2018静梅-管理法第五章药品经营与使用管理

第五章药品经营与使用管单元概单元一药品经营管理12.药品经营质量管理《GSP3购销的管4.互联网药品经营管一、药品经营制（一）《药品经营证》的申请《药品管理定：申领《药品经营证》的条开办药品批发企业，须经企业所在地“省级人民”药监部门批准并发给《药品经营证》开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营证》无《药品经营证》的，不得经营药品《药品经营证》应当标明有效期和经营范围，到期重新发证必须配有执业药师或经过资格认定药学技应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经有条件的应当配备执【提示】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供【例题－最佳选择题】根据《药品经营管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的『正确答案』『答案解析』第一类不得零售类主级以上”药监部门批企业所在地“省级”药监部门批期批发企业：30零售企业：15期限：30证《药品经营证》：标明有效期和经营范《药品生产证标明有效期和生产围期有效56个月，申请换发证有效56期应当在事项发生变更30日前，向原15个工作日内作出决（2证机关应当自收到申请之日起个工作日内作出决））『正确答案』可证》和《医疗机构制剂证》；药品经营，表现形式为颁发《药品经营证》；药品上（二）《药品经营证》的管药品经营企业经营范围①品、、医疗用毒性药品②生物制品③中药材、中药饮片、中成药④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品从事药品零售的①应先核定“经营类别”【提示】蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行【例题－最佳选择题】某药店《药品经营证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮第二类和化学药制『正确答案』『答案解析』药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营证》的经营范围经营药品。A（1）变更类别分为：①事项变更；②登记事项变更（2）事项的变更指①经营方式；②经营范围；③地址④仓库地址（包括增减仓库⑤企业法定代表人、、质量的变更【提示】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更（3）按照本办法的规定重新办理《药品经营证》①企业分立；②合并；③改变经营方式A.改变药品经营企业地址B.更换药品经营企业采购属于《药品经营证》事项的变更，不需重新办理《药品经营证》的属于《药品经营证》事项的变更，应按规定重新办理《药品经营证》的『正确答案』A、『答案解析』《药品经营证》变更分为事项变更和登记事项变更。事项变更是指经营式、经营范围、地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或以及质量的辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营证》。注销《药品经营证》的情《药品经营证》有效期届满未换证的药品经营企业终止经营药品或者关闭的《药品经营证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的不可抗力导致《药品经营证》的事项无法实施的【例题－最佳选择题】根据《药品经营证管理办法》，由证机关注销《药品经营证》情《药品经营证》有效期满未换证药品经营企业在药品购销活动中，其他经营企业的财务构成《药品经营证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销不可抗力导致《药品经营证》的事项无法实施『正确答案』『答案解析』注销《药品经营证》的情形《药品经营证》有效期届满未换证的《药品经营证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的不可抗力导致《药品经营证》的事项无法实施的监督检查的内①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业）、质量、经营方式、经营②企业经营设施设备及仓储条件变动情况③企业实施《药品经营质量管理规范》情况④发证机关需要的其他有关事项。①检查③与现场检查相结合二、《GSP》药品批发的质量管（一）企业、质量质量管理的职企业：药品质量的“主要责任人”；职责企业质量：应由管理担任职责（1）全面负责企业“日常管理（1）全面负责“药品质量管理工作量管理有效履行职责（2）独立履行职责，在企业对药品（3）确保企业实现质量目标并按照要求经量管理具有“裁决权质量管理部门的职责“不得”由其他部门及履行（二）与培企业、质量、质量管理部门的资（1）上术理的及（2）企业质量上3年以上药品经营质量管理工作经（3）门3年以上药品经营质量管理工作经岗位（1）质量管药学初级以上专业技术药学或医学、生物、化学等相关专业中专上药学初级以上专业技术中药学中级以上专业技术中药学初级以上专业技（5质量管理验者医学等专业本科以上学中级以上专业技术并有年以上工作经中药学中级以上专业技术（7）药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学高中以上文化程、、（三）记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁3.（批发、零售购销记录文件）记录及凭证应当“至少保存5年”【提示】企业委托药品记录应当“至少保存5年”A.至少1 C.至少3 『正确答案』5（四）与其经营规模和品种相适应的冷库，的应当配备两个以上独立冷库冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统等设备药品应当使用“封闭式”货物工具冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品过程中对温度控制的要求冷藏车具有自动调控温度、显示温度、和温度监测数据的功能冷藏箱及保温箱具有外部显示和箱体内温度数据的功能（五）①冷库③冷藏等设施设备进行使用前验证④定期验证⑤停用时间超过规定时限的验证①验证方案；②报告；③评价④偏差处理；⑤预防措施等验证应当按照预先确定和批准的方案实施验证报告应当经过审核和批准验证文件应当存档企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备20136 『正确答案』（六）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式并“按日”备份，（七）采购活动的要求“三个确定、一个协议确定供货单位的合法资格确定所购入药品的确定供货单位销售的合法资格与供货单位签订质量保证协议业质量”的审核批准。必要时应当组织实地，对供货单位质量管理体系进行评价对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原的以下资料，确认真实、有效①《药品生产证》或者《药品经营证》复印件③相关、随货单（票）样式④户名、银行及账号⑤、税务登记、组织机构代码证（“多证”合一）复印件【提示】以上资料应当归入药品质量，并进行动态管理（八）企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批”进行收货、验收，防止不合格药品入库【提示】冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验验收：应当按照药品批号查验同批号的检验报告书①供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其“质量管理章原”②检验报告书的传递和保存“可以”采用电子数据形式，但应当保证其和有效性抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”至少检查一个最小包可不打开最小包可不开箱检开箱检查至最小包『正确答案』『答案解析』冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验，C项错20136（九）药品批发企业的与养（2）药品相对湿度为35%～75%在人工作业的库房药品，按质量状态实行色标管理①合格药品为绿色②不合格药品为红色③待确定药品为黄色药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米（五距）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放拆除外包装的零货药品应当集中存放批准的不得进入作业区，作业区内的不得有影响药品质量和安全的行为药品作业区内不得存放与管理无关的物品【例题－最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品与养护要求的说法，正确的『正确答案』【例题－最佳选择题】根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业药品的库房相『正确答案』『答案解析』药品相对湿度为35%～75%在人工作业的库房药品，按质量状态实行色标管『答案解析』在人工作业的库房药品，按质量状态实行色标管理根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房药品的色标管理规药品养护发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标『正确答案』C、『答案解析』在人工作业的库房药品，按质量状态实行色标管理养护应当根据“库房条件、外部环境、药品质量特性”等对药品进行养护；其内容指导和督促对药品进行合理与作业检查并改善条件、防护措施、卫生环境药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取“安全处理措施”，防止对环境和对质量可疑的药品应当①立即采取停售措施②并在计算机系统中锁定③同告质量管理部门确认对存在质量问题药品应当采取以下措①存放于标志明显的场所，并有效，不得销售②怀疑为假药的，及告药品部门④不合格药品的处理过程应当有完整续和记录⑤对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施（十）出库时应当对照销售记录进行“复核”发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处①药品包装出现破损、污染、不牢、衬垫不实、封条损坏等问题③脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不（2）记录：药品出库复核应当建立记录；包括⑩质量状况和复核等内容药品拼箱发货的代用包装箱应当有“醒目的拼箱标志”（十一）与配（1）企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行操作规程，并采取有效措施保证过程中的（2）药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的工（1）企业应当根据药品的温度控制要求，在过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施（2）过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响在冷藏、冷冻药品途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据企业应当制定冷藏、冷冻药品应急预案，对途中可能发生的设备故障、异常天气影响、委托的要业委托其他单位药品的应当对承运方药品的能力进行审计索取车辆的相关资料，符合设施设备条件和要求的方可委托。企业委托药品应当与承运方签订协议，明确药品质量责任、遵守操作规程和在途时企业委托药品应当有记录，实现过程的质量追溯记录应当“至少保存5年”已装车的药品应当及时发运并尽快送达委托的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托协议，防止因在途时间过长影响药品（十二）企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购及提货的⑤有效期；⑥生产厂商；⑦购货单位；⑧销售数量⑨单价；⑩金额；销售日期等内容①品名；②规格；③产地；④购货单位；⑤销售数量售后管理与应企业应当按照质量管理制度的要求，制定管理操作规程，内容包括①及方式；②记录③与评估；④处理措施⑤反馈和事后等三、《GSP》药品零售企业的质量管（一）管企业、质量管理、验收、采购的资企业“法定代表人或”应当：具备“执业药师资格”质量管理、验收、采购应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术。从事中药饮片质量管理验收采购应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术。企业应当按照国家有关规定配备执业药师：负责处方审核，指导合理用药企业应当对“直接接触药品”岗位的进行“岗前及年度”健康检查，并建立健康【提示】患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，“不得”从事直接接触药品的工作执业药师资格的是A.企业法定代表人或企业B.质量管理部门C.质量管理『正确答案』『答案解析』企业“法定代表人或”应当：具备“执业药师资格”（二）企业应当按照有关及规定，制定符合企业实际的质量管理文件④；⑤记录和凭证等“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位代为履行假需要调班时，不得由其他岗位代为履行职责的岗位有『正确答案』『答案解析』“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位代为履行（三）企的营业场所应当与其“药品经营范围、经营规模”相适应，并与“药品、办公、生活辅及其他区域”分开。企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的实施条件（四）按剂型、用途以及要求分类陈列，并设置醒目标志，类别字迹清晰、放置准确药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药标识外用药与其他药品分开摆放拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区①第二类；②毒性中药品种；③壳冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，存放温度符合要求中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字①装斗前应当复核：防止错斗、串斗②应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质③不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录经营非药品应当设置专区，与药品区域明显，并有醒目标志20136药品按剂型，用途及要求分类陈『正确答案』①第二类；②毒性中药品种；③壳企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查重点检查发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理确认和处理，并保留相关记录效期管理：应当对药品的有效期进行管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用（五）处方审核、调配、核对应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件销售近效期药品应当向顾客告知有效期负责拆零销售的经过专门培训期、销售数量、销售日期、分拆及复核等。提供药品说明书原件或者负责药品拆零销售的应经过专门培训，方能从事拆零销售工药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向者提供药品说明书原件或复印『正确答案』（六）退换规定：药品一经售出，不得退换；药品质量原因除外企业应当在营业场所药品监督管理部门的监督，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的。企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息企业应当协助药品生产企业履行义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品记四、药品购销的管（一）药品零售企业销售药品时，应当开具GSP记录和凭证应当至少5年『正确答案』药品生产、经营企业不得从事的经营活动（“十项不得在经药监部门核准的地址以外的场所或者现货销售药品药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件不得采用邮售、互联网交易等方式“直接向公众销售处方药”不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式“现货销售药品”药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众处方药或者甲类非处方药药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式（二）《关于完善药品生产流通使用政策的》中关于药品购销活动的规对违法进行药品购销活动的企业和医疗机构的处严厉打击租借证照、虚假交易、记录、购销药品、商业贿赂、价格、价格以及、虚开等违法行为；依法严肃惩处违法企业和医疗机构，严肃相关的责任；对查实的违法行为，记入药品采购、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定2内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法成本对代表的管（1）“食药监部门”要加强对代表的管理，建立代表登记备案制度，备案信息及时公开【例题－多选择题】关于药品生产、经营企业性经营活动的说法，正确的药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众处方C.药品经营企业应按照的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药『正确答案』『正确答案』五、互联网药品经（一）互联网药品信息服务的界定界定：是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动分类：分为经营性和非经营性两类互联网药品信息服务资格的申请与“省级药监部门核《互联网药品信息服务资格同“国食药监备案布公告。①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业、设施及相关制度③有2名以上熟悉药品、医疗器械管理，经资格认定的药学、医疗器械技术互联网药品信息服务的监督提供互联网药品信息服务的不得发布①品；②③医疗用毒性药品④放射性药品；⑤戒品⑥医疗机构制剂的产品信息供互联网药品信息服务的发布的药（含医疗器械必经“食药监部门”批准。提供互联网药品信息服务的发布的药品（含医疗器械）要注明“批准文号”A.戒品信息C.药品可以在提供互联网药品信息服务的上发布，但其内容应经药品监督管理部门批准的不得在提供互联网药品信息服务的上发布的『正确答案』C、『答案解析』提供互联网药品信息服务的不得发布：①品；②；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤戒品；⑥医疗机构制剂的产品信息。提供互联网药品信息服务的发布的药品（含医疗器械），必须经过“食药监部门”（二）互联网药品交易服务的管理（2018年变化是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）互联网药品交易服务分为①第类②第类药品生产批发企业通过自身与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交③第类向个人消费者提供的互联网药品交易服互联网药品交易服务企业（第平台除外）被取消【提示】同时明确食品药品通过以下措施加强事中事后建立网上售药监测机制，畅通，建立“”制加大监督检查力度，加强互联网售药，严厉查处网上售药行为互联网药品交易服务的监督【提示】“不得”利用自身提供其他互联网药品交易服务参与互联网药品交易的医疗机构：“只能”药品，不得上网销售药品药品生产、经营企业、医疗机构：“不得”采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业：“只能”在网上销售“本企业经营的非处方药”『正确答案』《药品经营证管理办法》重点法条：3.4.5.7.13.14.21.26.31条条。条。《互联网药品交易服务暂行规定》重点法条：4.9.19.20.21.22.25.28条。单元二药品使用管理（7）处方管理和调剂要求的（1）医疗机构制剂与证管（2）医疗机构自配制剂和品种范（3）医疗机构制剂批件及批准文号格一、医疗机构药事（一）构药事管理与治疗管理、医疗行政管理”等组药事管理与治疗学药师、医师以上专业技术职务任职资格组制定本机构药品处方集和基本用药监估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用理对医务进行药事、规章和合理用药知药学部门职②开展以为中心，以合理用药为的临床药学工作30%13%注：医疗机构药学专业技术不得少于本机构卫生专业技术的【例题－最佳选择题】根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学药事管理与药物治疗学负责制定本机构处方集和基本用药供药事管理与药物治疗学是医疗机构常设行政管理部药事管理与药物治疗学负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工『正确答案』『答案解析』药事管理与药物治疗学负责制定本机构处方集和基本用药供 二级以上医院药学部门，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学『正确答案』医疗机构药师工开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常参与临床“药物”治疗，进行化药物治疗方案的设计与实施参加查房、会诊、病例和疑难、危重患者的医疗救治指导（区）护士请领、使用与管理药品A.药物治疗的职责药事管理及药物治疗（组）的职 的『正确答案』D、 的是药事管理及药物治疗（组）的职二、药品采购与库存管（一）医疗机构应当按照经“药监部门”批准并的药品“通用名称”购进药品①医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划3原则上不超过2②药品采购一般不高于医院业务支出的25%~30%②对合同约定，配送不及时影响临床用药或提供偏远地区配送服务的企业省级药品采购机构应督促其限期逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购并向社会，公立医院2年内不得采购其③对合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及“两票制”：指药品生产企业到流通企业开一次，流通企业到医疗机构开一次①药品生产企业或科工贸的型企业设立的仅销售本企业（）药品的全资或控股商业公司（仅限1家商业公司）、药品国内总（仅限1家国内总）可视同生产企业。②药品流通型企业向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次。（二）医疗机构应当将药品与非药品“分开存放中药材、中药饮片、化学药品、中成药应“分别、分类存放”《医疗机构药品监督管理办定期对药品进行检查和养护，监测和记录区域的温湿度,设施设备，并建立应的养护效期管理制度：药品应当遵循“近效期先出”的原则『正确答案』A、三、处方与调配管（一）处方和处方①包括：医疗机构名称、费别、患者、、、门诊或住院号，科别或病区和②“麻药和精一”药品处方还应当包括：患者明，人、明正文以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列：药品名称、剂型、规格、数量用法用后记普通处方的印刷用纸为“白色”“精二”药品处方印刷用纸为“白色”，右上角标注“精二”处方印刷用纸为“淡黄色”，右上角标注“”儿科处方印刷用纸为“淡绿色”，右上角标注“儿科”（4）“麻药和精一”药品处方印刷用纸为“淡红色”，右上角标注“麻、精一”B.临床『正确答案』患者一般情况、临床填写清晰、完整，并与记载相一每张处方限于一名患者的用②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号④药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“医嘱”、“自用”等含糊不清字句处方医师的签名式样和签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，得任意改动，否则应当重新登记留样备『正确答案』『正确答案』经的：在“执业地点”取得相应的处方权【提示】医师应当在的医疗机构“签名留样或”备案后，方可开具处方品与第一类处方权和调剂资格的取①经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权②药师经本机构考核合格后取得品和第一类调剂资格经的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方经考核合格取得品处方权后，可按照规定为自己开具品处『正确答案』（二）处方的开处方一般用量、不得超过7用不得超过3用品和处方的用法和用量对品317剂品【提示】哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过“15日常用量”【例题－最佳选择题】关于品和处方限量的说法，正确的『正确答案』为患者开具处方，一般每张处方限量（1）药品注射剂，一般门诊患者每张处方不得超（三）处方用药适宜性审核的内③是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍④处方用药与临床的相符性⑤剂量、用法的正确性⑥选用剂型与给药途径的合理性等用药不适宜情①药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其“确认或者重新”开具处调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规“四查十对对科别、药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖签章药师应当对品和第二类处方，按“年月日”逐日编制顺序号药师对于不规范处方或者不能判定其的处方，不得调剂不得限制门诊就诊持处方外购药品的规医疗机构不得限制：门诊就诊持处方到药品零售企业购药①品②③医疗用毒性药品④儿科处方（四）处方点评制处方点评结果分为合理处方和不合理处方两种【提示】不合理处方包括『正确答案』『正确答案』『正确答案』根据《处方管理办法》，药学专业技术调剂处方时必须做到“四查十对对科别、（五）未取得药学专业技术职务任职资格的：“不得”从事处方调剂工作123②处方②第二类处①处方保存期满后，经“医疗机构主要批准、登记备案”，方可销毁品、专册登记的规①发药日期；②患者；③用药数量专册保存期限为“3年”经医疗机构主要批准、登记备『正确答案』1C.处第二类处『正确答案』2513四、医疗机构制剂（一）医疗机构制医疗机构制剂特医院自用为主：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂【提示】特殊情况下，经“或省级药监部门”批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂『正确答案』《医疗机构制剂证》的管类经所在地“省级“门审核同意，由“省级”药监部门批准《医疗机构制剂证》：应当标明有效有效期届满，应在证有效期届满前6个月，申请换发证终止配制制剂或关闭，由证机关缴销（二）医疗机构自配制剂和品种范医疗机构制剂批准文号的“有效期为3年”医疗机构制剂批准文号的X药制字H（Z）+4位年号+4【例题－最佳选择题】根据《医疗机构制剂管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效为A.1B.2C.3D.4『正确答案』不得作为医疗机构制剂申报【例题－最佳选择题】根据《医疗机构制剂管理办法（试行），下列品种中，可以作为医疗机构『正确答案』（三）制剂室和药检室的不得互相兼任制剂配发记录与收回记录对（四）不得在市场上销售或者变相销不得发布医疗机构制剂经或者省级药监部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用情形（1）发生灾情；（2）；（3）突发事件；（4）临床急需而市场没有供应时在省内进行调剂是由“省级药监部门”批准【提示】在之间进行调剂或“国药监部门”规定的特殊制剂的调剂必须经“国药监部门”批准B.发生『正确答案』C.通过提供互联网药品信息服务的发布该制剂信『正确答案』五、抗菌药物临床应用管、、治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致染性疾病病原的药治疗结核病病和各种所致性疾病的药物以及具有抗菌作的中药制根据“安全性、疗效、细菌耐药性、价格”等因素，将抗菌药物分为“三级经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对物③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药④价格昂贵的抗菌药物『正确答案』D、医疗机构主要是本机构抗菌药物临床应用管理的“第一责任人”应当在药事管理与药物治疗学下设立抗菌药物管理工作组机构是①二级以上的医②妇幼院③专科疾病防治机抗菌药物分级管 及采 （2）备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供 的品种数量种注射剂型和口服剂型各不得超过2不得重复列入供应调整周期原则上为2年，最短不少于1年，并 核发其《医疗机构证》的卫生计生行政【提示】其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内（2018新增）医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用①《国家基本药 》③《国家基本医疗保险、工伤保险和保险药 》收录的抗菌药物品种基层医疗卫生机构只能选用：基本药物（包括区市增补品种）中的抗菌药物品种【例题－最佳选择题】根据《抗菌药物临床应用管理办法》基层医疗卫生机构抗菌药物供 中的抗菌药物品『正确答案』应当由“临床科室”提交申请报告，经“药学部门”提出意见后，由“抗菌药物管理工作组”审“双2／3 规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者使用等情况的。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行更换意见经药事管理与药物治疗学通过后执12止清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗『正确答案』『正确答案』“高级专业技术职务”资格的医授予“特殊使用级”抗菌药物处方“中级以上专业技术职务”资格医授予“限制使用级”抗菌药物处方“初级专业技术职务”任职资格医授予“非限制使用级”抗菌药物处方二级以上医院的医①预防；②治疗轻度；③局①严重②免疫功能低下合并不得在门诊使用；临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用①要强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理③接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%④对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物先行实施专档管理⑦要重点加强抗菌药物管理科越级使用：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物『正确答案』细菌耐药机制与临床应用监主要目标细菌耐药（1）超过30%的抗及时将信息通报本机构医务（2）超过40%的抗（3）超过50%的抗（4）超过75%的抗①分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况②评估抗菌药物使用适宜性③对抗菌药物使用趋势进行分析④对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施『正确答案』医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展，并根据不同情况作出处理使用量异常增长的抗菌药物半年内使用量始终居于前列的抗菌药物经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物企业销售的抗菌药物频繁发生严重不良事件的抗菌药物常情况，开展并作出处理的情形包括『正确答案』抗菌药物的监督药师被取消药物调剂资格①药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重的 型和口服剂型各不得超过2种D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药机『正确答案』A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重『正确答案』条条。《医疗机构制剂管理办法》重点法条：14.25.31条条。单元三药品分类管理（2）执业药师、部门在分类管理中职（2）3.非处方 遴选和转换评 遴选、和发一、药品分类管按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的进行分『正确答案』二、处方药与非处方药的分类（一）非处方药的定非处方药“可自行”判断、和使用根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便、和使每个销售基本单元包装“必须附有和说明书”非处方药和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用非处方药以及说明书或者包装上必须印有示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书按说明使用或在药师指导下和使用！”。非处方药专有标识图案分为：红色和绿专有标识的印使用非处方药专有标识时，药品的“使用说明书和大包装”可以单色印刷①“和其他包装”必须按照国家药品监督管理局的色标要求印刷②单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样非处方药专有标识应与药品、使用说明书、内包装、外包装印刷处方药、非处方处方药只准在“专业性报刊”进行宣传非处方药经“”可以在“大众媒介”进行宣传医疗机构不能使用非处方非处方药经备案可以在大众上做宣D.每个销售基本单元包装必须附有和说明书『正确答案』『答案解析』非处方药的每个销售基本单元包装要求“必须附有和说明书”D.甲类非处方药所使用的可单色印刷『正确答案』①“和其他包装”必须按照国家药品监督管理局的色标要求印刷（二）处方药的管处方药必须凭“或执业助理医师处方”才可调配、和使用（三）“双跨”药品的管“双跨”药品根据其“适应证、剂量和疗程”的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药“双跨”品种判定的基本原则主要是看【提示按“双跨”管理后，不能扩大该药品的治疗范围，不能改变该药品的用法，药品用量也出原剂包装、、说明书管理“双跨”药品区别管理：三、非处方 遴选和转（一）非处方药遴选原（二）处方药与非处方药的转换评不得提出处方药转换非处方药的情形不应作为乙类非处方药情形①儿童用药（维生素、矿物质类除外非处方药的有效性应具有如『正确答案』③中成药含毒性药材和重金属口服制剂、含大材的外用制剂⑤中成药组方中包括无国家或省标准药材的（药食同源的除外四、处方药与非处方药的流通处方药、非处方药应当：分柜摆放处方药、非处方药“不得”采用：有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式处方药“不得”采用：开架自选销售方式执业药师销售处方药的职处方药必须凭“或执业助理医师”处方销售、和使用执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品执业药师对医师处方“不得擅自更改或代用”对有配伍或超剂量的处方应当调配销售必要时经处方医师更正或重新签字可调配、销售。零售药店对处方必须留存“2年以上”备查零售药店不得经营的九大类（1）品；（2）一类药品类易制毒化学品；蛋白同化制剂；（6）肽类激素（胰岛素除外以及我国规定的其他药品零售企业不得经营的药品零售药店必须凭处方销售的十大类药品其他按管理的药品；（5）精神治疗药（抗、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）；（6）抗药（逆转录酶抑制剂（7）肿瘤治疗药；（8）含品的复方口服溶液和曲马多制剂；（9）未列入非处方药 以及国家药品监督管理部门的其他必须凭处方销售的药品乙药店以“凡5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮丙根据医疗需要使用非处方『正确答案』『答案解析』可以根据医疗需要使用非处方药『正确答案』单元四医疗保障用药管理单细要（3）我国整合城乡居民基本医疗保险的重点内容：“覆盖范围筹资政策、保障待遇、医 、定点管理、基金管理 的确定原则和条 的分类、制定与调 的管理要3.一、我国基本医疗保险体（一）我国基本医疗保险体系项制度，建立的城乡居民基本医疗保险（以下简称城乡居民医保）制度。 ；（2）“医保 “新农合”报 （二）我国城镇职工基本医疗保险的重点1.2.2%。（（三）（包括现有城镇居民医保和新农合所有应参保（合城乡居民医保执行国家的基金财务制度、会计制度和基金预决算管理制二、基本医疗保险用药政《基本医疗保险药 》的构 基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类【提示】工伤保险和保险支付药品费用时不分甲、乙类《药 》的分类和支付规 》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分对《药 》的编排格式、名称剂型规范、限定支付范围等内容的解释和说采用排除定了基金不予支用的饮 药品支付范支付形药品内西药、中成药 外中药饮片发生的费不予付情国家免费提供的抗药物和国家公共卫生项目涉及的抗结核病药物抗疟药和抗血吸虫病药物，参保使用且在公共卫生支付范围《药 》的制定及调 “甲 ”的品“乙 ”的品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲 ”药品价格 （区、市）调整的数量（含调入、调出、调整限定支付范围）不得超过国家乙类药品数量15%【提示】（区、市）乙类药品调整情况应按规定报国家人力资源和社会保障部备案【例题－最佳选择题】关于基本医疗保险药 的说法，错误的 全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和保险药 （2017年版）中的“甲 ”和“乙 ”由国家制定，各地不得调中的“甲 ”的药品时可供临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药中的“乙 ”的药品时可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药『正确答案』 遴选药品的主要原则『答案解析』非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便；国家基本药物遴选原则防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障临床首选基层能够配备医疗保险药品 遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应。根据2017年《药 中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的『答案解析』