质量管理体系基础知识培训教材

质量管理体系

基础知识2018.3.1001体系概念念解析02ISO9000族标准目录CONTENTS203质量管理理体系的的重要性性目录CONTENTS305术语06质量管理理体系要要求04质量管理理原则01体系概念念解析Systemtraining4我公司有有哪些体体系？企业管理环境管理体系信息管理体系职业健康安全管理体系人力资源体系供应商管理体系战略发展体系文化建设体系财务核算体系品牌推广体系知识管理体系质量管理理体系02ISO9000族标准Systemtraining5总部设在在瑞士日日内瓦的的ISO至今已有有60多年历史史非政府性性的国际际标准化化组织InternationalOrganizationforStandardization（ISO）TC176和ISO9000—品质管理理和品质质保证技技术委员员会02ISO9000族标准Systemtraining6ISO9000是一“族”标准1987年第一版版（6个）1994年第二版版（16个）2000年第三版版（核心标标准4个）2008年第四版版的ISO9001ISO9000：2005基础和术术语ISO9001：2008要求ISO9004：2009业绩改进进指南ISO19011：2011体系审核核指南2015年发布新版版的ISO9001ISO9000：2015基础和术术语ISO9001：2015要求02ISO9000族标准Systemtraining7说你所做ISO9000族标准核心理念念做你所说如何证实实已正确确地执行行了文件件的要求求？记录所做检查所做持续改进是否已达达到目标标？未达到目目标的采采取怎样样的措施施？按照文件件的要求求做了吗吗？该有的文文件有了了吗？03质量管理理体系的的重要性性Systemtraining8一、强化化品质管管理,增强客户户信心对于企业业内部来来说，可可按照经经过严格格审核的的国际标标准化的的质量管管理体系系进行品品质管理理，真正正达到系统化、、法治化化、科学学化的要求，，极大地地提高工工作效率率和产品品和服务务合格率率，迅速速提高企企业的经经济效益益和社会会效益。。对于企企业外部部来说，，当顾客客得知供供方按照照国际标标准实行行管理，，拿到了了ISO9000质量量管理体体系认证证证书，，并且有有权威认认证机构构的严格格审核和和定期监监督，就就可以确确信该企企业是能能够稳定定地提供供合格产产品或服服务，从从而放心心地与企企业订立立相关合合同，扩扩大了企企业的市市场占有有率。可可以说，，在这两两方面都都收到了了立竿见见影的功功效。03质量管理理体系的的重要性性Systemtraining9二、消除除了国际际贸易壁壁垒许多国家家为了保保护自身身的利益益，设置置了种种种贸易壁壁垒，包包括关税税壁垒和和非关税税壁垒。。其中非非关税壁壁垒主要要是技术术壁垒，，技术壁壁垒中，，又主要要是产品品和服务务品质认认证和ISO9000质量管管理体系系认证的的壁垒。。特别是是，在““世界贸贸易组织织”内，，各成员员国之间间相互排排除了关关税壁垒垒，只能能设置技技术壁垒垒，所以以，获得得认证是是消除贸贸易壁垒垒的主要要途径。。我国““入世””以后，，失去了了区分国国内贸易易和国际际贸易的的严格界界限，所所有贸易易都有可可能遭遇遇上述技技术壁垒垒，应该该引起企企业界的的高度重重视，及及早防范范。03质量管理理体系的的重要性性Systemtraining10三、在产产品和服服务品质质竞争中中永远立立于不败败之地贸易竞争争的手段段主要是是价格竞竞争和品品质竞争争。由于于低价销销售的方方法不仅仅使利润润锐减，，如果构构成倾销销，还会会受到贸贸易制裁裁，所以以，价格格竞争的的手段越越来越不不可取。。20世世纪70年代以以来，品品质竞争争已成为为国际贸贸易竞争争的主要要手段，，不少国国家把提提高产品品和服务务的品质质要求作作为限入入奖出的的贸易保保护主义义的重要要措施。。实行ISO9000国际标标准化的的质量管管理体系系，可以以稳定地地提高产产品和服服务品质质，使企企业在产产品和服服务品质质竞争中中永远立立于不败败之地，，并有效效增强市市场竞争争能力。。03质量管理理体系的的重要性性Systemtraining11四、有利利于国际际间的经经济合作作和技术术交流按照国际际间经济济合作和和技术交交流的惯惯例，合合作双方方必须在在产品和和服务品品质方面面有共同同的语言言、统一一的认识识和共守守的规范范，方能能进行合合作与交交流。ISO9000质量管管理体系系认证正正好提供供了这样样的信任任，有利利于双方方迅速达达成协议议。03质量管理理体系的的重要性性Systemtraining12五、有利利于锻炼炼队伍，，提升管管理水平平人是组织第一要素素，通过过标准的的贯彻，，有助于于对组织织人员的的培养和和文化的的建立和和发展，，从传统统管理向向现代化化管理转转化，转转变人的的思维和和意识，，以更好好的提高高产品和和服务品品质，增增强企业业的可持持续发展展。03质量管理理体系的的重要性性Systemtraining13六、有利利于提高高效率，，降低成成本ISO9001标准一贯贯坚持关关注预期期结果和和效率，，通过ISO9001族标准和和其它管管理模式式和工具具的运用用，会更更高效的的实现预预期的结结果，降降低组织织的成本本，取得得更好的的经济效效益。04质量管理理原则Systemtraining14以顾客为为关注焦焦点与供方互互利的关关系持续改进进基于事实实的决策策方法管理的系系统方法法过程方法法全员参与与领导作用用以顾客为为关注焦焦点过程方法法全员参与与领导作用用关系管理理改进循证决策策04质量管理理原则Systemtraining152.3..1以顾客为为关注焦焦点2.3..1.1简述质量管理理的主要要关注点点是满足足顾客要要求并且且努力超超越顾客客的期望望。2.3..1.2理论依据据组织只有有赢得顾顾客和其其他相关关方的信信任才能能获得持持续成功功。与顾顾客的相相互作用用的每个个方面，，都提供供了为顾顾客创造造更多价价值的机机会。理理解顾客客和其他他相关方方当前和和未来的的需求，，有助于于组织的的持续成成功。2.3..1.3获益之处处潜在的获获益之处处是：－－增加加顾客价价值；－－提高高顾客满满意；－－增进进顾客忠忠诚；04质量管理理原则Systemtraining16－－增加加重复性性业务－－提高高组织的的声誉；；－－扩展展顾客群群；－－增加加收入和和市场。。2.3..2领导作用用2.3.2..1简述各层领导导建立统统一的宗宗旨和方方向，并并且创造造全员参参与的条条件，以以实现组组织的质质量目标标。2.3.2..2理论依据据统一的宗宗旨和方方向，以以及全员员参与，，能够使使组织将将战略、、方针、、过程和和资源保保持一致致，以实实现其目目标。04质量管理理原则Systemtraining172.3..2.3获益之处处潜在的获获益之处处是：－－提高高实现组组织质量量目标的的有效性性和效率率－－组织织的过程程更加协协调－－改善善组织各各层次、、各职能能间的沟沟通－－开发发和提高高组织及及其人员员的能力力，以获获得期期望的结结果。04质量管理理原则Systemtraining182.3..3全员参与与2.3..3.1简述整个组织织内各级级人员的的胜任、、授权和和参与，，是提高高组织创创造和提提供价值值能力的的必要条条件。2.3..3.2为了有效效和高效效的管理理，各级级人员得得到尊重重并参与与其中是是极其重重要的。。通过表表彰、授授权和提提高能力力，促进进在实现现本组织织的质量量目标过过程中的的全员参参与。2.3..3.2获益之处处潜在的获获益之处处是：－－通过过组织内内人员对对质量目目标的深深入理解解和内在在动力的的激发以以实现其其目标；；04质量管理理原则Systemtraining19－－在改改进活动动中，提提高人员员的程度度；－－促进进个人发发展、主主动性和和创造力力；－－提高高员工的的满意度度；－－增强强整个组组织的信信任和协协作；－－促进进整个组组织对共共同价值值观和文文化的关关注。04质量管理理原则Systemtraining202.3..4过程方法法2.3..4.1简述当活动被被作为相相互关联联的功能能连贯过过程系统统进行管管理时,可更加有有效和高高效的始始终得到到预期的的结果。。GB/T19000--2008版本关于于过程方方法和系系统方法法的定义义：过程方法法将将活动和和相关的的资源作作为过程程进行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的结果果。管理的系系统方法法将将相互关关联的过过程作为为体系来来看待、、理解和和管理，，有助于于组织提提高实现现目标的的有效性性和效率率。04质量管理理原则Systemtraining212.3..4.2理论依据据质量管理理体系是是由相互互关联的的过程所所组成。。理解体体系是如如何产生生结果的的，能够够使组织织尽可能能地完善善其体系系和绩效效。2.3..4.2获益之处处潜在的获获准之处处是：－－提高高关注关关键过程程和改进进机会的的能力；；－－通过过协调一一致的过过程体系系，始终终得到预预期的结结果；－－通过过过程的的有效管管理，淘淘汰的高高效利用用及职能能交叉障障碍的减减少，尽尽可能提提升其绩绩效；－－使组组织能够够向相关关方提供供其一致致性、有有效性和和效率方方面的信信任。04质量管理理原则Systemtraining222.3..5改进2.3..5.1简述成功的组组织总是是致力于于持续改改进。2.3..5.1理论依据据改进对于于组织保保持当前前的业绩绩水平，，对其内内、外部部条件的的变化做做出反应应并创造造新的机机会都是是非常必必要的。。2.3..5.1获益之处处潜在的获获益之处处是：04质量管理理原则Systemtraining23－－改进进过程绩绩效、组组织能力力和顾客客满意度度；－－增强强对调查查和确定定基本原原因及后后续的预预防和纠纠正措施施的关注注；－－提高高对内外外部的风风险和机机会的预预测和反反应能力力；－－增加加对增长长性和突突破性改改进的考考虑；－－通过过加强学学习实现现改进；；－－增强强改进的的动力。。04质量管理理原则Systemtraining242.3..6循证决策策2.3..6.1简述基于数据据和信息息的分析和评评价的决决策更有有可能产产生期望望的结果果。2.3..6.2获益之处处潜在的获获益之处处是：－－改进进决策过过程04质量管理理原则Systemtraining25－－改进进对实现现目标的的过程绩绩效和能能力的评评估；－－改进进运行的的有效性性和效率率；－－增加加评审、、挑战和和改变意意见和决决策的能能力；－－增加加证实以以往决策策有效性性的能力力04质量管理理原则Systemtraining262.3..7关系管理理2.3..7.1简述为了持续续成功，，组织需需要管理理与供方方等相关关方的关关系2.3..7.1理论依据据相关方影影响组织织的纯净净。组织织管理与与所有相相关方的的关系，，以最大大限度的的发挥其其在组织织绩效方方面的作作用。对对供方及及合作伙伙伴的关关系网的的管理是是非常重重要的。。04质量管理理原则Systemtraining272.3..7.3潜在的获获益之处处是：－－通过过对每一一个与相相关方有有关的机机会和限限制的响响应，提提高组织织及其相相关方的的绩效；；－－对目目标和价价值观，，与相关关方有共共同的理理解；－－通过过共享资资源和能能力，以以及管理理与质量量有关的的风险，，增加为为相关方方创造价价值的能能力；－－使产产品和服服务稳定定流动的的、管理理好的供供应链。。05术语语Systemtraining28主要术语差异GB/T19001-2008GB/T19001-2015产品产品和服务删减不适用管理者代表未使用（分派类似的职能和权限，但不要求委派一名管理者代表）文件、管理手册、形成文件的程序、记录形成文件的信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供的产品和服务供方外部供方05术语语Systemtraining29相关方interestedparty(stakeholder)(术语3.1..5）可影响决决策或活活动，也也被决策策或活动动所影响响，或他他自己感感觉到被被决策或或活动所所影响的的个人或或组织。。示例：顾顾客(3.2.4))、所有者者、组织织(3.2.1))内的员工工、供方(3.2.5))、银行、监管者者、工会会、合作作伙伴、、以及可可包括竞竞争对手手或反压压力集团团的社会会05术语语Systemtraining30顾客customer能够或实实际接受受本人或或本组织织所需要要或所要要求的产产品(3.7.6))或服务(3.7.7))的个人或或组织(3.2.1))示例:消费者、、委托人人、最终终使用者者、零售售商、内内部过程程(3.4.1))的产品(3.7.5))或服务(3.7.7))的接收人人、受益益者和采采购方注:顾客可以以是组织织内部的的或外部部的05术语语Systemtraining31过程process利用输入入提供预预期结果果的相互互关联或或相互作作用的一一组活动动注1：过程和和“预期结果果”究竟称为为输出(3.7.5))、产品(3.7.6))或服务(3.7.7))随相关语语境而定定。注2:一个过程程的输入入通常是是其他过过程的输输出(3.7.5)),而一个过过程的输输出又通通常是其其他过程程的输入入。注3:两个或两两个以上上相互关关联和相相互作用用的连续续过程也也可属于于一个过过程。注4:组织(3.2.1))中的过程程通常在在可控条条件下进进行策划划和执行行,以增加价价值。注5:不易或不不能经济济地验证证其输出出(3.7.5))是否合格格(3.6.11)的过程,通常称之之为“特殊过程程”。注6：这是ISO//IEC导则，第第1部分的ISO增刊的附附录SL中给出的的ISO质量管理理体系标标准中的的通用术术语及核核心定义义之一，，最初定定义已经经被修改改，增加加注1－505术语语Systemtraining32程序procedure为进行某某项活动动或过程程（3.4..1）所规定定的途径径注1:程序可以以形成文文件，也也可以不不形成文文件。05术语语Systemtraining33风险risk不确定的的影响注1：影响是是指偏离离预期，，可以是是正面的的或负面面的。注2：不确定定性是一一种对某某个事情情，甚至至是局部部的结果果或可能能性缺乏乏理解或或知识的的信息的的状态。。注3：通常，，风险表表现为参参考潜在在事件（（GB/T23694－2013中的定义义，4.5..1.3和后果(GB/T23694－2013中的定义义，4.6..1.3)或两者结结合。注4：通常，，风险以以某个事事件的后后果组合合（包括括情况的的变化））及其发发生的有有关可能能性(GB/T23694－2013中的定义义，4.6..1.1)的词来表表述。注5：“风险”一词有时时仅在负负面结果果的可能能性时使使用。

05术语语Systemtraining34形成文件件的信息息documentedinformation组织（3.2..1）需要控控制和保保持的信信息及其其载体注1：形成文文件的信信息可以以以任何何格式和和载体存存在，并并可来自自任何来来源。注2：形成文文件的信信息可包包括：－－管理理体系（（3.5..3），包括括相关过过程（3.4..1）；－－为组组织（3.2..1）运行产产生的信信息（3.8..2）（一组组文件））；－－结果果实现的的证据（（记录（（3.8..10））。注3：这是ISO//IEC导则，第第1部分的ISO增刊SL中给出的的ISO质量管理理体系的的通用术术语及核核心定义义之一。。05术语语Systemtraining35要求requirement明示的、、通常隐隐含的或或必须履履行的需需求或期期望。注1：“通常隐含含”是指组织织（3.3..1）和相关关方（3.3..7）有惯例例或一般般做法，，所考虑虑的需求求或期望望是不言言而喻的的。注2：规定要要求是经经明示的的要求，，如：在在形成文文件（3.7..2）中阐明明。注3：特定要要求可使使用限定定词表示示，如：：产品要要求、质质量管理理体系要要求、顾顾客要求求、质量量要求。。注4：要求可可由不同同的相关关方（3.3..7）或组织织自己提提出。注5：为实现现较高的的顾客满满意，可可能有必必要满足足顾客既既没有明明示，也也不是通通常隐含含或必须须履行的的期望。。注6：这是ISO//IEC导则，第第1部分的ISO增刊的附附录SL中给出的的ISO质量管理理体系中中通用术术语及核核心定义义之一，，最初的的定义已已经通过过增加注注3至注5被修定。。05术语语Systemtraining36监视monitoring测定(3.11.1)体系（3.5..1）、过程程（3.4..1）、产品品（3.7..6）、服务务（3.7..7）或活动动的状态态注1：测定状状态可能能需要检检查、监监督或密密切观察察。注2：通常，，监视是是在不同同阶段或或不同的的时间，，对实体体状态的的测定测量measurement确定数值值的过程程（3.4..1）注1：根据GB/T3358.2,确定的数数值通常常是定量量的。05术语语Systemtraining37检验inspection对符合（（3.6..11）规定要要求（3.6..4）的测定定注1：显示合合格（3.6..11）的检验验结果可可用于验验证（3.8..12）的目的的。注2：试验的的结果可可表明合合格（3.6..11）、不合合格（3.6..9）或合格格的程度度试验test按照要求求（3.6..4）对规定定的预期期用途或或应用的的测定（（3.11.1）注：显示示合格（3.6..11）的试验验结果可可用于确确认（3.8..13）的目的的。05术语语Systemtraining38合格满足要求求不合格（（不符合合）nonconformity未满足要要求缺陷defect关于预期期或规定定用途的的不合格格05术语语Systemtraining39返工release为使不合合格（3.6..9）产品（（3.7..6）或服务务（3.7..7）符合要要求（3.6..4）而对其其采取的的措施注：返工工可影响响或改变变不合格格产品或或服务的的某些部部分返修repair为使不合合格（3.6..9）产品（（3.7..6）或服务务（3.7..7）满足预预期用途途而对其其采取的的措施纠正correction为消除已已发现的的不合格（（3.6..9）所采取取的措施施注1：纠正可可连同纠纠正措施施（3.12.2）一起实实施，在在之前或或之后注2：返工（（3.12.8）或降级级（3.12.4）可作为为纠正的的示例04质量管理理原则Systemtraining40预防措施施preventiveaction为消除潜潜在不合合格（3.6..9）或其它它潜在不不期望情情况的原原因所采采取的措措施注1：一个潜潜在不合合格（3.6..9）可能有有若干个个原因注2：采取预预防措施施是为了了防止发发生，而而采取纠纠正措施施（3.12.2）是为了了防止再再发生纠正措施施correctiveaction为消除不合格（（3.6..9）的原因因并防止止再发生生所采取取的措施施注1：一个不合格（（3.6..9）可以有有若干个个原因注2：采取纠纠正措施施是为了了防止再再发生而而采取预预防措施施（3.12.1）是为了了防止再再发生05术语Systemtraining41产品在组织和和顾客（（3.2..4）之间未未发生任任何交易易的情况况下，组组织（3.2..1）生产的的输出（（3.7..5）注1：在供方方（3.2..5）和顾客（3.2..4）之间未未发生任任何必然然交易的情况下下，可以以实现产产品的生生产，但但是，当当产品交交付给顾顾客时，，通常包包含服务务（3.7..7）因素。。注2：通常，，产品的的主要特特征是有有形的。。注3：硬件是是有形的的，其量量具有计计数特性性（3.10.1）（如：：轮胎））。流程程性材料料是有形形的，其其量具有有连续的的我（如如：燃料料和软饮饮料）。。硬件和和流程性性材料经经常被称称为货物物。软件件由信息息（3.8..2）组成，，无论采采用何种种介质传传递（如如计算机机、移动动电话应应用程序序、操作作手册、、字典、、音乐作作品出版版、驾驶驶执照））。05术语Systemtraining42服务至少有一一项活动动必须在在组织（（3.2..1）和顾客客（3.2..4）之间进进行的输输出。注1：通常，，服务的的主要特特征是无无形的。。注2：通常，，服务包包含与顾顾客在接接触面的的活动，，以确定定顾客的的要求（（3.6..4）。除提提供服务务外，可可能还包包括建立立特殊的的关系，，例如如：银行行、会计计师事务务所或政政府主办办机构，，如：学学校或医医院。注3：服务的的提供可可能涉及及，例如如：－－在顾顾客提供供的有形形产品（（如需要要维修的的汽车））上所完完成的活活动。－－在顾顾客提供供的无形形产品（（如为准准备纳税税申报单单所需的的损益表表）上所所完成的的活动。。－－无形形产品的的交付（（如知识识传授方方面的信信息（3.8..2）提供））。－－为顾顾客创造造氛围（（如宾馆馆和饭店店）注4：通常，，服务由由顾客体体验。06质量管理理体系要要求（08版）Systemtraining43图1以过程为为基础的的质量管管理体系系模式06质量管理理体系要要求（08版）Systemtraining444质量管理理体系4.1总要求4.2文件要求求4.2..1总则4.2..2质量手册册4.2..3文件控制制4.2..4记录控制制06质量管理理体系要要求（08版）Systemtraining45ISO9001：2008标准要求求的程序序文件4.2..3文件控制制4.2..4记录控制制8.2..2内部审核核8.3不合格品品控制8.5..2纠正措施施8.5..3预防措施施常合写一个文件《纠正和预防控制程序》可合写一个文件《文件控制程序》06质量管理理体系要要求（08版）Systemtraining46ISO9001：2008必须的记记录管理评审审教育、培培训、技技能和经经验的记记录产品要求求评审记记录设计/开发的输输入设计/开发的评评审设计/开发的验验证设计/开发的确确认设计/开发更改改评审供方的评评价记录录特殊过程程的确认认产品的唯唯一性标标识顾客财产产方面的记录测量设备备失效时时的评估估记录测量校准准记录内审记录录产品的监监视与测测量记录录不合格品品控制的的记录纠正措施施的记录录预防措施施的记录录06质量管理理体系要要求（08版）Systemtraining475管理职责责5.1管理承诺诺5.2以顾客为为关注焦焦点5.3质量方针针5.4策划（5.4..1质量目标标、5.4..2质量管理理体系策策划）5.5职责、权权限和沟沟通（5.5..1职责和权权限5.5..2管理者代代表5.5..3内部沟通通）5.6管理评审审（5.6..1总则5.6..2评审输入入5.6..3评审输出出）06质量管理理体系要要求（08版）Systemtraining48

6资源管理理

6.1资源提供

6.4工作环境境

6.3基础设施

6.2人力资源源6.2..2能力、培培训和意意识6.2..1总则人的因素素物理因素素设施设备支持性服服务06质量管理理体系要要求（08版）Systemtraining497产品实现现7.1产品实现现的策划划7.2与顾客有有关的过过程7.2..1与产品有有关的要要求的确确定7.2..2与产品有有关的要要求的评评审7.2..3顾客沟通通7.3设计和开开发7.3..1设计和开开发策划划7.3..2设计和开开发输入入06质量管理理体系要要求（08版）Systemtraining507.3..3设计和开开发输出出