质量管理体系标准培训课件

质量管理体系标准培训2022年10月18日三、产品实现现过程（相关ISO条款：7）1、产品品实现过过程的策策划（（7..1）2、与顾顾客有关关的过程程（（7..2）3、设计计和开发发（（7..3）4、采购购（（7.4）5、生产产和服务务的提供供（（7.5））6、监视视和测量量设备的的控制（（7.6）六个子过过程2019-11-10产品实现现过程的的策划的的要求应与QMS其其他过程程的要求相一致产品实现现过程的的策划应应确定以以下适当当的内容容：产品实现现过程1）产品品的质量目标标和要求2）针对对产品确确定过程、文件和资源的需求3）产品品所要求求的验证证、确认认、监视视、测量量、检验验和试验验活动及产品接收收准则4）为过过程及其其产品满满足要求求提供证证据所需需的记录质量计划划文件规定特定定产品、、项目//合同的的QMS的的过程和资源1、产品品实现过过程的策策划（（7..1）2019-11-101）产品的质质量目标标和要求求即针对特特定的产产品、项目或合合同，明确其质质量目标标和要要求。这这些要求求可能包包括在产产品的标标准、产品特性性中或相关的法法律法规规要求中中。只有有全面、、准确地地识别产产品的质质量目标标和要求求，才能能为识别别过程、、控制过过程提供供依据。。2）针对产品品确定过过程、文文件和资资源的需需求包括识别别与该产产品有关关的过程程，包括括管理职职责，产产品实现现过程与与支持过过程，以以及为控控制过程程所需要要的文文件，如如程序、、指导导书等，，以及与与过程相相关的的资源源要求，，如需要要新增的的设备备、工具具、组织织人员培培训等1、产品品实现过过程的策策划理解要点点：（7.1）2019-11-103）产品所要要求的验验证、确确认、监监视、测测量、检检验和试试验活动动及产品接收收准则产品可以以包括采采购产品品、过程程产品以以及最终终产品，，确定这这些准则则可以为为判断过过程业绩绩和产品品符合性性提供依依据。4）为实现过程及其其产品满满足要求求提供证证据所需需的记录录1、产品品实现过过程的策策划理解要点点（7.1）2019-11-10产品实现现过程，，除7.1产品实现现的策划划外，还还有7.3..1设计和开开发的策策划和7.5..1中提及的的对生产产和服务务提供的的策划：条款名称主要内容和特点7.1产品实现策划针对特定产品、项目、合同实现的策划。明确产品目标和要求，识别与产品有关的过程，确定和控制过程。7.3.1设计和开发策划针对产品的设计和开发过程的策划。设计和开发是产品实现过程的一部分，其策划可视为产品实现策划的一部分7.5.1生产和服务提供策划针对产品的生产与服务提供过程的策划。生产和服务提供是产品实现过程的一部分，其策划也可视同为产品实现策划的一部分与产品有有关的要要求的确定与产品有有关的要要求的评审顾客沟通a)顾客客规定的的要求，，包括交交付及交交付后活活动的要要求；b)顾客客虽然未未明示，，但规定定的用途途或已知知预期的的用途所所必必需需的要求求；c)适用用于产品品的法律律法规要要求；d)企业业认为必必要的任任何附加加要求。。a)产品信息息，即向向顾客提提供产品品前，把把相关信信息提供供给顾客客b)问询、合合同或订订单的处处理，包包括对其其修改；；c)顾客反馈馈，包括括顾客抱抱怨。评审的时时间要求求：向顾客作作出提供供产品的的承诺之之前进行行。应确保a)产品品的要求求已得到到规定；；b)与以以前表述述不一致致的合同同或订单单的要求求已得到到解决；；c)企业业有能力力满足规规定的要要求。应保持的的记录：：评审结果果及评审审所引起起的措施施。若顾客未未提供形形成文件件的要求求在接受要要求前进进行确认认。若顾客要要求发生生变更确保相关关文件得得到修改改，确保相关关人员知知道已变变更的要要求。与顾客有有关的过过程（7.2））1）顾客规定定的要求求，包括括对交付和交付后活活动的要求，，即顾客客的明示示要求，，可以是是文件的，也可可是没有有形成文文件的。。注：交付付后活动动包括合合同义务务（维修修服务））、附加加服务（（回收或或最终处处置）2）顾客虽未未明示，，但规定定的用途途或已知知的用途途所必须须的要求求，即隐隐含的要要求，或或不言而而喻的要要求。如如银行提提供储蓄蓄服务，，必须为为顾客保保守机密密，这些些无须顾顾客再提提出要求求。3）适用于于产品法律法规规要求，，是企业必须履行行的义务务。如食食品生产产或服务务提供组组织，必必须遵遵照食品品卫生法法；热水器等家电产产品必须须符合电电气产品品安全法法规要求求。4）组织认为必要要的任何附附加要求求，如组组织为了了得到顾顾客满意意，主动动作出对对产品或或服务提提供的某某些，免免费为顾顾客定期期上门维维修服务务等。。1、与产品有有关的要要求确定定过程理理解要点点：（7.1.1）2019-11-101）与顾客进进行有效效地沟通通是准确确和充分分理解顾顾客要求求，并满满足顾客客要求，，获得顾顾客满意意信息反反馈的重重要途径径。组织织应对如如何进行行顾客沟沟通作出出安排，，包括与与顾客沟沟通的内内容时机机、方法法，沟通通后所采取的措措施，以及沟通通的责任任单位和和职责等等。2）在以下时时机实施施与顾客客的沟通通：A）产品信息息，即在在向顾客客提供产产品前，，如何将将有关产产品信息息提供给给顾客，，包括了了解顾客客的需求求和期望望，通过过各种媒媒体，介介绍组织织的产品品等；；B）问询、、合同或或订单，即在顾顾客提供供产品成成交过程程中的沟沟通，包包括合同同或订单单的签签定或修修改；；C)顾客反馈馈，即在在向顾客客提交交产品以以后，，要主动动了解顾顾客是否否满意的的信息，，也包括括顾客的的抱怨或或投诉。。1、顾客沟通通的理解解要点：：（7.2.3）2019-11-101)设计计和开发发策划（7.3.1））2)设计计和开发发输入（7.3.2））3)设计计和开发发输出（7.3.3））4)设计计和开发发评审（7.3.4））5)设计计和开发发验证（7.3.5））6)设计计和开发发确认（7.3.6））7)设计计和开发发更改的控控制（7.3.7））3、设计计和开发发（7.3）---------产品实现现的关键键过程2019-11-10策划应确确定a)设计计和开发发的阶段段；b)适合合于每个个设计和和开发的的阶段的的评审、、验证和和确认活活动；c)设计计和开发发的职责责和权限限。（有关人人员）要求a)对参与设设计和开开发的不不同小组组之间的的接口实实施管理理；b)确保保不同小小组之间间有效沟沟通（沟通方方式、沟沟通时机机、沟通通效果））c)明确确职责分分工；d)随着着设计和和开发的的进展，，在适当当时，策策划的输输出予以以更新。。注：提示示根据产品品和企业业的具体体情况，，对具有有不同目目的的设设计和开开发的评评审、验验证和确确认可单单独或以以任意组组合的方方式进行行并记录录。1)设设计和开开发策划（7.3.1））2019-11-10应确定与与产品要求求有关的输入（质量控控制的关关键节点点）a)功功能和性性能要求；b)适适用的法法律法规规要求；c)适适用时，，来源于于以前类类似设计计的信息息；d)设设计和开开发所必必需的其其他要求。要求a)应应对这些些输入的的充分性性和适宜宜性进行行评审；；b)要求应完整、、清楚，，并且不不能自相相矛盾；；c)保保持记录录。2)设设计和开开发输入入（（7.3..2）2019-11-10输出的方式：a)应适合于于对照设设计和开开发的输输入进行行验证；b)在在放行前前得到批准。输出的内容应：a)满足设计计和开发发输入的的要求；；b)给给出采购购、生产产和服务务提供的的适当信息；c)包包含或引引用产品品接受准准则；d)规规定对产产品的安安全和正正常使用用所必需需的产品品特性。。注：产品品和服务务的信息息可能包包括产品品防护的的细节。。3)设设计和开开发输出（7.3.3））2019-11-10注：包括与采采购、生生产、服服务提供供过程中中作为检检查是否否符合的的验收条条件时间依据设计计和开发发策划的的安排，，在适宜的阶阶段。内容容a)评价设计和开开发的结结果满足要求求的能力力；b)识别任何问题并提出必必要的措施。要求求a)参参加者应应包括与与所评审审的设计计和开发阶段段有关的的职能代代表；b)评评审结果果及任何何必要措措施的记录应予予保持。4)设设计和开开发评审（7.3.4））2019-11-10目的的为确定主题事项项达到规定定目标的的适宜性性、充分分性和有有效性。5)设设计和开开发验证（7.3.5））目的的为确保设计和开开发的输出满足足输入的的要求。时间间依据设计计和开发发策划的的安排。。要求求验证结果果及任何何必要措措施的记录应予予保持。2019-11-10目的的确保产品能够满足规定定的使用用要求或预期用途途的要求求。时间间a)依据设计计和开发发策划的的安排；；b)只只要可行行，确认认应在产产品交付付或实施施之前完完成。要求求确认结果果及任何何必要措措施的记录应予予保持。6)设设计和开开发确认（7..3.6）2019-11-10确认：通通过客观观证据对特定的的预期用用途或应应用要求求已得到到满足的的认定1、设计开发发评审、、验证与与确认的的对比2019-11-10

设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果

(包括阶段结果)满足要求的能力认定设计输出(包括阶段输出)是否满足设计输入要求认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途对象相关的设计阶段输出相关的设计阶段输出通常是设计和开发的产品，提供给顾客的产品时机设计的适宜阶段可以是一次或多次设计输出(包括阶段)前可行时，在产品交付前方法通常是采用会议方式

计算、试验、演示、文件发放前评审鉴定会或对提供确认的证据的认定参与人员与该设计阶段有关职能的代表未规定要有顾客或其代表参与要求求a)应应识别设计和开开发的更改，并保持持记录；；b)应应对设计计和开发发的更改改进行适适当的评审、验验证和确确认；c)在更改实施施前得到授权权人批准。更改的评审a)应应包括评价更改改对产品组成成部分和已交付产产品的影响；b)更更改的评审结果果及任何必要措施施的记录应予予保持。7)设设计和开开发更改的控控制（7.3.7））2019-11-108)设设计和开开发过程程图示顾客需求和期望产品要求求产品/过过程/体体系特性或规规范识别、确确定设计和开开发“设计和开开发输入入”的重要内内容（见7.3..2）图1：设设计和开开发过程程2019-11-10采购过程程（7.4..1）确保采购的产产品符合合规定的的采购要要求供方能力力评价制定选择择、评价价和重新新评价的的准则，评价结结果形成成记录并并保存a)产品质量量、质量量稳定性性、产品品检验报报告;b)供方体系系运行状状况、顾顾客满意意程度、、交付后后的服务务对供方及采购产品品控制类型型和程度采购产品品产品实现现最终产品品对随后取决于影响响要求4、采购购（（7.4）2019-11-10c)价格水平平、交货货及时率率要求a)产产品、程程序、过过程和设设备的批批准要求求b)人人员资格格的要求求c)QMS的的要求b)在在与供方方沟通前前，组织织应确保规定的采购要求求是充分与适适宜的。2019-11-10采购信息息（7.4.2））a)应应表述拟采购的的产品，适当时对产品：采购产品品的验收准则则或依据的检检验标准准的批准要要求；对程序：：双方需需遵守采采购程序序，对验收产品品的程序序、抽样样规定等；对过程：：对过程程有关要要求，如如对产品品要求增增加某些些工序等等；对设备：：采购产品品生产过过程中指指定要使使用哪些些设备或设施。从事某些些特殊工工序的人人员所持持有的技技能或资资格如要供方方提供质质量保证证，可将将QMS体系要求求纳入采采购信息息3）采购购产品的的验证（7.4.3））要求a)应应确定检检验或其其他必要要的活动b)实施确定的活活动c)当当组织//顾客拟拟在供方的的现场实实施验证证时，组织织应在采购信息息中作出规规定目的确保采购购的产品品满足规规定的采采购要求求。—拟采用用的验证安排排；—产品放行的方方法。2019-11-10进货检验验或验证证、到供供方处检检验或验验证本条款侧侧重于对对验证方方法的识识别和确确定，包包括组织织到供方方现场验验证等5、生生产和服服务的提提供（7.5）2）生产产和服务务提供过过程的确确认（7.5.2））3）标识识和可追追溯性（（7.5.3））4）顾客客财产（（7.5..4）5）产品品防护（（7.5..5）6）监视视和测量量设备的的控制（（7..5.6）1）生产产和服务务提供的的控制（7.5.1））2019-11-101）生产产和服务务提供的的控制（（7.5..1）要求企业应策划并在受控条件件下提供生产和服服务。受控条件件a)获得说明明产品特性性的信息息，如产品品技术条条件，服服务规范范等b)获得作业指导导书（必要时时），以以过程是是否有效效得到控控制为依依据获取取作业指指导书c)使用适宜的设设备，工具、、检具、、模具等等与生产产有关的的设备d)获得和使使用监视和测测量设备备，对过程程监视和和测量e)实施监视和测测量；对产品品关键特特性是否否符合策策划和要要求进行行持续控控制，以以确保满满足要求求f)实实施产品放行行、交付和交付后活活动。考虑各种种适宜的的放行活活动，如如包括进进货检验验或验证证，何时时何处进进行过程程检验和和最终检检验等2019-11-102019-11-10没有全面面、充分分地考虑虑到与产产品特性性有关的的要求，，如国标标、行业业标准、、技术标标准等；；作业指导导书不完完整，操操作者随随意性较较强；作业指导导书的规规定与其其他标准准（如检检验标准准）要求求不符，，与实际际操作不不一致；；缺乏足够够的测量量和监控控设备；；缺少危机机对策；；常见的问问题2）生产产和服务务提供过过程的确认（7.5.2））什么情况况下需要要对生产产过程进进行确认认？生产和服服务过程程输入输出后续的监监视测量量不能验证证产品使用用后问题呈现现确认的要要求应证实生产和服服务过程程实现所策策划的结结果的能能力。确认需做做的工作作a)为为过程的的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格格的鉴定定；c)特定的方方法和程程序的使用；；d)记录的要求；；e)再确认。确认2019-11-103）标识识和可追追溯性（（7..5.3）标识的目目的a)识识别产品b)识识别产品状态态生产过程程与产品品的控制要求a)在产产品实现现的全过程识别产品品适宜的方方法识别产品品状态监视和测测量要求求b)在有有可追溯要求的场场合应控制产产品唯一性标识，并并记录注：在某些行行业技术状态态管理是保持标识和和可追溯溯性的一一种方法法2019-11-10产品状态态：待检、、待定、、合格、、不合格格四种状状态2019-11-10

产品标识状态标识作用防止不同类型产品混淆，必要时可以追溯防止不同状态的产品混淆误用不合格品标识必要性必要时，对生产和服务提供产品标识，有可追溯性要求时必须标识凡需要监视和测量的产品都要识别状态标识标识可变性为可追溯性实施标识，是唯一性的随产品状态的变化，标识也相应变化2019-11-10常见的问问题缺少足够够的、必必要的标标识，产产品或服服务不能能被有效效地区分分；标识在实实施中，，种类或或批号被被混淆；；产品标识识与产品品测量和和监控状状态发生生混淆；；产品测量量和监控控状态的的标识以以摆放的的形式加加以区分分，以至至于在内内部沟通通不足的的情况下下造成混混乱；从规定上上看是可可以追溯溯到所需需要的信信息的，，但实际际操作一一遍追溯溯的过程程，首尾尾不能有有效的识识别。4）顾客客财产（（7.5..4）顾客财产产a)知知识产权权；b)个个人信息息。（体现在在样品//图纸//技术文文件等））要求a)企企业应爱护在其控制制下/使使用的顾顾客财产产；b)企企业应识别、验验证、保保护和维维护供其使用用/构成产品一部部分的顾顾客财产产；c)当当顾客财财产发生生丢失、、损坏或或不适用用的情况况，应向顾客报报告，并保持记录录。2019-11-102019-11-10常见的问问题没有对顾顾客的财财产进行行必要的的查验、、标识和和防护控控制；丢失或损损坏未及及时或不不愿意通通知顾客客；错误地理理解顾客客提供产产品的含含义；忘记了顾顾客财产产可以包包括知识识产权和和软件产产品；5）产品品防护（（7.5..5）要求a)在在产品内内部处理理b)把把产品交交付到预预定的地地点期间间提供防护护以保持符合合要求防护包括标识搬运包装储存保护建立并保保护好关关于防护护的标识识，如防防碰撞、、防雨淋淋等根据产品品当时的的特点，，选用适适当的搬搬运设备备及方法法根据产品品的特点点和顾客客的要求求对产品品进行包包装，防防止受损损a)储储存的场场所、条条件与产产品要求求相适宜宜；b)从从入库、、验收、、保管和和发放有有规范的的管理制制度和程程序；c)对对储存的的产品进进行监控控，定期期查验并并做好记记录。注：防护也适适用于产产品的组组成部分分。2019-11-10采取多种种保护措措施，确确保交付付给顾客客的产品品符合要要求2019-11-10常见的问问题对产品提提供的防防护，没没有包括括产品的的各个组组成部分分对产产品提供供的防护护与顾客客的要求求不一致致；只提供了了适宜的的搬运工工具但没没有规定定适宜的的搬运方方法；产品的包包装不能能有效地地保护产产品；仓库规定定的储存存要求与与产品说说明书或或包装上上的要求求不一致致。6、监视视和测量量设备的的控制（（7.6））1）重要要性a)监监视和测测量设备备直接影影响产品品/过程程的监视视和测量结果果的正确确性和有有效性；；b)提提供产品品符合QMS标准7.2..1款所确定定的要求求的证据。2)要求求：建立过程程a)确确定所需需实施的的监视和和测量（（项目、、工位））b)确确定所需需的监视视和测量量设备（（型号及及精度要要求）a)监监视和测测量活动动可行；；确保b)实实施的监监视和测测量活动动的方式式与要求求相一致致。2019-11-103）对测测量设备备的要求求2019-11-10(1)测量标准准：对照能溯溯源到国际/国国家标准准；在没有国国家测量量标准的的情况下下，组织织也应当当采取适适当的方方法进行行自行校校准，，如采用用与同类类测量装装置进行行比对、、或委托托原生产产厂家提提供校准准依据或或方法。。(2)必要时，，进行调整或再再调整；调整是使使测量装装置达到到工作正正常和没没有偏移移而适适于使用用的状态态所进行行的操作作。某些些测量装装置在按按规定周周期检定定或校准准时，要要进行调调整，还还有一些些测量装装置可由由使用者者在使用用前进行行调整，，如某些些秤重设设备不在在零位位，某些些仪表存存在漂移移等。(3)具有识别，以确定定其校准准状态；；对受控的的监视和和测量设设备，应应能识别别其校准准状态，，即是合合格的(在有效周周期内)、不合格格的，还还是停用用的、封封存的。。识别方方法可以以采用不不同颜色色的标志志，也可可以采用用监视和和测量设设备台台帐，通通过注明明各种装装置的的校准或或检定日日期来实实施控制制。3）对测测量设备备的要求求2019-11-10(4)防止可能能使测量量结果失失效的调调整；对需要调调整的测测量装置置要由经经过培训训、有资资格的操操作者实实施调整整。对调调整后的的装置适适宜时，，可采取取必要的的保护措措施，防防止误操操作。(5)在搬运、、维护和和贮存期期间防止止损坏或或失效(6)当发现设设备不符符合要求求时，即即使是在在有效周周期内，，组织也也应对以以往测量量结果的的有效性性进行评评价和记记录。如如评价可可以采取取与同类类测量设设备比对对的方法法，以便便发现问问题；同同时，要要对该设设备和受受到影响响的产品品，采取取适当的的措施。。有关记记录应予予以保持持。当计算机机软件用用于规定定要求的的监视和和测量时时，应确确认其满满足预期期用途的的能力。。确认应应在初次次使用前前进行，，并在必必要时予予以重新新确认。。注：确认计算算机软件件满足预预期用途途的能力力的典型型方法：：验证和和保持其其适用性性的配置置管理2019-11-10常见的问问题使用的测测量和监监控设备备与被测测量参数数特性不不匹配；；质检员不不清楚测测量仪器器的读数数含义及及使用的的有效期期；校验证书书没注明明校验采采用的、、可追溯溯的国家家标准；；当发现仪仪器失准准时，无无法追溯溯和识别别已被失失准仪器器检验过过的产品品；把在仪器器使用中中进行比比较用的的仪器附附件（如如标准物物质）当当做检定定或校准准的标准准；企业自校校的仪器器没有制制定校准准规程，，相关人人员无检检验资格格。四、测量、分分析和改改进（相关ISO条款：8）1、总则则（（8..1）2、监视视和测量量（（8.2））3、不合合格品控控制（（8.3））4、数据据分析（（8.4））5、改进进（（8..5）2019-11-101、总则则（8.1）1）企业业应策划和实实施a)证证实产品要求求的符合合性；b)确确保QMS的的符合性性；c)持续改进进QMS的的有效性；；监视、测量、分析和改进过程所需的2）应确定包括对统计技术术在内的适用方法法和及其应用程度度。项目方法频次适用的记记录2019-11-102、监视视和测量量（8.2）1）顾客客满意（8.2.1））需实施的的监视和和测量2）内部部审核（8.2.2））3）过程程的监视视和测量量（8.2.3））4）产品品的监视和测测量（8.2.4））2019-11-101）顾客客满意（8.2.1））顾客满意意的监视视和测量量是对QMS绩效的一种测测量。要求a)企业业应监视视顾客关关于企业业是否满满足其要要求的感受的相相关信息息；b)确确定获取和利用这种信息息的方法。监视顾客客感受的的相关信信息的途途径a)顾顾客满意意度调查查；b)来来自顾客客的关于于交付产产品质量量方面的的数据；；c)用用户意见见调查；；d)流流失业务务分析；；e)顾顾客赞扬扬、索赔赔和经商商报告之之类的来来源。2019-11-102）内部部审核（8.2.2））a)应应按策划划的时间间间隔进进行确定QMS是否否－符合产品实现现策划的安安排；－符合QMS标标准的要要求；－企业所所确定的的QMS的要求求。2019-11-10b）审核应应策划审审核方案案考虑－拟审核核的过程程、区域域的状况况和重要要性；－以往审审核的结结果。规定审核核准则、、范围、、频次、、方法c)为保证公公正及客客观性，，审核员的的选择要要注重素素质、能能力并经经过培训训和考核核，审核核员不应应审核自自已的工工作d)应应编制形形成文件件的程序序,以规规定审核核的策划划、实施施、形成成记录以以及报告告结果的的职责和和要求；；f)受审核区区域的管管理者应应确保针针对不合合格采取取纠正措措施。审审核人员员应实施施跟踪活活动，要要对采取取的纠正正措施验验证并提提出验证证结果的的报告。。e)应应保持审审核及其其结果的的记录；；2019-11-10常见的问问题没有充分分考虑受受审核区区域的状状况和重重要性；；审核员与与被审核核的部门门或活动动有关系系，通常常都发生生在规模模较小的的公司；；选择不适适当的人人员指导导和实施施内部质质量审核核；内部质量量审核中中没有追追踪验证证的部分分；没有对所所有部门门进行审审核的完完整记录录；纠正措施施是由审审核员提提议的；；公司的内内审员不不清楚整整个审核核的程序序。3）过程程的监视视和测量量（8.2.3））要求a)企业应采采用适宜的方方法对QMS的四大过过程进行行监视，，并在适用时进进行测量量；b)采采用的方方法应能能证实过过程实现所策策划的结结果的能能力。是对影响响过程能能力的因因素进行行监视和和测量，，即是对对人、机、、料、法法、环的控制。。c)当当未能达到到所策划划的结果果时，应采采取适当的纠正和纠纠正措施施。适宜的方方法a)调调查程序是否否符合实实际工作作b)评评审标准/作业指导导书是否否符合要要求；c)统统计技术术输出的图图表数据据分析结结果。考虑监视视和测量量的类型与程度时应根据每个过程程－对产品品要求的的符合性性；－对QMS有效效性。的影响2019-11-102019-11-101.过程的监监视和测测量作为为质量管理理体系测量、、分析和和改进的的一部分分，是过过程方法法在质量管理理体系中应用的的具体体体现。2.每个过程程都存在在着策划划、实施施、检查查、处置置等阶段段即PDCA循环，对对过程的的监视和和测量，，正是““检查””阶段的的表现。。检查可可以证实实过程业业绩，并并识别何何处需要要进行改改进，这这是QMS达到有效效性和持持续改进进的需要要。3.对过程监监视和测测量的要要求是证证实过程实现现所策划划的结果果的能力力，不是过过程的结结果，，过程的的结果是是产品。。对过程程的监视视和测量量，就就是对影响过程程能力的的诸因素素进行监视视和测量量，也也就是质质量管理理中常常提到到的对人、机机、料、、法、环环的控制。。2019-11-101）“人”即即影响过过程能力力的有关关人员。。从事与与产品质质量有关关的人员员，应具具有适当当的教育育、培训训、技能能和经验验，应是是能胜胜任的。。如从事事特殊过过程工作作的人员员，应通通过培训训，并取取得相关关的资格格。对人人员的监监视和测测量包括括：人员员能力的的识别与与考核，，人员资资格的认认定等。。2）“机”即即影响过过程能力力的有关关设备。。这里所所指的设设备，是是一个泛泛指的概概念，包包括一切切与过程程相关的的工艺装装备，如如工具、、夹具、、量具、、模具和和辅具等等。所有有与产品品质量有有关的设设备，都都要具有有能持续续稳定提提供合格格产品的的能力。。对设备备的监视视和测量量包括：：定期对对设备能能力进行行认可，，必要时时对设备备能力指指数进行行测定；；每日或或定期对对设备维维护和保保养状况况进行检检查；定定期检查查在用的的检验和和试验器器具是否否在校准准有效期期内，是是否仍保保持完好好等。2019-11-103）“料”：：即影响响过程能能力的原原料、辅辅料、材材料，包包括水、、电、压压缩空气气等。要要对与产产品质量量相关的的各种材材料实施施控制，，使其保保持在合合格和稳稳定状态态。对材材料的监监视测量量应定期检查查与产品品相关的的材料、、辅料，，如控制制压铸过程，就就要检查查铝件是否合格格，是否否按照有有关规程程进行验收、发料、、使用、、回收保管等；又如某某些零部件的的检验过程，与与使用气压、水水压有关，就就应定时时对压力力和流量量进行监监视。。4）“法”即即影响过过程能力力的工作作方法、、操作规规程等。。要确保保采用正正确的工工作方法法，有关关质检员能按规定定方法实实施。对对工作方方法的监监视和测测量包括括：对与与检验相关的工作方法法经过确认或批批准，定期或或定时对对工作方方法的实实施进行行检查验证。5）“环”即即影响过过程能力力的环境境条件，，包括温温度、洁洁净度、、噪音、、通风、、照明等等。要确确保与产产品相关关的过程程具有适适宜的环环境条件件。对环环境条件件的监视视和测量量即是定期对环环境条件件进行检检查，如：职能能实施的的6S管理4)产产品的监监视和测测量（（8.2..4）要求A)企业业应依据据所策划划的安排排（7..1），，在产品实现现的适当当阶段对产品特性性进行监视视和测量量；监测不仅仅包含最最终产品品，还包包含有采采购产品品和过程程中的产产品目的验证产品要求求已得到到满足。。B)应应保持符合接受受准则的的证据：接收准准则，验验收条件件，检验验规定等等C)记录应指明有有权放行行产品以以交付给给顾客的的人员D)除非非得到有有关放行行人的批批准，否否则在未圆满满完成产产品实现现的策划划的安排排之前，不应向向顾客放放行产品品和交付付服务。对一些特特殊需求求，如果果得到顾顾客批准准也可放放行。2019-11-10进行监视视和测量量的依据是是：接收收准则、、验收条条件、检检验规程程、技术术标准等等进行监视视和测量量的方法是是：检验验手段、、抽样方方式、供供方出厂厂报告验验证等监视和测测量形成的相相关记录录：零部部件检验验报告、、材质化化验单、、不合格格品单等等2019-11-10常见的问问题选择对产产品的特特性进行行测量和和监控的的控制点点不完整整、不科科学；测量和监监控标准准未明确确规定（（检验标标准未明明确）；；检验员在在测量时时仅凭经经验，没没有参照照产品相相关要求求或标准准；检验员不不知道如如何判断断供方测测量和监监控的结结果；测量和监监控完成成后没有有保存相相应的记记录；产品放行行的授权权者不能能从有关关记录中中找到；；不符合测测量和监监控标准准的要求求可能导导致严重重不合格格项的产产生。3、不不合格品品控制（8.3）要求a)企企业应确确保不合格产产品得到识别和控制，以防止其非非预期的的使用或交付;b)应应编制形成成文件的的程序，以规定定不合格格产品控制及处置的有关职责和权利。处置不合合格产品品的途径径a)采取取措施，，消除已发现的的不合格格；（返工、、返修、、退货））b)对不不合格品品采取让步使用用、放行行或接收收经授权人人批准,,适用时经顾客批批准。c)采取取措施，，防止其原原预期的的使用或或应用;(标识识、隔离离等）d)当在在交付/开开始使用用后发现现不合格格时，企业应应采取与与不合格格的影响/潜在影响响的程度度相适应应的措施。（召回处处理）c)在不合格格产品得得到纠正之后后应对其再次进行行验证，以证实实符合要要求；d)应应保持不合格产产品的性质的记录以及随后后采取任任何措施的记录，，包括所所批准的的让步的的记录。。2019-11-10e)不合格品品纠正后后再确认认，并保保存好相相关记录录2019-11-10常见的问问题未规定如如何处置置各个阶阶段测量量和监控控所发现现的不合合格品；；纠正后的的不合格格品没有有重新检检验；在交付或或开始使使用后发发现的不不合格品品，只对对不合格格现象采采取了措措施，没没有对其其造成的的后果采采取措施施；让步处理理不符合合产品时时，必要要时没有有向顾客客、终用用户、法法定机构构或其它它机构报报告。4、数据据分析（（8..4）目的a)证实QMS的的适宜性和有效性；b)评价在何处可以以持续改改进QMS的的有效性。这应包