备案说明书-ifu-国械备

产品名 骨 由不锈钢材料制成，或刀片为金属材料、手柄采用材预期用 用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨警告 生产 生产地 人及 贝朗医疗（）国际贸易 路285号S、P及Q部传真制造日 见备案 国械型号批号12LAMBOTTE3LAMBOTTE4LAMBOTTE5LAMBOTTE6LAMBOTTE7LAMBOTTE89LEXER-MINI骨凿，HARTPRS柄LEXER-MINI骨凿，HARTPRS柄LEXER-MINI骨凿，HARTPRS柄LEXER-MINI骨凿，HARTPRS柄LEXER-MINI骨凿，HARTPRS柄LEXER-MINI圆凿，HARTPRS柄LEXER-MINI圆凿，HARTPRS柄LEXER-MINI圆凿，HARTPRS柄LEXER-MINI圆凿，HARTPRS柄LEXER-MINI圆凿，HARTPRS柄LEXER骨凿，V型，283MM长，10MMSPON骨凿，HARTPRS柄，弯型SPON骨凿，HARTPRS柄，弯型SPON骨凿，HARTPRS柄，弯型STILLESTILLESTILLESTILLESTILLESTILLESTILLESTILLESTILLESTILLESTILLEWALTHER圆凿WALTHER圆凿骨凿片，5MM宽，用于骨凿片，10MM宽，用于骨凿片，16MM宽，用于骨凿片，25MM宽，用于骨凿片，25MM宽，用于ZIELKE圆凿ZIELKE圆凿LAMBOTTE骨凿，弯型，8MMLAMBOTTE骨凿，弯型，13MMLAMBOTTE骨凿，弯型，18MMLAMBOTTE骨凿，弯型，25MMLAMBOTTE骨凿，弯型，30MMLAMBOTTE骨凿，弯型，38MMLEXER平凿，弯型LEXER骨凿，成角LEXER骨凿，成角圆凿，16MM宽，弯KUHNT异物圆COTTLE180MM，4MMCOTTLE180MM，7MMAVA-高质量的医疗器械能赢得尊重，这是毫不夸张的。医疗器械是一家诊所的重要固定资产。因此，通过专业的长年保持可重复使用的医疗产品、特别是外科器械的功能和价值是非常重要的。的措施必须按照制造商规定、卫生要求和劳动保护条例执行。器械套件在卫生方面的将越来越多地由德意各规定在全球的协调一致。此外，还有直接的法律要求（例如德国《医疗设备规章》框架下的医疗设备运营商规章）手册描述了AesculapAG产品经过验证的流关于本使用说明 产品特定的特 经过验证的流 一般安全提 一般注意事 经过验证的和流 在使用地点的准备工 之前的准备工 / 6对没有灭菌的电气设备进行擦拭 7手工/ 8手动和擦拭 8采用浸泡法动 9采用超声波和浸泡法动清 机器/ 13机器碱性清洁和热 13中性或弱碱性机器清洁和热力 14包含手工预的机器/ 15使用刷子动预清 使用超声波和刷子动预清 机器碱性清洁和热 17中性或弱碱性机器清洁和热力 18蒸汽灭 本使用说明书包含针对所有Aesculap产品的各种经过验证不能代替需要进行 的产品的使用说明注意前请您注意产品特定的在进行每一道程序之前，注意可能存在的产品处理方面的限制。如果产品本身有使用说明书，注意能存在的下的 /限制事项:有氧化作用的化学物产品浸入 溶拆化学物质和温超声帮刷和其他附医用压缩空灭注意必须遵守有关灭菌方面的国家法律规定、国家国际标准和指令以及自己的卫生规注对克雅氏症（JK）患者、疑患有克雅氏症或可能的变异型病症的患者，在产品的方面，要注意遵守相应有效的国家规定。注意由于相对于手动能得到更好、更安全的结果，应优先使用机器。注意必须注意，只有按照之前的经过验证的制备流程处理本医疗产品，才能保证成功。注意如果最后不作灭菌处理，则必须使用杀病毒的杀毒剂。注意关于和材料兼容性的信息，请参 .com的Aesculap外部网经过验证的蒸汽灭菌法是在Aesculap灭菌容器系统进行的。

干结或者固着术残留物可能增工作的难度或者使工作无效而导致腐蚀。为此，使用和之间的时间间隔不得超过6小 温度不得>45°C，超过这个温度会引起固着，不得使用引起固着的剂（基本有效过量，可引起化学侵蚀和/或不锈钢表面的激标识用肉眼或机器无法识不锈钢上含氯或者氯化物的残留物（例如：手术残留物、药物、生理盐水、在水中、和灭菌可导致腐蚀损伤（点状腐蚀、应力腐蚀从而导致产品的损坏。清除时，需采用全脱盐水彻底冲洗，然后使其干燥。如果必要，则再次进行干燥。只可以使用经过检验和批（例如：VAH/DGHM或FDA批准，或兼容性已获化学品生产商。必须严格遵守化学品生产商的所有使用规定。否则，可能导肉眼可见的材料变化，例如钛或者铝褪色或者颜色变化。对于铝材，当工作溶液的H值>8时就会出现肉眼可见的表面变化或者胀大。►时，不要采用金属刷或其他可以损伤表面的清洁剂，否则将有腐蚀的。关于从卫生角度安全、不损伤材料/保值地重Rubrik物红色手册《正确备器械》经过验证的和流注意品特定的辅助工具信息请参阅各产品的使用说明书。如果有无法看到的表面，最好用VE水，例如用注射器进行冲洗。产品以干燥状态放入一个封闭的处置盒中6小时之内送去和在使用之后，立即进行不引起固着的/不NaCl的预在拆卸产品时，注意使用说明书中关于产品特定特性的说明。/遵守产品使用说明书中关于流程的安全注意事项。阶步浓水化I擦拭≥--Meliseptol50-1室第一阶►必要，用 遵守规定的作用时间（最少1分钟）手工/在手动之前，让冲洗用水充分地从本品上滴落，以避免稀释剂溶液。手工/之后，肉眼检查可见表面是否必要，重复/工序手动和擦阶步浓水化I清---（冷干----擦拭---Meliseptol50-1最后冲（冷--V干----饮用完全去电离（去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量室第一阶用一把适当的刷在流动的自来水中进，直到表面上再也看不到残留物为止在 过程中移动非刚性的组件，例如调节栓、活节等。第二阶在干燥阶段，用适当的辅助工具（例如软布、压缩空气）使本品干燥，参阅经过验证的清洗和流程。

第三阶在规定的作用时间（最短1分钟）过后，用流在干燥阶段，用适当的辅助工具（例如软布压缩空气）使本品干燥，参阅经过验证的和流程。采用浸泡法阶步浓水化I（冷2面活性化合物pH值大9*中间冲1--（冷（冷2pH值大约最后冲1--（冷V干----饮用完全去电离（去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量室*使用：BBraun 刷和注射器的信息，参阅经过验证的 和流程。第一阶把本品完全浸入溶液中至少15分钟。同用一把适当的刷在溶液中进行，直到表面上再也看不到残留物为止。如果是这样，用一把适当的刷刷洗无法看到的表面至少1分钟。在过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等。然后用溶液和一个适当的注射器彻底冲洗这些部位，但是至少要5次。

第二阶 在流水下彻底冲洗产品（包括所有的可及表栓、活节等。让残余水分充分滴尽第三阶将产品完全浸入到液中在过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等。在作用时间的初始阶段，用一个合适的5所有的可及表面。第四阶彻底冲洗产品（包括所有的可及表面在内）节螺栓、活节等。用一个适当的注射器冲洗空腔至少次在干燥阶段，用适当的辅助工具（例如软布压缩空气）本品过验证的清洗和流程。采用超声波和浸泡法动清阶步浓水化I超声波清（冷2pH值大约中间冲RT(1--（冷2面活性化pH值大约最后冲（冷1--V干----饮用完全去电离（去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量室*使用：BBraun注意关于适当的刷和注射器的信息，参阅经过验证的和流程。第一阶在超声波器中本品至少15分钟（频率为35kHz）。同时注意所有的可及表面都要用一把适当的刷在溶液中进行，直到表面上再也看不到残留物为止。如果是这样，用一把适当的刷刷洗无法看到的表面至少1分钟。在过程中移动非刚性的组件，例如调节螺然后用溶液和一个适当的注射器彻底冲洗这些部位，但是至少要5次。

第二阶 在流水下彻底冲洗产品（包括所有的可及表栓、活节等。将产品完全浸入到液中在过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等。在作用时间的初始阶段，用一个合适的5所有的可及表面。第四阶 在流水下彻底冲洗产品（包括所有的可及表节螺栓、活节等。用一个适当的注射器冲洗空腔至少次在干燥阶段，用适当的辅助工具（例如软布压缩空气）使本品经过验证的清洗和流程。机器/注器必须具有经过验证的有效性（例如 或者DINENISO15883CE认证标注意必须定期保养和检查所使用的消机型：无超声波的单腔清洁／阶步T水化学品／注I预冲3-清浓缩物，碱性–pH~–<5阴离子型表面活化工作溶液0.5–pH~中间冲1-热力5-V干---根器的程T-饮用完全去电离（去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量*使用：BBraunHelimatic碱性清洁机器/之后，检查可见表面是否有残机型：无超声波的单腔清洁／阶步T[°C/°F水化I预冲3-清浓缩物pH工作溶0.5浓缩物–pH=5阴离子型表面活0.5%中间冲1-热力5-V干---根据器的程饮用 完全去电离 （去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量*使用：BBraunHelimatic中性清洁机器／之后，检查表面是否存在肉必要，重复/工序注器必须具有经过验证的有效性（例如 或者DINENISO15883CE认证标注意必须定期保养和检查所使用的消使用刷子动预清阶步浓水化I有作用RT2浓缩物，不含乙醚、酚和清面活性化合物，pH值大约冲RT1--饮用室*使用：BBraun 刷和注射器的信息，参阅经过验证的 和流程。第一阶把本品完全浸入溶液中至少15分钟。同用一把适当的刷在溶液中进行，直到表面上再也看不到残留物为止。如果是这样，用一把适当的刷刷洗无法看到的表面至少1分钟。在过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等。然后用溶液和一个适当的注射器彻底冲洗这些部位，但是至少要5次。

第二阶在流水下彻底冲洗产品（包括所有的可及表在冲洗过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等。使用超声波和刷子动预清阶步浓水化I超声波清RT2浓缩物，不含乙醚、酚和面活性化合物pH值大约冲RT1--*使用：BBraun注意关于适当的刷和注射器的信息，参阅的和第一阶在超声波器中本品至少15分钟（频率为35kHz）。同时注意所有的可及表面都要用一把适当的刷在溶液中进行，直到表面上再也看不到残留物为止。如果是这样，用一把适当的刷刷洗无法看到的表面至少1分钟。在过程中移动非刚性的组件，例如调节螺然后用溶液和一个适当的注射器彻底冲洗这些部位，但是至少要5次。第二阶 在流水下彻底冲洗产品（包括所有的可及表栓、活节等。机型：无超声波的单腔清洁／阶步T水化I预冲3-清浓缩物，碱性–pH~–<5阴离子型表面活化工作溶液0.5–pH~中间冲1-热力5-V干---根器的程饮用完全去电离（去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量*使用：BBraunHelimatic碱性清洁机器/之后，检查可见表面是否有残机型：无超声波的单腔清洁／阶步T水化I预冲3-清中性浓缩物<5%工作溶0.5弱碱性浓缩物–pH=–<5阴离子型表面0.5%中间冲1-热力5-V干---根据器的程饮用完全去电离（去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量*使用：BBraunHelimatic中性清洁机器／之后，检查表面是否存在肉必要，重复/工序遵守产品使用说明书中关于灭菌方面产品特有特性的规定，例如产品的拆卸。为了避免由于应力腐蚀导致断裂，对器械灭菌时闭锁装置要张开，或者张到最大时固定在第一个闭锁齿中。 确保灭菌剂可以接触到所有内、外表（例经过验证的灭菌流用分馏预真空处理进行蒸