实验室生物安全通用要求市公开课一等奖省名师优质课赛课一等奖课件

试验室生物安全通用要求

GB19489-前言本标准代替GB19489-《试验室生物安全通用要求》本标准第3.1.10、6.3.1.5、6.3.10.4、6.3.10.5、6.5.1.4和6.5.1.9为推荐性条款，其余为强制性条款。新旧标准改变对标准要素划分进行调整，明确区分了管理要素和技术要素新标准删除了部分术语和定义修订了部分术语和定义增加了部分术语和定义删除了危害程度分级修订和增加了风险评定和风险控制要求修订了对试验室设计标准、设施设备部分要求增加了对试验室设施自控系统要求增加了对从事无脊椎动物操作试验室设施要求（6.5.5)增加了对管理要求增加了附录A、B、C

1、范围要求了对不一样生物安全防护级别设施、设备和安全管理基本要求（最低要求）针对与感染动物喂养相关试验室活动，本标准要求了对试验室内动物喂养设施和环境基本要求，需要时6.3和6.4适合用于对应防护水平动物生物安全试验室。本标准适用范围:全部生物安全试验室

即全部行业、部门和种类生物安全试验室2术语和定义GB19489-GB19489-2.1生物因子

2.2病原体2.3危险废弃物2.4危害2.5气溶胶2.6生物安全2.7高效空气过滤器2.8安全罩2.9生物安全柜2.10个人防护装备2.11试验室分区2.12缓冲间2.13气锁2.14定向气流2.15材料安全数据单

2.1气溶胶2.2事故2.3气锁2.4生物因子2.5生物安全柜2.6缓冲间2.7定向气流2.8危险2.9危险识别2.10高效空气过滤器2.11事件2.12试验室2.13试验室生物安全2.14试验室防护区2.15材料安全数据单2.16个体防护装备2.17风险2.18风险评定2.19风险控制共有19个术语删除修订新增2术语和定义事故

accident：造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失意外情况。危险hazard：可能造成死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合根源或状态。危险识别hazardidentification：识别存在危险并确定其特征过程。事件incident：造成或可能造成事故情况。试验室laboratory：在本标准中试验室指包括生物因子操作试验室。试验室防护区laboratorycontainmentarea：在本标准中指试验室物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对试验室平面设计、围护结构密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制区域。风险

risk：危险发生概率及其后果严重性综合。风险评定riskassessment：评定风险大小以及确定是否可允许全过程。风险控制

riskcontrol：为降低风险而采取综合办法。3风险评定和风险控制3.1风险评定和风险控制

试验室应建立并维持风险评定和风险控制程序，以连续进行危险识别、风险评定和实施必要控制办法。

需要考虑是：3.1.1生物因子已知或未知特征

种类、起源、传染性、传输路径、易感性、潜伏期、致病性（急性与远期效应）、变异性、环境中稳定性、流行病学资料、预防和治疗方案。3.1.2应事先对全部拟从事试验活动进行评定

（包含各种风险如化学、物理、电器、辐射、自然灾害等）评定注意点：

1、由含有实践经验专业人员（不限于本机构内部人员）进行.2、应定时复评定3、发生事故、事件后应重新评定4、法律法规、标准发生改变时应重新评定5、风险评定汇报是试验室采取风险控制办法、建立安全管理体系和制订安全操作规程主要依据。6、试验室除了考虑内部风险外，还应考虑外部人员、外部物品或服务所带来风险。7、试验室风险评定汇报应得到试验室所在机构生物安全主管部门同意。8、试验室所依据数据及拟采取风险控制办法、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构公布指南、标准等为依据。4试验室生物安全防护水平分级4.1依据对所操作生物因子采取防护办法，将生物安全试验室防护水平分为四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高4.2以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示仅从事体外操作试验室对应生物安全防护水平。4.3以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示包含从事动物活体操作试验室对应生物安全防护水平。

统一使用规范名称不一样防护等级4.4生物安全试验室类型依据试验活动差异、采取个体防护装备和基础隔离设施不一样，试验室分以下情况：1.通常操作认为非经空气传输致病性生物因子试验;2.可有效利用安全隔离装置(生物安全柜)操作常规量经空气传输致病性生物因子试验;3.不能有效利用安全隔离装置(生物安全柜)操作常规量经空气传输致病性生物因子试验;4.利用含有生命维持系统正压服操作常规量经空气传输致病性生物因子试验;应依据国家相关主管部门公布病原微生物分类目录,在风险评定基础上,确定试验室生物安全防护水平。针对不一样情况，分级防护5试验室设计标准及基本要求试验室设计标准符合国家法律法规要求标准安全首要标准满足专业要求标准（医院、疾控、研究所等）适当超前、留有发展空间标准量力而行标准节能舒适标准5试验室设计标准及基本要求5.1选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等要求和要求；5.2消防与安全通道试验室防火和安全通道设置应符合国家消防要求和要求，同时应考虑生物安全特殊要求；5.3门禁试验室安全保卫要求（门禁、监控）其它方面要求建筑材料（防火等级、密封性能等）走廊和通道不妨碍人员和物品经过；设计有紧急撤离路线及标识；入口处有警示标志；有防节肢动物和昆虫设施门从里往外开有可视窗等有防范生物材料被盗安全办法人体学、卫生学及环境保护、节能要求BiosafetyLevel2

FacilityDesign(SecondaryBarriers)BSL-2试验室设施设备要求6.2.2试验室主入口门、放置生物安全柜试验间门应可自动关闭；试验室主入口门应有进入控制办法。

【了解和实施】

试验室主入口门、放置生物安全柜试验间门应安装可实现门自动关闭功效闭门器。试验室主入口门应设机械门锁或机械门锁+门禁

。

BSL-2试验室设施设备要求6.2.3试验室工作区域外应有存放备用物品条件。

试验室工作区是指从事试验活动区域。试验室工作区外应设有可长久使用存放间。6.2.4应在试验室工作区配置洗眼装置。

BSL-2试验室可能由多个试验间组成。应在可能操作刺激或腐蚀性物质相对独立工作区域配置洗眼装置。

BSL-2试验室设施设备要求6.2.5应在试验室或其所在建筑内配置高压蒸汽灭菌器或其它适当消毒灭菌设备，所配置消毒灭菌设备应以风险评定为依据。

如试验室配置高压蒸汽灭菌器，多个试验室能够共用高压蒸汽灭菌器，高压蒸汽灭菌器安装在试验室所在建筑内即可，其安装位置应靠近BSL-2试验室。其它消毒灭菌设备（化学或其它物理消毒设备等），试验室应依据所操作生物因子风险评定选取。

配置消毒设备BSL-2试验室设施设备要求6.2.6应在操作病原微生物样本试验间内配置生物安全柜。

BSL-2试验室可能由多个试验间组成，最少应在操作病原微生物样本试验间配置生物安全柜。

BSL-2试验室设施设备要求6.2.7

应按产品设计要求安装和使用生物安全柜。假如生物安全柜排风在室内循环，室内应具备通风换气条件；假如使用需要管道排风生物安全柜，应经过独立于建筑物其它公共通风系统管道排出。

HEPA过滤器有泄漏风险，且过滤效率非100%，故如安全柜排风在室内循环，则排风需通风换气稀释，可经过开窗通风或机械通风实现通风换气。

正确配置、安装和使用生物安全柜二、BSL-2试验室设施设备要求YY0569-《生物安全柜》关于Ⅱ级安全柜安装提议：

A型安全柜与排气系统连接不能为硬连接。Ⅱ级B型生物安全柜与排气系统连接一定要用硬连接。BSL-2试验室设施设备要求6.2.8应有可靠电力供给。必要时，主要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。

影响电力供给可靠性原因：电压稳定性、是否经常断电等。培养箱、生物安全柜、冰箱等直接关系到试验质量和试验成本。应依据当地供电情况，综合考虑安全、试验质量和试验成本，考虑为主要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。必要时装UPS7管理要求本章共有23个条款管理是关键，需要有责任心需要爱心管理体系指“相互关联或相互作用一组要素”，即体系，是由要素组成，离开了要素就谈不上体系。评价一个体系，主要就是研究要素之间关联性或相互作用。体系建立方针和目标并实现这些目标体系。一个组织可包含若干个不一样管理体系。管理体系生物安全管理体系为实施生物安全管理所需组织结构、程序、过程和资源。管理要素修订背景GB19489-《试验室生物安全通用要求》修订GB19489-对规范生物安全试验室设计、建设和运行管剪发挥了主要作用近5年实践，国内对生物安全试验室运行和管理需求及对应要求有了更深入了解。国内、外生物安全管理技术不停发展与完善ISO/IEC17025等国际质量体系日渐完善，融入各类管理系统，优势突显必要性迫切性GB19489-可行性部分管理要素差异GB19489-GB19489-7.1组织和管理7.2管理责任7.3个人责任7.4安全管理体系文件7.5文件控制7.6安全计划7.7安全检验7.8不符合项识别和控制7.9纠正办法7.10预防办法7.11连续改进7.12内部审核7.13管理评审7.14试验室人员管理7.15试验室材料管理7.16试验室活动管理7.17试验室内务管理管理要求9.1管理责任9.2员工健康管理9.3安全设计9.4程序9.5安全计划审核及检验9.6统计9.7培训9.8个人责任10良好内务行为11安全工作行为4管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和协议评审4.5检测和校准分包4.6服务和供给品采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作控制4.10改进4.11纠正办法4.12预防办法4.13统计控制4.14内部审核4.15管理评审…7管理要求7.1组织和管理7.2管理责任7.3个人责任7.4安全管理体系文件7.5文件控制7.6安全计划7.7安全检验7.8不符合项识别和控制7.9纠正办法7.10预防办法7.11连续改进7.12内部审核7.13管理评审

GB19489-ISO/IEC170255技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法确实认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测和校准物品（样品）处置5.9检测和校准结果质量确保5.10结果汇报7.14试验室人员管理7.15试验室材料管理7.16试验室活动管理7.17试验室内务管理7.18试验室设施设备管理7.19废物处置7.20危险材料运输7.21应急办法7.22消防安全7.23事故汇报

ISO/IEC17025GB19489-7.1.1试验室或其母体组织应有明确法律地位和从事相关活动资格。7.1.2试验室所在机构应设置生物安全委员会，负责咨询、指导、评定、监督试验室生物安全相关事宜。试验室责任人应最少是所在机构生物安全委员会有职权组员。7.1.3试验室管理层应负责安全管理体系设计、实施、维持和改进，应负责：7.1.4试验室安全管理体系应与试验室规模、试验室活动复杂程度和风险相适应（一句话要符合单位实际）。7.1.5政策、过程、计划、程序和指导书等应文件化并传达至全部相关人员。试验室管理层应确保这些文件易于了解并能够实施。7.1.6安全管理体系文件通常包含管理手册、程序文件、说明及操作规程、统计等文件，应有供现场工作人员快速使用安全手册。7.1.7应指导全部些人员使用和应用与其相关安全管理体系文件及其实施要求，并评定其了解和利用能力。7.1组织和管理一能负担法律责任试验室或其母体组织应有明确法律地位，是能够负担法律责任实体试验室是独立法人单位★依法注册、获批；★必要财产、经费；★有自己名称、组织机构和场所；★独立负担民事责任试验室是某个母体组织一部分，本身不是独立法人。此时，法人必须正式书面授权试验室进行相关试验活动，并为其试验活动负担法律责任。二具备资格

具备从事相关活动资格营业范围三有“智囊团”设置生物安全委员会：审议、评定、指导、监督委员能够是本单位人员，也可外聘“条款了解与实施”08版新增条款“条款了解与实施”五责、权、利明晰试验室责任人（主任）应最少是所在机构生物安全委员会有职权组员试验室主任、安全责任人必须是生物安全管理委员会中含有决定权力主要组员。对试验室人员明确职责和权利，赋予对应资源，以确保推行职责。管理体系策划、编制、实施、维持与完善赋予其监督全部活动职责和权力指定关键人员安全责任人技术管理层人员项目责任人关键职位代理人和生物安全监督员四任命关键岗位责任人，并指定其代理人六、生物安全试验室保密制度七、人员培训与再培训每年定时培训与复培训八、监督机制“条款了解与实施”7.2.1试验室管理层应对全部员工、来访者、协议方、小区和环境安全负责。7.2.2应制订明确准入政策并主动通知全部员工、来访者、协议方可能面临风险。7.2.3应尊重员工个人权利和隐私。7.2.4应为员工提供连续培训及继续教育机会，确保员工能够胜任所分配工作。7.2.5应为员工提供必要免疫计划、定时健康检验和医疗保障。7.2.6应确保试验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家相关安全要求，并定时检验、维护、更新，确保不降低其设计性能。7.2.7应为员工提供符合要求适用防护用具和器材。7.2.8应为员工提供符合要求适用试验物品和器材。7.2.9应确保员工不疲劳工作和不从事风险不可控制或国家禁止工作。7.2管理责任“条款了解与实施”1.08版与04版区分：04基础上，增加了对小区和环境安全责任，强调了对员工个人权利和利益尊重和保护。原9.1、9.2条款融合和条理化2.强调了相关责任对员工和来访者安全负责明确谁将最终负担责任明确要求要任命安全责任人，并负担安全计划制订等安全责任3.试验室工作人员正当权益保障个人再发展安全防护免疫与健康监测7.3.1应充分认识和了解所从事工作风险。7.3.2应自觉恪守试验室管理要求和要求。7.3.3在身体状态许可情况下，应接收试验室免疫计划和其它健康管理要求。7.3.4应按要求正确使用设施、设备和个体防护装备。7.3.5应主动汇报可能不适于从事特定任务个人状态。7.3.6不应因人事、经济等任何压力而违反管理要求。7.3.7有责任和义务防止因个人原因造成生物安全事件或事故。7.3.8假如怀疑个人受到感染，应马上汇报。7.3.9应主动识别任何危险和不符合要求工作，并马上汇报。7.3个人责任“条款了解与实施”9.8个人责任9.8.1食品、饮料及类似物品9.8.2化装品、发、珠宝9.8.3免疫状态9.8.4个人物品GB19489条款04到08主要差异：应该做→我要做一、识别风险，从潜意识中主动防范二、个人应恪守管理要求三、应有正确使用设施、设备、PPE良好意识四、主动汇报不安全原因身体不佳？个人从事某种工作能力欠缺？怀疑本身受感染？发觉了不符合工作？个人责任保障本身安全应负担个人责任保障环境、周围工作人员责任保障试验室正常运行责任04版7.4安全管理体系文件7.4.1 试验室安全管理方针和目标7.4.2 安全管理手册7.4.3 程序文件7.4.4 说明及操作规程7.4.5 安全手册7.4.6 统计7.4.7 标识系统手册程序文件标准操作规范，标准安全、技术统计、表格、标识第二层次文件第四层次文件第三层次文件第一层次文件安全管理体系手册阐述本单位生物安全管理方针、目标、标准、意图和指令。要素设置依据写作标准：标准性描述了解与实施《认可准则》《条例》《通用要求》程序文件将生物安全管理指令、意图转化为行动路径和相关联行动。描述完成各项试验室安全活动路径文件WHAT（什么？）WHY（为何？）WHO（谁？）WHEN（什么时间？）WHERE（在哪里）HOW（怎样做？）了解与实施“五个W”和“1个H”安全手册编制标准：简明、易懂、易读作用：在需要时使员工得到最快速安全方面指导。防止员工从大量体系文件中查找内容编排应醒目，尽可能使用图示，一目了然随时得到快速获取了解与实施统计管理了解与实施统计：提供所完成活动证据文件。可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防办法和纠正办法证据。要求制订统计管理程序明确统计应包含内容：统计内容、要求、统计档案管理、使用权限、保留期限。确保统计可追溯性统计存放方式：纸质？电子文档？统计存放条件：偷窃？丢失？……试验活动相关全过程标识系统设置标准：安全、醒目、便利、协调标识系统分类：警告标识、禁止标识、指令标识和提醒标识等四大类型了解与实施序号图示意义提议场所1生物危害当心感染门、离心机、安全柜等2当心毒物试剂柜、有毒物品操作处3小心腐蚀试剂室、配液室、洗涤室4当心激光有激光设备或激光仪器场所，或激光源区域5当心气瓶气瓶放置处6当心化学灼伤存放和使用含有腐蚀性化学物质处7当心玻璃危险存放、使用和处理玻璃器皿处生物安全试验室惯用警告标识

了解与实施5禁止吸烟、饮水和吃东西试验区域6禁止饮用用于标识不可饮用水源、水龙头等处7用于粘贴缩图、小画贴冰箱、橱柜、抽屉等禁止存放食物和饮料场所惯用指令标识惯用提醒标识惯用禁止标识7.5文件控制7.5.1试验室应对全部管理体系文件进行控制，制订和维持文件控制程序，确保试验室人员使用现行有效文件。7.5.2应将受控文件备份存档，并要求其保留期限。文件能够用任何适当媒介保留，不限定为纸张。7.5.3应有对应程序以确保：管理体系全部文件应在公布前经过授权人员审核与同意；动态维持文件清单控制统计，并能够识别现行有效文件版本及发放情况；在相关场所只有现行有效文件可供使用；定时评审文件，需要修订文件经授权人员审核与同意后及时公布；及时撤掉无效或已废止文件，或能够确保不误用；适当标注存留或归档已废止文件，以防误用。7.5.4假如试验室文件控制制度允许在换版之前对文件手写修改，应要求修改程序和权限。修改之处应有清楚标注、签署并注明日期。被修改文件应按程序及时公布。7.5.5应制订程序要求怎样更改和控制保留在计算机系统中文件。7.5.6安全管理体系文件应具备唯一识别性，文件中应包含以下信息：标题；文件编号、版本号、修订号；页数；生效日期；编制人、审核人、同意人；参考文件或编制依据。7.5文件控制对文件公布、修订、发放、唯一标识等进行控制，确保现行有效“条款了解与实施”08版新增同意公布分发审核修改收回保管作废处置制订体系文件有效控制文件流转示意图一、制订文件管理程序二、明确文件控制范围三、文件流转程序四、文件修改要求五、电子文档管理六、文件唯一识别性七、文件保留：地点？期限？7.6安全计划7.6.1实验室安全负责人应负责制定年度安全计划，安全计划应经过管理层审核与批准。需要时，实验室安全计划应包括（不限于）：实验室年度工作安排说明和介绍；安全和健康管理目标；风险评定计划；程序文件与标准操作规程制定与定时评审计划；人员教育、培训及能力评定计划；实验室活动计划；设施设备校准、验证和维护计划；危险物品使用计划；消毒灭菌计划；废物处置计划；设备淘汰、购置、更新计划；演习计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等）；监督及安全检验计划（包括核查表）；人员健康监督及免疫计划；审核与评审计划；持续改进计划；外部供给与服务计划；行业最新进展跟踪计划；与生物安全委员会相关活动计划。了解与实施1)安全和健康要求；2)书面工作程序包含安全工作行为；3)教育及培训；4)对工作人员监督；5)常规检验；6)危险材料和物质；7)健康监护；8)抢救服务及设备；9)事故及病情调查；10)健康和安全委员会评审；11)统计及统计；12)确保落实审核中提出需要采取全部办法计划。04版安全计划审核实验室年度工作安排说明和介绍；安全和健康管理目标；风险评定计划；程序文件与标准操作规程制定与定时评审计划；人员教育、培训及能力评定计划；实验室活动计划；设施设备校准、验证和维护计划；危险物品使用计划；消毒灭菌计划；废物处置计划；设备淘汰、购置、更新计划；演习计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等）；监督及安全检验计划（包括核查表）；人员健康监督及免疫计划；审核与评审计划；持续改进计划；外部供给与服务计划；行业最新进展跟踪计划；与生物安全委员会相关活动计划。12基本要求19要素12项新增紧紧围绕活动前、中、后生物安全7.7安全检验7.7.1试验室管理层应负责实施安全检验，每年应最少依据管理体系要求系统性地检验一次，对关键控制点可依据风险评定汇报适当增加检验频率，以确保：设施设备功效和状态正常；警报系统功效和状态正常；应急装备功效及状态正常；消防装备功效及状态正常；危险物品使用及存放安全；废物处理及处置安全；人员能力及健康状态符合工作要求；安全计划实施正常；试验室活动运行状态正常；不符合要求工作及时得到纠正；所需资源满足工作要求。7.7.2为确保检验工作质量，应依据事先制订适合用于不一样工作领域核查表实施检验。7.7.3当发觉不符合要求工作、发生事件或事故时，应马上查找原因并评定后果；必要时，停顿工作。7.7.4生物安全委员会应参加安全检验。7.7.5外部评审活动不能代替试验室自我安全检验。04版标准08版标准（工作场所）（系统）确认各个要素运行是否正常7.8不符合项识别和控制7.8.1当发觉有任何不符合试验室所制订安全管理体系要求时，试验室管理层应按需要采取以下办法（不限于）：将处理问题责任落实到个人；明确要求应采取办法；只要发觉很有可能造成感染事件或其它损害，马上终止试验室活动并汇报；马上评定危害并采取应急办法；分析产生不符合项原因和影响范围，只要适用，应及时采取补救办法；进行新风险评定；采取纠正办法并验证有效；明确要求恢复工作授权人及责任；统计每一不符合项及其处理过程并形成文件；7.8.2试验室管理层应按要求周期评审不符合项汇报，以发觉趋势并采取预防办法。（不符合项：即不符合试验室所制订安全管理体系要求。）“条款了解与实施”任何人，包含非试验室人员！都有资格、有责任指出试验室运行中不符合现象不符合项存在步骤？出现不符合原因？——体系不完善引发，还是人员误操作？发觉不符合纠正&预防不停改进，毁灭安全隐患于萌芽状态谁负责纠正？是否造成了病原泄露？人员感染？是否需要马上汇报上级管理部门？由谁向上级领导汇报？这种不符合项严重程度评定，必要时提交安全委员会评定？危害程度需要暂停试验室试验活动？马上纠正！补救办法？认真分析产生不符合原因，客观评价，制订切实可行纠正办法和预防办法7.9纠正办法7.9.1纠正办法程序中应包含识别问题发生根本原因调查程序。纠正办法应与问题严重性及风险程度相适应。只要适用，应及时采取预防办法。7.9.2试验室管理层应将因纠正办法所致管理体系任何改变文件化并实施。7.9.3试验室管理层应负责监督和检验所采取纠正办法效果，以确保这些办法已经有效处理了识别出问题。发觉不符合建立调查程序分析不符合原因确定拟采取纠正办法实施纠正办法实施监控输出信息采取预防办法，预防生物安全问题发生否是纠正办法有效？纠正办法实施流程图7.10预防办法7.10.1应识别不论是技术还是管理体系方面不符合项起源和所需改进，定时进行趋势分析和风险分析，包含对外部评价分析。假如需要采取预防办法，应制订行动计划、监督和检验实施效果，以降低类似不符合项发生可能性并借机改进。7.10.2预防办法程序应包含对预防办法评价，以确保其有效性。预防办法：为消除潜在不符合或其它潜在不期望情况原因所采取办法。是一个预先主动行动过程，识别隐患，防患于未然！预防办法实施流程图曾经出现不符合项内部审核后监督检验后启动预防办法管理评审对实施效果作评价新建立预防办法审批计划实施监控潜在问题主要程度？风险大小？采取预防办法成本？预防办法有效？否是输出信息7.11连续改进7.11.1试验室管理层应定时系统地评审管理体系，以识别全部潜在不符合项起源、识别对管理体系或技术改进机会。适用时，应及时改进识别出需改进之处，应制订改进方案，文件化、实施并监督。7.11.2试验室管理层应设置能够系统地监测、评价试验室活动风险客观指标。7.11.3假如采取办法，试验室管理层还应经过重点评审或审核相关范围方式评价其效果。7.11.4需要时，试验室管理层应及时将因改进办法所致管理体系任何改变文件化并实施。7.11.5试验室管理层应有机制确保全部员工主动参加改进活动，并提供相关教育和培训机会。7.12内部审核7.12.1应依据安全管理体系要求对全部管理要素和技术要素定时进行内部审核，以证实管理体系运作连续符合要求。7.12.2应由安全责任人负责策划、组织并实施审核。7.12.3应明确内部审核程序并文件化，应包含审核范围、频次、方法及所需文件。假如发觉不足或改进机会，应采取适当办法，并在约定时间内完成。7.12.4正常情况下，应按小于12个月周期对管理体系每个要素进行内部审核7.12.5员工不应审核自己工作。7.12.6应将内部审核结果提交试验室管理层评审。GB19489-要求7.13管理评审7.13.1试验室管理层应对试验室安全管理体系及其全部活动进行评审，包含设施设备状态、人员状态、试验室相关活动、变更、事件、事故等。体系、试验室运行正常连续适用连续有效定时评审7.13.3只要可行，应以客观方式监测和评价试验室安全