我国兽药发展与宠物药课件

我国兽药发展现状与宠物药品研发及管理

主讲：张存帅

中国兽医药品监察所质量监督处

前言饲养宠物已经成为愈来愈多的都市人生活中的一部分。改革开放三十多年来，我国的兽药事业取得了长足发展。宠物药作为兽药的重要组成部分，正随着宠物产业的发展引起社会各界的广泛关注。我国兽药发展现状兽药品种兽药结构兽药产值兽药研发兽药研发存在的主要问题兽药品种我国已列入兽药国家标准的兽药品种有2500多个。《兽药典》2005年版共收载兽药化学药品、抗生素、生化药品原料及制剂共446种，中药材及成方制剂685种，生物制品115种。从1987年到2009年，国内共批准新兽药676个，其中化药中药类新兽药343个，生物制品类新兽药333个；在批准的新兽药中，2006年至2009年间批准上市的数量居多，占全部新兽药的32%。

兽药品种从1987年到2009年，批准外国企业注册进口兽药761个。兽药结构在1987年到2009年期间批准取得国家兽药标准的新兽药中，生物制品类兽药以禽用疫苗为主约占33%，其次为诊断试剂约占30%，猪用疫苗和人兽共患病疫苗所占比例相对较少，分别占13%和7%。

兽药产值根据中国动物保健品协会2008年度对国内925家兽药生产企业的调查结果，全年国内兽药销售额为181.58亿元，其中化药类122.3亿元、生物制品类43.99亿元、中兽药类15.29亿元。宠物和经济动物用药的总销售额为0.71亿元，仅占兽药总销售额的0.4%兽药研发根据2008年度中国动物保健品协会对国内925家兽药生产企业的调查情况，国内设置研发机构、投入研发资金并配备一定数量研发人员的兽药生产企业相对较少，兽药生产企业在新产品研发与新技术改进方面的科研投入明显不足，企业重生产轻研发的情况比较普遍。兽药生产企业研发机构设置情况企业类型有研发部门无研发部门已经建成正在筹建企业数量比重（%）企业数量比重（%）企业数量比重（%）生药企业4284.0036.00510.00化药企业14416.4614116.1159067.43合计18620.1114415.5759564.32单位：家企业类型年度研发资金总投入占年总销售额的比重生药企业2.515.71化药企业4.473.25合计6.983.84兽药生产企业研发资金投入情况

单位：亿元%企业类型研发人员总人数中级职称高级职称人数比重（%）人数比重（%）生药企业90830733.8112613.88化药企业3162142244.9760819.23合计4070172942.4873418.03兽药生产企业研发人员配备情况

单位：人兽药研发存在的主要问题

研发投入资金少

据相关资料，2006年国际动保企业的研发资金投入为10.59亿美元，约占年销售收入的8.9%。2007年国内动保企业研发资金投入为9.73亿元，约占年销售收入的4%。与美国辉瑞公司2.91亿美元的年研发投入相比，我国2007年的兽药研发投入资金不足该公司的50%。由此不难看出，我国在兽药研发资金投入方面尚存在明显缺口。兽药研发存在的主要问题研发科技人才相对不足

在国外，大型企业的研发人员数量通常占企业技术人员在10%左右。而我国，据统计专门从事新兽药研发的技术人员不足1000人。大多数国内兽药生产企业的研发人员数量不足企业技术人员的3%。由于没有科研领军人物，难以组建高素质的研发人才队伍。大多数兽药生产企业缺乏真正意义上能够体现自主创新能力的人才支撑。

兽药研发存在的主要问题科研水平不高创新能力不强在批准的新兽药中，一类新兽药的数量很少，只有乙酰甲喹、海南霉素、喹烯酮3种。从1996年至2006年，我国共颁发86个新兽药证书。其特点主要表现为品种与剂型比较单一。在品种方面，多数为畜禽用药，几乎没有宠物药和水产药，且以抗菌药为主，占70%左右；在剂型方面，以散剂为主。在批准的新兽药中，主要为仿制药或改变剂型药，缺乏自主创新，科技含量低，几乎没有具有自主知识产权的新产品。宠物药研发根据2006年美国的兽药销售调查结果，在美国全年55亿美元的兽药销售额中，宠物药为29亿美元，占销售总量的53％。而我国2008年的宠物与经济动物药的销售总数为0.71亿元，仅占兽药销售总额的0.4%。这表明，国内的宠物药市场潜力巨大，开展宠物药研发前景广阔。

加大宠物专用药研发投入在宠物专用疫苗、诊断制剂、治疗用血清、精制蛋白以及生化制剂方面，要把宠物重大动物疫病和人畜共患病的防治作为研究重点；在宠物专用化学药品方面，要把宠物外用消毒剂、体表杀虫剂、抗寄生虫药、抗微生物药和非甾体抗炎药作为研发重点。中兽医、中草药是我国兽医学的宝贵财富，应该在宠物专用药研发方面受到应有的重视。从宠物用药实际出发，根据宠物用药特点，把配方的筛选、制剂工艺研究、药效评价方法及药动学研究和质量标准的制定作为研究重点。宠物药研发

有效利用现有兽药资源

据统计，目前农业部批准的兽药中，宠物专用化学药品只有16个；宠物专用生物制品只有8个。合理利用人药资源

在科学分析人药宠物使用的必要性与可行性的基础上，把可以利用且具有开发前景的人药作为宠物药的研发资源，积极开展人药宠物使用的相关试验研究，并获得批准使其合法化，这也是充实和丰富宠物药的一个重要途径。宠物药研发

序号药品名称序号药品名称1二嗪哝项圈9敌敌畏项圈2泊沙林冻干片10盐诺氟沙星注射液（犬用）3复方非泼罗尼滴剂（犬用）(福来恩®增效滴剂)11复方非泼罗尼滴剂（猫用）(福来恩®增效滴剂)4盐酸大观霉素注射液（犬用）12非泼罗尼滴剂10%（猫用）5复方非班太尔片(拜宠清)13非泼罗尼喷剂6赛拉菌素溶液14恩诺沙星片（宠物用）7二氯苯醚菊酯、吡虫啉滴剂15伊维菌素、双羟萘酸噻嘧咀嚼片8复方克霉唑软膏16非泼罗尼滴剂（犬用）已批准宠物用药列表

序号制品名称批准日期1狂犬病、犬瘟热、犬副流感、犬腺病毒与犬细小病毒病五联活疫苗1999.12.302水貂犬瘟热活疫苗2005.01.253狂犬病活疫苗（Flury株）2006.03.134犬狂犬病、犬瘟热、副流感、腺病毒和细小病毒病五联活疫苗2008.06.185犬瘟热病毒单克隆抗体注射液2009.01.046犬细小病毒单克隆抗体注射液2009.01.047狂犬病灭活疫苗(Flury

LEP株)2010.02.018犬瘟热活疫苗(CDV-11株)2010.02.08已批准宠物用生物制品列表

宠物药管理建议完善宠物药管理制度

根据《兽药管理条例》及其配套规章，科学分析宠物药管理的特点，在新兽药研发、审批、生产与使用等环节，出台一系列针对性更强、更具有指导意义的宠物药管理政策与措施，为提高宠物药研发效率、加快宠物药发展速度、提高宠物药产品质量等方面提供制度保障。宠物药管理建议加大政策支持力度，推动宠物药健康发展

虽然我国的宠物药基本属于空白，但其在国内具有较大的市场潜力，具有广阔的发展前景。如果国内企业及相关单位不抓住机遇抢占制高点，我国的宠物药市场将会被国外企业占领。国家有关部门应该积极行动，认真研究。加大在宠物药研发立项、资金资助和开展国际合作等方面的政策支持力度。国家在制定政策和资金投入方面要向宠物药重要新产品和关键技术倾斜。根据宠物药发展需要，及时制定国家宠物药发展规划，积极鼓励兽药生产企业、科研院所之间开展技术合作，在宠物药自主创新方面充分发挥优势，形成合力。力争出现一批拥有自主知识产权、经济效益好、符合市场需求的宠物药。

宠物药管理建议加大宣传力度，提高宠物安全用药意识

规范宠物用药不仅涉及多个环节，而且涉及兽医人员、宠物诊所医务人员以及宠物饲养者。因此，要想真正做到规范用药，就必须加大宣传力度，开展全民教育。让全社会使用宠物药或可能使用宠物药的人员能够充分认识规范宠物用药的必要性和重要性。真正树立规范宠物用药意识，自觉养成遵守宠物用药规定的良好习惯，不断