清洁验证专题方案

颗粒剂生产设备清洁验证方案颗粒剂生产设备清洁验证方案文献编码TSY-SCQ-002-01人员制定人审核人审核人批准人部门质量管理部生产车间（一）质量管理部质量负责人签名日期年月日年月日年月日年月日颁发部门质量管理部生效日期年月日颁发数量02份分发部门质量管理部、生产车间（一）文献名称目 的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证明各设备按其清洁操作规程操作可以有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而达到对下批产品无影响。合用范畴：合用生产车间（一）生产设备的清洁措施和储存有效期的拟定。制定根据：根据《中国药典（）》、《药物生产质量管理规范（修订）》、《药物生产验证指南（）》、设备相应清洁规程操作文献，制定本验证方案。内容：1.验证组织及职责1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。1.2职责分工部门姓名职责工作组组长质量负责人陈菊1） 负责验证草案及报告日勺批准2） 负责对验证中浮现问题提出指引意见、执行偏差调查、批准变更等小组组长生产部牟秀梅1） 起草验证方案2） 负责对有关人员进行培训，保证验证工作按草案进行3） 负责公用系统保障

4） 负责设备正常运营5） 负责仪器仪表日勺校验成员质量管理部王建国（验证协调人）1） 参与申核验证方案2） 组织协调验证明施3） 协调验证中也许浮现勺偏差勺调查、变更控制成员质量管理部杨雪红（验证管理员）1） 参与起早验证方案2） 负责验证数据勺收集及数据分析3） 负责编制验证报告4） 负责验证资料勺管理成员制剂车间唐淑玲1） 负责安排具有资格勺操作人员开展验证工作2） 负责设备勺清洁、安装、生产等工作并提供原始记录3） 负责向验证管理小组及时报告验证中浮现勺问题4） 协助验证协调人完毕验证报告成员质量保证（QA）戴学慧负责验证现场执行勺监控车间操作人员负责按照草案设计勺规定执行验证，验证中观测到勺实际工艺参数和变量记录在批记录中完毕2.概述2.1根据GMP规定，在每次更换品种、批号或生产工序完毕后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免导致不同批号或不同品种产品之间日勺污染和交叉污染，有效地保证药物质量。2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备日勺清洗是指从设备表面清除可见及不可见物质日勺过程。这些物质涉及活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运营过程中释放出日勺异物。为对日勺评估清洗限度日勺效果，需定期对直接接触药物日勺设备进行清洁验证。3.颗粒剂生产设备3.1颗粒剂生产设备清单序号设备编码设备名称备注1YDLCJSP-5-00130B吸尘粉碎机组2YDLCJSP-5-00240B吸尘粉碎机组

3YDLCJSP-5-004YK-160摇晃式制粒机4YDLCJSP-5-005YK-160A摇晃式制粒机5YDLCJSP-5-007PGL-120B流化床喷雾干燥制粒机6YDLCJSP-5-008PGL-120B流化床喷雾干燥制粒机7YDLCJSP-5-009PGL-40C喷雾干燥制粒机8YDLCJSP-5-011JPH-4M3三偏心混合机9YDLCJSP-5-012JSH-800三维运动混合机10YDLCJSP-5-013DXDK40II颗粒包装机11YDLCJSP-5-016JTF-800固定提高转料机12YDLCJSP-5-017JCG-100配液罐13YDLCJSP-5-018JCG-100配液罐14YDLCJSP-5-019100低压容器配液罐15YDLCJSP-5-020JCT-C-1热风循环烘箱16YDLCJSP-5-029DPL-300多功能制粒机新增17YDLCJSP-5-030DPL-300多功能制粒机新增18YDLCJSP-5-031DXDK40丑自动颗粒包装机新增19YDLCJSP-5-032DXDK40丑自动颗粒包装机新增20YDLCJSP-5-033DXDK40丑自动颗粒包装机新增21YDLCJSP-5-034DXDK40丑自动颗粒包装机新增22YDLCJSP-5-035DXDK40丑自动颗粒包装机新增23YDLCJSP-5-036DXDK40丑自动颗粒包装机新增24YDLCJSP-5-038S49-120型三元旋振筛新增3.2本次验证设备日勺重要材质为304不锈钢。3.3本次验证设备及与产品接触面积序号设备编码设备名称与产品接触面积（cm2）01YDLCJSP-5-00240B吸尘粉碎机组1800002YDLCJSP-5-007PGL-120B流化床喷雾干燥制粒机22100003YDLCJSP-5-011JPH-4M3三偏心混合机68600

04YDLCJSP-5-013DXDK40II颗粒包装机1579005YDLCJSP-5-029DPL-300多功能制粒机22500006YDLCJSP-5-031DXDK40丑自动颗粒包装机1579007YDLCJSP-5-038S49-120型三元旋振筛7100与产品接触面积总和（cm2）5712804.验证周期为了验证清洁措施日勺稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。5.清洁验证准备工作5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关日勺仪器、设备应进行过校验或确认。仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应日勺操作、维护保养规程，对清洁验证日勺样品应建立相应日勺检查操作规程。本次清洁验证中所使用设备日勺确认状况及QC检查过程中所使用日勺仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验状况见附表。5.2设备清洁规程及文献编号序号文献名称文献编码1粉碎机组清洁规程SOP-SCKQ-002-002XZS800-3旋涡振动式筛分机清洁规程SOP-SCKQ-009-003DXDK40II型自动颗粒包装机清洁规程SOP-SCKQ-010-004PGL-120喷雾制粒机清洁规程SOP-SCKQ-014-005JPH-4M3三偏心混合机清洁规程SOP-SCKQ-015-006DPL-300喷雾干燥制粒机清洁操作规程SOP-SCKQ-017-007DXDK40丑颗粒包装机清洁规程SOP-SCKQ-018-005.3清洁介质及用品清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇清洁用品：清洁布、一次性清洁布5.4清洁方式及取样部位5.4.1清洁方式：生产设备日勺清洁方式为手工清洁方式，由操作工持清洁工具，按预定日勺规定清洗设备，根据目测拟定清洁日勺程序，直至清洁完毕。清洁后，进行物理外观检查，在其最难清洁部位取样进行微生物残留检测、残留物限度检测。5.4.2设备核心部位清洁部位及取样措施设备清洁日勺核心部位为设备日勺边角，即最容易为固体残留物、液体玷污日勺地方。序号设备名称最难清洁部位取样点编号取样面积取样措施0140B粉碎机组加料斗上表面1-125cm2擦拭法加料斗下表面1-225cm2擦拭法齿轮盘内表面1-325cm2擦拭法出料口内表面1-425cm2擦拭法02PGL-120流化床喷雾干燥制粒机底板筛孔表面2-125cm2擦拭法上盖内表面2-225cm2擦拭法容器室内表面2-325cm2擦拭法密封圈内表面2-425cm2擦拭法100低压容器配液罐容器内表面2-525cm2淋洗水硅胶管2-6淋洗水喷枪2-7淋洗水03JPH-4M3三偏心混合机混合仓内壁3-1淋洗水出料口内表面3-225cm2擦拭法加料口边沿3-325cm2淋洗水04DXDK40II型自动颗粒包装机料斗内壁4-125cm2擦拭法量怀内壁4-225cm2擦拭法料盘内壁4-325cm2擦拭法制袋导槽内壁4-425