药品分类管理的发展历史(内部培训)课件

药品分类管理的发展历史Fromlonglongago……Tothe1900’Fromlate1800’Tothe1930’现代药学出现化学药品开展大量出现不仅治病,还在致病二甘醇己烯雌酚反应停现代药品分类管理出现国家

确立时间

法规名称与内容

分类数

分类名称

备注

美国1938食品、药品、化妆品法》规定RX与OTC分类标准

2OTC医生处方药店超市均可

英国1968《药品法》规定OTC用语分类

3RXOTC：药房药普遍销售药

医生处方限药店、超市杂货店

日本1967厚生省颁布《医药品承认相关基本方针》

2RX：医疗用药品OTC：一般医药品

不可做广告可做广告

加拿大1972分类管理

2RXOTC欧共体

1992发布委员会令要求各国行政当局必须将将药品分为RX及OTC2RXOTC东欧（匈、罗）

19951998参照欧体

2RXOTC中国1999分类管理办法

3RXOTC广告要规范,保证真实性

不引起价格倾向于市场竞争国家价格控制报销限制广告限制美国英国德国意大利法国瑞士西班牙日本不控制获利控制参考价格控制控制类不控制控制不控制部分报销不控制费用为分比不报销费用为分比费用为分比费用为分比不报销不不需要认可证书不不类不限类需要认可证书有关国家价格及广告管理情况背景1997年1月国务院正式提出：国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度背景1995初，正式开始着手建立我国的药品分类管理制度1996年2月，由卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部、财政部成立了国家非处方药领导小组1998年8月，国家药品监督管理局组建以后，将其列为局4项重点工作之一，由安全监管司牵头组织进行背景7月22日，发布《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）和第一批《国家非处方药目录》“关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知”中国药品分类管理的主要内容中国对处方药和非处方药的定义对药品实行分类管理的主要内容：（一）处方药必须凭处方，非处方药不需要（二）药品流通、使用的渠道没有变化，但有新的管理要求

中国药品分类管理的主要内容（三）处方药和非处方药的包装、说明书及标签有所不同

1.非处方药专有标识2.非处方药的标签和说明书要科学、易懂、详细、用词准确

中国药品分类管理的主要内容（四）根据对非处方药的安全评价，将其分为甲类非处方药和乙类非处方药（目前尚未实施这种分类）（五）处方药只能在专业医药报刊上进行广告宣传；非处方药经批准可以在大众媒体上进行广告宣传中国非处方药品种的遴选遴选组邀请100多位各科专家，召开了100多次会议，初步遴选出了第一批非处方药品种西药23类165个品种中成药160个品种中国非处方药品种的遴选西药二十三类：解热镇痛药镇静助眠药抗过敏药与抗眩晕药抗酸药与胃黏膜保护药助消化药消胀药止泻药胃肠促动力药缓泻药胃肠解痉药驱肠虫药肝病辅助药利胆药中国非处方药品种的遴选中成药包括七大类内科外科骨伤科妇科儿科皮肤科五官科非处方药品种遴选范围与依据第一批非处方药目录中的中、西药品均选自1996年以前的《中华人民共和国药典》和“国家标准”中国实施药品分类管理的目标争取从2000年开始，初步建立处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系再经过若干年的时间，建成一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度中国实施药品分类管理的基本原则积极稳妥、分步实施、注重实效，不断完善的方针严格处方药管理彻底改变目前药品自由销售状况，确保人民用药安全有效加强依法监督，加大执法力度做好宣传、普及、培训工作主要成绩制定了分类管理的政策和规章初步完成分类工作流通领域推行分类管理规范了广告管