卫生法-卫4.药品管理法

药品管理法律制度Legal

System

of

Drugadministration公共卫生学院

卫生管理学教研室高

蕾主要内容Contents二三四—五六概述Overview药品生产企业管理Administration

of

Drug

Manufacturers药品经营企业管理Administration

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Drug

Distributors医疗机构制剂管理Administration

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Drug

at

Medical

Institutions药品质量管理建设administration《关于《管理《药制政—概述Overview一、药品管理的The

Legal

SystemConstruction

Of

Drug

administration《药品管理法实施条例》2002年条例》2004年《反《

品和

管理条例》2005年《药品

管理办法》2007年《药品

管理办法》

2007年《药品

办法》

2007年《药品流通监督管理办法》2007年《医疗器械

办法》

2009年《药品不良反应报告和监测管理办法》2011

年药品监督管理机构Drug

supervising

authorityMinistry

of

Health国家食品药品监督管理局（SFDA）State

food

and

drug

administration省级食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局县级食品药品监督管理局国家食品药品监督管理

（CFDA）China

food

and

drug

administration国家卫生和1、药品的概念药品(Drug)是指用于预防、治疗、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、、血液制品和药品等。二、相关概念2012年

考试下列不属于药品的是：A

抗生素B

血液CD

血液制品E※2、药品管理法的概念药品管理法(Drug

administration

law)是调整药品监督管理,确保药品人体用药安全，人民身体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。二、相关概念主要内容Contents二三四—五六概述Overview药品生产企业管理Administration

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Drug

Manufacturers药品经营企业管理Administration

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Distributors医疗机构制剂管理Administration

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Drug

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Medical

Institutions药品质量管理药品生产企业管理Administration

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Drug

Manufacturers二GMP认证登记批准审核申请2006年4月，

某医院的重症肝炎

中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，后又出现多例相同病症肝肾疾病，引起该院重视，会诊，分析原因怀疑是患者新近使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”引起的。齐齐哈尔第二制药公司制假药案接到

药监局的报告后，国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业该种药品的生产，封存了库存药品，并派出龙江、

等地组分赴黑，齐齐哈尔第二制药公司制假药案经查，2005年，江苏省

将工业原料 药用辅料丙二醇，出售给 药。 药采购员室购入严重丙二醇，化验技术操作规程，致使假药用辅料投入生产。药假药 ，共有5个品种、7个规格，16个批次的假药流向了

8个省份，导致13人2人病情加重。齐齐哈尔第二制药公司制假药案药品生产的质量管理一、必须按照药品GMP的要求组织生产二、必须按照国家药品标准和国家药监部门批准的生产工艺，生产记录必须完整准确。三、中药饮片

制规范四、生产药品所需原料和辅料必须符合用药要求五、必须对其生产的药品进行质量检验假药有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：药品监督管理部门规定

使用的；依本法必须批准而

批准生产、进口，或者依照本法必须检验而

检验即销售的；变质的；(4)被污染的；使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号原料药生产所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(1)未标明有效期或者更改有效期的；

(2)不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器

批准的；擅自添加

剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料其他不符合药品标准规定的。主要内容Contents二三四—五六概述Overview药品生产企业管理Administration

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Drug

Manufacturers药品经营企业管理Administration

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Distributors医疗机构制剂管理Administration

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Medical

Institutions药品质量管理案例分析某市药监局对某药房检查时发现，该药房不能提供货架陈列药品“骨筋丸胶囊”的购进票据，供货单位资质材料也多处可疑。经查阅国家食品药品监督管理局基础数据库，无上述药品所标示的生产企业及批准文号。据药房叙述，该药通过

形式邮寄到该药房，作为试销不收取费用。该药房共收到20盒，每盒售价25元。药品经营企业管理Administrationof

Drug

DistributorsGSP认证登记批准审核申请三药品批发企业药品零售企业药品经营的质量管理一、执行进货检查验收制度,验明合格证明等标识二、真实完整的购销记录三、正确调配处方四、制定和执行药品保

度五、药品入库和出库必须执行检查制度案例分析某市药监局对某药房检查时发现，该药房不能提供货架陈列药品“骨筋丸胶囊”的购进票据，供货单位资质材料也多处可疑。经查阅国家食品药品监督管理局基础数据库，无上述药品所标示的生产企业及批准文号。据药房叙述，该药通过

形式邮寄到该药房，作为试销不收取费用。该药房共收到20盒，每盒售价25元。《药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，从无《药品生产证》、《药品经营证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产证》或者医疗机构执业证、《药品经营。药品批发企业将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业将购进的药品直接销售给消费者的药品经营单位，包括：药品零售商店、药品零售连锁企业、仅能销售非处方药品的超市、宾馆的药品专柜案例分析据群众

，市药监局对某中医门诊部药房进行检查，发现400余袋棕色药丸，外包装塑料袋上无任何标示。据，这些无批准文号的药剂是所谓的“转阴排毒丸”，为该门诊部肝病专科用药，是在门诊后的注射室里分装的。本案中医门诊部是否可以配制制剂？医疗机构制剂管理Administration

of

Drug

at

Medical

Institutions四※1、概念医疗机构根据本单位临床需要而常规配置、自用的固定处方制剂。2、※3、使用要求省FDA审核批准，发给《医疗机构制剂证》使用调剂使用的销售特殊药品管理新药管理药物审评药物分类管理药品质量五药品质量管理Drug

quality

management安全、有效药品可控、经济

标准药品进出口药品标准药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所做的技术性规范，由一系列反映药品特征的参数和技术指标组成，是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。是指《中

民共药品监督管理部药品的和国药典》和门颁布的药品标准。新药（New

Drugs）管理我国未生产过的药品新药New

Drugs已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂新药的规定两次

——新药临床研究新药生产新药药品批准文号药物分类管理药品非处方药Over-the-counter

drugs,OTCdrugs甲类乙类凭医生处方在药店零售处方药只能在专业报刊上宣传Prescription

drugs凭执业医生和执业助理医师处方方可、调配和使用的药品由国家药监部门

，消费者自行判断、

和使用的药品药物上市后再评价reevaluation

for

post-marketing

drugs安全性评价有效性评价经济性评价1.无证生产、经营药品者2.生产、销医疗机构将其配置的制剂在市场销售的未按照规定实施质量管理规范者六款刑事责任药者•没收没收

•二到五倍罚二到五倍罚款

•撤销

•吊销3.生产、销售劣药者•停产、停业刑事责任开办药品生产企业的条件具有依法经过资格认定的药学技术、工程技术

及相应的技术工人具有

其药品生产相适应的厂房

设施和开办药品经营企业的条件具有依法经过资格认定的药学技术仓储设施、具有适卫生环具有适具有保

度保证所经营药品质量的规章制度业务经营质量管理制度；首营药品质量审核制度；药品质量验收、保管养护及出库复核制度；特殊药品和贵重药品管理制度；效期药品管理制度；不合格药品管理制度；退回药品管理制度；药品质量事故报告制度；质量信息管理制度；质量否决权制度药品管理法(Drug

administration

law)药品研发生产销售使用药品生产证企业法人药品GMP认证《药品生产质量管理规范》Good

Manufacturing

Practice

for

drugs在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。药品GMP认证1988年由

颁布了我国第一个药品GMP1992年由

组织进行了第一次修订1998年，国家药品监督管理局进行第二次修订，《药品生产质量管理规范(1998年修订)》2010年，国家药品监督管理局进行第三次修订，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百七十五条

批生产记录的内容应当包括：—产品名称、规格、批号；二生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；三每一生产工序的四生产步骤操作签名；签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核

签名；五每一原辅料批号以及实际称量数量六

相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备

；七

中间控制结果的记录以及操作

的签名；八不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；九对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或

报告，并经签字批准。药品经营证企业法人GSP认证《药品经营质量管理规范》Good

Supplying

Practice

for

drugs针对药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，为保证药品质量，防止事故发生而制定的一套药品经营管理的质量保证规范，是药品质量管理的基本准则。国家药品监督管理局发布的《药品经营质量管理规范》，于

起正式施行。的《药品经营质量管理规范》

于通过并 ，自 起施行。GSP包括的主要内容管理职资规范；与培训规范；设施与设备规范；进货规范；验收与检验规范；与养护规范；出库与销售与陈列与规范；规