体外诊断试剂（药品）法律法规考核试题及答案

体外诊断试剂（药品）法律法规考核一、单项选择题1、国家建立健全（）。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。[单选题]*A、药物警戒制度B、不良反应监测制度C、药品追溯制度√D、药品监管码制度2、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，5年内不受理其相应申请，并处（）的罚款。[单选题]*A、五万元以上五十万元以下B、一万元以上五十万元以下C、十万元以上五十万元以下D、五十万元以上五百万元以下√3、企业应当坚持（），禁止任何虚假、欺骗行为。[单选题]*A、诚实守信√B、收法经营C、合规经营D、诚信经营4、我们公司质量方针是（）[单选题]*A、质量第一，客户至上B、依法经营，诚实守信C、放心的商品，满意的服务√D、客户第一，诚信至上5、企业应当（）参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。[单选题]*A、质量管理部B、全员√C、中高层D、业务部6、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按（）备份，备份数据应当存放在安全场所。[单选题]*A、年B、季度C、月D、日√7、经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的应当配备（）。[单选题]*A、冷藏车√B、保温箱C、冷藏箱D、泡沫箱8、企业应当将产品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的（）进行核实，保证销售流向真实、合法。[单选题]*A、医社保缴纳记录B、上岗证C、毕业证D、身份证明√9、对质量可疑的产品应当立即采取（）措施，同时报告质量管理部门或质量管理人员确认。[单选题]*A、暂停销售B、停售√C、解除停售D、继续销售10、企业发现已售出产品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、（）并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。[单选题]*A、追回√B、退回C、调查D、销毁二、多项选择题1、药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。[多选题]*A、风险管理√B、全程管控√C、社会共治√D、处罚到人E、以人为本2、有下列情形之一的，为假药：（）。[多选题]*A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；√B、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；√C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；√D、被污染的药品E、变质的药品√3、有下列情形之一的，为劣药：（）。[多选题]*未标明或者更改有效期的药品；√药品成份的含量不符合国家药品标准√未注明或者更改产品批号的药品√被污染的药品√超过有效期的药品√4、生产、销售劣药的（）。[多选题]*A、没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。B、没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；C、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；√D、违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；√E、情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。√5、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，在对企业依法处罚的同时，对以下哪些人员也予以处罚（）[多选题]*A、企业法定代表人√B、主要负责人√C、直接负责的主管人员√D、其他责任人员√E、所有人6、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、试剂名称、规格、、批号、数量、储运条件、收货单位（）等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章。[多选题]*A、储运条件√B、注册证号或者备案凭证编号√C、收货地址√D、发货日期√E、收货日期7、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（）[多选题]*A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；√B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；√C、供货单位及供货品种相关资料。√D、毕业证E、上岗证8、冷藏、冷冻体外诊断试剂到货时，应当对其运输方式及运输过程的（）等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。[多选题]*A、车辆B、到货温度√C、运输时间√D、在温度记录√E、在途湿度9、体外诊断试剂到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对体外诊断试剂，做到（）相符。[多选题]*A