TS16949-啭机野铄捄第蹋

ISO/TS16949内审员培训

ISO/TS16949InternalAuditorTraining课程内容容大纲第一部分分：ISO//TS16949体系简介介-产生背景景及发展展历程-规范系列列内容-申请认证证资格-ISO/TS16949目标-认证好处处-规范要求求结构第二部分分：ISO//TS过程方法法简介-过程及过过程方法法-汽车行业业的过程程方法-过程方法法乌龟图图章鱼图图-过程监控控和测量量-过程分析析和改进进第三部分分：体系的特特殊要求求-应用和定定义-质量管理理体系-管理职责责-资源管理理-产品实现现-测量、分分析和改改进

第四部分分：五大大手册简简介-APQP先期产品品品质策策划-PPAP生产零组组件批准准-FMEA潜在失效效模式和和影响分分析-MSA测量系统统分析-SPC统计制程程控制第五部分分：审核核及技巧巧产生背景景及发展展历程规范系列列内容申请认证证资格ISO//TS16949目标认证好处处规范要求求结构第一部分分：ISO//TS16949体系简介介世界汽车行业质质量管理理体系说说明美国：QS9000德国：VDA6.1法国：EAQF意大利：：AVSQISO//TS16949的产生背背景1/4ISO//TS16949的产生背背景及发发展历程程2、中国大陆汽汽车工业业概况和和供应商商的困境境大陆汽车车工业概概况:-以中外合合资为主主-自身的汽汽车工业业相对弱弱小。主要的合合资对象象有：德国大众众德国奥迪迪美国通用用、福特特、克莱莱斯勒法国雪铁铁龙、标标致、雷雷诺意大利::IVECO日本：丰田、本田田、铃木ISO//TS16949的产生背背景及发发展历程程ISO//TS16949的产生背背景2/4中国供应商商的困境境一汽大众、上海大大众要求VDA6.1上海通用、沈阳金杯、江江铃福特、长安福福特要求QS9000二汽雪铁龙、、标致、、三江雷诺要求EAQFFIAT、IVECO可能要求求AVSQISO//TS16949的产生背背景及发发展历程程ISO//TS16949的产生背背景3/4AVSQ+++=$$$$$是否可以以有一个汽车工工业通用的质质量管理理体系标标准？让我们可以面对：QS9000+VDA6.1+EAQF++AVSQISO//TS16949的产生背背景及发发展历程程ISO//TS16949的产生背背景4/41979BS5750英国国家家标准1981Q101福特汽车车品质体体系标准准(QualitySystemStandard)1983ChryslerSQAM克莱斯勒勒品质保保证(SupplierQualityAssuranceManual))1987ISO9000国际标准准GMTFE通用汽车车(TargetsforExcellence)1994ISO9000修正之国国际标准准QS-9000第一版1995QS-9000第二版1998QS-9000第三版1999ISO//TS16949依ISO9001:1994架构之技技术规范范(Version1))2000ISORevisionISO9001:20002002ISO//TS16949依ISO9001:2000架构之技技术规范范(Version2)ISO//TS16949的发展展历程1/3ISO//TS16949的产生背背景及发发展历程程IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)的成立-时间：1996年成立-成员：：宝马、大众VDA((Germany).戴-克、福特、通用AIAG(U.S..)菲亚特ANFIA((Italy)),、PSA标致-雪雪铁龙、、雷诺FIEVrance其它SMMT(U.K..)ISO//TS16949的产生背背景及发发展历程程ISO//TS16949的发展展历程2/31996年，IATF开始协调调和制定定汽车工工业通用用的质量量管理体体系标准准；ISO//TS16949是以一个以ISO9001、AVSQ((Italian)、、EAQF((French)、、QS9000(U.S..)andVDA6.1(German)为基础的共同的的汽车工业业质量体体系要求。1999年10月，IATF正式提交交ISO国际标准准化组织织批准和和发布ISO//TS16949第一版；

2002年03月，IATF正式提交交ISO国际标准准化组织织批准和和发布ISO//TS16949第二版；ISO//TS16949的产生背背景及发发展历程程ISO//TS16949的发展展历程3/3ISO//TS16949::2002实施指南南IATF的ISO//TS16949::2002汽车行业业认证方方案,获得IATF认可的规规则ISO//TS16949::2002检查表质量管理理体系-汽车行业业生产件件与相关关服务件件的组织织实施ISO9001:2000的特殊要要求ISO//TS16949系列内容容ISO//TS16949系列内容容1/2五大技术手册产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA）测量系统分析参考手册（MSA）--第三版2001年7月--第三版2002年3月统计过程控制参考手册（SPC）--第一版1992年生产件批准程序（PPAP）

--第三版2000年2月--第一版1994年6月ISO//TS16949系列内容容ISO//TS16949系列内容容2/2认证申请请资格1/3汽车供应应链内组组织任何由发发动机驱驱动之车车辆均可可考量视视为汽车车业因此重车车,摩托托车与营营建车辆辆之供应应链内之之供货商商汽车相关关之零件件适用于生生产或服服务零件件制造场场所注：场所的定定义为增值制造流流程产生生的地点点制造的定定义为制制作生产产原料,,零件或或组装,,或热处处理,涂装装与电镀镀服务意味目前前某些已已认证QS-9000的组织企企业将不不能适用用于TS16949:2002。如仓储物流流业ISO//TS16949认证申请请资格Anyorganisationwhomanufacturesproductswhichareautomotive--related,butarenotcurrentlywithintheautomotivesupplychainmaybeacceptedforcertificationactivity任何组织织其所制制造生产产产品为为汽车相相关但现现在不是是汽车供供应链可可能被接接受认证证活动Thesesituationsaretobemanagedbytheindividualcertificationbody,notbyanyIATFruling实况将由由个别认认证机构构管理非非由IATF管制ISO//TS16949认证申请请资格认证申请请资格2/3Fororganisationswhomanufacture““general””products(suchasbulkchemicals,paintsorrawsteelforexample),whichcouldbeautomotiveornon--automotive,theremustbeevidencethattheyhaveatleastoneautomotivecustomer当组织生生产制造造一般产产品如化化学散材材,涂料料或钢铁铁原材时时,有可可能为汽汽车用或或非汽车车用,但但必须有有证据至至少有一一个汽车车业客户户

Thekeyissueisthattheproductisusedintheautomotivesupplychain,,eventhoughthesameproductmaybemanufacturedforavarietyofsectors关键点为为其产品品必须使使用在汽汽车供应应链,即即使其产产品可能能有多种种产业使使用ISO//TS16949认证申请请资格认证申请请资格3/3建立汽车车行业基基本质量量体系持续改善善；预防缺陷陷；减少在供供应链中中的变差差与浪费费ISO//TS16949目标ISO//TS16949目标1/21.在供应链链中持续续不断的的改进★质量改进进★生产力改改进★成本的降降低2.强调缺点点的预防防★SPC的应用★防错措施施3.减少变差差和浪费费★确保存货货周转及及最低库库存量★质量成本本★非质量的的额外成成本(待线时间间，过多多搬运…etc)ISO//TS16949目标ISO//TS16949目标2/2推行ISO//TS16949的好处建立通用用的汽车行业业质量管管理体系系标准，，满足不不同客户户的要求求;改善产品和过程质量量;减少变异异和提高高效益;增加全球球采购的信心;;对供应商商的开发有共同的的质量体系系;减少第二方审核;减少重复第三方注注冊。ISO//TS16949好处ISO//TS16949:2002-----汽车产业业QMS标准ISO9001:2000要求汽车业共同要求求顾客特殊要求ISO//TS16949:2002顾客特定要求求ISO//TS16949规范结构构第二部分分：ISO//TS过程方法法简介过程及过过程方法法汽车行业业的过程程方法过程方法法章鱼图图和乌龟龟图过程监控控和测量量过程分析析和改进进过程顾客要要求求KCC//KPC资源源法律法法规规输入输出合格的产产品满意的服服务符合的文文件规定过程程实现的的方法途径径和步骤骤程序监视测量量产品特性性过程特性性过程绩效效过程（Process）1/1一组将输输入转化化为输出出的相互互关联或或相互作作用的活活动过程及过过程方法法过程方法法输出输入步骤1步骤2步骤3步骤4步骤5步骤N过程方法法1/4管理过程过程（活动）支持过程顾客满意具有需求的顾客期望需求被满足的顾客输入输出组织内诸诸过程的的系统的的应用，，连同这这些过程程的识别别和相互互作用及及其管理，可可称之为为“过程程方法””过程及过过程方法法过程方法法（Processapproach）：：2/4输入输出组织过程(Process)过程及过过程方法法过程方法法3/4质量管理体系的持续改进

4.0质量管理体系5.0管理职责8.0测量、分析和改进6.0资源管理7.0产品实现产品顾客满意顾客要求输出输入COP在哪里？过程相互互关系与与作用过程及过过程方法法实现过程顾客/相关方要求输入输出顾客/相关方满意管理过程支持过程过程方法法（Processapproach）：：4/4过程及过过程方法法汽车行业业的过程程方法就是以顾顾客导向向为基础础的过程程方法的的总称包括：COP过程：顾顾客导向向过程SP过程：支支持过过程MP过程：管管理过过程汽车行业业的过程程方法COP过程（CustomerOrientationProcess）

组织2支持过程1234输入（I）输出（O）1顾客导向过程（COP）是增值的为顾客导导向过程程，指那那些通过过输入和和输出直直接和外外部顾客客联系的的过程。。（如产品品设计、、合同评评审、交交付等））输入计划和项目确定产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈/评审纠正措施输出12345顾客样件顾客图纸符合顾客图纸产品汽车行业业的过程程方法

组织

组织2支持过程1234输入（I）输出（O）1顾客导向过程（COP）是增值的

供方支持过程的子过程DCBA输入（I）输出（O）2支持过程SP过程（SupportProcess）：1//2为支持过过程，指指支持COP过程实现现的过程程，可分分为若干干个层次次。如人人员培训训、设备备维护、、品质保保证等））汽车行业业的过程程方法SP过程（SupportProcess）：2//2输入计划和项目确定产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈/评审纠正措施输出12345FMEA过程流程图试生产CP编制作业文件包装标准产品实现策划采购过程顾客要求确定产品实现过程过程是有层次的的汽车行业业的过程程方法过程方法法MP过程（ManagementProcess））：1/2

供方组织输出（O）输入（I）输入（I）输出（O）输出（O）输出（O）输入（I）输入（I）支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程管理过程指管理过过程，为为顾客导导向的输输入和输输出交接接处或COP过程与过过程之间间的过程程（如管管理评审审、资源源配置、、数据分分析等））汽车行业业的过程程方法5输入计划和项目确定产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈/评审纠正措施输出1234阶段评审阶段评审阶段评审阶段评审MP过程（ManagementProcess））：2/2汽车行业业的过程程方法⑧IATF规定的组织绩效分析的过程方法

―顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式

①②③④⑤⑥⑩⑦⑨IIOO1.市场场分析//顾客要要求2.投标标(成本本分析、、核算))3.订单单/要求求(合同同评审))4.产品品和过程程设计((产品实现、设设计和开开发)5.产品品和过程程验证//确认6.产品品生产((供应商商)7.交付付8.支付付(财务务追踪))9.担保保/服务务10.销销售/顾顾客反馈馈过程方法法章鱼图图和乌龟龟图IATF规定的组组织绩效效分析的的过程方方法―过程分分析和过过程审核核的“乌乌龟图””输出⑦填写详细的实际输出,这可能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系输入⑥填写详细的实际输入,这可能是一份文件、材料、工具、计划等使用的关键准则是什么？（测量/评估）⑤填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标如何做？（实现）②（方法/程序/技术）填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法等的详细说明谁进行？④（能力/技能/培训）填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，安全培训等使用什么方式？③（材料/设备）填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明过程①①填写COP或过程名名称过程方法法章鱼图图和乌龟龟图乌龟图——过程程设计开开发示例例输出⑦PPAP资料和合格产品输入⑥技术规范开发协议适用法规成本要求战略计划服务要求以往经验交付要求KCC/KPC……使用的关键准则是什么？（测量/评估）⑤设计目标质量目标完成进度开发成本开发业绩……..如何做？②APQP产品设计程序P-FMEA多方论证方法DOEQFD样件控制计划防错法…..谁进行？④技术人员工程人员营销人员财务人员质量人员管理人员技能资质培训……使用什么方式？③CADCAM检验试验设备试制设备试制材料供应商清单试制场地………过程①①过程设计计过程方法法章鱼图图和乌龟龟图过程绩效和有效性质量目标质量方针数据分析过程监控和测量知识管理过程改进经营理念过程监控控和测量量过程监控控和测量量过程分析析/改进YESYES过程标准化过程改进过程分析合理化？NO寻求最佳实务--BestPractice效果确认NO日常管理/过程监测过程再造(BPR)过程分析析和改进进过程方法法工作表表

123456789六个过程个性□

具有执行者□

已经定义□

已经被文件化□

已经建立了联接□

被监控□

保持了记录四个支持过程问题（关于风险）：□

使用什么？（材料、设备）□

由谁进行？（技能、培训）□

通过什么关键标准？（测量、评估）□

如何进行？（方法、技术）适用的要求适用的参考支持过程和/或支持下的过程：

1）

显著不足=过程未完成2）

明显不足=未达到预期的绩效涉及的要求：1）

COP过程2）

支持过程3）

或在支持过程下组织需求的可能过程顾客导向过程COPCOP的支持过程MP管理过程组织的场所（物理的和组织的）期望或要求的关键参数、测量过程名称

输入:输出:过程分析析和改进进第三部分分：体系的特特殊要求求应用和定定义质量管理理体系管理职责责资源管理理产品实现现测量、分分析和改改进1.2Application当组织非非负责产产品设计计与开发发责任时时,只允允许将7..3要求求排除.排除条款款不包括括制造流流程的设设计应用和定定义3.1汽车产业业术语与与定义ISO9000:2000的术语与与定义适适用于本本规范..但当ISO9000:2000的定义与与用语与与本规范范不同时时,以本技术术规范的的定义为为适用4.1..1总要求–补充外包流程程的管制制确认不不能免除除组织符符合客户户要求的的责任质量管理理体系4.2..3.1工程规范质量管理理体系组织应建建立过程程以保证证按顾客客要求的的时间及及时评审审、发放放和实施施所有顾顾客的工工程标准准/规范及基基于顾客客要求的的时间进进度的更更改。更更改时间间不得超超过2个工作周周必须记录录并保存存更改后后切入生生产的日日期及文文件更新新当影响到到PPAP时必须对对PPAP文件进行行更新4.2..4&4..2.4.1记录控制制质量管理理体系必须创建建记录……保存期限限和处置置所需的的控制注：处置包包括废弃弃质量记录录也包括括顾客指指定的记记录记录控制制须满足足法律及及顾客的的要求5.1..1流程效率率最高管理理者须对产产品实现现过程及及支持过过程进行行评审，，以确保保其有效效性及效效率管理职责责5.4..1.1品质目标标-附加要求求最高管理理者须定义质量量目标与与衡量方法，并包括在在经营计计划中且且用来展展开质量量方针.注：质量目标标应考虑客户的期期望且能能在规定定时程内内达成..5.5..1.1质量职责责对于不合合格的产产品或过过程，须须立即通通知负有有纠正措措施责任任和权限限的管理理者.质量负责责人员应应有权停停止生产产来矫正正质量问问题.生产营运运之所有有班别应应有负责责或代理理责任者者来确保保产品质质量.管理职责责5.5..21客户代表最高管理理者须指指定专人人以确保保满足顾顾客的要要求。包括特殊殊特性的的选择,,设置置质量目目标及相相关训练练,矫矫正与预预防措施施,产产品设计计与开发发.5.6..1.1品质管理系統統绩效管理职责责管理评审审须包括括质量管管理体系系所有要要求及绩绩效趋势势必须包括括对质量量目标的的监测，，及不良良质量成成本的报报告和评评估管理评审审的结果果记录至至少必须须为业务务计划中中规定的的质量目目标和顾顾客对产产品的满满意度等等绩效提提供证据据5.6..2.1评审输入入–补充管理审查查的输入入应包括括实际与与潜在市市场退回回的分析析及对质质量、安全或环环境的冲冲击.6.2..2.1产品设计计技能组织应确确保负有有产品设设计权责责人员有有资格与与能力达达成设计计要求与与熟悉应应用相关关工具与与技术..应用的工工具与技技术应被被组织鉴鉴别出..资源管理理6.2..2.2培训组织应创创建并维维持书面面程序以识别培培训的需需求，影响产品品质量之之所有人人员须有能力，特定工作作人员应应以资格格须进行考考核，这这种考核核应注意客客户的特特定要求求.注1：此要求是是用到组组织内影影响质量量的所有有层级员员工.注2：客户特定定要求的的一个例例子为数数位化数数学资料料数据资资料应用用.6.2..2.3在职培训组织应提提供包括括合同工与代理工作作人员在内的在在职训练练,在新新的或更更改的作作业影响响到产品品质量时时.影响响产品质质量人员员应被告告知其不不符合客客户质量量要求时时的后果果资源管理理6.2..2.4员工激励励与授权组织应设设有流程程激励员员工达成成质量目目标,从从事持续续改善,,及创造造鼓励创创新的环环境.此此流程应应包括组组织全体体上下对对质量与与技术认认知的提提升.组织应设设有流程程衡量成成员知悉悉活他们们从事的的活动之之相关性性与重要要性的程程度及他他们如何何对质量量目标的的达成作作出贡献献(see6.2.2d)..资源管理理6.3..1厂房,设设施与与设备规规划组织应使使用多方认证证的方式来发发展厂房房,设施施及设备备的规划划.厂房配置置应最佳佳化原物物料流动动,搬运运及楼版版面积的的加值使使用及装装置同步步物流,,评估与与监督现现有运作作效果的的方法应应发展与与实施注：这些要求求应导向向精细制造原则则并连结结到质量量管理系系统的有有效性.资源管理理6.3.2紧紧急急应变计计划组织应准准备紧急急应变计计划,以以满足客客户的需需求,诸诸如以下下事件,,公用设设施中断断,劳工工短缺,,关键设设备故障障,及市市场退货货.资源管理理6.4.1人人身身安全组织应阐阐明产品品安全与与降低对对员工潜潜在风险险的作为为,特别别是设计计与开发发流程与与在制造造流程活活动中..6.4.2作作业业场所之之整洁组织应维维持作业业场所在在有序的的状况,,清洁并并维修与与产品与与制造流流程需要要的一致致性.5S++2S(safety+saving)=7S资源管理理7.1产产品实现现之规划划注：某些顾客客以项目目管理或或产品先先期质量量策划人人为一种种产品实实现策划划的方法法。产品先期期质量策策划不同同于不良良探测，，应是基基于多方方论证方方法，并并包含防防错与持持续改进进的观念念。产品实现现7.1.1产产品品实现之之规划﹣﹣补充客户要求求与其参参照的技技术规范范应包括括在产品品实现当当为质量量规划的的一个要要件7.1.2允允收收准则允收准则则应由组组织订立立,有要要求时,,应由客客户核准准计数型抽抽样允收收准则应应为零缺缺陷.产品实现现7.1.3保保密密性组织应确确保与客客户订约约产品或或项目在在开发过过程中的的保密性性,包括括产品的的信息等等.7..1.4变变更管制制组织应设设有流程程管制与与反应包包括由供供应商采采取对产产品实现现之变更更.任何变更更的效应应应被评评估,确确认与验验证活动动应被定定义,以以确保符符合客户户要求,,变更实实施前应应被验证证.产品实现现专利性设设计,影影响到样样式,配配合,功功能,((包括性性能,及及/或耐耐久性))应被被客户审审查以便便期效应应能被正正确的评评估.当客户要要求时,,额外的的确认//验证要要求,如如新产品品介绍的的要求,,应该符符合.注1：任何产品品实现变变更影响响到客户户要求时时必须通通知并得得到客户户的同意意注2：此要求适适用于产产品与制制造流程程的变更更.7.2.1与产品有有关要求求的确定定产品实现现注1：交付后后的活动动包括作作为顾客客合同，，可采购购订单一一部分的的任何售售后产品品服务注2：本要求求包括废废品回收收、对环环境的影影响和根根据组织织对产品品，和制制造过程程的知识识识别的的特性注3：遵守条条款C)-组织确定定的任何何附加要要求，包包括所有有适用的的政府、、安全和和环境法法规，适适用于材材料的获获得、存存储、搬搬运、回回收、消消除或最最终丢弃弃7.2.1..1客客户指指定之特特殊特性性组织应展展现符合合客户要要求之指指定特殊殊特性,,书面化化及管制制7.2.2产产品品相关要要求之审审查注：免除上上述之正正式审查查需客户户授权.产品实现现7.2.2..1组组织之之制造可可行性组织应研究,确认及及书面化化合约审审查流程程中的提提议产品品之制造造可行性性包括风风险分析析.7.2.3..1客客户沟沟通﹣﹣补充组织应有有能力以以客户规规定之语语言与格格式沟通通必要信信息,包包括数据据,(如如计算机机辅助设设计,电电子化化资料交交换等,,…)).产品实现现7.3设设计与开开注：7.3的要求包包括产品品与制造造流程的的设计与与开发,与导向强强调错误误预防，，而不是是检测.产品实现现7.3.1..1多方论证证方法组织应采采用多方论证证的方法法准备产品品实现,,包括括:-开发/定定案与监监督特殊殊特性,,-开发与审审查FMEAs包括减低低潜在风风险的措措施,及及-开发,与与审查管管制计划划.注：典型的多方论论证方法法组成方式包包括组织织之设计计,制造造,工程程,质质量,生生产与其其他适当当人员。7.3.2设设计计与开发发输入注：特殊特性性(see7..2.1.1))包括在此此项要求求.产品实现现7.3.2..1产产品设设计输入入组织应鉴鉴别,书书面化与与审查产产品设计计的输入入要求，包括:-客户要求求(合合约审查查)诸诸如特殊殊特性((see7.3..2.4),鉴别,追追朔性与与包装;;-信息的运运用:组组织应设设有流程程展开由由之前设设计项目,竞争者分析,供供方回馈,内内部输入入,市场场数据和和其他来来源获得之信信息，运用在现现有及未未来类似似项目;;-产品质量量,寿命命,可靠靠度,耐耐久性,,可维护性,时时程,及及成本之目目标.7.3.2..2制制造流流程的设设计输入入产品实现现组织应识别,书面面化与审审查制造造流程的的设计输输入要求求,包括括-产品设计计输出数数据,-生产率,制程能能力与成成本的目目标,-任何客户户有的要要求,及及-之前开发发的经验验.注：制造流程程的设计计包括对对问题的的影响程程度及所所评估的的风险等等级所采采取之防防错方法法.7.3.2..3特特殊特特性组织应识别特殊特特性(see7.3.3d)及-包含所有有特殊特特性在管管制计划划中-遵从客户户指定的的定义及及符号及及-鉴别流程程控制文文档包括括图面,,FMEA,管制计划划及作业业指导书，文档均应应有标注注客户特特殊特性性符号或或组织相相等符号号或注记记,包括括影响到到特殊特特性的流流程.注：特殊特性性可包括括产品特特性与制制程参数数.产品实现现7.3.3..1产产品设设计输出出﹣补充产品设计计的输出出应以能能确认与与验证产产品设计计输入要要求的方方式呈现现.产品品设计的的输出应应包括：-设计FMEA,可靠度结结果-产品特殊殊特性,,规范,,-产品之防防错法,,适当时时,-产品的定定义，包括图面面或数据据化数据据库,-产品设计计审核的的结果,,及-适切时,,诊断指南.产品实现现7.3.3..2制制造流流程设计计输出制造流程程设计的的输出应应以能确确认与验验证制造造流程设设计输入入要求的的方式呈呈现.制制造流程程设计的的输出应应包括:-规范与图图面,-制造流程程图/配配置,-制造流程程FMEAs,-管制计划划(see7.5.1..2.)),-工作指导导书,-流程核准准的允收收准则,,-质量,可可靠度,,可维修修性与量量测性之之数据,,-防错活动动之结果果,适当当时,及及-当产品//制造流流程不合合格时,,迅速检检测与回回馈方法法.产品实现现7.3.4设设计计与开发发评审注：设计和和开发评评审通常常需配合合每个设设计阶段段，且需需包括制制造过程程的设计计和开发发.产品实现现7.3.4..1监测设计与开开发特定定阶段的的量测应应定义、分析与呈呈报，汇总结果果当为管管理审查查的一个个输入注：这些量测测包括质质量风险险,成本本,作业业时间,,关键路径与其他事项。7.3.6设设计计与开发发确认注1：确认过过程应包包括类似似产品的的市场报报告的分分析注2：7.3..5与7.3..6的要求适适用于产产品和制制造过程程.产品实现现7.3.6..1设计计与开发发确认﹣补充设计与开开发验证证应依照照客户的的要求，包括项目时间间7.3.6..2样件计划划产品实现现当客户有有要求时时，组织织须制定定样件计计划及控控制计划划。须尽尽可能使使用与正正式生产产相同的的供方、、工装和和制造过过程。须监督所所有性能能测试试试验活动动，以便便及时完完成并符符合要求求7.3.6..3产产品核核准过程组织须符合被客客户认可可的产品品与流程程核准程程序.注：产品核准准应在制制造流程程确认后后产品与制制造过程核准程序序应运用用到供应应商7.3.7设设计与开开发变更更管制注：设计与与开发变变更包括括产品方方案寿命命周期内内所有变变更(see7..1.4).产品实现现FMEA之角色FMEA决定于APQP,而FMEA由日常系系统落实实来决定定客户需求求FMEA管制计画画SOP装入原因鉴别别跨功能组组问题鉴别别产品实现现7.4.1采采购购流程注1：上述采采购产品品包括所所有影响响到客户户要求的的产品与与服务,如子组装装,后续加工工,选别,重工与校校正服务务.注2：当供方方发生合合并,收购,或从属时时,组织应确确认供方方质量系系统的连连贯性与与有效性性.产品实现现7.4.1..1法法规的符合性所有采购购的产品品和原物物料应满满足适用用的法规规要求..7.4.1..2供供方质量管理理系统开开发产品实现现组织须以以符合本本技术规规范为目目的，进进行供方方质量管管理体系系的开发发。符合合ISO9001：2000是达到这这一目的的的第一一步。注：供方开发发的优先先顺序，，由供方方的质量量绩效和和所供应应产品的的重要性性决定除非顾客客规定其其它方式式，组织织的供方方必须通通过经认认可的第第三方机机构的ISO9001：2000认证7.4.1..3客客户认认可之供供方合约有规规定时((e.g..客户工程程图面,,规范)),组织织应从客客户认可可供应商商采购产产品,原原物料或或服务..使用客户户指定之之供方,包括工工具/量量规供应应商,并并不免除除组织确确保采购购产品质质量之责责任.产品实现现7.4.3..1入入厂产品的质量组织应设设有流程程以确保保采购产产品之质质量((see7.4.3))利用下列列之一或或多种方方法:-接收,与与评估,,其统计计资料数数据;-接收检验验及/或或测试,,诸如基基于性能之抽样;;-第二或第第三者稽稽核供应应商场所所,伴随随可允收收之质量量绩效的的纪录;;-由指定实实验室评评估产品品;-客户所同同意其他他之方法法.产品实现现7.4.3..2供方监测测供方之绩效应应由下列列之指针针作监督督:-交付产品品之质量量绩效,,-对客户造成的中中断干扰上，包括市场场退回,,-交货时间绩效(包括额额外运费费事件)),-客户对于于质量或或交付之之特别通通知.组织须促进供供方监测测制造过过程表现现.产品实现现7.5.1..1控制计划组织须-开发所提提供产品品之系统统,子系系统,组组件及//或原物物料层级级之控制计划,,包括散散装材料料流程及及零件等等,及-有考虑了了设计FMEA和制造过过程FMEA的试生产产和生产产控制计计划。控制计划划必须：：-列出用于于制造过过程控制制的控制制方法-包括监测测由客户户和组织织共同定定义的特特殊特性性控制(见7.3..2.3)的方法-若有，包包括客户户要求的的信息-当过程不不稳定或或不具有有统计能能力时启启动反应应计划(见8.2..3.1)当任何影影响产品品、制造造过程、、测量、、物流、、供应资资源或FMEA的更改发发生时，，重新评评审和更更新控制制计划(见7.1..4)注：评审和更更新控制制计划客客户可能能要求批批准产品实现现7.5.1..2作作业指指导书组织须为所有有负责影影响产品品质量的的过程操操作人员员，提供供文件化化的作业业指导书书。这些些作业指指导书必必须能在在作业现现场得到到。这些作业业指导书须源于于适当的的文件，，诸如质量量计划,,管制计计划及产产品实现现过程.产品实现现7.5.1..3作作业准备的验验证无论何时时实施(如作业的的初步运运行、材材料的变变更、作作业更改改)，均必须须进行作作业准备备验证作业准备备人员必必须易于于得到作作业指导导书。适适用时，，组织必必须使用用统计方方法进行行验证。。注：推荐使用用首末件(批)比较的方方法。产品实现现7.5..1.4预预防防性和预知性维护护组织应鉴鉴别关键键制程设设备及提提供资源源予机器器/设备备保养,,及建立一套有效效的有计划划的全面预预防保养养系统..此系系统至少须包括下列列:-有计划的的维护活活动-设备、工工装和量量具的包包装和防防护-关键生产产设备备备件的可可获得性性-文件化、、评估和和改进维维护的目目标供方必须须利用预预知性维维护方法法以持续续改进生生产设备备的效率率和有效效性产品实现现7.5.1..5生生产工工工装和管管理产品实现现组织必须须为工具具和量具具的设计计、制造造和验证证活动提提供资源源组织须建建立和实实施生产产工装管管理系统统，包括括：-维护及修修理的设设施与人人员-贮存与修修复-工装准备备-工具设计计的变更更文件化化，包括括工程更更改等级级-适当时，，工具调调整及其其文件的的修订-工装标识识、明确确其状态态，如生生产、修修理或报报废如果工装装被外包包，组织织必须实实施监视视这些活活动的系系统。注：该要要求同样样适用于于车辆服服务零件件的工装装。7.5.1..6生生产计划产品实现现为满足客客户要求求，必须须进行生生产计划划，如由由信息系系统支持持的准时时生产，，该信息息系统允允许在过过程的关关键阶段段使用生生产信息息，并且且是订单单驱动的的。7.5.1..7服服务信息息回馈须建立并并保持将将服务问问题信息息与制造造、工程程和设计计部门沟沟通的过过程。注：将“服务务问题””增加到到这个要要素，其其目的是是为了保保证组织织了解发发生在组组织以外外的不合合格7.5.1..8与客户的的服务协协议当与客户户达成服务协议议时,组组织应确确认下列列项目之有效性性-组织的任一服务务中心,,-任何特定定用途工工具或量量测设备备,及-服务人员员之培训训.产品实现现7.5.2..1生生产和服务提供供过程的确确认-补充7.5..2的要求须须适用于于所有的的生产和和服务提提供过程程。产品实现现7.5.3标识和可可追溯性性注：在正常生生产流程程中产品品所处的的位置，，并不体体现其是是否处于于适当的的检验、、试验状状态，除除非产品品本身状状态明显显(如：自动动化生产产传递过过程中的的材料)。如果状状态标识识清晰、、形成了了文件且且达到了了指定的的目的，，允许采采用其它它方法来来标识产品实现现7.5.3.1标识和可可追溯性性-补充7.5..3中的“适适当时””,本规范不不适用.7.5.4客客户户财产注：客户所有有可回收收的包材材包含在在此要求求中.产品实现现7.5.4..1客客户所所有的生产工工装客户所有有之工具具,用于制造,测测试,检检验工具具与设备备须标上永久久性的标记,以使每一项的所有权可可以被视视别与决决定.7.5.5..1贮存与库存存须按策划划的适当当时间间间隔检查查库存品品状况，，以便及及时发现现变质情情况.组织必须使用用库存管管理系统统，以优优化库存存周围期期，确保保货物周周转，如如“先进进先出(FIFO)。过期产品品应以管管制不合合格品方方式管制制.产品实现现7.6监视和测测量设备备的控制制注：能追溯到到装置校校准记录录的编号号或其它它标识满满足7.6c)的要求.产品实现现7.6.1测测量量系统分分析为分析各各种测量量和试验验设备系系统的测测量结果果存在的的差异，，须进行行适当的的统计研研究。此此要求必必须适用用于在控控制计划划提出的的测量系系统。所所有的分分析方法法及接收收准则，，必须与与客户关关于测量量系统分分析的参参考手册册相一致致。如果果得到客客户的批批准，也也可采用用其它分分析方法法的接收收准则7.6.2校校准/验证记录用以证明明产品符符合规定定的要求求的所有有量具、、测量和和试验设设备，包包括员工工自备和和客户所所有的设设备，其其校准/验证活动动记录必必须包括括：-设备标识，校校准的设设备所用用的测量量标准-工程变更更所发生的的修订-校正/确确认要求求时任何何偏离规格之读读数-对超出规格格状况之之影响的评估,,-校正后符符合规格格之说明,及-通知客户户，若可疑产产品或材材料已被被送出..产品实现现7.6..3.1内部实验验室产品实现现7.6.3试验室要要求组织内部部实验室室设施必必须定义义范围，，包括进进行的检检验、试试验或校校准服务务的能力力。实验验室范围围必须包包括在质质量管理理体系文文件中。。实验室室至少必必须为以以下事项项明确规规定的实实施技术术要求：：-实验室程程序的充充分性-产品试验验-根据相关关标准(如ASTM、EN等)，正确实实施这些些服务的的能力，，和-有关记录录的评审审。注：通过ISO//IEC17025资格认可可可以证证明供方方内部实实验室符符合这个个要求，，但并不不强制7.6..3.2外部实验验室为组织提提供检验验、试验验或校准准服务的的外部/商业实验验室必须须有确定定的范围围，包括括有能力力进行的的检验、、试验或或校准服服务和-必须有证证据证明明外部实实验室可可以被客客户接受受-实验室必必须通过过ISO//IEC17025或等同国国家标准准的认可可注1：这些证据据可以由由客户的的评定来来证实，，如客户户批准的的第二方方评定证证明室满满足ISO//IEC17025或相应的的国家标标准的意意图注2：当给定定的设备备、校准准服务无无法在有有资格的的实验室室进行时时，可以以由原始始设备制制造者实实施。这这种情况况下，组组织应该该确保满满足要求求7.6..3.1产品实现现7.6.3试验室要要求ISO//TS16949第7章产品实现现产品实现现之核心心重点FMEAControlPlan作业指导导书客户要求求防错法ErrorProofingPPAPProduction产品实现现8.1.1统统计计工具有确定在先期质质量规划划中每一一流程之之适当统统计工具具应被决决定且包包括在管管制计划划。测量、分分析和改改进8.1.2基基本本统计概念知识识整个组织织必须了了解和使使用基本本的统计计概念，，如变差差、控制制(稳定性)、过程能能力和过过度调整整8.2.1客客户户满意注：应考虑内内部和外外部客户户.测量、分分析和改改进8.2.1..1客户户满意--补充组织之客客户满意意须通过对对实现过过程绩效效的持续评估估加以监测测。绩效效指标须须基于但但不限于于以下客客观数据据：-已交付产品品之质量量绩效,,-对客户中断干扰，包括市场场退回,,-交付表现(包括额额外运费费事件)),-质量或交交付问题题有关的客客户通知知.组织必须须监测制制造过程程性能的的绩效，，以证明明符合客客户对产产品质量量和过程程效率的的要求8.2.2..1质质量管管理系统统审核组织应审核其质量量管理系系统以确确认其与本技术规规范及任任何附加加之质量量管理系系统要求求的符合性性.测量、分分析和改改进8.2.2..2制制造过程审核组织须审核其每一一制造流流程以决决定其有有效性..审核内容提提示：-作业人员员对于指指导书之之了解-管制计画画中规定定之检查查运行资资料-仪器校正正状况-统计技术术运用及及作业员员之解读读能力-不合格品品处理、标识与追朔等等-设备保养养状况,,作业环环境维护护-产品检验验实况与与识别,,作业设设置与交交接等8.2.2..3产产品审核组织应在在生产与与交付之之适当阶阶段,在在一定频频度下进行产品品审核，，以确认产品符合所有有规定要求,,诸如产产品尺寸寸,功能能,包装装,标签签.测量、分分析和改改进8.2.2..4内内部审核计划内部审核应涵盖盖所有质质量管理理相关过程,活动动与班次,且应依依照年度度计划进行安排.当内部//外部不不合格或或客户抱抱怨发生生时,审核频度应应适当的增加加.注：每次审核应使用用特定查查检表..8.2.2..5内内部审核员资格格组织应有有内部审核人员具具资格审核本技术术规范之之要求((see6.2.2..2)..参考-课堂说明明-GMISO19011-2->2/4-FordDirectsupplier－AIAGcertified测量、分分析和改改进8.2.3..1制制造过程之监督督与测量量组织应对对所有新新流程((包括括组装和排序)进行过程研究，以确认其其制程能能力并为过程程控制提供补充充输入。过流程研究究的结果果须形成文文件，并并附有生产方法法、量测与试验及维护指指导书等适当的规规范。这些文件须包括制造造过程能力、可靠度、可维护性及及可获得性性的目标标及其接接收准则则。测量、分分析和改改进Continued>>>>>组织须保保持顾客客生产件件批准程程序规定定的制造造过程能能力或绩绩效。组组织必须须确保有有效实施施控制计计划和过过程流程程图，包包括符合合如下规规定：-测量技术术-抽样计划划-接收准则则，和-当不满足足接收准准则时的的反应计计划必须记录录重要的的过程活活动，如如更换工工具或修修理机器器等Continued>>>>>测量、分分析和改改进8.2.3..1制制造过程之监督督与测量量(continued))组织应在在管制计计划中的的特性呈呈现不稳稳定或制制程能力力不足时时启动反应计划划，反应计划划应包括括产品的的适当的的限制及100%检验验。为确保保过程变变得稳定定和有能能力，然后完成成矫正措措施计划划,指出出具体时时间与权权责以使使流程稳稳定与具具制程能能力.当当客户要要求时,,此计画画应予客客户审查查及核准准。组织必须保持过程变更生生效日期期之纪录录.测量、分分析和改改进8.2.3..1制制造过程之监督督与测量量(continued))8.2.4产产品之监监督与测测量注：当选择产产品参数数以监视视对内、、外部规规定的要要求的符符合性时时组织确确定产品品特性的的类型，，决定了了：-测量的类类型,-适当测量量方法，，及-所需的能能力和技技术。测量、分分析和改改进8.2.4..1全尺寸检检验和功功能试验验必须按控控制计划划中的规规定，根根据客户户的工程程材料及及性能标标准，对对所有产产品进行行全尺寸寸检验和和功能试试验验证证。其结结果必须须供顾客客评审。。注：全尺寸检检验是对对设计记记录上显显示的所所有产品品尺寸进进行所有有的测量量测量、分分析和改改进8.2.4..2外外观项目若组织制造造的产品品被客户户指定为为“外观观项目””，则组组织必须须提供：：-适当的资资源，包括评估估用的照明,-适当之颜颜色,纹纹路,光光泽,金金属亮度度,组织织构造,,映像清晰晰(DOI))等之标准准样本,,-维护和控控制外观观标准样样件及评评价设备备，及-确认外观观评估人人员有能能力运行行此工作作.测量、分分析和改改进8.3.1不不合合格产品品之控制制﹣补充不确定或或可疑状状态的产产品，必必须近不不合格品品对待(见7.5..3)测量、分分析和改改进8.3.2重重工工产品之之控制重工作业业指导书，包括重新检验的要求，须被适当人人员容易易取得与与运用..8.3.3顾客信息当不合格格产品已已被送出出去时，须立即即通知客客户8.3.4客客户户弃权测量、分分析和改改进无论何时时当产品品或制造造过程与与当前的的批准不不同时，，在进一一步加工工前组织织必须获获得顾客客的让步步或偏离离许可。。组织必须须食品厂厂有效期期限或授授权数量量方面的的记录。。当授权权期满时时，组织织还必须须确保符符合原有有的或替替代的规规范和要要求。被被授权的的材料装装运时，，必须在在每个包包装箱上上做适当当的标识识。此要求同同样适用用于采购购的产品品，在提提交给顾顾客之前前，组织织必须就就供方的的任何要要求，与与顾客达达成一致致8.4.1数据的分析和使用测量、分分析和改改进质量和运运行绩效效的趋势势必须与与整个业业务目标标的进展展进行比比较，并并采取措措施以支支持：-确定迅速速解决顾顾客相关关问题的的优先顺顺序-确定与顾顾客相关关的关键键趋势和和相互关关系以支支持状况况评审、、决策和和长期策策划-及时报告告在使用用中产生生的产品品信息的的信息系系统。注：数据应该该与竞争争对手和和/或适当的的基准的的数据相相比较8.5.1..1组组织的持续改善善组织须确立持续改善善的过程(见ISO9004:2000附录B中的例子子)。测量、分分析和改改进8.5.1..2制制造过程的改改进制造过程程改进须须关注于于产品特特性和制制造过程程参数的的变差的的控制和和减少。。注1：在控制制计划中中将受控控特性文文件化。。注2：一量制制造过程程有能力力且稳定定，或产产品特性性可以预测测且满足足顾客要要求时应应持续改改进。8.5.2..1解解决问问题的方法组织须具有规规定的解解决问题题的过程程，以识识别和消消除根本本原因。。若有客户指定定问题解解决之格格式,组组织应使使用此指指定格式式.测量、分分析和改改进8.5.2..2防防错组织须在纠正正措施中中使用防错方法。8.5.2..3矫矫正措措施影响响组织须将将已采取取的纠正正措施和和实施的的控制应应用于消消除在其其它类似似的过程程和产品品中存在在的不合合格原因因。8.5.2..4退货产品之测测试/分分析测量、分分析和改改进组织须对对从客户户制造厂厂、工程程部门及及其经销销商退回回的产品品进行分分析。组组织必须须尽可能能缩短该该过程与与退货产产品分析析有关的的周期。。必须保保存分析析的记录录，而且且在需要要时提供供。组织织须进行行有效的的分析，，采取纠纠正措施施防止再再发生。。注：周期应该该与确定定原因、、纠正措措施和实实施有儿儿性相一一致第四部分分：五大大手册简简介APQP先期产品品品质策策划PPAP生产零组组件批准准FMEA潜在失效效模式和和影响分分析MSA测量系统统分析SPC统计制程程控制什么是APQP；为什么要要进行APQP；何时进行行APQP；APQP的职责范范围；APQP的基本原原则；APQP的五个过过程。控制计划划方法论论APQP先期产品品品质策策划APQP是产品质质量先期期策划和和控制计计划英文文（AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan）简称。。APQP是用来确确定和制制定确保保产品满满足顾客客要求所所需步骤骤的结构构化方法法。-结构化、、系统化化的方法法；-使产品满满足顾客客的需要要和期望望；-团队的努努力（横横向职能能小组是是重要方方法）；；-从产品的的概念设设计、设设计开发发、过程程开发、、试生产产到生产产，以及及全过程程中的信信息反馈馈、纠正正措施和和持续改改进活动动。APQP先期产品品品质策策划一、什么么是APQP？产品质量策划循环APQP先期产品品品质策策划APQP的益处：：引导资源源，使顾顾客满意意；促进对所所需更改改的早期期识别；；避免晚期期更改；