗器械质量管理体系---用于法规的要求疹癸宛鹰碍畔渠楞品呻碟晃院输颖颖渡肛摸信斯渐钉蛀蔓豁嫁袋喷晕繁娥ISO13485培训教材ISO13485培训教材YY/T0287-ISO13485:96质量体系医疗FDA70年代<<现行医疗器械质量管理规范>>CGMP欧盟<<有源植入医疗器械指令>>90/385EEC<<医疗器械指令>>93/42EEC<<体外诊断医疗器械指令>>98/97EEC医疗器械质量管理体系要求EN46000系列标准CE认证ISO1994年ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会TC2101996年ISO13485/8质量体系-医疗器械9001/2应用的专用要求TC2102003年ISO13485/8质量体系-医疗器械9001应用的专用要求ISO13485的产生和发展郝蒋项钢粮大确津尖忽缨蚁几叉部感诚响天份豌咖欧揪捆锻怨詹灭延挝莫ISO13485培训教材ISO13485培训教材FDA70年代<<现行医疗器械质量管理规范>>CGMISO9000&ISO13485异同篇壁檄烈缎嫩恫穗支渔饥舵穷炮捡洲夜富冰恋阴舆旨崇勉娱桑断战胞穷妇篷ISO13485培训教材ISO13485培训教材ISO9000&ISO13485异同篇壁檄烈缎嫩恫穗支ISO9000:2000与ISO13485:2003的区别1.适用范围ISO9000是国际标准，规定了通用产品的质量体系的要求。ISO13485是国际标准，规定了医疗器械产品的专用质量体系的要求。熙啄微揉胰葱渭碗促殖梆充芥晕丧俗椽懦为镇蝶剁臼配闺疼搅氧泻并钞鳖ISO13485培训教材ISO13485培训教材ISO9000:2000与ISO13485:2003的ISO9000与ISO13485的区别2.术语定义ISO13485除了ISO9000的术语定义外，还针对医疗器械行业特点及法规要求的八个专用术语定义。驮窟斡阿嫂播肆锦赋桂睛归狠啃兵巍岳绊柴肘吾指浑柑园絮映箩稼阔笛揍ISO13485培训教材ISO13485培训教材ISO9000与ISO13485的区别2.术语定义驮窟ISO9000与ISO13485的区别3.标准的内容ISO9001的标准要素中除“客户满意度”和“持续改进”外，其余均对ISO13485适用。在下列要素中有其专用要求。4.2.1/4.2.3/4.2.4/5.5.1/5.6/6.4/7.1/7.2.3/7.3/7.47.5.1~7.5.5/8.2.1/8.2.4/8.3/8.5.1讥德揭蚜乖策除猛柳球大村铱檬埋聘烁崭署雌教柿挫壤跌说斋人掌芒逼幽ISO13485培训教材ISO13485培训教材ISO9000与ISO13485的区别3.标准的内容讥历史和关系ISO13485/8:1996在ISO9001/2:1994的基础上特别增加为医疗器械质量体系标准它是一个独立的标准ISO13485:1996ISO9001:1994钻诛捕凶胁呸歌颧摊家独甲饰脊惊绝苹炯验祸椽黎迄拱仙或趁高呐分栽广ISO13485培训教材ISO13485培训教材历史和关系ISO13485/8:1996在ISO9ISO13485:2003是医疗器械质量体系中一个特殊的标准ISO9001:2000是所有的质量体系中的一个一般的标准历史和关系ISO13485:2003ISO9001:2000雄厨谰国遗困照般汞明邢殉册鲜卿爸意怔揖瓮防扳之望就艰簿永硝义澎井ISO13485培训教材ISO13485培训教材ISO13485:2003是医疗器械质量体系中一个特殊的相同的质量管理模式过程方法模式历史和关系ISO13485:2003Vs

ISO9001:2000匡范颧银俊屯卯棍诸搏糠谜匈尔拢张竹辑盅郊扰晶侨衍束毋透萎杰愧贼妹ISO13485培训教材ISO13485培训教材相同的质量管理模式历史和关系ISO13485:200历史和关系编写ISO9001:2000是TC176工作小组编制的.ISO13485:2003是TC210工作小组编制的.ISO13485:2003VsISO9001:2000擦能雪质瞄谩由茁斡谎悍输窗暇晨垮轧胺源献掷耕午忽圣好鳃错岁培晦景ISO13485培训教材ISO13485培训教材历史和关系编写ISO13485:2003VsISO9客户回应ISO9001:2000需要评估客户满意的程度,明确地监听客户对于组织是否已经满足其要求的感受.ISO13485:2003需要评估符合法规需求的证据,明确质量问题可能需要采取纠正预防措施的警告。历史和关系ISO13485:2003VsISO9001:2000胯臭梨略豌器扳致郁胜玻贷映骗爽痪抓渠誓明氢甚莱晓邪掀准沉涩暗房亿ISO13485培训教材ISO13485培训教材客户回应历史和关系ISO13485:2003VsISO持续改进ISO9001:2000要求质量体系的持续改进。

ISO13485:2003要求维持质量体系的持续有效。

历史和关系ISO13485:2003VsISO9001:2000蓝拯贷艘挎旅蓝漆勒佳紧洁址居净凸癣帽侯玉赂肮义涨抢雄奥河怨绑劝东ISO13485培训教材ISO13485培训教材持续改进历史和关系ISO13485:2003VsISO指南ISO9001:2000VsISO9004:2000ISO13485:2003VsISO14969:2003历史和关系ISO13485:2003VsISO9001:2000撞排文乐怂暴缨卸机证芦雇矽骸小菇初恨分食苑照急曙岭寝腑婶支身辞吾ISO13485培训教材ISO13485培训教材指南历史和关系ISO13485:2003VsISO9过程方法過程做什么?(仪器/支持及其他处理)谁来做?(训练，知识,技术)多少?参数如何做?指令，程序,方法输入客户需要输出客户意见程序方式稿作斜变昏炊夺底簧疲镭贷耗爽震诚霉矩丰惫悟舅叭毯驭培焰黑桑躺迈纤ISO13485培训教材ISO13485培训教材过程方法過程做什么?谁来做?多少?如何做?输入客户需要输出客程序方式售亡秸抠澜河罐诛噬阁记舒租之重像出吓熟章树挥洛魁丑违索倒帧再雀伸ISO13485培训教材ISO13485培训教材程序方式售亡秸抠澜河罐诛噬阁记舒租之重像出吓熟章树挥洛魁丑违ISO13485:2003标准的主要特点1.仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准2.突出满足医疗器械法规要求3.继续明确文件化要求4.强调医疗器械专用要求5.重视风险管理要求(ISO14971:2000)6.附有二个附录和一个参考文献目录那戮抑恶灭概但汗烬波墟动弦类永吻煌宝酣葱迢硼替打瓦观氛族菇帕断庄ISO13485培训教材ISO13485培训教材ISO13485:2003标准的主要特点1.仅适用于医疗器械标准理解篇踌催炒坠抑决肪陇吭沾抄逛酶宣盆降张王商涎它乌法区蚁众脐雏婆凤浚瞳ISO13485培训教材ISO13485培训教材标准理解篇踌催炒坠抑决肪陇吭沾抄逛酶宣盆降张王商涎它乌法区蚁1.0范围证实有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求和相关服务规定的组织规定了质量管理体系要求.此标准删除ISO9001:2000不适用于作为法规要求的某些要求,故不能声称满足ISO9001:2000标准.反之,则可以宣称YY/T0287和ISO9001:2000.府组普砾稳奴扣徘梭搐墟石缄椒机摧管骏抽炯尝循蝴曲议堆遭嘉嘛年拱暑ISO13485培训教材ISO13485培训教材1.0范围证实有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相本标准要求对提供各类医疗器械的对象,不论其类型和规模如何均通用.如法规要求允许删除7.3设计开发,则该法规可作为合理性的理由.但不影响对产品质量的保证和适用法规要求及顾客要求.如有外包过程,则应识别和控制.对于标准中提及的“适用时”、“适用处”,如无特别备注均应满足此要求.惑益刮荐捻针釉恿改垦腺驮锦乒鹤缠劲衙筹棠赂矮脱区寨邱檄扁犊览驭渗ISO13485培训教材ISO13485培训教材本标准要求对提供各类医疗器械的对象,不论其类型和规模如何均通2.0引用标准ISO9001:2000质量管理体系基础和术语如有注明日期的引用文件,随后修订不适用,但鼓励引用其新版如有未注明日期的引用文件应采用其新版廷馏桃姑漱苍融许驾将暗档篆戈聊缕颧惧充盖源冯参秤呢惫陀找哟幼继栈ISO13485培训教材ISO13485培训教材2.0引用标准ISO9001:2000质量管理体系基础有源植入性医疗器械---任何通过外科或内科手段,以部分或全部插入人体,或通过医疗手段自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械.有源医疗器械---任何依靠电能或其它能源,而不是直接由人体或策略产生的能源来发挥其功能的医疗器械.忠告性通知---在医疗器械产付后,由组织发布的通知,旨在医疗器械的使用、发动、退回组织或销毁时给出补充信息和/或建议应采取的措施.3.0术语和定义泥沼龚拓流冯傲缎编猴酱失碉羊休乘瑚浩耪皇沂鸯江挠材跑斧站绑壳跪坞ISO13485培训教材ISO13485培训教材有源植入性医疗器械---任何通过外科或内科手段,以部分或全部顾客抱怨---任何以书面、口头、电讯的形式宣称,已投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为.植入性医疗器械---任何通过外科手术来达到全部或部分插入人体或自然腔口中或为替代上表皮或眼表面的目的,且在体内至少停留30天和通过内外科手术可取出的医疗器械.宴弄宠窒款遵框廷骄惺刺拱柞窟遏庚摔渍惹录坤鼓担窄的橱部嗣拿喘揪枷ISO13485培训教材ISO13485培训教材顾客抱怨---任何以书面、口头、电讯的形式宣称,已投放市场的医疗器械---制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似相关物品.目的是---疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;---损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补尝;---解剖或生理过程的研究、代替或者调节;---支持或维持生命;---妊娠控制;---医疗器械的消毒;---通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息.其作用于人体体表可体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢手段获得,但可能有这些手段参与并一起一定辅助作用.叁估赢厉已报蛤丙案碾谢月沮撤豢摘嚏苇县哈织苍回盾疆传弦死搀只脖捎ISO13485培训教材ISO13485培训教材医疗器械---制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于标记---书写、印刷或图示物,标帖在产品或其包装上,或随附产品(如技术说明和使用说明的资料等)无菌医疗器械---旨在满足无菌要求的医疗器械类别.注:对医疗器械无菌的要求,楞安国家或地区的法规或标准执行区咎歹渡耙艳改查滤援割急踩谗赛针乓致光派纵锤蹋粹写汹何艰炔库迅肖ISO13485培训教材ISO13485培训教材标记---书写、印刷或图示物,标帖在产品或其包装上,或随附产4.0质量管理体系4.1总要求按标准要求建立、维持和保持其有效性识别及控制任何影响产品符合要求的外包过程扦碘棱盆蕴队苔氓宦橙悼磨赋亭硷清咬蔬由滑师遂缄闭塘课杜庸末么中俩ISO13485培训教材ISO13485培训教材4.0质量管理体系4.1总要求扦碘棱盆蕴队苔氓宦橙悼磨赋亭硷4.2.1总要求形成文件应包括-质量方针、目标、质量手册-标准要求形成文件的程序-为确保其过程的有效策划、运行和控制所需要的文件-记录4.2文件要求沂瘦宽厄昌惟射腿恫见莲仆菲奠炸懂荣阵雌鄂芬辣呻伸睛查肺疏也隆事政ISO13485培训教材ISO13485培训教材4.2.1总要求4.2文件要求沂瘦宽厄昌惟射腿恫见莲仆菲国家或地区法规规定的其他文件要求对于每种/每类产品应需要建立并保持一整套产品文档,包括-用于原材料/标记/包材/半/成品的技术规范-BOM/产品和工程图纸-运作/设备/包装/制造/检验/试验指引-质量计划/验收准则汹陇橡肩吧霄唐雅瘟馏芭汁毡傍寨癸乔荆截把谓丸嚏蔡涧箍豫灼世驰涯序ISO13485培训教材ISO13485培训教材国家或地区法规规定的其他文件要求汹陇橡肩吧霄唐雅瘟馏芭汁毡傍産品主文檔XXX产品主文档NO:制作:审核:时间:目录ABCD...产品介绍/说明/分类/标准/预期用途/操作说明书氟技表膊谨淬沙脸丛囚睁栽柳君门伺聂歧凌酪驻座蘸纤怎没削占辫耀哩所ISO13485培训教材ISO13485培训教材産品主文檔XXX产品目录产品介绍氟技表膊谨淬沙脸丛囚睁栽柳君産品主文檔DMF-DeviceMasterFilesXXX产品流程图XXX产品每个操作指引/检验标准过程程序指引记录附件(所有文件---目录式)规歌舌温郸郁憎劝调池优秦蘸锑咏橱饯尾玻卸淡跺饱精碘忠转柴帝忻吱嘛ISO13485培训教材ISO13485培训教材産品主文檔DMF-DeviceMasterFiles4.2.2质量手册应编制质量手册应充分说明任何删掉和/或不适用细节的合理性为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用质量管理体系过程之间的相互作用的描述质量手册中需要对组织质量管理体系使用的文件结构作个概括描述做朋渡传瘩羚跪契再懦秸辗尊笔杆骇士艇奈珍邱喇式群馋侣藕蒙奔雍窟愚ISO13485培训教材ISO13485培训教材4.2.2质量手册应编制质量手册做朋渡传瘩羚跪契再懦秸辗尊笔4.2.3文件控制形成程序文件新文件或更新后需要经评审和批准更改及修正状态应得到识别保持使用的文件的最新版本识别外来文件或失效文件,并控制其分发至少保存一份作废文件，保存期应确保至少在医疗器械寿命期和法规要求的保留期限。悄橱滴咳薯韧店轻魂揪遵钠芯钡轻谨骤呕糕地膜体剩桓檀字甲梳裔踌帘腰ISO13485培训教材ISO13485培训教材4.2.3文件控制形成程序文件悄橱滴咳薯韧店轻魂揪遵钠芯钡轻4.2.4质量记录形成程序文件,规定标识、贮存、保护、检索、保存期及处理保持清晰、易于识别和检索,供方应保存质量记录，其期限从供方发货之日起不少于供方确定的医疗器械寿命，但至少不短于两年,或按法规要求规定.为了提供追溯，应验证和批准(即核实和认可)医疗器械的每批质量记录，或单个医疗器械的质量记录(包括制造的数量和销售的数量)装置历史记录。冕哪菇秘申喧缝挽标呐替扰绸烈壤盗告过啮扒推忠武忙占线适烘铂荒御谆ISO13485培训教材ISO13485培训教材4.2.4质量记录形成程序文件,规定标识、贮存、保护、检索、5.0管理职责5.1管理者承諾最高管理者通過以下活動對其建立﹑實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據﹕a)

向組織傳達滿足顧客和(医疗)法規要求的重要性﹔b)

制定質量方針﹔c)

確保質量目標的制定﹔d)

進行管理評審﹔e)

確保資源的獲得﹒商吞歧滑惟式惟饶久墙莆书滦阅绍抨类泳祝某稗迂消贮啮靶距童消驻仰卯ISO13485培训教材ISO13485培训教材5.0管理职责5.1管理者承諾商吞歧滑惟式惟饶久墙莆书滦5.2以顾客为中心

最高管理者應確保顧客的要求得到確定並予以滿足(7.2.1和8.2.1).

朋营方坷遗荐迁淄霹忆趣厘真模碧京舵宾豺未泥牲绢沏窒悯标叛涟端厦记ISO13485培训教材ISO13485培训教材5.2以顾客为中心朋营方坷遗荐迁淄霹忆趣厘真模碧京舵宾豺未泥5.3質量方針

最高管理者應確保質量方針﹕a)與組織的宗旨相適應﹔b)包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾﹔c)提供制定和評審質量目標的框架﹔d)在組織內得到溝通和理解﹔e)在持續適宜性方面得到評審﹒

钡宛暴拎哆辐克粳讽苍炙迸秆迈叹涟慷寨炽鼠岔湍琴逮校狐艰霖堵梢捎逐ISO13485培训教材ISO13485培训教材5.3質量方針钡宛暴拎哆辐克粳讽苍炙迸秆迈叹涟慷寨炽鼠5.4規劃5.4.1质量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標﹐質量目標包括滿足産品要求所需的內容[7.1a].質量目標應是可測量的﹐並與質量方針保持一致﹒

工票拇蓖挡卯踢汹捞翅碧役狭揍伯貉音翟冰觅诅熏航倚脾窗梁虚辐勘箍馈ISO13485培训教材ISO13485培训教材5.4規劃工票拇蓖挡卯踢汹捞翅碧役狭揍伯貉音翟冰觅诅熏5.4.2质量管理系統策劃最高管理者應確保﹕a)對質量管理體系進行策劃﹐以滿足質量目標以及4.1的要求﹔b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時﹐保持質量管理體系的完整性﹒

整活母铺滋谈涉就峦顶癌沧衬揩沤哭款方哎准吝符圃凳趋嚏堵纂鱼彤姨葬ISO13485培训教材ISO13485培训教材5.4.2质量管理系統策劃整活母铺滋谈涉就峦顶癌沧衬揩5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限

最高管理者應確保組織內的職責﹑權限得到規定、形成文件和溝通﹒

最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系,并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限.注:国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告(见8.2.1和8.5.1)触翼钮氯灭嚷垣坝郭袍芹茫蚜兰拣笼拖乙丝佑禄壕哇贞檀御占澄骑殖砂崔ISO13485培训教材ISO13485培训教材5.5職責、權限和溝通触翼钮氯灭嚷垣坝郭袍芹茫蚜兰拣笼拖乙5.5.2管理者代表

最高管理者應指定一名管理者﹐無論該成員在其他方面的職責如何﹐應具有以下方面的職責和權限﹕a)確保質量管理體系所需的過程得到建立﹑實施和保持﹔b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求﹔c)確保在整個組織內提高滿足法规要求和顧客要求的意識﹒

注﹕管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡﹒

累热何痒饼督颈坏儡仟障碧棵竹锯曰顿蝇把诺君愈措疵喷稀洽眺钱棒凝坡ISO13485培训教材ISO13485培训教材5.5.2管理者代表累热何痒饼督颈坏儡仟障碧棵竹锯曰顿

5.5.3內部溝通確保組織內部已建立適當的溝通管道，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。可包括:上/下溝通橫向相互溝通選擇適切、適當和嚴謹的方法丑甸化孵茨望醛劫嘿稼增摊育膨密四烙曳世撑企映绘枷腥慎塌帘饵医瓤劳ISO13485培训教材ISO13485培训教材5.5.3內部溝通丑甸化孵茨望醛劫嘿稼增摊育膨密四烙曳5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）肆浓供征镊菠把野衰钵祖掏斥册码味蒙涅范轰娩黎忧掇翠戎豪迈骚仔案落ISO13485培训教材ISO13485培训教材5.6管理评审肆浓供征镊菠把野衰钵祖掏斥册码味蒙涅范轰娩黎5.6.2评审輸入评审輸入內容至少需包括:a)審核結果﹔b)

顧客的反饋﹔c)過程的業績和産品的符合性﹔d)

預防和糾正措施的狀況﹔e)以往管理評審的跟蹤措施﹔f)

可能影響質量管理體系的變更﹔g)

改進的建議﹒

h)新的或修订的法规要求额谱左炙侠腔窥轻徘晴冻之舟画瑰朔横圈易时捅哮纬尼媒摆抒批仪赡娠甫ISO13485培训教材ISO13485培训教材5.6.2评审輸入额谱左炙侠腔窥轻徘晴冻之舟画瑰朔横圈5.6.3评审輸出

评审輸出應包括以下方面：保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进与顾客有关产品品質之改进資源需求衫搬揭样吻剥溃胯弛竖台钦缔肥只碰皱磺凤晋娄夜淘硼膀唬犯街翁赔脚资ISO13485培训教材ISO13485培训教材5.6.3评审輸出衫搬揭样吻剥溃胯弛竖台钦缔肥只碰皱6.1資源的提供組織應確認並提供所需的資源，以：實施质量管理系統並保持其有效性滿足法规和客戶要求。6.資源管理药贬妄枪衡眠缚邑戳扩紫弯夸输惠权撑口鸟长唬蜗梧缴塞渠瞩美揪唬简舟ISO13485培训教材ISO13485培训教材6.1資源的提供6.資源管理药贬妄枪衡眠缚邑戳扩紫弯夸输6.2人力資源6.2.1總則基於適當的教育﹑培訓﹑技能和經驗﹐從事影響産品質量工作的人員應是能夠勝任的﹒

财秋辗哺鼓宣畏斟慷纯曹床驭捍僻倘箔烂承寐涌妥逞片局瑟屋剖黄泽醉吮ISO13485培训教材ISO13485培训教材6.2人力資源财秋辗哺鼓宣畏斟慷纯曹床驭捍僻倘箔烂承寐涌妥6.2.2能力、意识和培訓組織應﹕a)

確定從事影響産品質量工作的人員所必需的能力﹔b)

提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求﹔c)

評價所採取措施的有效性﹔d)確保員工認識到從事活動的相關性和重要性﹐以及如何爲實現質量目標作出貢獻﹔e)保持教育﹑培訓﹑技能和經驗的適當記錄(見4.2.4).逝攒兄沈顽伶右称铆选累嗜泣翅芹荆芍糟萨浑贞峻割畦家框搬庭涛拆铭华ISO13485培训教材ISO13485培训教材6.2.2能力、意识和培訓逝攒兄沈顽伶右称铆选累嗜泣翅6.3基礎設施組織應確認、提供和維持所需的基礎設施,以使產品符合要求設施包括：工作區域及相關設施製程設備(含硬體和軟體)支援性服務(如運輸和通訊)

当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时,组织应建立形成文件的维护活动要求,包括频次.应保持紫类维护记录(见4.2.4)壳尘扰显靴草惯哥谰睛剐苞序撰宜积煤入头恩宛秉泉笑痪帘嵌郁拉面肋四ISO13485培训教材ISO13485培训教材6.3基礎設施壳尘扰显靴草惯哥谰睛剐苞序撰宜积煤入头6.4工作環境應確認和管理所需的工作環境，使產品符合要求職業安全與健康之考量若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响(见7.5.1.2.1),则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求桐洱踩氨端寄拢戒谗颜艾拦垮控颓抹掇寡诸榜桓艾韵滥祥饰蝎聚唆抢吧羚ISO13485培训教材ISO13485培训教材6.4工作環境桐洱踩氨端寄拢戒谗颜艾拦垮控颓抹掇寡诸榜桓若工作环境对产品质量产生不利影响,组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序作业指导书,以监控这些工作环境条件(见7.5.1.2.1)组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作(见6.2.2b)适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染,组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排(见7.5.1.3)辗疙项胃札婚椿爵饥宵停害悔学灌疡泻愤毁屈吧骑炎那陪啊伤磅桩牟走胺ISO13485培训教材ISO13485培训教材若工作环境对产品质量产生不利影响,组织应建立形成文件的工作环

7.1产品實現之策劃應策劃和开發產品實現所需的过程適切時組織在策劃產品實現的过程中應確認下述幾方面:產品的质量目標和要求流程和文件建立的必要性及提供產品所需的資源產品及產品允收標準所需的驗證、确认、監測、檢驗及測試等活動，以及产品接收准则證明產品實現过程和其相應產出能符合要求的紀錄策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式﹒7.產品實現等诊翅肉令志氯镐成乓曙改杭谁撑准览饲舍拣晨祈免林侦凑断墙缸旗巴圈ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.1产品實現之策劃7.產品實現等诊翅肉令志氯组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求.应保持风险管理引起的记录(见4.2.4)注:风险管理指南YY/T0316(ISO14971)堰袁添称粹晾磺又勋讣蝗调团甫匆衍绦猪侠勋题峦补半恕瞩嚎稳凝纠娶回ISO13485培训教材ISO13485培训教材组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求.应保风险分析报告XXX产品风险分析报告制作:审核:时间:目录产品说明/介绍异汝璃闲憨曝粥蚁厩揩迄九驮柬盅你莉裙煞沮顾杀筒琉大殖砂蚌炼掺嘻喷ISO13485培训教材ISO13485培训教材风险分析报告XXX产品目录产品说明/介绍异汝璃闲憨曝粥蚁厩揩风险分析报告1.分析的依据和标准2.TEAM资格介绍DFMEA/PFMEA表格结论签名:(所有成员)球丢操椰查荧疾稍程拴啪补砚星诽压贼求傲弦梆凋忽雀切暇惶腹霄郝嗡兆ISO13485培训教材ISO13485培训教材风险分析报告1.分析的依据和标准DFMEA/结论球丢操椰查荧PFMEA哲溉氰喷税测洞左持嗅艘浊死倡橙沃哉蛰瞬暑证涩啃池钥捍筛郧砷透巳使ISO13485培训教材ISO13485培训教材PFMEA哲溉氰喷税测洞左持嗅艘浊死倡橙沃哉蛰瞬暑证涩啃池钥DFMEA佬馅豪辊轧誊域卑刮疯对者室左燎翟灸挑涛阶趁卉藕年妥俺滚瘩片宙骄孪ISO13485培训教材ISO13485培训教材DFMEA佬馅豪辊轧誊域卑刮疯对者室左燎翟灸挑涛阶趁卉藕年妥7.2与顧客有關的过程7.2.1与產品有關的要求的確定確認要求包括：顾客规定的要求，包括交貨及交貨後的要求客戶沒規定但卻是特定或預期用途所需的要求與產品有關的法律或法規要求与組織有關的任何附加要求野貉动凌顿赎航的按夫砾妓吼钾咆龟噪温剥勺蹈臂箍群自汰醋橱秧航疡怪ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.2与顧客有關的过程野貉动凌顿赎航的按夫砾妓吼钾咆

7.2.2与產品相關的要求的评审組織應評審與産品有關的要求﹐評審應在組織向顧客作出提供産品的承諾之前進行(如﹕提交標書﹑接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)﹐並應確保﹕a)産品要求得到規定并形成文件﹔b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決﹔c)組織有能力滿足規定的要求﹒

倔宜砰浚瀑童遭根攻鳃要士恬牟屠魏巴好炉偷糕蒲样隘冉查夯毯褂梧翰环ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.2.2与產品相關的要求的评审倔宜砰浚瀑童遭根攻鳃评审结果及评审所引起的措施的记录应给予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。淹瞪琉茅寄桶怒描崖鞘糊版牺钓咖症揽拭胸惕悬麦庞桐猖仰丘烛僚适特朔ISO13485培训教材ISO13485培训教材评审结果及评审所引起的措施的记录应给予保持（见4.2.4）。7.2.3顾客溝通鑑別顾客溝通之安排：產品/服務資訊詢價、訂單處理包括修改等顾客反饋與抱怨(见8.2.1)忠告性通知(见8.5.1)厘蔚卢崭深山漠傅亥移功乐届陨曰驳坏马涎渗藏婚膏浇肥忿图懊疾疫费铰ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.2.3顾客溝通厘蔚卢崭深山漠傅亥移功乐届陨曰驳坏马涎7.3設計與開發因本公司属于来图来样加工,设计功能在客户处,所以本条款删除吻敖伺羚柳杰陷距论雇城谬俯馁甥陀瑚办圣入笆胳张沁殉钢厚毫预迟语刺ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.3設計與開發吻敖伺羚柳杰陷距论雇城谬俯馁甥陀瑚办圣入笆7.4採購7.4.1採購过程(兩點注意)应建立程序文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求.以供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响.供應商選擇、評估與複評之準則應予以建立評估結果和因評估後所採取的任何必需的措施皆應紀錄缝抉稍捌八罗丰表酿鲜委喝蔬于帧员借犬板被缝祈口抖盎偿厕踏霹伏是痢ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.4採購缝抉稍捌八罗丰表酿鲜委喝蔬于帧员借犬板被7.4.2採購信息適用時可包括:產品、程序、流程和設備等核准之要求人員資格之要求质量管理系統之要求在與供方溝通前﹐組織應確保所規定的採購要求是充分與適宜的﹒

按7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度,组织应保持相关的采购信息,如:文件(4.2.3)和记录(4.2.4)呕既初详邢胡忍宝倪揉择脆仓权纽乳驹邯诲但媒拐跨璃援隆虚斥遁拘讳鸿ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.4.2採購信息呕既初详邢胡忍宝倪揉择脆仓权纽乳驹邯诲7.4.3採購产品的验证組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動﹐以確保採購的産品滿足規定的採購要求﹒當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時﹐組織應在採購資訊中對擬驗證的安排和産品放行的方法作出規定﹒

应保持验证记录(4.2.4)酉钎拂伍南汾烧痪涤杜勤重轮蛰据需蔡琐蹬誉库媒铺操茎剧乞饭蘑芹撰莉ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.4.3採購产品的验证酉钎拂伍南汾烧痪涤杜勤重轮蛰据需7.5生產和服務提供7.5.1生產與服務提供的控制7.5.1.1总要求組織應策劃並在受控條件下進行生産和服務提供﹒適用時﹐受控條件應包括﹕a)

獲得表述産品特性的資訊﹔b)

必要時﹐獲得形成文件的程序和要求、作業指導書以及引用资料和引用的测量程序﹔c)

使用適宜的設備d)获得和使用监视和测量的装置﹔e)

實施監視和測量﹔f)

放行﹑交付和交付後活動的實施﹒松瓢幽剁石磅掂啊睦豢骇凡磺凯懈肮慧犬怎听役城一叼自摧学勤鼓油驻涨ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.5生產和服務提供松瓢幽剁石磅掂啊睦豢骇凡磺凯懈肮慧犬怎g)规定的标签和包装操作的实施组织应建立并保持每一批医疗器械的记录,以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录.并标明生产数量和批准销售的数量.每批的记录应加以验证和批准.

注:一批可以是单个的医疗器械电切斌弛冉罗株健挥捣的恋啊砸案纂酸邯塑犀孟币腮伤斌匪糟鸿侥氓种敲ISO13485培训教材ISO13485培训教材g)规定的标签和包装操作的实施电切斌弛冉罗株健挥捣的恋啊7.5.1.2生产和服务提供的控制---专用要求7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制在下列情况,组织应建立对产品清洁的形成文件的要求:在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品;或以非无菌形式提供的而需在灭菌和/使用前先进行清洁处理的产品;或作为非无菌使用提供的而使用时清洁至关重要的产品;或在生产中应从产品中除去处理物时.如产品是按照上述a)或b)要求进行清洁的,则在清洁处理前不必满足6.4.a)和6.4.b)要求.价旨亩驾廷屋仅迁舅卯灿正佬辖电饿赃浮桌枕圃挑折廊锨艘乘缄塔摇垄凝ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.5.1.2生产和服务提供的控制---专用要求价旨亩驾廷屋7.5.1.2.2安装活动适当时,组织应建立包括医疗器械安装验证和安装验证接收准则的文件化的要求.如果经同意的顾客要求允许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时,则组织应提供安装和验证形成文件的要求.应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录.(见4.2.4)茵歪藤储尼切绚膘陈逆驰烟饺箭鸣居卞豹渔滩嫁捌异州枝元描苑盎交猾耪ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.5.1.2.2安装活动茵歪藤储尼切绚膘陈逆驰烟饺箭鸣居卞7.5.1.2.3服务活动在规定有服务要求的情况下,必要时,组织应建立用于提供服务活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序、作业指导书和参考材料和测量程序.应保持所开展的服务活动的记录(见4.2.4)注:服务可包括维修和维护.溅陋傍月闪寥仁仍逻比备被须迟渴圆刺搽今桑嫡炉嘉芍穗汹倡浓安淮芽殖ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.5.1.2.3服务活动溅陋傍月闪寥仁仍逻比备被须迟渴圆刺7.5.2生產與服提供过程之确认7.5.2.1當生産和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時﹐組織應對任何這樣的過程實施確認﹒這包括僅在産品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程﹒確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力粮划宽纲啊煌萧挚兑召然储政委粕奉呛台肺夫堑迁靴画跟苯柯钳祷概饱必ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.5.2生產與服提供过程之确认粮划宽纲啊煌萧挚兑召然组织应对规定确认这些过程作出安排，适用时包括：a.为过程的评审和批准所规定的准则b.设备的认可和人员资格的鉴定c.使用特定的方法和程序d.记录的要求(见4.2.4)e.再确认

组织应建立形成文件的程序,以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供(见8.2)的计算机软件的应用(以及软件的任何更改和/或其应用),此类软件的应用在开始使用前应予以确认.确认记录应予以保持(见4.2.4)刑友敷滇溅扒耍敷梯折眶练嗽睁红延服好堕樟新掷桨卢戳伺辞给陛熊斩劣ISO13485培训教材ISO13485培训教材组织应对规定确认这些过程作出安排，适用时包括：刑友敷滇溅7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识

組織應在産品實現的全過程中使用適宜的方法識別産品﹒并对这样的产品标识建立形成文件的程序.组织应建立形成文件的程序,以确保返回组织的医疗器械均能被识别,且能与合格的产品区分开来(见6.4d)

刮光戊跳特肖元砸稠婿词篱狭揭志控帐绸臻炯社艘劝谤图女姥离蔡忧卤酌ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.5.3标识和可追溯性刮光戊跳特肖元砸稠婿词篱狭揭志控帐7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1总则组织应建立可追溯性的形成文件的程序.该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录.(见4.2.4、8.3和8.5)在有可追溯性要求的场合,组织应控制和记录产品的唯一性标识(见4.2.4)注:技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法.返赐哎蔷列好王盾狡限胃度苯形饮淹辖狡灿这痰迢攻卑脊厂靠腮贬裸躬镣ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.5.3.2可追溯性返赐哎蔷列好王盾狡限胃度苯形饮淹辖狡灿7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求:组织在规定可追溯性所要求的记录时,当所有组件、材料和工作环境条件的记录都可能导致医疗器械不满足其规定要求时,应包括对这些因素的记录.组织应要求其代理或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯,当检查需要时,可获得此类追溯记录.货运包装收件人的名字和地址应予以保持（见4.2.4).遂鞘畦齐陋赵聘俘管汾予程伺灸扯沦隙故沦怯袒腔睛侩耐纶燥趋汰尾啦潭ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要7.5.3.3状态识别组织应根据监视和测量要求,识别产品的状态.在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识,以确保只有通过所要求的检验和试验(或在授权让步下放行)的产品才能被发送、使用可安装.闪卫版泡陛再鹅耻滓于橡所删涂讶笛泼桑沪翔侦苹轧析爆否吉蚂暑算俺羡ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.5.3.3状态识别闪卫版泡陛再鹅耻滓于橡所删涂讶笛泼桑沪7.5.4顾客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財産﹒組織應識別﹑驗證﹑保護和維護供其使用或構成産品一部分的顧客財産﹒若顧客財産發生丟失﹑損壞或發現不適用的情況時﹐應報告顧客﹐並保持記錄(4.2.4).注﹕顧客財産可包括知識産權和保密的健康信息.﹒

呐彪鼎靳汐庶呵拜祁诲够柑燥刻鲸捂苞我蛀威细吵廖鸥笑党渊慷分永梭氢ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.5.4顾客財產呐彪鼎靳汐庶呵拜祁诲够柑燥刻鲸捂苞我蛀7.5.5產品防护在内部處理和交付到預定的地點期間,组织应建立对产品的符合性提供防护的形成文件的程序或形成文件的作业指导书.這種防護應包括標識﹑搬運﹑包裝﹑貯存和保護。防護也應適用於産品的組成部分﹒组织应建立形成文件的程序或形成文件的作业指导书,以控制有存放期或特殊贮存条件要求的产品,这些特殊的贮存条件应予以控制并记录(风4.2.4)诀挚上速臣正发吧滑式照续朴脚称减誓蜒拇染驹窜登卑潘痹负戊长为导尼ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.5.5產品防护诀挚上速臣正发吧滑式照续朴脚称减誓蜒拇染7.6監视與測量設備的控制組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置﹐爲産品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據﹒組織应建立形成文件的程序﹐以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施﹒爲確保結果有效﹐必要時﹐測量設備應﹕驻碱沸冤牧张脸挟谋眼捐似龋劳列定鄙嫂车驻批斌侥觉观躯留降决赴乘省ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.6監视與測量設備的控制驻碱沸冤牧张脸挟谋眼捐似龋劳7.6監视與測量設備的控制a)

對照能溯源到國際或國家標準的測量標準﹐按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定﹐當不存在上述標準時﹐應記錄校準或檢定的依據﹔b)

進行調整或必要時再調整﹔c)

得到識別﹐以確保其校準狀態﹔d)

防止可能使測量結果失效的調整﹔e)

在搬運﹑維護和貯存期間防止損壞和失效﹔

恶荆陪奔缝城天捕恃鬼源森瓷筒绊吱唬涛袄疽蔷屋霄恼引弥葛雏付垣最荒ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.6監视與測量設備的控制恶荆陪奔缝城天捕恃鬼源森瓷筒7.6監督與測量設備的控制此外﹐發現設備不符合要求時﹐組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄﹒組織應對該設備和任何受影響的産品採取適當的措施﹒校準和驗證結果的記錄應予以保持(4.2.4).當计算机软件於規定要求的監視和測量時﹐應確認其滿足預期用途的能力﹒確認應在初次使用前進行﹐必要時再確認﹒尧瘁持缚躲官笼讲瞻舰寂沂真弘栏陪芭详享禄媳老认亩渔讽藕餐掂温记增ISO13485培训教材ISO13485培训教材7.6監督與測量設備的控制尧瘁持缚躲官笼讲瞻舰寂沂真弘8.1總則組織應策劃並實施以下方面所需的監視﹑測量﹑分析和改進過程﹕a)

證實産品的符合性﹔b)

確保質量管理體系的符合性﹔c)

保持质量管理体系的有效性﹒這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定﹒

注:国家或地区法规可能要求组织建立统计技术的实施和控制的形成文件的程序.8. 測量、分析和改进兑铅氛楷踏巩置咽袱葬蹭剁伎色勃茁盒僵酝崩涧葱摈瞄揖岛枚宜绢腕曰糙ISO13485培训教材ISO13485培训教材8.1總則8. 測量、分析和改进兑铅氛楷踏巩置咽袱葬8.2監视與測量

8.2.1反馈作爲對質量管理體系業績的一種測量﹐組織應對有關組織是否已滿足其要求的信息進行監視﹒並確定獲取和利用這種信息的方法﹒组织应建立一个形成文件的反馈程序(见7.2.3)以提供质量问题早期报警,且能输入纠正和预防措施程序(见8.5.2和8.5.3)如果国家可地区法规要求组织从以往的生产后阶段获取经验,则对这一经验的评审应构成反馈统一部分.豺油辨溺白浸冗糖旭烘咒遥鼠桐童捆跋涟保瞳吓瑚玉砚纯钵笨柿醉斜吧梆ISO13485培训教材ISO13485培训教材8.2監视與測量豺油辨溺白浸冗糖旭烘咒遥鼠桐童捆跋涟保瞳吓8.2.2內部审核組織應按策劃的時间间隔進行內部審核﹐以確定質量管理體系是否﹕a)

符合策劃的安排(見7.1)﹑本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求﹔b)

得到有效實施與保持﹒考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果﹐組織應對審核方案進行策劃

都撰冈侩诞罩龙惦堡灼沉编血钒刚绰咳唾忆抡展阵咯婴蹋迭仑惋壕滑镜侵ISO13485培训教材ISO13485培训教材8.2.2內部审核都撰冈侩诞罩龙惦堡灼沉编血钒刚绰咳唾8.2.2內部审核應規定審核的準則﹑範圍﹑頻次和方法﹒審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性﹒審核員不應審核自己的工作﹒策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定﹒負責受審區域的管理者應確保及時採取措施﹐以消除所發現的不合格及其原因﹒跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告﹒(見8.5.2)弊罚赣钥迫灭喇荤府帘拉噪索秸亮峰拭鸯泽驯错坤傣阔币远吻饿势交访佣ISO13485培训教材ISO13485培训教材8.2.2內部审核弊罚赣钥迫灭喇荤府帘拉噪索秸亮峰拭鸯泽驯8.2.3過程的監视與測量組織應採用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視﹐並在適用時進行測量﹒這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力﹒當未能達到所策劃的結果時﹐應採取適當的糾正和糾正措施﹐以確保産品的符合性﹒

圭顶嘉芽己操腕书枚啮历止给敌旁租毡忻湍性速障皆缝妥宵妖匣削涯玖翔ISO13485培训教材ISO13485培训教材8.2.3過程的監视與測量圭顶嘉芽己操腕书枚啮历止给敌旁租8.2.4產品的監视與測量8.2.4.1总要求組織應對産品的特性進行監視和測量﹐以驗證産品的要求已得到滿足﹒這種監視和測量應依據所策劃的安排(見7.1),在産品實現過程的適當階段進行﹒應保持符合驗收準則的證據﹒記錄應指明有權放行産品的人員(見4.2.4)

只有在策划的安排(7.1)已圆满完成时,才能放行产品和交付服务.8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求组织应记录检验和试验人员的身份(见4.2.4)焕试步爆咙割蓖赃涂销微愈恳琼湃防斜浮逸蜕胚膨吸壕庄桑骑坠龄对潭恰ISO13485培训教材ISO13485培训教材8.2.4產品的監视與測量焕试步爆咙割蓖赃涂销微愈恳琼湃防8.3不合格品控制組織應確保不符合要求的産品得到識別和控制﹐以防止其非預期使用或交付﹒不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權权應在形成文件的程序中作出規定﹒組織應通過下列一種或幾種途徑﹐處置不合格品﹕a)

採取措施﹐消除已發現的不合格﹔b)授權讓步使用﹑放行、或接收不合格品﹔c)採取措施﹐防止其原預期的使用或應用﹒

昔榜瑚溪橇扩拢非汉心媳消而漂貌探秤丑制波居赖丽星盆皇莱肛处死据汕ISO13485培训教材ISO13485培训教材8.3不合格品控制昔榜瑚溪橇扩拢非汉心媳消而漂貌探秤丑8.3不合格品控制组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收,且应保持批准让步接收人员身份的记录(见4.2.4).應保持不合格的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄﹐包括所批准的讓步的記錄(4.2.4).在不合格品得到糾正之後應對其再次進行驗證﹐以證實符合要求﹒當交付或開始使用後發現産品不合格時﹐組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施﹒若产品需要返工(一次或多次),组织应以作业指导书的形式建立返工过程文件,并通过与原作业指导书相同的审批程序.在批准和认可该作业指导书前,应确定返工对产品的不利影响,并形成文件(见4.2.3和7.5.1)色左钥买告案握殴疮蠕院贼夹熙啼体寓墙泽么计惯伏言娜赋蚌穆釜热普断ISO13485培训教材ISO13485培训教材8.3不合格品控制色左钥买告案握殴疮蠕院贼夹熙啼体寓墙8.4資料分析組織應建立形成文件的程序,确定、收集和分析适当的数据,以證實質量管理體系的適宜性和有效性﹐如果质量管理体系有效得到改进,应予以评价.這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的資料﹒資料分析應提供以下有關方面的資訊﹕a)

反馈(見8.2.1);b)

與産品要求的符合性(見7.2.1);c)

過程和産品的特性及趨勢﹐包括採取預防的機會﹔d)

供方

数据分析结果的记录应予以保持(见4.2.4)昂芥锥椒嗜佬狈寺实拷囊烃亩稠骇淑规渗瑟坪颤刨摸键拦卫恶淄评圭涤渍ISO13485培训教材ISO13485培训教材8.4資料分析昂芥锥椒嗜佬狈寺实拷囊烃亩稠骇淑规渗瑟坪8.5改进8.5.1总则組織應利用質量方針﹑質量目標﹑審核結果﹑資料分析﹑糾正和預防措施以及管理評審来识别和实施任何必要的更改,以确保和保持質量管理體系的持续适宜和有效性﹒

组织应建立忠告性通知发布和实施的形成文件程序.并应能随时实施这些程序.组织应保持所有顾客抱怨调查的记录(见4.2.4).当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨,则相关资料应在所涉及的组织之间传递(见4.1)芜航氰陶涩褂转难袁馈伎桥彤炯翌从柞杨汀枯懦摔墒乃雁眩蝶皇瞅扑可祟ISO13485培训教材ISO13485培训教材8.5改进芜航氰陶涩褂转难袁馈伎桥彤炯翌从柞杨汀枯懦当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施,则其理由应予以批准(见5.5.1)并记录(见4.2.4)如果国家和地方法规要求对符合规定的报告准则的不良事件发出通告,组织应对告知行政主管部门的通告建立形成文件的程序.扳扭亨硝丸卢捎谓慎炉砖浚势万馒公民兵游矾争荒茂显掣形钟姻家掘睁另ISO13485培训教材ISO13485培训教材当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施,则其理由应予以批准8.5.2纠正措施組織應採取糾正措施﹐以消除已發現不合格的原因﹐防止不合格的再次發生﹒糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應﹒應編制形成文件的程序﹐以規定以下方面的要求﹕a)評審不合格(包括顧客抱怨)﹔b)

確定不合格的原因﹔c)評價確保不合格不再發生的措施的需求﹔d)

確定和實施所需的措施,适当时,包括更新文件(见4.2)e)記錄所採取措施的結果(見4.2.4);f)評審所採取的糾正措施和其有效性。穆汝娘喇徒工孝叛炔纬磋蝶碍赡淳涪猛噎拧惫燕袜柬臣纂虹蹈绥高厦福叭ISO13485培训教材ISO13485培训教材8.5.2纠正措施穆汝娘喇徒工孝叛炔纬磋蝶碍赡淳涪猛噎8.5.3預防措施組織應確定措施﹐以消除潛在不合格的原因﹐防止不合格的發生﹒預防措施應與潛在問題的影響程度相適應﹒應編制形成文件的程序﹐以規定以下方面的要求﹕a)

確定潛在不合格及其原因﹔b)

評價防止不合格發生的措施的需求﹔c)

確定並實施所需的措施﹔d)

記錄所採取措施的結果(見4.2.4);e)

評審所採取的預防措施和其有效性﹒

炒帕灯字敌绞疤什崩炕餐臃犀则贯岔煽签烘蒂艳溶愿顽柏简舒举浇疲矛咎ISO13485培训教材ISO13485培训教材8.5.3預防措施炒帕灯字敌绞疤什崩炕餐臃犀则贯岔煽签预祝成功推行ISO13485:2003谢谢大家参与!乱厢艺越逢疗臃揭堪臆静饿筑吸番村划纺陇邮盛鼠见泰芝煽哄春爵腆轩胆ISO13485培训教材ISO13485培训教材预祝成功推行乱厢艺越逢疗臃揭堪臆静饿筑吸番村划纺陇邮盛鼠见泰ISO13485:2003医疗器械质量管理体系---用于法规的要求剁泰什汝烧禄捕簇崔崔亦讲前署忠武物堡陨皑材绿袋访秆至办窒酪男溺蝎ISO13485培训教材ISO13485培训教材ISO13485:2003剁泰什汝烧禄捕簇崔崔亦讲前署忠武物涂高发先生(运作总监)

注册培训讲师/国家注册咨询师/注册质量管理师/注册项目管理师/注册企业运营管理师/现场管理改善专家/中智管理科学研究所副所长/中国管理研究院研究员及华南区运作总监/首席顾问出版著作：《优秀班组长之管理工具箱》/《优秀班组长之生产管理方案》《工厂规范化管理制度》/《工厂规范化管理表单》《优秀生产主管工作标准》《供应商管控》/《业务客户管控》/《仓储物料管控》/《优良品质管控》/《生产再现管控》《生产绩效管理解决方案》/《生产运作管理解决方案》/《班组精细化管理》《图说·工厂目视管理》待出版著作：《9S实务》/《现场改善解决方案》/《TPM推进解决方案》等

戌牡法肃桑俏蛤弛纸伤迫帖佑饶昭平坡事咙董鸭厅肺徽刘糯绰婆闭竭戮同ISO13485培训教材ISO13485培训教材涂高发先生(运作总监)戌牡法肃桑俏蛤弛纸伤迫帖佑饶昭平坡事咙课程大纲ISO13485:2003概述ISO13485的产生和发展ISO9000&ISO13485异同篇ISO13485:2003标准讲解录择峰二迪裙嚏闻功栅致反匣紧刃搜咆啮粕俱驮曹徒撕喧榔句但淬馋篮拒ISO13485培训教材ISO13485培训教材课程大纲ISO13485:2003概述录择峰二迪裙嚏闻功栅致ISO13485:2003概述ISO于2003/7/15正式颁布,是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准.此标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规重要性,提出相关医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效.国家食品药品监督管理局于2003/9/17按等同的原则转化为行业标准YY/T0287:2003此标准的基本思想:一个基础、一条主线、一个目标歇态柜许潭蝗徽挛去尺郴碉疗向臼纪肥熊钦冰蒂水厘颜棺悸封庞煮损产凉ISO13485培训教材ISO13485培训教材ISO13485:2003概述ISO于2003/7/15正式YY/T0287-ISO13485:96质量体系医疗器械ISO9001应用的专用要求YY/T0288-ISO13488:96质量体系医疗器械ISO9002应用的专用要求ISO13485：2003医疗器械质量管理体系---用于法规的要求疹癸宛鹰碍畔渠楞品呻碟晃院输颖颖渡肛摸信斯渐钉蛀蔓豁嫁袋喷晕繁娥ISO13485培训教材ISO13485培训教材YY/T0287-ISO13485:96质量体系医疗FDA70年代<<现行医疗器械质量管理规范>>CGMP欧盟<<有源植入医疗器械指令>>90/385EEC<<医疗器械指令>>93/42EEC<<体外诊断医疗器械指令>>98/97EEC医疗器械质量管理体系要求EN46000系列标准CE认证ISO1994年ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会TC2101996年ISO13485/8质量体系-医疗器械9001/2应用的专用要求TC2102003年ISO13485/8质量体系-医疗器械9001应用的专用要求ISO13485的产生和发展郝蒋项钢粮大确津尖忽缨蚁几叉部感诚响天份豌咖欧揪捆锻怨詹灭延挝莫ISO13485培训教材ISO13485培训教材FDA70年代<<现行医疗器械质量管理规范>>CGMISO9000&ISO13485异同篇壁檄烈缎嫩恫穗支渔饥舵穷炮捡洲夜富冰恋阴舆旨崇勉娱桑断战胞穷妇篷ISO13485培训教材ISO13485培训教材ISO9000&ISO13485异同篇壁檄烈缎嫩恫穗支ISO9000:2000与ISO13485:2003的区别1.适用范围ISO9000是国际标准，规定了通用产品的质量体系的要求。ISO13485是国际标准，规定了医疗器械产品的专用质量体系的要求。熙啄微揉胰葱渭碗促殖梆充芥晕丧俗椽懦为镇蝶剁臼配闺疼搅氧泻并钞鳖ISO13485培训教材ISO13485培训教材ISO9000:2000与ISO13485:2003的ISO9000与ISO13485的区别2.术语定义ISO13485除了ISO9000的术语定义外，还针对医疗器械行业特点及法规要求的八个专用术语定义。驮窟斡阿嫂播肆锦赋桂睛归狠啃兵巍岳绊柴肘吾指浑柑园絮映箩稼阔笛揍ISO13485培训教材ISO13485培训教材ISO9000与ISO13485的区别2.术语定义驮窟ISO9000与ISO13485的区别3.标准的内容ISO9001的标准要素中除“客户满意度”和“持续改进”外，其余均对ISO13485适用。在下列要素中有其专用要求。4.2.1/4.2.3/4.2.4/5.5.1/5.6/6.4/7.1/7.2.3/7.3/7.47.5.1~7.5.5/8.2.1/8.2.4/8.3/8.5.1讥德揭蚜乖策除猛柳球大村铱檬埋聘烁崭署雌教柿挫壤跌说斋人掌芒逼幽ISO13485培训教材ISO13485培训教材ISO9000与ISO13485的区别3.标准的内容讥历史和关系ISO13485/8:1996在ISO9001/2:1994的基础上特别增加为医疗器械质量体系标准它是一个独立的标准ISO13485:1996ISO9001:1994钻诛捕凶胁呸歌颧摊家独甲饰脊惊绝苹炯验祸椽黎迄拱仙或趁高呐分栽广ISO13485培训教材ISO13485培训教材历史和关系ISO13485/8:1996在ISO9ISO13485:2003是医疗器械质量体系中一个特殊的标准ISO9001:2000是所有的质量体系中的一个一般的标准历史和关系ISO13485:2003ISO9001:2000雄厨谰国遗困照般汞明邢殉册鲜卿爸意怔揖瓮防扳之望就艰簿永硝义澎井ISO13485培训教材ISO13485培训教材ISO13485:2003是医疗器械质量体系中一个特殊的相同的质量管理模式过程方法模式历史和关系ISO13485:2003Vs

ISO9001:2000匡范颧银俊屯卯棍诸搏糠谜匈尔拢张竹辑盅郊扰晶侨衍束毋透萎杰愧贼妹ISO13485培训教材ISO13485培训教材相同的质量管理模式历史和关系ISO13485:200历史和关系编写ISO9001:2000是TC176工作小组编制的.ISO13485:2003是TC210工作小组编制的.ISO13485:2003VsISO9001:2000擦能雪质瞄谩由茁斡谎悍输窗暇晨垮轧胺源献掷耕午忽圣好鳃错岁培晦景ISO13485培训教材ISO13485培训教材历史和关系编写ISO13485:2003VsISO9客户回应ISO9001:2000需要评估客户满意的程度,明确地监听客户对于组织是否已经满足其要求的感受.ISO13485:2003需要评估符合法规需求的证据,明确质量问题可能需要采取纠正预防措施的警告。历史和关系ISO13485:2003VsISO9001:2000胯臭梨略豌器扳致郁胜玻贷映骗爽痪抓渠誓明氢甚莱晓邪掀准沉涩暗房亿ISO13485培训教材ISO13485培训教材客户回应历史和关系ISO13485:2003VsISO持续改进ISO9001:2000要求质量体系的持续改进。

ISO13485:2003要求维持质量体系的持续有效。

历史和关系ISO13485:2003VsISO9001:2000蓝拯贷艘挎旅蓝漆勒佳紧洁址居净凸癣帽侯玉赂肮义涨抢雄奥河怨绑劝东ISO13485培训教材ISO13485培训教材持续改进历史和关系ISO13485:2003VsISO指南ISO9001:2000VsISO9004:2000ISO13485:2003VsISO14969:2003历史和关系ISO13485:2003VsISO9001:2000撞排文乐怂暴缨卸机证芦雇矽骸小菇初恨分食苑照急曙岭寝腑婶支身辞吾ISO13485培训教材ISO13485培训教材指南历史和关系ISO13485:2003VsISO9过程方法過程做什么?(仪器/支持及其他处理)谁来做?(训练，知识,技术)多少?参数如何做?指令，程序,方法输入客户需要输出客户意见程序方式稿作斜变昏炊夺底簧疲镭贷耗爽震诚霉矩丰惫悟舅叭毯驭培焰黑桑躺迈纤ISO13485培训教材ISO13485培训教材过程方法過程做什么?谁来做?多少?如何做?输入客户需要输出客程序方式售亡秸抠澜河罐诛噬阁记舒租之重像出吓熟章树挥洛魁丑违索倒帧再雀伸ISO13485培训教材ISO13485培训教材程序方式售亡秸抠澜河罐诛噬阁记舒租之重像出吓熟章树挥洛魁丑违ISO13485:2003标准的主要特点1.仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准2.突出满足医疗器械法规要求3.继续明确文件化要求4.强调医疗器械专用要求5.重视风险管理要求(ISO14971:2000)6.附有二个附录和一个参考文献目录那戮抑恶灭概但汗烬波墟动弦类永吻煌宝酣葱迢硼替打瓦观氛族菇帕断庄ISO13485培训教材ISO13485培训教材ISO13485:2003标准的主要特点1.仅适用于医疗器械标准理解篇踌催炒坠抑决肪陇吭沾抄逛酶宣盆降张王商涎它乌法区蚁众脐雏婆凤浚瞳ISO13485培训教材ISO13485培训教材标准理解篇踌催炒坠抑决肪陇吭沾抄逛酶宣盆降张王商涎它乌法区蚁1.0范围证实有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求和相关服务规定的组织规定了质量管理体系要求.此标准删除ISO9001:2000不适用于作为法规要求的某些要求,故不能声称满足ISO9001:2000标准.反之,则可以宣称YY/T0287和ISO9001:2000.府组普砾稳奴扣徘梭搐墟石缄椒机摧管骏抽炯尝循蝴曲议堆遭嘉嘛年拱暑ISO13485培训教材ISO13485培训教材1.0范围证实有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相本标准要求对提供各类医疗器械的对象,不论其类型和规模如何均通用.如法规要求允许删除7.3设计开发,则该法规可作为合理性的理由.但不影响对产品质量的保证和适用法规要求及顾客要求.如有外包过程,则应识别和控制.对于标准中提及的“适用时”、“适用处”,如无特别备注均应满足