更新2020年全国两法知识竞赛题库含答案

201、境内生产药品批准文号格式中H代表（A）。A、化学药B、中药C、生物制品D、进口药202、根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（C）。A、十万元以上一百万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下203、医疗卫生人员实施接种，以下做法错误的是（D）。A、告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种B、告知受种者或者其监护人现场留观等注意事项C、询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况并如实记录告知和询问情况。D、无须告诉受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应204、（B）依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。A、国家市场监督管理总局B、国家药品监督管理局C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门205、下列属于药品评价中心的职权的是（CD）A、制定化学药品目录集收载程序和要求B、制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序C、制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序D、对非处方药进行适宜性审查206、药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的（AD）进行评估。A、质量保证能力B、赔偿能力C、盈利能力D、风险管理能力207、药品注册按照（ABD）进行分类注册管理。A、中药B、化学药C、天然药物D、生物制品208、以下由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布的信息有（AB）。A、疫苗安全风险警示信息B、重大疫苗安全事故及其调查处理信息C、疫苗预防接种异常反应补偿目录D、全国预防接种异常反应报告情况209、《药品注册管理办法》根据（ABCD）法制足。A、《药品管理法》B、《中医药法》C、《疫苗管理法》D、《行政许可法》210、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。（B）TOC\o"1-5"\h\zA、对B、错211、药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。（B）A、对B、错212、药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量的，可没收法定代表人所取得的全部收入。（B）A、对B、错213、中国人民武装警察部队执行《药品管理法》的具体办法，由国务院和中央军事委员会依据《药品管理法》制定。（A）A、对B、错214、县级以上人民政府卫生健康部门发现可能误导公众和社会舆论的疫苗安全信息，应当立即会同药品监督管理部门及其他有关部门、专业机构、相关疫苗上市许可持有人等进行核实、分析，并及时公布结果。（B）TOC\o"1-5"\h\zA、对B、错215、药品监管部门应当按照职责和权限依法查处涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，对涉嫌犯罪的移送公安机关处理。（A）A、对B、错216、药品检验机构对检验用样品及资料等进行审核时，需要补正的，应当一次性告知申请人。（A）A、对B、错217、开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。（A）A、对B、错218、对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人发现不再符合纳入条件时，应当及时向药品审评中心提出终止突破性治疗药物程序。（B）TOC\o"1-5"\h\zA、对B、错219、药品注册申请受理后，审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，应责令申请人撤回药品注册申请，并依法处理。(B)A、对B、错220、在中华人民共和国境内从事上市药品的生产活动，应当遵守(ABCD)等法律、行政法规和部门规章。A、《药品管理法》B、《行政许可法》C、《药品管理法实施条例》D、《药品生产监督管理办法》221、依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应按照(ABCD)原则制定价格。A、公平原则B、合理原则C、质价相符原则D、诚实信用原则222、药品监督管理部门的告诫信应当载明（ABC）内容。A、缺陷B、问题C、整改要求D、处罚结果223、县级以上人民政府及其有关部门对在药品（ABCD）工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。A、研制B、生产、经营C、使用D、监督管理224、根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，仍为其提供储存、运输等便利条件的的，应（ABCD）。A、没收全部储存、运输收入B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款D、违法收入不足五万元的，按五万元计算225、根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，属于情节严重的，以下罚款范围正确的是（B）。A、十五倍以上五十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、五倍以上二十倍以下D、一倍以上十倍以下226、有关疫苗委托生产，下列说法错误的是（B）。A、疫苗上市许可持有人委托生产需经国务院药品监督管理部门批准B、疫苗上市许可持有人可以自己不具备生产能力委托他人生产C、接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量D、疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力227、境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向（C）申请抽样，（C）组织进行抽样并封签，由（C）将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。A、药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门B、药品核查中心;省级药品监督管理部门；申请人C、省级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门；申请人D、省级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门228、药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额C）的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。A、5倍以上10倍以下B、10倍以上15倍以下C、15倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下229、从事（B）活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。A、药品生产B、药品研制C、药品经营D、药品广告230、发生药品安全事件，应按照应急预案关于事故分级和响应级别的规定，确定由哪一级人民政府负责应急处置。（A）A、对B、错231、药品生产许可证上除载明许可事项外，还应当载明登记事项。（A）A、对B、错232、药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意。（B）TOC\o"1-5"\h\zA、对B、错233、医疗机构配制制剂，应当按照核准的工艺进行。（A）A、对B、错234、非免疫规划疫苗接种工作需要由县级以上卫生健康主管部门指定。（B）A、对B、错235、药品监督管理部门对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。（A）TOC\o"1-5"\h\zA、对B、错236、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品生产境外检查工作。（A）A、对B、错237、国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。（A）A、对B、错238、约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录（A）A、对B、错239、能够从事药品销售活动的有（BD）。A、药品生产企业B、药品上市许可持有人C、药品研发企业D、药品经营企业240、国家有关法律、法规对生产（ABCD）等另有规定的，依照其规定。A、疫苗B、血液制品C、麻醉药品D、精神药品241、下列属于按照《药品管理法》第一百二十八条规定，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品注册证书的有（AD）。A、药品包装未按照规定印有、贴有标签（排除假药、劣药情形）B、药品未标明有效期C、未注明或者更改产品批号的药品D、附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的（排除假药、劣药情形）242、化学原料药审评审批通过的，同时发给（ABD）。A、载明登记号的化学原料药批准通知书B、核准后的生产工艺、质量标准C、核准后的说明书D、核准后的标签243、以下有关药品生产的说法正确的包括（ACD）。A、从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、从事药品生产活动，应当经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证C、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责D、药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证244、根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由（C）责令改正，给予警告。A、国务院药品监督管理部门B、省级以上人民政府药品监督管理部门C、县级以上人民政府药品监督管理部门D、地市级以上人民政府药品监督管理部门245、药品分包装，属于（B）。A、审批类变更B、备案类变更C、告知类变更D、报告类变更246、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。（B）TOC\o"1-5"\h\zA、对B、错247、药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。（A）A、对B、错248、药品通用名称核准结果无需告知申请入。（B）A、对B、错249、药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府250、药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。（A）A、对B、错251、在对药品生产企业的申请进行审查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证(A)TOC\o"1-5"\h\zA、对B、错252、在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。(B)A、对B、错253、疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。(A)A、对B、错254、药品注册管理鼓励研究和创制新药，逐步淘汰仿制药。(B)A、对B、错255、国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务(A)TOC\o"1-5"\h\zA、对B、错256、药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告一次。(B)A、对B、错257、根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人擅自进行群体性预防接种的，以下处罚得当的是(ABCD)。A、责令改正B、没收违法所得和违法持有的疫苗C、处违法持有的疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款D、货值金额不足五万元的，按五万元计算258、中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,(ABCD)。A、建立药品质量保证体系B、履行药品上市放行责任C、建立中药饮片追溯体系D、保证中药饮片安全、有效、可追溯259、根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（B）。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证260、药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由B）制定公布。A、国务院药品监督管理部门B、药品审评中心C、药品核查中心D、药典委261、纳入突破性治疗药物程序的药品，不应再申请适用优先审评审批程序。（B）A、对B、错262、对未按照规定建立疫苗电子追溯系统，且拒不改正的由省级以上人民政府药品监督管理部门处五十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的，责令停产停业整顿，并处一百万元以上三百万元以下的罚款。(B)TOC\o"1-5"\h\zA、对B、错263、仿制药可不与参比制剂进行对比研究，仅参照国家药品标准进行研究。(B)A、对B、错264、未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员一律不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息。(B)A、对B、错265、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构无需考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。(B)TOC\o"1-5"\h\zA、对B、错266、开展上市前的药品GMP符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，紧急情况下也可以口头报告。(B)A、对B、错267、国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，促进疫苗产业发展，保障疫苗供应。(B)A、对B、错268、药品安全信息应当分别由不同层级的药品监督管理部门公布。(B)A、对B、错269、县级以上人民政府药品监督管理部门应当制定疫苗安全事件处置方案，定期检查各项防范措施的落实情况，及时消除安全隐患O（B）A、对B、错270、经批准或者关联审评审批的（ABD）—并赋予统一编码。A、原料药B、直接接触药品的包装材料和容器生产场地C、制剂D、境外生产场地271、在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品（AB）活动，适用《药品注册管理办法》A、研制B、注册C、生产D、经营272、药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者（ABC）A、应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响B、经评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告C、可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请D、应当重新提出药物临床试验申请273、开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的（ABCD）和管理制度。A、人员B、场地C、设备D、仪器274、申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（B）。A、医药产品注册证B、药品生产许可证C、优先审评审批资格D、伦理审查批件275、药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是（B）。A、口头同意B、签署书面的知情同意书C、既可以口头同意，也可以签署书面的知情同意书D、原则上可以签署书面的知情同意书，例外情况下可以口头同意276、中药注册申请，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。(A)TOC\o"1-5"\h\zA、对B、错277、国家建设市县两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。(B)A、对B、错278、疫苗上市许可持有人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。(A)A、对B、错279、申请疫苗批签发按照规定向批签发机构仅需要提供同批号产品等样品。(B)A、对B、错280、药品生产企业申请药品生产许可证，药品监督管理部门收到申请后发现其申请材料不齐全，可直接作出不予许可的决定。（B）A、对B、错281、药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求，应当（ABCD）。A、采取防止污染、交叉污染的控制措施B、定期检查评估控制措施的适用性C、定期检查评估控制措施的有效性D、采取防止混淆和差错的控制措施282、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的（ACD）予以优先审评审批。A、短缺药品B、非处方药C、防治罕见病的新药D、防治重大传染病的新药283、药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的应当（ABCD）A、签订质量协议B、签订委托协议C、对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估D、监督受托方履行有关协议约定的义务284、药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（A）。A、批准B、备案C、登记D、报告285、药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予（C）A、拘留B、罚款C、处分D、警告286、城乡集市贸易市场可以出售（C）,国务院另有规定的除外。A、中成药B、中药饮片C、中药材D、化学药品287、发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。（A）TOC\o"1-5"\h\zA、对B、错288、中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。（A）A、对B、错289、公安机关、人民检察院、人民法院可以商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助。（A）A、对B、错290、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格。（A）A、对B、错291、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。（A）TOC\o"1-5"\h\zA、对B、错292、药品生产许可证持有人申请重新发放药品生产许可证的，原发证机关在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。逾期未作出决定的，视为不同意重新发证。（B）A、对B、错293、在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，可以撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。（A）A、对B、错294、药品上市许可持有人与受托生产企业不在同一省的，双方所在地的药品监管部门应当保持监管的独立性，不能进行联合检查。（B）A、对B、错295、药品生产企业从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（ABCD）。A、真实B、准确C、完整D、可追溯296、根据《药品管理法》规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，（ABC）。A、责令限期改正B、给予警告C、可以处十万元以上五十万元以下的罚款D、应当处十万元以上五十万元以下的罚款297、药品应当按照（AB）进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。A、国家药品标准B、经药品监督管理部门核准的生产工艺C、行业标准D、地方标准298、国家组织（ABC）联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗A、疫苗上市许可持有人B、科研单位C、医疗卫生机构D、疫苗配送单位299、医疗机构应当有与所使用药品相适应的（ABCD），以进行药品保管。A、场所B、设备C、仓储设施D、卫生环境300、生物制品注册按照（D）等进行分类。A、预防用生物制品、治疗用生物制品、体外诊断试剂B、疫苗、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗产品C、境内生产生物制品、境外生产生物制品D、生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）301、出现特别重大突发公共卫生事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控获准开展药物临床试验的申办者在研发期间，应当按照要求（B）研发期间安全性更新报告。A、每两年提交一次B、每年提交一次C、每半年提交一次D、每三个月提交一次302、药品监管部门对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查应当