医疗器械经营企业法律法规学习交流

医疗器械经营企业法律法规学习(xuéxí)交流

主讲(zhǔjiǎng)：XXX第一页，共三十四页。学习交流(jiāoliú)内容1、医疗器械法规简介(jiǎnjiè)2、人员资质3、沃尔得组织架构图4、职责5、管理制度及记录6、经营场地要求7、仓储8、经营范围第二页，共三十四页。1、医疗器械法规简介(jiǎnjiè)----医疗器械法规体系?医疗器械监视管理条例?是“母法〞。以此(yǐcǐ)为根底的规章及标准性文件涉及三个方面：一是与医疗器械消费有关的规章和规定二是与医疗器械产品有关的规章和规定三是与医疗器械经营有关的规章和规定第三页，共三十四页。1、医疗器械法规简介(jiǎnjiè)-----与消费相关1、?医疗器械消费监视管理方法?及相关通知；2、?一次性使用无菌医疗器械监视管理方法?；3、第三类特殊医疗器械消费施行细那么〔一次性使用无菌注输器具消费施行细那么、一次性使用麻醉穿刺包消费施行细那么、外科植入物消费施行细那么、医疗器械消费企业质量体系考核方法4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003〔医疗器械质量(zhìliàng)管理体系用于法规的要求〕。5、?医疗器械消费质量管理标准〔试行〕?〔09年12月16日发布，2021年1月1日起施行〕第四页，共三十四页。1、医疗器械法规简介(jiǎnjiè)----与产品相关1、?医疗器械分类目录?及相关(xiāngguān)分类界定通知〔假设干〕2、?医疗器械新产品审批规定?；3、?医疗器械注册管理方法?及相关通知和“注册操作标准〞；4、?医疗器械标准管理方法?；5、?医疗器械临床管理方法?；6、?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?；7、?医疗器械广告审查方法?8、?医疗器械广告审查发布标准?9、?医疗器械不良事件监测和再评价管理方法〔试行〕?〔注：?施行细那么?、YY/T0287、?质量体系考核?在考核企业时也是要针对详细产品的，不能脱离详细产品〕第五页，共三十四页。1、医疗器械法规(fǎguī)简介----与经营相关1、YY/T0278-2003idtISO13485：2003〔医疗器械质量管理体系用于法规的要求〕；2、?一次性使用无菌医疗器械监视管理方法?；3、?医疗器械经营企业容许证管理方法?；4、浙江省医疗器械经营企业检查验收标准(biāozhǔn)(2005-01-19)5、?医疗器械经营企业容许证?换证申办程序第六页，共三十四页。1、医疗器械法规简介(jiǎnjiè)----法规解读?医疗器械经营企业容许证管理(guǎnlǐ)方法?第七页，共三十四页。2、人员资质(zīzhì)〔企业负责人〕企业负责人： 企业负责人或兼营企业的部门(bùmén)负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。理解医疗器械监视管理的法规、规章。企业负责人或兼营企业的部门(bùmén)负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。

第八页，共三十四页。2、人员资质(zīzhì)〔质量负责人〕质量负责人： 企业根据经营规模设质量管理机构或专职的医疗器械质量管理人员。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与医疗器械相关专业(zhuānyè)的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监视管理法规和所经营产品的技术标准。仅经营二类产品的，应具有相关专业(zhuānyè)中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，应具有相关专业(zhuānyè)大专以上学历或中级以上职称。第九页，共三十四页。2、人员(rényuán)资质〔技术培训和售后效劳人员(rényuán)〕技术培训和售后效劳人员： 企业应落实技术培训和售后效劳人员。技术培训和售后效劳人员一般应具有(jùyǒu)中专以上学历或初级以上职称，并经相关培训获得相应证明。第十页，共三十四页。2、人员资质(zīzhì)〔卫生技术人员〕经营第三类植入〔介入〕类医疗器械：卫生技术人员： 1、企业还应至少装备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。 2、专业要求：医学、护理、检验专业销售人员： 企业销售人员应有中等教育(zhōngděngjiàoyù)以上学历，熟悉产品性能、适应范围和使用要求，理解有关医学知识和相关法规平安要求。第十一页，共三十四页。3、XX组织(zǔzhī)架构总经理企业负责人质管人员卫生技术人员采购仓管销售第十二页，共三十四页。4、职责(zhízé)—总经理 指导和发动全体员工认真贯彻执行<<医疗器械监视管理条例>>等国家有关医疗器械法律、法规和规章等；合理设置并指导质量组织机构，保证其独立、客观(kèguān)地行使职权充分发挥其质量把关职能；创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。第十三页，共三十四页。4、职责(zhízé)---质管员 认真贯彻执行有关医疗器械监视管理的法律，负责公司的全面质量管理工作；负责起草或修订有关质量管理方面的规章制度(ɡuīzhānɡzhìdù)；负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告；负责质量不合格医疗器械的审核；协助开展对公司员工进展有关医疗器械质量管理方面的培训。第十四页，共三十四页。4、职责(zhízé)---技术人员

负责公司内部员工及客户，关于(guānyú)产品特性及使用的培训，提供技术支持，参与分析产品质量问题，临床事故的调查与处理。第十五页，共三十四页。4、职责(zhízé)---采购员 按照“按需进货，择优选购〞原那么进展产品的采购；编制采购方案时应征求(zhēngqiú)质量管理部门意见；坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并搜集供货单位的合法证照等资质的证明材料。第十六页，共三十四页。4、职责(zhízé)---仓管员 熟悉货物(huòwù)名称、规格、型号、摆放位置；定期对库存进展清查，对盘盈，盘亏、报损、报废和存放过久的货物(huòwù)要查明原因及时报告，使库存实物与账本相符；货物(huòwù)入库，根据送货单和验货单填写入库单；货物(huòwù)出库，及时登记明细账，填写正确的出库单；保持仓库卫生，每天做好温湿度测量。第十七页，共三十四页。4、职责(zhízé)---销售 认真学习并贯彻和遵守?医疗器械监视(jiānshì)管理条例?，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行；抓好本部门的质量管理，检查催促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有?医疗机构执业容许证?的医疗单位，建立销售客户档案，进步销售系统的质量保证才能，对本销售部门的工作质量负责。第十八页，共三十四页。4、职责(zhízé)---财务 认真学习国家?会计法?，不断更新财会知识和进步财务管理程度；结合公司实际，正确及时编报财务费用方案，促进企业管好资金(zījīn)，节约费用，降低本钱，进步经济效益；会计凭证，账簿和报表都要建立档案，妥善保管；定期核对库存货物，做到账账相符，账货相符 第十九页，共三十四页。5、管理制度及记录(jìlù)企业应建立健全产品质量(chǎnpǐnzhìliànɡ)管理制度，至少应包括： ①产品采购索证制度， ②进货验收制度， ③仓库保管制度， ④出库复核制度， ⑤效期产品管理制度， ⑥不合格品确实认和处理制度， ⑦购销记录档案制度， ⑧产品售后效劳制度等。 ⑨不良事件的报告制度第二十页，共三十四页。5、管理制度及记录(jìlù)

企业应搜集、保存所经营(jīngyíng)医疗器械产品的医疗器械国家标准、行业标准，以及医疗器械监视管理的法规、规章及专项规定的文件。第二十一页，共三十四页。5、管理制度及记录(jìlù) 采购索证制度(zhìdù)的执行： 经营的产品应具备由供给商提供的产品注册证书和有关消费或经营资格证明〔加盖企业鲜章的复印件〕，并有购销凭证及协议。购销凭证至少包括：产品名称、规格、购〔销〕数量、消费批号或出厂编号，购〔销〕单位，首次经营品种应建立质量审核制度，并建立档案。第二十二页，共三十四页。5、管理制度及记录(jìlù)进货验收制度的执行： 验收记录至少包括：企业(qǐyè)名称、容许证号、注册证号、产品名称、规格型号、消费批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、验收人员等。第二十三页，共三十四页。5、管理制度及记录(jìlù)仓储保管制度的执行：

产品(chǎnpǐn)进、出库有记录，帐物卡相符。产品(chǎnpǐn)的保管、养护有记录。第二十四页，共三十四页。5、管理制度记录(jìlù)不合格品确实认和处理制度的执行：

不合格品记录，至少应包括：产品名称、规格型号、来源(láiyuán)、消费批号或出厂编号、不合格原因、不合格品处理结果、验证人员等。第二十五页，共三十四页。5、管理制度及记录(jìlù)记录的保存： 做好原始购销记录的保存，保存期一般不少于2年；效期产品的购销记录应至少保存到有效期满(qīmǎn)后2年；植入产品记录应永久保存。无菌器械的购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、消费单位、型号规格、消费批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。第二十六页，共三十四页。6、经营(jīngyíng)场地要求1、具有相对独立的经营场所，不能设置在居民住宅房〔能提供现实际用处已发生改变的证明文件除外〕。2、用于医疗器械的经营场所不低于20平方米。经营单一品种(pǐnzhǒng)的可视情放宽25%。办公、营业场所应宽阔、亮堂、整洁。零售企业应有与经营规模相适应的柜台或货架。兼营医疗器械的经营企业，其经营场所应有与经营产品相适应的经营区域或专用柜台，并有专人负责。第二十七页，共三十四页。7、仓储(cāngchǔ)1、仓库不能设置在居民住宅房〔能提供现实际用处已发生改变的证明文件除外〕。仓储面积不低于20平方米，经营品种体积较小者可视情放宽25%。零售(línɡshòu)连锁企业总部仓储面积不低于60平方米。2、仓库内应设有明显标志：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不同品种分类码放，库存货位卡清楚。兼营医疗器械的经营企业，医疗器械产品应单独堆放并有序。第二十八页，共三十四页。7、仓储(cāngchǔ)1、仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，有保持医疗器械与地面之间有一定间隔的设施，有符合平安要求的照明、消防、通风设施，有温湿度计；仓库周围环境地势枯燥，无粉尘、无有害气体及污染源，有必要的防火、防尘、防潮、防鼠、防虫等措施。2、经营医用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械产品的，仓库应符合产品标准中的规定，无腐蚀性气体，且通风良好。经营有标准温度要求的产品如体外诊断试剂等，应具备冷藏条件；经营有特殊储存要求的产品，应有专用的储存条件及设备，储存设备应与经营规模相适应。经营一次性无菌医疗器械的仓储条件严格(yángé)按产品标准规定储存要求设置。第二十九页，共三十四页。8、经营范围第三十页，共三十四页。8、经营范围〔识别(shíbié)〕?医疗器械注册管理方法?〔局令16号〕一、注册证号的编排方式：第4条。X〔X〕1食药监械〔X2〕字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：X〔X〕1为注册审批部门所在地简称：国、省简称〔如浙江省局注册产品(chǎnpǐn)为：浙〕、省简称+市简称，X2为注册形式〔准、进、许〕。“准〞表示大陆境内消费的产品、“进〞表示境外消费的产品、“许〞表示港澳台消费的产品。XXXX3为批准注册年份。X4为产品管理类别〔分别用1、2、3表示〕。XX5为产品品种编码〔如穿刺器械类用15表示〕。XXXX6为注册流水号。第三十一页，共三十四页。8、经营范围〔识别(shíbié)〕二、“注册证〞与“医疗器械注册登记表〞同时使用。三、“注册证〞有效期4年。四、注册证过期消费的产品视为无证产品。五、注册的分类管理：国产第一类器械由设区的地市级食品药品监视管理部门注册；国产第二类器械由省级食品药品监视管理部门注册国产第三类器械，以及进口器械、港澳台器械由国家局注册。六、注册证书是医疗器械上市的唯一证明(zhèngmíng)。专利证书、新产品证书、正在申请注册〔资料与证明(zhèngmíng)〕均不得作为上市证明(zhèngmíng)和根据。七、日常用品，无论使用何种材料制成，均不得作为医疗器械