药品保管与养护知识课件

药品保管与养护药品保管与养护1概述1.药品储存的定义：药品离开生产过程处于流通领域内所形成的一种暂时停留。药品从生产到消费领域的流通过程中经过多次停留而形成的储备，是药品流通过程中必不可少的重要环节。2.流通的环节：(1)生产厂家----仓库----医药公司----医院---消费者(2)生产厂家----医药公司----药店----消费者(3)生产厂家-----药店----消费者概述1.药品储存的定义：药品离开生产过程处于流通领域内所形成2概述药品储存的重要:诺和灵笔芯30R,培菲康储存的温度2-10℃,消费者如储存不当会引起变质.（放入冰箱）代理商手中无货,将产品放入医药公司.储存达不到要求(代理与串货海珠神施慧达贺谱丁世福素)（黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司双黄连注射液不良反应再次引发中药注射液安全性评价鱼腥草注射液糖脂宁胶囊标识为“广西平南制药厂”081101假药引起患者死亡）3.药品养护定义:运用现代科学技术与方法，研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律，防止药品变质，保证药品质量，确保用药安全、有效的一门实用性技术科学。概述药品储存的重要:诺和灵笔芯30R,培菲康储存的温度2-13概述药品养护员常温库0-30℃RH35-75%阴凉库≦20℃RH35-75%冷库2-10℃易串味库0-30℃RH35-75%(伤膏夏令用品含麝香的药品)危险品库0-30℃RH35-75%专用库麻.精.放概述药品养护员4概述药品储存与养护的基本要求：对人员的基本要求：1.药品批发、零售企业质量负责人：大、中型企业主管中药师、药师（执业药师)小型企业药师、中药师2、药品批发和零售企业质量管理和检验工作的人，药师或中药师，中专以上学历，（取得岗位合格证书）概述药品储存与养护的基本要求：5概述

3.药品批发或零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员高中以上学历并取的上岗证4.药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量和销售工作人员不少于职工总数的4%，（不少于3人）；零售连锁企业不少于职工总数的2%（不少于3人）5.药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作人员应定期接受企业组织的继续教育。6.药品批发和零售企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。对设施与设备的要求：1.仓库面积药品批发和零售连锁企业大型1500中型1000小型500概述

3.药品批发或零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销6概述养护员经常检查药品包装.批号.效期.外观性状.发现变质,破碎及时下柜,停止销售,对离效期有6个月药品催销或通知业务退货.案例:曾经一顾客买去一盒脂降宁片(糖衣片)买去后发现,糖衣融化,露出里面黑色素片,要求赔偿.重点养护品种:近效期品种易变质产品需冷藏品种针剂糖衣片问题：了解一些当前药房销售量大的品种，熟悉药品的分类及其代表药物。（呼吸系统，消化系统，心脑血管系统，滋补类，妇科类，外用等）了解一下宁波销售大的几家药店及医药公司，如四明大药房，开心人大药房，海王星辰，彩虹大药房，老百姓大药房。医药公司如上海九州通，宁波医药股份，药材股份，大红鹰医药股份，绍兴震元医药股份（一般医药公司有1-2个月付款期限）概述7概述2、温度与湿度冷库：2-10℃阴凉库温度不高于20℃常温库0-30℃各库房相对湿度35%-75%3、药品检验室：药品批发、零售连锁企业应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所。药品检验室，大型企业不小于150平方米，中型企业不小于100平方米，小型企业不小于50平方米4、验收养护室大型企业不小于50平方，中型企业不小于40平方，小型企业不小于20平方。5、其他课后作业：1.在宁波食品药品监督管理局网站上查找申请药品零售企业资料目录2.执业药师首次注册的资料目录概述2、温度与湿度8药品储存与养护的目的和意义一、目的化学药品成分、结构繁杂，中药含有淀粉、糖类、蛋白质、脂肪、纤维素、黏液质等成分，在储存过程中受内在和外在因素的影响，必然发生物理学、化学以及生物学等变化。1、保证药品安全有效（根据药品成分确定合适储存条件)2、确保药品储存安全（确保药品不发生质量变化，不发生燃烧、爆炸、倒塌、污损）3、降低损耗（防止霉烂、变质、虫蛀等）4、保证市场供应5、保证流通顺畅迅速（调节药品的生产与销费在时间和地区上差异）6、促进中药商品生产标准化7、提高应急能力8、消除地区差异药品储存与养护的目的和意义一、目的9药品储存与养护的目的和意义一、药品储存与养护的意义1、确保药品在储存过程中的安全，保证药品的使用价值2、加强药品的流通，满足人民防治疾病的需要3、监督药品质量，保证用药安全有效，维护药品用户的利益4、降低流通费用，加速资金周转，提高企业的经济效益。药品储存与养护的目的和意义一、药品储存与养护的意义10第二章药品的仓储管理

第一节药品分类储存管理一、药品仓库的种类（一）GSP对仓库分类的要求1、按一般管理要求待验药品库（区）、待发药品库（区）、退货药品库（区）、合格药品库（区）、不合格药品库（区）零货称取库（区）及色标管理。2、按温度管理要求冷库，阴凉库，常温库3、按特殊管理要求麻醉药品库、一类精神药品、医疗毒性药品、放射性药品和危险品库第二章药品的仓储管理第一节药品分类储存管11第二章药品的仓储管理（二）药品仓库的分类1、按照仓库的主要业务职能分类（1）采购仓库（2）批发仓库（3）零售仓库（4）加工仓库（5）储备仓库（6）中转仓库第二章药品的仓储管理（二）药品仓库的分类12第二章药品的仓储管理2、按照仓库建筑的技术设备条件分类（1）通用仓库（2）保温、冷藏、恒温恒湿仓库（3）危险品库（4）气调仓库3、按照仓库的建筑结构分类（1）平房仓库（2）多层楼房仓库(3)高层货架立体仓库4、按照仓库建筑面积规模分类大型药品批发企业不低于1500；中型不低于1000，小型不低于500第二章药品的仓储管理2、按照仓库建筑的技术设备条件分类13第二章药品的仓储管理二、药品分类储存的方法药品分类储存的方法主要是采用分区分类、货位编号保管的方法1、分区分类、货位编号保管方法的优点（1）为存取药品提供准确位置，方便药品的入库、上架、查询、出库，节省重复找寻药品的时间，提高工作效率（2）利于合理使用仓库空间（3）便于药品养护和检查盘点（4）便于管理人员掌握药品进出库活动规律，熟悉药品性能，提高保管技术水平（5）利于掌握和控制药品存量，避免药品乱堆乱放以致过期而报废，并可有效掌握存货而降低库存量（6）利于合理配制和使用机械设备，便于用电脑管理，提高机械化、自动化操作程度。第二章药品的仓储管理二、药品分类储存的方法14第二章药品的仓储管理2、分区分位的要求（1）按照仓储作业的功能特点和GSP的要求，仓库分为待验区、不合格品区、合格品区、发货区、退货区（2）仓库分区要符合“三个一致”的原则：药品性能一致、药品养护措施一致、消防方法一致的原则（3）分区要便于药品分类集中保管（4）充分利用仓容空间，有利于合理存放药品（5）货区分位要适度（6）有利于提高仓库的经济效益，有利于保证安全生产和文明生产。第二章药品的仓储管理2、分区分位的要求15第二章药品的仓储管理第二节：药品仓库的作业管理一、药品仓库的设置1、交通方便，运输通畅2、药品仓库的设置地区应与药品生产的布局相适应3、药品仓库的设置应与各企业药品经营规模相适应4、经济区域和药品的合理流向5、地质坚固，地势干燥平坦6、给水充足，用电方便。第二章药品的仓储管理第二节：药品仓库的作业管理16第二章药品的仓储管理二、药品仓库的库区布局（一）仓库总平面布局仓库总平面布局应考虑以下要求（1）方便仓库作业和药品的安全储存（2）最大限度地利用仓库的面积（3）防止重复搬运、迂回运输和避免交通阻塞（4）有利于充分使用仓库设施和机械设备（5）符合仓库安全及消防要求（6）符合仓库目前需要与长远规划，尽可能减少将来仓库扩建对正常业务的影响。课后作业:设计仓库平面布局图。要求考虑仓库的分类，及药品的几个分开（药品与非药品分开，处方与非处方分开，内服与外用分开，串味库的设置，冷库，待验区，退货区，不合格区的设置，详细的还可以考虑各个系统的分类）要求每位同学开动脑筋。第二章药品的仓储管理二、药品仓库的库区布局17第二章药品的仓储管理二、药品仓库的库区布局（二）仓储作业区布置应以主要库房为中心，对各个作业区域加以合理地布局。对库房布置的要求是合理安排各个库房的位置，力求最短的作业路线和最少的道路占用面积，减少库内运输的距离，提高库房面积利用率。1.参考因素（1）药物吞吐量（2）机械设备使用特征2.作业流程的合理布局（1）单一的物流方向（2）最有效地利用空间（3）最少的作业环节第二章药品的仓储管理二、药品仓库的库区布局18第二章药品的仓储管理二、药品仓库的库区布局（三)库区内部布置1.横列式布局优点：主要通道长且宽，有利于货物的取存、检查；通风和采光条件好；有利于机械化作业，便于主通道业务的正常展开。缺点：主通道占用面积多，仓库面积的利用率会受到影响。2.纵列式布局优点：仓库平面利用率高3.纵横式布局综合利用两种布局的优点4.倾斜式不局便于叉车作业、缩小叉车的回转角度、提高作业效率。第二章药品的仓储管理二、药品仓库的库区布局19第二章药品的仓储管理药品仓库经济指标：（一）仓储成本核算1.仓储持有成本（资金占用成本、仓储维护成本、仓储运作成本、物品损耗成本）2.订货成本3.缺货成本4.在途库存持有成本（入库在途商品和出库在途商品）第二章药品的仓储管理药品仓库经济指标：20第二章药品的仓储管理（二）仓储成本控制1.仓储成本合理化的含义：（1）仓储低成本：确保物流总成本最小（2）仓储高效率：快进、快出、高利用、保管好（3）仓储优服务2.仓储成本不合理的表现：仓储时间过长，仓储的数量不合理，仓储条件不足或过剩，仓储结构失衡（仓储货物的品种、规格失调、各个品种之间仓储期限、数失调，地点选择不合理。）第二章药品的仓储管理（二）仓储成本控制21第二章药品的仓储管理3.实行库存分类管理（1）ABC分类法：帕雷托分析法A类存货品种数少、销售额大C类存货品种数多，销售额小，不重要的库存B类存货品种数，销售额处于中等（2）CVA分类法：最高优先级、较高优先级、中等优先级、较低优先级第二章药品的仓储管理3.实行库存分类管理22第二章药品的仓储管理4.实行库存数量控制技术：（1）定量进货法（2）定期进货法（三）仓储的效益、效率与质量分析指标1.仓容利用指标2.存货周转指标3.仓储成本效益指标4.仓储作业质量指标第二章药品的仓储管理4.实行库存数量控制技术：23第二章药品的仓储管理二、仓库设备管理（一）GSP对仓库设备管理的要求药品与地面有一定距离（不小于10cm）用地平架避光、通风（窗帘、空调）；应有检测温湿度的设备（温湿度表）；应有防尘、防潮、防霉、防污染、以及防虫、防鼠、防鸟；安全的照明设备、适宜拆零及拼箱发货的场所和包装物料等储存场所和设备。第二章药品的仓储管理二、仓库设备管理24第三章药品养护基础知识第一节简介药品养护：运用现代科学技术与方法研究药品在储存过程中的质量变化规律并进行科学保养与维护的一门科学。它是保护药品经营质量、提高经济效益的重要手段。药品养护的基本要求：贯彻“以防为主”的原则，根据药品的基本性质和特点进行养护，研究影响药品质量的各种因素，掌握药品质量变化的规律，及时采取相应的预防措施，提高科学养护水平。第三章药品养护基础知识第一节简介25第三章药品养护基础知识第二节影响药品稳定性的因素药品的安全、有效、质量稳定一、影响药品稳定性的内在因素药品的处方组成、生产工艺、药品物理性质、药品的化学性质。（一）影响药品化学稳定性的因素1、水解性如青霉素阿司匹林2、氧化性过氧化氢硝酸银3、还原性苯酚吗啡4、其他因素异构化、脱羧（二）影响药品物理稳定性的因素1、吸湿性2、风化性3、挥发性4、升华性5、熔化性6、冻结性第三章药品养护基础知识第二节影响药品稳定性的因素26第三章药品养护基础知识二、影响药品稳定性的外在因素（一）温度（生物制剂、脏器制剂、抗生素、中药）1、温度过高（加快药物的化学反应、物理反应；利于害虫、真菌的生长；挥发性药物加速挥发，含脂肪油较多的中药泛油；含结晶水较多药物风化；易溶化的药品变软、溶化、粘连）2、温度过低（沉淀、冻结、凝固、变质失效）（二）光线遇光能加速氧化（三）空气（氧气可使药物氧化、二氧化碳使药品碳酸化）（四）湿度（潮解、稀释、变形、水解、发霉）（五）时间第三章药品养护基础知识二、影响药品稳定性的外在因素27第三章药品养护基础知识药品验收:药品进入储存保管或销售之前,必须经过的一个程序.验收药品数量:数量准确(与药品销售单相符)验收药品质量:质量完好举例：医药公司、货运公司送来大量货（如100件）怎麽验收？先核对总件数，如准确，签收。如有差异，签实收数，送货人员回去，再与业务联系。查找原因。如有贵重的拆零药品可以当面点清。第三章药品养护基础知识药品验收:药品进入储存保管或销售之前,28第三章药品养护基础知识药品入库验收工作程序：收货---验收----入库验收目的：保证入库药品数量准确、质量完好，防止不合格药品入库。一、收货1.保管人员依据“药品购进记录”和“随货同行单”对照实物核对无误后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收药品为进口药品，核对《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》、《进口药材批件》、《进口药品通关单》第三章药品养护基础知识药品入库验收工作程序：收货---验收-29第三章药品养护基础知识2.保管人员根椐“药品退货通知单”对照实物，进行核对后收货，并在退货单位的退货单上签章。二、药品验收（一）验收的依据药品验收应根据药品法定标准和合同规定的质量条款，《中国药典》未收载的品种按部颁标准及各省、自治区、直辖市所制定的执行。（二）验收的内容1.数量点收（检查来货与单据相符）2.包装、标识检查（整件包装应有合格证、首营品种有出厂检验报告书、进口药品、特殊管理药品）3.质量检验（外观性状检查、抽样送检）第三章药品养护基础知识2.保管人员根椐“药品退货通知单”对照30第三章药品养护基础知识（三）抽样的原则与方法抽样必须有代表性和均匀性50件抽2件，50件以上，3件（四）验收记录验收记录内容应包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货日期、到货日期、质量状况、验收结论、和验收人员签章。第三章药品养护基础知识（三）抽样的原则与方法31第三章药品养护基础知识药品的在库养护1.建立药品养护档案，控制调节库房的温湿度；熟悉药品性能和影响药品稳定性的各种因素，掌握药品质量变化的规律，提高药品保管养护水平。一、药品的合理储存（一）药品的色标管理（二）药品的合理堆放（1）分类储存，设置标识（2）利用空间，保证安全（3）利于收发，方便工作货垛的间距要求：五距第三章药品养护基础知识药品的在库养护32第三章药品养护基础知识

二、药品的保管方法（一）药品的一般保管方法1.一般药品应按药品贮藏项下规定的条件进行储存与保管。2.实行药品保管责任制度，保证帐、卡、货相符。3.库房的相对湿度保持在45%-75%4.加强防火、防盗，确保仓库、药品安全第三章药品养护基础知识二、药品的保管33第三章药品养护基础知识（二）药品的特殊保管方法1.性质不稳定药品的保管方法（1）遇光易变质的药品应储存于避光容器，置阴凉干燥处，防止日光照射。（2）对热不稳定、易挥发、易升华及易风化的药品宜密封置阴凉处保存，或置冷藏库保管。（3）易吸潮、霉变、虫蛀的药品宜储存于应阴凉干燥处，梅雨应注意防潮、防热。（4）易串味药品储存于阴凉处，与一般药品特别是易吸附药品分开。（5）怕冻药品宜储存与0℃，防止低温下冻结变质。第三章药品养护基础知识（二）药品的特殊保管方法34第三章药品养护基础知识2.特殊管理药品的保管方法。3.危险药品的保管方法。三、药品的在库检查（一）检查的时间和方法循环检查3个月重点养护品种每个月2次一般品种每个月1次第三章药品养护基础知识2.特殊管理药品的保管方法。35第三章药品养护基础知识（二）检查的内容和要求在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况，检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定，检查库房温湿度是否符合规定要求，在库商品是否符合质量标准贮藏项的规定，药品是否分类储存，库房防尘、防潮、防霉、防污染等要求，检查养护用设备、仪器、及计量器具是否运行良好。第三章药品养护基础知识（二）检查的内容和要求36第三章药品养护基础知识（三）做好检查记录，建立养护档案记录：药品养护检查记录、外观质量养护记录、养护仪器设备使用记录、养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录。（设施设备使用记录、设施设备一览表、强制检定、非强制检修表格）课后作业：1.简述药品验收的内容2.编制、填写药品的入库验收记录第三章药品养护基础知识（三）做好检查记录，建立养护档案37第三章药品养护基础知识一、药品出库的程序工作流程：核单----配货----复核----发货1.核单审核凭证的真实性2.配货药品名称、剂型、规格、数量、批号、效期、3.复核：按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。4.发货：将药品交付客户的过程。（交货方式、付款方式，现款、货到付款、月结、实销实结、两个月付款等方式）第三章药品养护基础知识一、药品出库的程序38第三章药品养护基础知识二、药品出库的原则1.坚持“三查六对”制度2.遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则三、注意事项1.停止发货或配送药品发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏（2）外包装出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏（3）包装标识模糊不清或脱落（4）药品超出有效期（5）票货不符（6）有质量变异、鼠咬、虫蛀及霉变污染。2.出库复核记录3.对无效凭证及口头通知不得进行复核和发货。第三章药品养护基础知识二、药品出库的原则39第三章药品养护基础知识第六节药品的包装和运输一、药品的包装1.所发药品的包装上应加明“标识”，注明收货单位，注明”小心轻放”、等字样2.药品包装的体积和重量应力求标准3.拆零拼箱不能将液体药物同固体药物混装，不能将易挥发、易污染和易破碎的药品与一般药品混装4.特殊管理药品应分别包装，并在外包装上注上明显标识5.危险品必须按不同性质分开包装6.药品包装要牢固结实并附装箱单7.对易冻结药品，加防寒标识第三章药品养护基础知识第六节药品的包装和运输40第三章药品养护基础知识二、药品运输“及时、准确、安全、经济”的原则，邮局邮寄要到药监部门打证明。（一）药品发运和装卸注意事项1.正确选择发运方式2.药品检查3.药品搬运装卸4.防日晒、雨淋（二）特殊药品的运输1.怕热药品的运输2.怕冻药品的运输3.特殊管理药品的运输（三）危险药品的运输第三章药品养护基础知识二、药品运输41第三章药品养护基础知识第七节安全消防一、防火措施二、常用的消防设备1.消防栓2.灭火器（1）二氧化碳灭火器（2）泡沫灭火器（3）四氯化碳灭火器（4）干粉灭火器（5）.1211灭火器（三）灭火沙箱简述GSP109条第三章药品养护基础知识第七节安全消防42第四章仓库的温湿度管理第一节温湿度的变化规律一、温度的变化规律1.气温：指距离地面1.5米高度处的平均气温2.库房温度：库房单位体积内空气的冷热程度。二、常用的温度计1.温度计（水银温度计、酒精温度计）2.最高温度计3.最低温度计摄氏温度与华氏温度及它们之间的换算关系F=1.8℃+32三、温度的变化1.气温日变化(最低气温5-6，最高气温13-14）2.气温年变化（最高气温7.8月最低1.2月）3.库内温度变化第四章仓库的温湿度管理第一节温湿度的变化规律43第四章仓库的温湿度管理二、湿度的变化规律（一）湿度的基本知识1.饱和湿度：指在一定温度下每立方米空气中所含水蒸气的最大值。（g/m3)2.相对湿度：绝对湿度/饱和湿度*100%指空气中实际含有的水蒸气量与同温度同体积的空气饱和水蒸气量之百分比。3.相对湿度：是衡量空气水蒸气饱和程度的一种量值。4.相对湿度与药品质量关系密切：相对湿度大，药品容易发生潮解、长霉、生虫或分解变质；相对湿度小，会使药品发生风化或干裂（二）常用的湿度计第四章仓库的温湿度管理二、湿度的变化规律44第四章仓库的温湿度管理1.干湿球温度计2.毛发湿度计（三）湿度的变化1、室外日变化2、室外年变化3、库内湿度变化（1）库内相对湿度的变化与仓库外大气的变化规律基本一致，但库内相对湿度的变化幅度比库外大气要小。（2）库内相对湿度变化一般和库内的温度变化相反。（3）库内相对湿度的变化并不完全取决于大气湿度的变化，与仓库的通风状况和仓库结构有很大的关系。第二节温湿度变化对药品的影响一、温度变化对药品的影响第四章仓库的温湿度管理1.干湿球温度计45第四章仓库的温湿度管理（一）温度过高的影响1.致使药品变质温度高可加速药品发生氧化、分解、水解、差向异构化等反应，造成药品变质。酚类药物加速被氧化，抗生素类药品受热加速分解、效价下降；酯类药物加速水解，麦角生物碱加速差向异构化，软膏剂易酸败变质等2、促使药品挥发挥发油、樟脑、乙醇；含结晶水药物加速风化3、致使剂型破坏第四章仓库的温湿度管理（一）温度过高的影响46第四章仓库的温湿度管理（二）温度过低的影响1、遇冷致使药品变质2、冻结使容器破裂、药品污染二、湿度变化对药品的影响1、潮解（氯化钙、水合氯醛、硫代硫酸纳、氯化物、溴化物盐类、干酵母）、2、稀释（甘油、无水乙醇）3、分解（碳酸氢钠、阿斯匹林、抗生素、强心甙）4、发霉（中药饮片、葡萄糖、胃蛋白酶、生物制剂）5、变形（片剂；糖衣片；胶囊剂；甘油栓）6、风化（硫酸钠；硫酸锌；酒石酸锑钾；磷酸可待因）第四章仓库的温湿度管理（二）温度过低的影响47第四章仓库的温湿度管理一、温度的控制与调节（一）降温措施1、空调降温2、通风降温3、库房遮光降温4、加冰降温5、地下室或地窖6、冷藏库和电冰箱作业：1、执业药师首次、变更、再次注册需提交的资料?2.零售GSP认证申请书格式及需提交的其他表格和资料第四章仓库的温湿度管理一、温度的控制与调节48第四章仓库的温湿度管理（二）保温措施1.空调保温2.暖气库供暖3.火炉取暖4.火墙暖库5.保温库（箱）二、湿度的控制与调节（一）降湿措施1.通风降湿2.密封防潮3.吸湿降潮（二）升湿措施第四章仓库的温湿度管理（二）保温措施49第五章仓库害虫的防治第一节仓库害虫的来源和危害一、常见仓库害虫（一）仓库害虫的来源、传播途径1.害虫的来源（1）中药材在采收时，已寄生害虫的卵、幼虫或成虫，随药材进入仓库（2）被害虫污染的包装材料反复使用也会使药品感染害虫（3）仓库内部在储存药品前没有进行消杀处理，本身隐藏有害虫（4）仓库内已生虫的药材未能得到及时熏蒸杀灭和隔离堆放，引起其他药材被污染（5）生虫药材与未生虫药材同库共存的交叉感染（6）运输过程中被害虫污染，携带入库（7）仓库内部及周围环境不洁，害虫可寄居于内隐藏越冬，温湿度适宜时，飞入仓库内繁殖第五章仓库害虫的防治第一节仓库害虫的来源和危害50第五章仓库害虫的防治2.传播途径（1）害虫可由野外飞入库内（2）鼠类和昆虫也能传播（3）药材入库前未经仔细检查，将害虫或虫卵带入仓库，引起交叉感染（4）包装物料或包装容器以及各种运输工具本身不清洁已感染害虫，消毒杀虫不彻底（二）常见仓库害虫的种类和特征1.鞘翅目（甲虫类）（1）药材甲形状特征：身体长椭圆形，成虫体长约2-3cm，红褐色或深栗色。生活习性：药材甲虫生育率较高，1年发生2-3代。（2）米象形状特征：成虫体长3-4mm，处羽化时赤褐色，后变为黑褐色，触角8节。生活习性：北方1年2-3代，南方5-6代（3）咖啡豆象形态特征：成虫体长2.5-4.5mm,长椭圆型,暗褐色生活习性:咖啡豆象1年发生3-4代,幼虫隐藏于种子类和根茎类药材中越冬.

（4）谷囊形态特征成虫体长2.5mm-3mm，长圆形，暗红褐色至黑褐色生活习性：1年繁殖2-3代，以成虫在药物内越冬2.磷翅目

第五章仓库害虫的防治2.传播途径51第五章仓库害虫的防治（1）印度谷螟形态特征：成虫体长6-9mm;翅展13-18mm，身体密被灰褐色及赤褐色磷片生活习性：1年通常繁殖4-6代，北方3-4代（2）地中海粉螟形态特征：成虫体长7-15cm，翅展16-25mm。前翅狭长，灰黑色，近基部及外缘各有一淡色的波状横纹，翅的外缘横列明显的小黑斑；后翅灰白色。生活习性：1年发生2-4代，以幼虫越冬。

二、仓库害虫的发育规律完全变态：卵、幼虫、蛹、成虫不完全变态：卵、幼虫、成虫第五章仓库害虫的防治（1）印度谷螟52第五章仓库害虫的防治1.卵是害虫的相对不活动的发育阶段。药品仓库害虫一般将卵产于药物上或缝隙中，也有的产于药物的附近或包装物上，以便孵化后的幼虫能就近取食。2.幼虫幼虫期是害虫取食与生长的时期，也是药品仓库防治害虫的关键时期3.蛹是完全变态害虫特有的发育阶段，也是在其整个生活史中的一个静止阶段4.成虫当蛹发育成熟后，既咬破蛹壳出来，这种现象称为羽化。第五章仓库害虫的防治1.卵是害虫的相对不活动的发育阶段53第五章仓库害虫的防治（二）仓库害虫的生活习性1.适应性仓库害虫一般对周围的环境条件有较强的适应性2.食性仓库害虫绝大多数食性广而杂，但它蚀蛀的成分是有限的，主要为淀粉、脂肪、糖类、蛋白质、纤维素等。3.隐蔽性大多数害虫体形较小，具保护色，便于隐藏4.趋性正趋性、负趋性大多数蛾类食虫有趋光性；甲虫类害虫为负趋光性第五章仓库害虫的防治（二）仓库害虫的生活习性54第五章仓库害虫的防治（三）危害性1.害虫是带菌的媒介，它的分泌物、排泄物及腐败的残体、是微生物生长和繁殖的营养物质，可引起害虫和微生物的共生。2.害虫蛀入药材内部，排泄粪便，分泌异物等对药品造成污染，对人体健康带来危害。3.药材被蛀蚀成为洞孔或残缺不全，使药材减量，破坏药物的有效成分，使疗效降低或丧失药用价值。4.中药材被虫蛀之后，易导致某些品种泛油，花类药材容易散瓣，外形遭到破坏，引起进一步质变，影响药材质量。5.破坏包装及库房结构，影响中药的安全储存。第五章仓库害虫的防治（三）危害性55第五章仓库害虫的防治第二节仓库害虫与环境的关系一、与温度的关系害虫适宜温度区：15℃-35℃害虫最适宜温度区：25℃-32℃害虫维持生命的有效温度8℃-40℃害虫不活动温度范围35℃-40℃害虫的致死高温区50℃-60℃10℃以下害虫的生命活动受到严重抑制，在-4℃以下，虫体冻结致死二、与湿度的关系相对湿度在70%-80%（温度18-27℃）第五章仓库害虫的防治第二节仓库害虫与环境的关系56第五章仓库害虫的防治害虫的繁殖能力最强，产生一代的时间最短，对中药商品危害最严重。相对湿度在75%-90%，温度27℃-35℃，害虫繁殖能力下降。温度和湿度这两种因素对害虫生存的影响是相互关联三、与空气的关系一般情况下，当密闭环境下氧的浓度降到1%-2%时，一定时间内绝大多数仓库害虫因缺氧窒息死亡。第三节仓库害虫的防治方法一、昆虫害虫的防治方法（一）预防仓库害虫的方法1.入库验收是关键2.在库检查3.控制中药的含水量4.控制库房的温湿度第五章仓库害虫的防治害虫的繁殖能力最强，产生一代的时间最短，57第五章仓库害虫的防治（二）仓库害虫的防治技术1.物理防治法（1）高温防治法1）曝晒法：适宜于一般不易变色、融化、脆裂、泛油的药材2）高温干燥法：夏季雨水较多时，某些易吸湿的品种或含水量较高的品种可采用烘箱或烘房进行干燥，既可杀虫，也可控制药物的含水量。（2）低温冷藏法：一般温度控制在8℃以下，环境温度-4℃为仓库害虫的致死临界点。2.化学防治法（1）少量药物化学防治法（2）大量药物化学防治法（3）常用的化学药剂1）触杀剂2）蒸剂第五章仓库害虫的防治（二）仓库害虫的防治技术58第五章仓库害虫的防治（4）操作方法与特性建立密闭环境——施放化学药剂——保持密闭时间1)氯化苦熏蒸法（三氯硝基甲烷）用量：1立方米货垛30G，1立方米空间10G适宜温度20-35℃，密闭时间不少于72小时2）磷化铝熏蒸发（磷化铝、氨基甲酸铵及其他赋形剂）整库用药量每立方米3-6片，帐幕熏蒸用药量7-10片每立方米。（5）使用熏蒸剂的注意事项1）熏蒸排毒通风应在10天以上，使用磷化铝应不少于5天2）熏蒸后的药物残渣需进行无害化处理3）使用磷化铝应避免潮湿，远离火源与易燃品4）应经常检查密封环境是否符和要求5）施药时应戴防毒面具、橡皮手套6）施药前应对参加的人员进行培训，研究施药方案7）施药人员应进行体检8）施药后应在仓库周围5-10米设警戒标志第五章仓库害虫的防治（4）操作方法与特性59第五章仓库害虫的防治3.近代养护法(1)自然降氧防治法（2）低氧低药量防治法（3）气调养护防治法1）气调的降氧技术（充氮降氧）当氧的浓度在8%以下，能有效防止害虫的产生；在温度25-28℃时，密封时间15-30天，氧的浓度可达2%以下，能有效地杀灭幼虫、蛹和成虫。2）气调养护的管理3）影响气调效果的因素：密封材料性能好，密封程度高，降氧技术的管理及时，杀虫效果好；密封时间长，效果好；温度高，湿度低，杀虫效果好；通常成虫的死亡率高于幼虫。（4）远红外干燥法：原理电能转变为远红外辐射药物，导致物体变热，经过热扩散、蒸发或化学变化，最终达到干燥灭虫，并具有较强的杀菌、灭卵的能力。第五章仓库害虫的防治3.近代养护法(1)自然降氧防治60第五章仓库害虫的防治（5）微波防治法：微波干燥杀虫是一种感应加热灭虫和介质加热灭虫。（6）电热辐射防治法：是指被射线照射的药物产生电离作用，利用原子辐射作用杀灭害虫，或使害虫不能完成发育以及产生不育成虫。二、鼠害的防治方法（一）常见的仓鼠特征和习性1、小家鼠2、褐家鼠（二）防治方法1、环境防治法搞好环境卫生，断绝老鼠食物第五章仓库害虫的防治（5）微波防治法：微波干燥杀虫是一种感应61第五章仓库害虫的防治2、物理防治法：又称器械灭鼠法如鼠夹、鼠笼、粘鼠板、超声波灭鼠器、电子捕鼠器。3、化学防治法：药物灭鼠法4、生物防治法：作业：在浙江省物价局网站上查找头孢拉定0.5G*24,头孢克洛胶囊0.25G*6，罗红霉素分散片0.15G*12限价多少？第五章仓库害虫的防治2、物理防治法：又称器械灭鼠法如鼠夹、鼠62第六章药品的霉变与防治第一节、真菌的种类和生长繁殖条件常见的真菌：黑霉菌、白霉菌、绿霉菌、蓝霉菌、毛霉、青霉、根霉、黄曲霉、镰刀霉、念珠霉、葡萄状穗霉等一、真菌的形态和种类（一）真菌的形态一种是无隔膜菌丝，单细胞，无隔膜，其中含有多个细胞核另一种是有隔膜菌丝，有横隔膜，多细胞，被隔膜隔开的一段菌丝就是一个细胞，每个细胞内有1个或多个细胞核第六章药品的霉变与防治第一节、真菌的种类和生长繁殖条件63第六章药品的霉变与防治（二）真菌的种类真菌约有数万种，可分为藻状菌纲、子囊菌纲、担子菌纲和半知菌纲，危害药品的主要是前两个纲1.藻状菌纲（大多数藻状菌由发达的菌丝体构成营养体，他们为分支、无隔、多核的菌丝体）根霉2.子囊菌纲黄曲霉、灰绿曲霉、青霉菌、酵母菌第六章药品的霉变与防治（二）真菌的种类64第六章药品的霉变与防治黄曲霉：分布广，菌丝生长繁殖迅速，初生时菌丝为浅黄色，后为黄绿色，最后为棕褐色。能分泌淀粉酶、纤维素霉，产生有机酸和热量，对人及动物肝脏组织有破坏作用，可导致肝癌第六章药品的霉变与防治黄曲霉：分布广，菌丝生长繁殖迅速，初生65第六章药品的霉变与防治灰绿曲霉：最具破坏性，菌落灰绿色、鲜黄色或橙黄色，菌丝密集。绒毛状，嗜干性强第六章药品的霉变与防治灰绿曲霉：最具破坏性，菌落灰绿色、鲜黄66第六章药品的霉变与防治青霉菌：第六章药品的霉变与防治青霉菌：67第六章药品的霉变与防治菌丝为多细胞分支。无性繁殖时，菌丝发生直立的多细胞分生孢子梗，梗的顶段不膨大，每枝顶段有2-3个瓶状细胞，其上各生一串灰绿色分生孢子。酵母菌：是单细胞真核微生物，酵母菌细胞的形态通常有球型、卵圆型、腊肠型、椭圆型等，比细菌的单细胞个体要大得多，酵母菌无鞭毛，不能游动，酵母菌本身含水量高，75%-85%在之间，水分在酵母中的作用大，参与原生质的胶体代谢以及代谢过程中的生物化学反应。第六章药品的霉变与防治菌丝为多细胞分支。无性繁殖时，菌丝发生68第六章药品的霉变与防治第六章药品的霉变与防治69第六章药品的霉变与防治二、真菌生长繁殖条件真菌有极强的生命力，繁殖方式多种多样，菌丝体上任意一片段在适宜的条件下都能发育成新个体，但真菌的生长同样受环境的影响，影响真菌生长繁殖的条件有营养物质条件和外界自然条件（一）营养物质条件真菌繁殖生长所需的营养物质有碳源、氮源及水和维生素第六章药品的霉变与防治二、真菌生长繁殖条件70第六章药品的霉变与防治（二）外界条件1.温度温度能影响真菌的生长、孢子的萌发和繁殖等活动低温型、中温型、高温型2.湿度湿度是真菌生长必不可少的条件，新陈代谢过程中进行的全部化学反应都是在有水的情况下进行3.光线异养型微生物（真菌、细菌）经日光曝晒数小时，大部分微生物的营养体可被光线抑制或杀死第六章药品的霉变与防治（二）外界条件71第六章药品的霉变与防治4.空气微生物根据对氧气的需求不同可分为好氧性微生物、厌氧性微生物、兼性厌氧性微生物第二节真菌对药品的危害真菌在药品生产、贮藏等各个环节均可污染药品，引起药品变质，危害人体健康，有些真菌毒素也是重要的致癌物质一、真菌对中药材、中药饮片的危害1.中药材、中药饮片发霉后，有效成分急剧下降。2.真菌将氨基酸、葡萄糖、有机酸等降解产物作为营养物质而吸收，从而降低了中药材、中药饮片药效成分的含量，并生成许多与治疗无关或有毒的成分第六章药品的霉变与防治4.空气72第六章药品的霉变与防治二、真菌对中成药的危害中成药一旦被微生物污染后，在一定条件下微生物就会生长繁殖，导致药剂变质、腐败，使疗效降低或丧失，甚至可能产生一些对人体有害的物质。三、真菌对其他药品的危害第六章药品的霉变与防治二、真菌对中成药的危害73第六章药品的霉变与防治第三节、药品霉变的防治方法一、药物原料（一）控制中药材的含水量（超过15%有利于真菌生长，控制含水量在13%以下）1.密封法2.吸潮法（石灰、木炭、无水氯化钙）3.控制库内的相对湿度（库房的相对湿度控制在70%左右防止药材发霉）第六章药品的霉变与防治第三节、药品霉变的防治方法74第六章药品的霉变与防治4.控制库内的温度真菌生长最佳温度在20-35℃左右，控制温度在20℃以下，甚至5-15℃更佳。二、药品生厂环节的要求（一）辅助材料制药用水，饮用水、去离子水、蒸馏水、注射用水。常用的赋形剂如淀粉、蔗糖、糊精第六章药品的霉变与防治4.控制库内的温度75第六章药品的霉变与防治（二）制药器械粉碎机、药筛、搅拌机、压片机，使用后清洗干净，保持清洁和干燥。（三）环境条件生产车间的环境卫生，生产区不得有污染源第六章药品的霉变与防治（二）制药器械76第六章药品的霉变与防治一般生产区控制区洁净区无菌区指无空气洁净度要求的生产或辅助房间指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或辅助房间，一般定为30万级或10万级有较高的洁净度或或菌落数要求，一般为1万级，属于一般无菌工作区对洁净度的要求最高，一般规定为100级第六章药品的霉变与防治一般生产区控制区洁净区无菌区指无空气洁77第六章药品的霉变与防治根据GMP将空气洁净度划分为四个级别

尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数洁净度级别≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿

100级350005110000级35000020001003100000级35000002000050010300000级1050000060000100015第六章药品的霉变与防治根据GMP将空气洁净度划分为四个级别78第六章药品的霉变与防治（四）操作人员体表皮肤、毛发、鞋帽、衣服上的微生物（五）包装材料玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋、铝箔等在使用前采用适宜的方法消毒臭氧消毒：臭氧杀菌原理以氧化作用破坏微生物膜的结构实现杀菌作用。杀灭病毒氧化作用直接破坏RNA或DNA臭氧灭菌的优点:广谱高效；灭菌迅速；绿色环保第六章药品的霉变与防治（四）操作人员79第七章药品的储存与养护第一节药品的分类一、基本概念药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法与用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。国家药品标准：USP《美国药典》NF《美国国家处方集》BP《英国药典》JP《日本药局方》EP《欧洲药典》GLP《药品非临场研究质量管理规范》GCP《药品临床试验管理规范》GMP《药品生产质量管理规范》GSP《药品经营质量管理规范》GAP中药材生产质量管理规范第七章药品的储存与养护第一节药品的分类80第七章药品的储存与养护生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的用于人体诊断、预防、治疗疾病的药品，包括疫苗、抗毒素、血液制品、细胞因子、诊断制品和卡介苗多糖、核酸制剂诊断药品：用于造影、器官功能检查及其他疾病诊断用的制剂第七章药品的储存与养护生物制品：是指应用普通的或以基因工程、81第七章药品的储存与养护二、药品的分类（一）根据库区对药品进行分类常温库、冷库药品、易串味药品、阴凉库药品、不合格药品、蛋白质及同化制剂、非药品（二）根据药品的治疗作用对药品进行分类第七章药品的储存与养护二、药品的分类82第七章药品的储存与养护1）抗微生物药品青霉素、头孢类、大环内酯类，喹诺酮类（2）抗寄生虫药品肠虫清、甲硝唑（厌氧菌）（3）心脑血管系统药品珍菊降压片、波依定、拜新同（4）消化系统药品奥美拉唑、胃康灵、硫糖铝、达喜（5）呼吸系统药品川贝枇杷糖浆、强力枇杷露、泰诺（6）神经系统药品苯海索、溴隐亭、（7）治疗精神障碍药品卡马西平、碳酸锂（8）肿瘤用药品消癌平、阿霉素、华蟾素（9）血液系统药品肝素、安络血（10）免疫系统用药脾氨泰、转移因子、环孢素、胸腺五肽（11）内分泌系统药品促皮质激素（12）泌尿系统药品前列康舒、前列康、排石颗粒、热淋清（13）生殖系统药品妇科药、宫炎康、宫血宁（14）镇痛药品诺福丁、散利通、芬必得第七章药品的储存与养护1）抗微生物药品83第七章药品的储存与养护15）麻醉药品盐酸普鲁卡因、（16）电解质及营养药品口服补液盐（17）眼科用药眼药水、障眼明片、复方诀明片、（18）耳鼻喉口腔用药品滴耳液、滴鼻液、（19）其他药品（三）按国家基本药品和城镇职工基本医疗保险药品目录对药品进行分类第七章药品的储存与养护15）麻醉药品盐酸普鲁卡84第七章药品的储存与养护（四）其他分类方法1、根据药品来源分类天然类小檗碱、甘草流浸膏化学类磺胺类混合类乙肝疫苗.青霉素2、按照药品化学组成分类无机药品类，有机药品类，生药类，其他生物性药品3、根据药品经营习惯分类针剂类，片剂类，水剂类，粉剂类第七章药品的储存与养护（四）其他分类方法85第七章药品的储存与养护4、按照药品管理分类处方药，非处方药（甲类、乙类非处方药）三、药品的批准文号（一）国产药品的批准文号国药准字+1位字母+8位数字国药试字+1位字母+8位数字H表示化学药品Z表示中成药B通过国家食品药品监督管理局整顿的保健药品第七章药品的储存与养护4、按照药品管理分类86第七章药品的储存与养护S生物制品T体外化学诊断试剂F药用辅料J进口分包装药品使用数字1、2位为原批准文号的来源代码“10”表示原卫生部批准的药品“19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA批准的药品；其他药品批准文号1、2位数字为各行政区代码3、4位为换发批准文号或新的批准文号之年公元年号的后两位数字5-8位为顺序号第七章药品的储存与养护S生物制品87第七章药品的储存与养护（二）进口药品的批准文号1、未经过分包装的进口药品（1）批准文号：进口药品注册证号+类别字母1个+4位数年份+4位数序号（2）进口药品注册证号：类别字母1个+4位数年份+4位数顺序号2.经过分包装的进口药品（1）进口药品注册证号证号+B+药品类别字母+4位数年份+4位数序号（2）分包装批准文号：国药准字+类别字母1个+4位数年份+4位数序号《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。第七章药品的储存与养护（二）进口药品的批准文号88第七章药品的储存与养护实例：兰悉多国药准字H10980136“10”代表原卫生部批准的药品（汕头经济特区鮀滨制药厂15mg)复方丙谷胺西咪替丁片国药准字H21024156“21”代表辽宁省（东北制药总厂复方制剂）格列齐特国药准字H44021592“44”代表广东省（广东彼迪药业有限公司80mg)要求同学们将以上三个批准文号的对应厂家找出？（提示在国家药监网站找）第七章药品的储存与养护实例：兰悉多国药准字H1098089第七章药品的储存与养护药品在储存养护中发生质量变异的因素：一、内因药品的物理性质、化学性质二、外因空气、温度、湿度、光线、时间、真菌、虫鼠、容器以及包装方法药品发生的变异现象：物理变化、化学变化、生物学变化一、内在因素使药品发生的质量变异（一）药品物理性质发生的变异现象(物理性质变化不一定导致化学变化，化学变化常导致物理变化）熔化、挥发、吸湿、潮解、结块、稀释、风化、升华、凝固、变形、分层、沉淀、蒸发第七章药品的储存与养护药品在储存养护中发生质量变异的因素：90第七章药品的储存与养护（二）药品化学性质发生的变异现象水解、氧化、光化分解、碳酸化、变旋、聚合、异构化、脱羧酯键、酰胺键、苷键—水解芳伯氨键、酚羟基、巯基、酚噻嗪环—被氧化有机酸碱金属盐——易发生置换反应四环素—差向异构化氨苄西林—聚合第七章药品的储存与养护（二）药品化学性质发生的变异现象91第七章药品的储存与养护二、外界因素使药品发生的变异现象（一）空气1.氧气氧化亚铁、亚汞、碘化物、亚硝酸盐、硫代硫酸盐（铁盐、汞盐、碘、二氧化硫）2.二氧化碳碳酸化氨茶碱、磺胺类钠盐、巴比妥类钠盐、苯妥英钠（二）光光化反应药品的疗效降低或失效，毒性增加（三）温度高温失效、低温变质（四）湿度潮解、液化、稀释、水解、形状变化、变质或霉烂；湿度小使药品风华第七章药品的储存与养护二、外界因素使药品发生的变异现象92第七章药品的储存与养护第三节药品的储存与养护一、散剂的质量变异1、吸潮吸潮后发生变化湿润、失去流动性、结块，变色、分解或效价降低2、变色遇光、热、空气或吸潮易被氧化分解变色次碳酸铋、次没食子酸铋3、异臭、异味生物制品、主药性质不稳4、挥发复方散剂内若含挥发成分，久贮后易挥发影响药效。5、分层复方制剂在运输过程中震动相对密度大下沉6、霉变、虫蛀含蛋白质、淀粉、胶质、糖、生化药品7、微生物污染第七章药品的储存与养护第三节药品的储存与养护93第七章药品的储存与养护（二）散剂的质量验收1、包装是否完整，有无破损、遗漏，有无浸润出现的痕迹，有无霉味2、包装内散剂有无异常臭味，混合是否均匀有无结块、虫蛀现象。3、是否有变色、色点、色泽不匀、其他异物4、抽查装量差异5、内服、外用散剂应分开进行检查。（三）散剂的储存养护第七章药品的储存与养护（二）散剂的质量验收94第七章药品的储存与养护散剂储存养护的重点：防止吸潮、结块和霉变。1、纸质包装的散剂，应严格注意防潮储存。2、塑料薄膜包装的散剂，仍需注意防潮，不宜久储。3、含吸湿组分的散剂，应密封储存于干燥处4、含贵重药品散剂、麻醉药品散剂应密封储存于密闭容器内、加吸潮剂5、挥发药品的散剂应密封干燥阴凉处密闭储存。6、遇光易变质的散剂应遮光密封干燥处储存7、有特殊臭和味的药品散剂应于其他药品隔离储存，以防串味8、内服、外用散剂应注意特别标识，分开储存。9、含结晶水散剂应注意库房的相对湿度。第七章药品的储存与养护散剂储存养护的重点：防止吸潮、结块和霉95药品储存养护“五距”（1）垛间距不小于100cm(2)垛与墙不小于30cm（3）垛与顶（梁）不小于30cm(4)垛与地面不小于10cm(5)垛与散热器或供暖管道不小于30cm药品储存养护“五距”（1）垛间距不小于100cm96第七章药品的储存与养护（四）冲剂的储存养护与散剂大致相同，不宜久贮。（五）药品储存养护实例胃可舒丁维钙粉第七章药品的储存与养护（四）冲剂的储存养护97药品验收与检验首营品种：企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。首营企业：购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产和经营企业。首营企业资料：（1）首次供货单位资格审查表（2）供货企业的生产或经营许可证（3）供货企业的已年检营业执照药品验收与检验首营品种：企业向某一药品生产企业首次购进的药品98药品验收与检验

（4）质量保证协议（5）法人委托书（6）GMP、GSP证书（7）组织代码证（8）税务登记证（9）生产或经营企业的基本情况介绍资料药品验收与检验

（4）质量保证协议99药品验收与检验

首营品种资料：（1）.首次经营药品审查表（2）合法的药品批准文号证书、新药证书（3）合法的药品质量标准（4）药品的包装、标签、说明书（5）样品（6）检验报告书（7）注册商标证书（8）价格批准文件药品验收与检验

首营品种资料：（1）.首次经营药品审查表100药品验收与检验

个人资料：身份证、学历证书、上岗证、法人委托书、个人品行证明（无不良品行记录）GSP认证需要审查的资料（要求同学们课后在网上查找GSP认证现场检查项目共109条）

GSP认证要求严举例慈溪一家药店因为温湿度记录不规范下午记养护员为了省事上午记好。抽取药品倒查查进货记录，销售记录，处方，处方药销售登记，查供货方资料，查药师在岗，营业员上岗证，体检，电子称检定证书。假药：《药品管理法》48条药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。药品验收与检验

个人资料：身份证、学历证书、上岗证、法人委托101药品验收与检验按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。（2）依据本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依据本法必须检验而未经检验即销售。（3）变质的（4）被污染的（5）使用依据本法必须取的批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。（6）所标明的适用症、或功能主治超出规定范围的。药品验收与检验按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁102药品验收与检验劣药：《药品管理法》49条药品成分的含量不符合国家药品标准的。按劣药处理的：（1）未标明有效期或更改有效期的。（2）不注明或者更改生产批号的。（3）超过有效期的。（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料。（6）其他不符合药品标准规定的。药品验收与检验劣药：《药品管理法》49条药品成分的含量不103药品储存与保管

（1）药品与非药品分库（2）易串味的药品分库（3）内服与外用药分库或分区（4）品名或外包装容易混淆分区或隔垛（5）处方与非处方分库（6）麻醉药品、一类精神药品可存放在同一库房（7）毒性药品专库（柜）存放药品储存与保管

（1）药品与非药品分库104药品养护药品养护的目的：使药品安全储存、保证药品质量、减少消耗、促进流通、收发迅速、避免事故。重点养护品种：在规定的储存条件下仍易变质的品种及有效期在2年以内的一下品种一般在库房空气较流通的位置设置温湿度计，每日定时作2次温湿度记录。药品养护药品养护的目的：使药品安全储存、保证药品质量、减少消105原料药品保管与养护1.分类（1）无机药品类氯化钠、高锰酸钾、氯化钙（2）有机药品类水杨酸、阿司匹林、安乃近（3）生药类洋地黄叶粉（4）生化药品及其他胰岛素、抗生素2.质量变异：（1）吸潮（2）风化（3）变色（4）产生异臭、异味（5）挥发（6）发霉、生虫（7）效价减失原料药品保管与养护1.分类106原料药品保管与养护吸潮：由于包装不好或保管不善，有些原料药容易吸潮，可发生粘瓶结块、潮解、稀释，甚至发霉，分解变质等现象。氯化钠、酶、蛋白质、氨基酸、风化：有些含结晶水的原料药药品，在干燥空气中易失去部分或全部结晶水，变成白色不透明的晶体或粉末。硫酸钠变色:许多原料药遇光、热和空气易分解而变色。甘汞、挥发油原料药品保管与养护吸潮：由于包装不好或保管不善，有些原料药容107原料药品保管与养护4、产生易臭、异味：药品因化学变化常发生异臭、异味。阿司匹林、乳酶生、脂肪油。5、挥发：原料药中樟脑、薄荷脑、碘仿、氯仿，麻醉乙醚6、发霉、生虫：某些原料药，含蛋白质、淀粉、胶质及糖类的药品，生药粉末，生化药品等受潮、受热后极易发霉或生虫。7、效价减失：有效期药品如抗生素久贮在外观上看不出变化，但效价逐渐降低或消失。原料药品保管与养护4、产生易臭、异味：药品因化学变化常发生异108原料药的验收1、固体原料药的验收（1）色、臭、味的检查（2）对易吸潮或易风化的药品的检查（3）异物检查（4）重量检验（5）其他2、液体原料药的验收原料药的验收1、固体原料药的验收109原料药（1）色、臭、味的检查（无变色、变味酸败、异臭）（2）澄清度检查（无明显的杂质异物或浑浊沉淀）（3）容量检查（4）其他（包装封扣是否严密，有无渗漏，挥发）原料药的保管养护：（1）需要密封保存的药品（a.凡吸潮易发生变质的药品b.容易风化的药品c.易被空气氧化变质的药品d.易吸收二氧化碳e.有挥发性的药品f.抗生素类药品g.生化制品）（2）需要避光保存的药品(遇光易变质的药品如磺胺类、甘汞、硝酸银）原料药（1）色、臭、味的检查（无变色、变味酸败、异臭）110原料药的保管与养护

（3）需要隔离存放的药品（有特殊臭味的药品与吸附性强的药品）（4）危险药品的保密保护（KMnO4）密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。常见易变及需特殊保管的原料药：碳酸氢钠（小苏打）：密闭，在干燥处保存葡萄糖：密封保存；口服和注射分开碘：磨口瓶，绳线扎实，蜡封，凉暗处（易升华）课后作业：在网上搜索奥美拉唑肠溶胶囊、胃康灵胶囊的招商信息包括代理商的姓名、电话、招商区域，底价）原料药的保管与养护

（3）需要隔离存放的药品（有特殊臭味的药111片剂定义：原料与辅料混合均匀后经制粒或不经制粒压制而成的片剂或异形片状制剂，可供内服或外用。片剂的特点:1.片剂用量准确，应用方便。二分之一、四分之一片2.可以掩盖药物不良气味,易于吞服,便于保存,可以制成肠溶衣片免受胃酸破坏、包衣片。3.质量稳定,体积较小,便于服用,携带方便.4.片剂压出有主要名称及含量的标记,便于识别,防止差错.片剂定义：原料与辅料混合均匀后经制粒或不经制粒压制而成的片剂112片剂5.片剂适宜机械化生产、效率高，加工成本低。（江中草珊瑚含片92年年产值达3个亿）片剂以下缺点：1.儿童及昏迷病人不易吞服给药.2.制备或贮存不当时会逐渐变质,变硬,以致不易崩解,不崩解,含量下降.片剂5.片剂适宜机械化生产、效率高，加工成本低。（江中草珊瑚113片剂片剂的分类:（内服片外用片）（１）压制片（２）包衣片：糖衣片、薄膜衣片、肠衣片（３）多层片（胃仙U片）（４）泡腾片力度伸（５）咀嚼片达喜（６）口含片草珊瑚片剂片剂的分类:（内服片外用片）114片剂７.舌下片硝酸甘油（作用迅速)8.溶液片(调剂片)供漱口消毒.洗涤伤口9.植入片10.阴道片(双唑肽阴道泡腾片)11.缓释片:系通过适宜的方法延缓药物在体内的释放、吸收，丛而达到延长药物作用的一类片剂。萘普生、氨茶碱片剂７.舌下片硝酸甘油（作用迅速)115片剂12.控释片:系指药物从制剂中恒速释放而发挥治疗作用的一类片剂.氯化钾控释片13.分散片:系遇水可迅速崩解均匀分散的片剂.（阿齐霉素分散片）片剂的质量要求:(1)含量准确,重量差异小(2)硬度适宜(3)色泽均匀,完整美观(4)在规定贮藏期内不得变质(5)一般口服片剂的崩解度和溶出度应符合要求.片剂12.控释片:系指药物从制剂中恒速释放而发挥治疗作用的一116片剂(6)符合卫生学检查的要求.片剂的质量要求:1.外观:外观应完整、无异物、无裂片、松片、花斑、麻面、色泽均匀一致，应有适宜的硬度。2.片重差异:片剂的平均重量重量差异限度0.3克以下±7.5%0.3克或0.3克以上±5%思考题：某医药批发公司对批号为090126的氯雷他定片进行片重差异检查，随机抽取20片，称的总重为2.1120g，随后对这20片逐个检查片重，依次为0.1108g片剂(6)符合卫生学检查的要求.117片剂的质量要求0.0989g0.1121g0.1038g0.1142g0.1109g0.0982g0.1030g0.1083g0.1026g0.0995g0.1101g0.1025g0.0980g0.1008g0.1026g0.1103g0.1082g0.1105g0.1067g请问这批次的氯雷他定片的片重差异检查合格吗？为什么？3.主药含量：一般片剂标示量90-110%，部分主药含量大片剂95%-105%4.硬度5.崩解时限：（1）非包衣片：15分钟（2）糖衣片、浸膏片和薄膜衣片，应在1小时内全部溶化或崩解片剂的质量要求0.0989g0.1121g0.1118片剂质量要求（3）肠溶衣片：在0.1NHCL中检查2小时，每片不得有裂缝或崩解；取出用少量水洗涤，在磷酸盐（PH6.8）中检查，1小时内应全部溶化或崩解并通过崩解仪的筛网。片剂质量要求（3）肠溶衣片：在0.1NHCL中检查2小119片剂的质量变异及原因1.崩解迟缓：（压片时赋形剂使用不当，压片时压力过大，贮存条件不当）2.裂片：（压力过大，不匀，颗粒粗细不匀，粘合剂用量不适）3.松片：（压力不足，粘合剂用量不够，颗粒水分不适，吸湿膨胀。）4.变色5.析出结晶6.发霉、虫蛀（片剂包装密闭不严或贮存不当）7.粘连溶化（吸潮性药品的片剂）8.染菌片剂的质量变异及原因1.崩解迟缓：（压片时赋形剂使用不当，压120片剂的质量变异及原因包衣片：1.包衣褪色：2.花斑或色泽不匀：3.膨胀，脱壳或磨片4.粘连溶化及霉变5.片芯变色6.不易崩解片剂的质量变异及原因包衣片：121片剂的验收1.检查包装的名称、批号、包装数量等项是否与内容物相符2.一般压制片应检查有无变色，粘瓶、发霉松片、裂片、异物斑点。含生药、脏器及蛋白质类药品还应检查有无生虫、异臭。3.包衣片应检查有无褪色、褪光、龟裂、溶化粘连，膨胀脱壳，出现花斑。片剂的验收1.检查包装的名称、批号、包装数量等项是否与内容物122片剂的保管养护湿度对片剂的影响最大，温度，光线亦能影响某些片剂变质失效1.一般压制片防潮2.包衣片防潮、防热3.含糖片剂防潮、防热4.含生药，脏器制剂干燥处5.含挥发性片剂凉处保存6.磺胺类