ISO13485和GMP对医疗器械成品检验的要求

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开篇，我们来重温一下检验的概念。

检验的定义来自于GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》：检验是通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。

相信大部分质量法规人员，都知道全面质量管理的概念，即TQM(TotalQualityManagement)，就是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。

随着TQM理论的提出，业界质量的观念早已经从质量是“检验”出来的，过渡到质量是“制造”“设计”出来的，再过渡到质量是“管理”和“习惯”出来的概念。但是实际上基于风险的考量和医疗器械行业的特点，医疗器械的产品检验，现在仍然在部分医疗器械企业的产品质量控制中，扮演着至关重要的作用。

接下来，根据不同的体系和法规要求，我们探讨一下医疗器械检验和放行的具体要求。

ISO13485:2016中的检验和放行的控制要求

在ISO13485:2016与检验和放行相对应的章节是第8章，测量分析与改进。在8.2.6产品的监视和测量部分提到，“监视和测量应依据所策划的文件化的安排和文件化的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。”具体分析来看，产品的监视和测量包括从原材料接收到最终成品的所有检验和试验活动，包括原材料进货检验（IQC），生产中的过程检验(IPQC)，和成品的出厂检验(FQC)，另外还有产品注册提交时进行的型式检验。

对于放行的要求，也提出只有在满足以下前提的情况下，才可以进行器械的放行。包括：

·所有规定的工艺流程已经完成；

·批记录完整；

·IQC,IPQC,FQC以及其他验证的质量记录完整，结果符合标准要求，记录的审核和批准均已按照要求由特定人员完成；

·产品实现全过程中的不合格，返工返修，特采，降级使用，紧急放行等等特殊情况，均已按照企业质量管理体系的要求，处置完成，记录完整；

·产品的说明书、标签版本正确，符合要求；

·放行人员已经经过企业的授权，正确的签署文件，批准了产品的放行。

以上的控制要点，可以说是对医疗器械企业放行产品最基本的要求，企业要根据自身的运行情况，定义可操作性的程序，保证产品的检

中国医疗器械法规中的检验和放行控制要点

在中国医疗器械生产管理规范的第五十八条中，描述了对于医疗器械产品检验的要求：“企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。”我们仔细的理解GMP的要求，在实际操作中，企业还要注意：

1.企业的生产管理和质量检验人员不可兼任；

2.企业配置的专职检验员资源可以满足检验工作要求，包括IQC,IPQC，FQC等。在审核员对企业审核过程中，也时常会要求企业提供检验机构或者专职检验员的名单，与此对应还需提供他们的培训上岗证据。

2016年底，总局发布《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》。指南中提到：“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，这里常规控制项目指的是已注册或者备案的产品技术要求中所要求进行控制的项目，不能覆盖的，应当在企业的成品检验规程中予以说明，必要时，应当给出经过确认的替代解决方案，也就是替代的检验或者控制方法。并且，还需要提供对未覆盖控制项目进行质量控制的方式方法，并证明其有效性。

正如大家所熟知的，医疗器械的产品技术要求主要包括器械的性能指标和检验方法。但是值得注意的是，哪些项目需要出厂检验，哪些项目需要年度检验，是不在产品技术要求中规定的。在总局关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知中提到，医疗器械企业应当根据产品技术要求，产品特性，生产工艺，生产过程，质量管理体系等确定生产各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化。实际上不同企业的产品检验规程可能有些不同，有的企业可能叫做产品标准等，但是里面的内容无一例外的会覆盖产品性能的检验接收要求，检验方法，检验频率或者周期等重要信息，这些信息足以用来指引企业进行产品的检验及放行。

企业关注点

在国家审核查验中心的网站中，我们可以看到很多企业关于产品检验和放行的咨询问题。有些企业存在困扰，例如像骨科手术器械的表面粗糙度这样的成品的质量特性，是在生产过程的某一前序工序完成的，并且经过企业前期的验证证实，后续的加工过程不会对此性能产生影响，那么企业在综合考虑实际产能和成本需求的情况下，可以只进行过程检验吗？

答案是可以的，前提是企业需要提供后续加工过程不会对产品性能产生影响的验证材料，并在成品检验规程中予以说明。

有些朋友会问，如果企业产品的个别性能，对于检验设备的要求太高了，企业实在无法承担这部分的投入，那可以委托其他机构协助测试吗？

答案也是可以的，《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》和GMP中指出“对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验”。具备资质的检验机构指具备CNAS或CMA资质的第三方检验机构，如检测方法为非标检测方法，且进行了方法学验证，能充分证明质量控制方法的有效性，可作为质量控制依据。

总结

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