质量监督控制及物料管理培训讲义-

产品实现过程质量监控及物料管理2012-10-09GMP（2010版）-质量管理理第二节质质量保保证第8条质质量保证证是质量量管理体体系的一一部分。。企业必必须须建立立质量保保证系统统，同时时建立完完整的文文件体系系，以保保证系统统有效运运行。第9条质质量保证证系统应应当确保保：（一）药药品的设设计与研研发体现现本规范范的要求求；（二）生生产管理理和质量量控制活活动符合合本规范范的要求求；（三）管管理职责责明确；；（四）采采购和使使用的原原辅料和和包装材材料正确确无误；；（五）中中间产品品得到有有效控制制；（六）确确认、验验证的实实施；（七）严严格按照照规程进进行生产产、检查查、检验验和复核核；（八）每每批产品品经质量量受权人人批准后后方可放放行；（九）在在贮存、、发运和和随后的的各种操操作过程程中有保保证药品品质量的的适当措措施；（（十十）按照照自检操操作规程程，定期期检查评评估质量量保证系系统的有有效性和和适用性性。GMP（2010版）-质量管理理第三节质质量控控制第11条条质量量控制包包括相应应的组织织机构、、文件系系统以及及取样、、检验等等，确保保物料或或产品在在放行前前完成必必要的检检验，确确认其质质量符合合要求。。第12条条质质量控控制的基基本要求求：（一）应应当配备备适当的的设施、、设备、、仪器和和经过培培训的人人员，有有效、可可靠地完完成所有有质量控控制的相相关活动动；（二）应应当有批批准的操操作规程程，用于于原辅料料、包装装材料、、中间产产品、待待包装产产品和成成品的取取样、检检查、检检验以及及产品的的稳定性性考察，，必要时时进行环环境监测测，以确确保符合合本规范范的要求求；GMP（2010版））-质量管管理（三）由由经授权权的人员员按照规规定的方方法对原原辅料、、包装材材料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品取样；；（（四）检检验方法法应当经经过验证证或确认认；（五）取取样、检检查、检检验应当当有记录录，偏差差应当经经过调查查并记录录；（（六））物料、、中间产产品、待待包装产产品和成成品必须须按照质质量标准准进行检检查和检检验，并并有记录录；（七）物物料和最最终包装装的成品品应当有有足够的的留样，，以备必必要的检检查或检检验；除除最终包包装容器器过大的的成品外外，成品品的留样样包装应应当与最最终包装装相同。。GMP（（2010版））-质量量管理内容1生产前准准备1.1生产区的的设备及及环境清清洁符合合要求，，有完好好状态标标记和已已清洁状状态标记记；1.2检查操作作者着装装及个人人卫生符符合要求求（是否否有化妆妆、配戴戴手饰及及长指甲甲，头发发外露等等），工工作服整整齐、洁洁净、个个人卫生生符合要要求。1.3操作间无无与此批批生产无无关的物物料、容容器、文文件及杂杂物，有有“清场场/生产许可可证”（（主要操操作间））或“清清扫使用用卡”（（辅助房房间）。。生产过程程监控管管理规程程1.4本批生产产的生产产指令，，配料单单，批记记录准确确无误。。1.5待生产的的所有物物料与生生产指令令单、配配料单一一致，有有检验合合格报告告单。1.6生产用水水：有定定期检验验报告单单；1.7生产区环环境：有有定期检检验报告告单；1.8生产用的的容器、、器具已已清洁合合格，有有已清洁洁标记；；1.9计量器具具有校验验合格证证，并在在使用期期内。1.10澄明度检检测仪是是否按要要求进行行照度检检测，QA人员每月月检测一一次，是是否有照照度合格格证并在在有效期期内。生产过程程监控管管理规程程

生产过程程的风险险监控点点生产过程程的风险险监控点点及监控控内容监控与工工艺规程程、质量量标准的的符合性性（每批批）与批批指令一一致性2.1配制制：滤滤器完完整性、、可见异异物、PH、含量、、细菌内内毒素。。2.2洗灌封：：洗瓶效效果：放放电、去去电，吹吹风、吸吸风；封口效果果：加热热板；；可见异物物，装量量，未灭灭菌药液液；2.3灭菌岗位位：装载载方式及及数量；；压缩空气气质量；；工艺参数数：温度度、时间间、FO值、各探探头温度度误差；；已灭菌柜柜内介质水微生生物、内内毒素、、电导导率。取样的代代表性：：生测、、理化、、法定留留样2.4灯检：要要求---灯检员裸裸视力4.9以上（（矫正正视力5.0以上））；检查灯检检后检品品漏检情情况：澄澄明度、、外观、漏液、、装量。。生产过程程的风险险监控点点2.5贴签：核对包装装物印刷刷内容；；核对贴贴签生产产日期、、批号、、有效期期。2.6包装：对对装箱后后产品抽抽检：取取一箱产产品检查查贴签情情况及说说明书合合格证等等情况.2.7钛滤芯：：在线检检测--生产前、、后的气气泡点；；a新领用的钛钛滤棒使使用前需需放在70℃左右的注注射用水水中浸泡泡一一小时后后经121℃℃、15分钟灭菌菌，再用用注射用用水冲洗洗干净后后备用（防污染染）。b使用后钛滤棒棒用毛刷刷及注射射用水将将钛滤棒棒附着炭炭刷洗掉掉，再用用注射用用水冲洗洗干净，，反向冲冲洗检查查有无损损坏、泄泄漏，存存入注射射用水中中。c每周用超超声波清清洗机进进行一次次钛滤棒棒清洗，，经121℃℃、15分钟灭菌菌后后再用注注射用水水冲洗干干净后备备用。d每班更换换一次浸浸泡滤芯芯的注射射用水（防污染染）。2.8折折叠滤滤芯：生产结束束后，将将拆卸下下的滤芯芯口封严，用2%%氢氧化化钠溶液液浸泡4小时，，用适量量盐酸中中和，用用注射水水清洗至至pH值值合格及及清洗水水检查无无可见异异物；将将滤芯放放置在指指定容器器中用新新鲜注射射用水浸浸泡，每每班更换换一次新鲜注射射用水（（防交叉叉污染））。滤芯使使用前再再用注射射用水漂漂洗至清清洗水无无可见异异物，清清洗后水水内毒素素检测应应符合规规定；安安装在滤滤器上，经121℃℃、15分钟在在线灭菌菌，再用注射射用水清清洗后使使用。生产过程程的风险险监控点点3生生产结束束3.1物料（含含废料））装入规定定的容器器中密封封，码放放整齐，，外包装装袋清洁洁，标示示卡填写写完整准准确，移移出操作作间。3.2设备及操作间间有已清清洁、完完好状态态标记。。

3..3容器清洁，码码放整齐齐。3.4文件各种流转转证放入入批记录录，完整整，正确确，整齐齐。3.5清场符合要求求，清场场记录填填写完整整，正确确。3.6质质量量管理部部QA人人员签发发“清场场/生产产许可证证”。生产过程程的风险险监控点点生产过程程的风险险4、生产中中的质量量风险*工艺验验证：对产品品生产中中相关的的设备设设施、物物料、生生产环境境、生产产程序、、关键工工艺参数数等可能能对产品品质量产产生的影影响的所所有方面面进行风风险评估估，找出出产品风风险最大大的关键键控制点点，制定定措施避避免或降降低该风风险。*确定关关键工艺艺参数以以及中间间过程取取样和监监测的频频率和内内容。*制定合合理的生生产计划划，合理理利用资资源，避避免或或降低低污染和和交叉污污染的风风险。QC警察QA法官质量风险险管理贯贯穿于产产品设计计、研发发、技术术转移、、生产、、定期评评估、变变更的过过程中，，以客户户要求为为出发点点，持续续改进，，不断地地让客户户满意。。生产过程程的风险险偏差处理理管理规规程1、偏差定义义偏差：指指偏离已已批准的的程序（（指导文文件）或或标准的的任何情情况，包包括任何何偏离生生产工艺艺、物料料平衡限限度、质质量标准准、检验验方法、、操作规规程等情情况，凡凡是与现现行标准准规定的的技术参参数、质质量参数数、数量量参数、、设备操操作参数数、计量量标准等等发生偏偏离的情情况及生生产过程程中不可可预计的的突发异异常情况况，如停停电、停停水等，，都称为为偏差。。1为确确保对出出现的偏偏差进行行及时有有效纠正正和处理理，应建建立偏差差调查行行动小组组。2偏差差小组的的组成：：小组成成员由质质量管理理部、发发生偏差差部门、、相关部部门关键键人员组组成。小组组长长：质量量总监小组副组组长：质质量部长长小组成员员：质保保部QA主管、、责任部部门负责责人、相相关部门门负责人人3偏差差小组责责任小组组长长：当偏偏差出现现后，负负责行动动的发起起组织、、调查过过程的协协调、信信息的收收集和信信息的归归纳处理理，并最最终确定定出现的的偏差的的纠正和和处理措措施，并并对偏差差纠正和和处理措措施的执执行进行行监督。。小组成员员：负责责对各自自负责部部门进行行严格的的自查，，提供公公正客观观的数据据和信息息，提供供公正客客观的分分析，并并对偏差差纠正和和处理措措施的执执行进行行监督。。2、偏偏差小组组3、偏差差分级偏差分为为以下二二级1次要偏差差：属细细小的对对程序的的偏离，，不足以以影响产产品质量，，无需进进行深入入的调查查，但必必须立刻刻采取纠纠正措施施，并立立即记录录在批生生产记录录或其他他GMP受控文件件中。2重大偏差差：该类类偏差可可能对产产品质量量产生实实际或潜潜在的影影响，对对产品安安全性或或有效性性产生严严重的后后果，或或可能导导致产品品的报废废。必须须按规定定的程序序进行深深入的调调查，查查明原因因，除必必须建立立纠正措措施外，，还必须须建立长长期的预预防性措措施。偏差的分分类根据生产产、经营营工作中中发生的的偏差分为以下下几类：：1生产产过程中中出现的的偏差：：1.1物物料平平衡超出出正常范范围；1.2生生产过过程时间间超出工工艺规定定限度；；1.3生生产过过程工艺艺条件发发生偏移移、变化化；1.4生生产过过程中设设备出现现异常；；1.5标标签使使用数、、剩余数数、残损损数之和和与领用用数发生生差额；；1.6生生产过过程中其其他异常常情况。。4、偏差差的分类类2检验验结果超超标：原原辅料，，中间产产品，成成品过程程检验结结果超出出标准，，实验室室偏差见见《OOS/OOT调调查处理理管理规规程》。。3混淆淆：两种种不同的的产品、、同种不不同批号号的产品品或同种种、同批批而不同同包装规规格的产产品混在在一起。。4异物物：在原原辅料、、包装材材料、成成品或生生产包装装过程中中发现的的异物。。5潜在在的污染染：如不不能正确确清除，，可能导导致产品品的污染染6过期期的物料料或设备备：过期期的物料料、中中间体、、半成品品超过程程序规定定的储存存期限；；设备、、仪器使使用超出出校验期期限7设备备故障、、过程中中断：因因设备故故障导致致产品质质量缺陷陷或潜在在威胁，，生产中中断；因因动力原原因（停停电、汽汽、气、、水）导导致流程程中断。。4、偏差差的分类类8环境境：与药药品生产产相关的的空调系系统、厂厂房设施施的防尘尘捕尘设设施、防防止蚊虫虫和其他他动物进进入设施施、照明明设施的的故障，，以及洁洁净区尘尘埃粒子子检测超超限，生生产车间间人员、、空气、、地面、、墙面环环境监测测指标超超限、温温湿度控控制超限限、压差差超限等等偏差事事件。9校验验、预防防维修：：设备仪仪器校验验不能按按计划执执行，或或在校验验过程中中发现计计量结果果超出要要求范围围；预防防维修未未按计划划准时执执行或在在预防维维修中发发现设备备关键部部位问题题影响已已生产产产品质量量的情况况。10包包装缺陷陷：包装装设计缺缺陷。4、偏差差的分类类11客客户投诉诉：涉及及生产过过程控制制及产品品质量的的投诉。。12文文件记录录缺陷：：使用过过期文件件，记录录不规范范，文件件丢失。。13未未按规程程执行：：违反批批准的程程序、生生产指令令。14人人员失误误：人为为失误导导致产品品质量问问题、未未能按正正常程序序执行，，系统录录入错误误等。15标标签//储存失失误：标标签发放放和使用用过程中中的失误误，保管管不妥造造成原辅辅料质量量不合格格。16其其他::未列列入以上上类别的的其他偏偏差。4、偏差差的分类类偏差识别别各岗位人人员应该该具备识识别偏差差的能力力，可以以在操作作过程中中发现，，也可以以是在复复核的过过程中发发现。5、偏差差识别发现偏差差必须立立即报告告并按偏偏差处理理的程序序进行处处理，严严禁隐瞒瞒不报偏偏差及产产生原因因，严禁禁未经批批准私自自进行偏偏差处理理的情况况。4.6..1重重大偏差差：发现现偏差人人员必须须于发现现后立即即向本部部门领导导和相关关部门、、质量管管理部门门口头报报告。4.6..2次次要偏差差：由发发生偏差差岗位操操作人员员报告QA及部部门负责责人，在在QA的的监控下下处理偏偏差，并并在操作作记录的的备注或或偏差处处理栏中中记录偏偏差的现现象和结结果。6、偏差差的报告告1重大偏差差处理流流程1.1发现重大大偏差时时，为了了避免、、减少损损失或降降低影响响程度，，偏差发发生部门门应采取取紧急措措施（如如有必要要），维维持保全全及不使使情况进进一步恶恶化。然然后由发发现人员员报告QA，领取《偏差调查查报告》，并将可可能产生生的原因因及对产产品造成成的风险险列出，，交予质质量保证证部对偏偏差进行行编号，，由质量量保证部部确定相相关部门门和责任任部门、、处理期期限后，，将偏差差报告交交于相关关部门和和责任部部门进行行调查处处理。对对出现偏偏差的产产品、物物料、设设备进行行适当的的隔离，，贴上状状态标识识，在未未做出结结论前不不得进行行生产。。7、偏差处处理流程程1.2责任部门门组织会会议，并并在7个工作日日内完成成调查（（特殊情情况时间间可根据据需要延延迟），，根据偏偏差调查查的原因因进行质质量风险险评估（（对重大大偏差的的评估应应考虑是是否需要要对产品品进行额额外的检检验以及及对产品品有效期期的影响响，必要要时，应应对生产产或质量量控制有有重大偏偏差的产产品进行行稳定性性考察）），得到到一致处处理意见见，并写写明采取取措施和和预防措措施后，，提交给给质量保保证部QA。质量保保证部QA根据各部部门调查查结果确确定偏差差产生的的根源、、处理措措施及预预防措施施，提出出最终处处理意见见，填写写《偏差处理理报告》，责任部部门负责责人对处处置意见见的可行行性签字字确认，，相关整整改部门门实施整整改，整整改过程程按《纠正和预预防措施施管理规规程》执行，由由质量受受权人进进行最终终批准。。质量保保证部QA将质量受受权人批批准的偏偏差处理理报告分分发至相相关部门门，由质质量保证证部QA跟踪执行行情况。。7、偏差处处理流程程2次要偏差差的处理理流程发现次要要偏差时时，按上上述流程程进行处处理，如如不需要要执行CAPA程序，则则在QA的监控下下处理偏偏差，并并记录在在相应记记录偏差差处理栏栏或备注注中，由由质量保保证部经经理审核核批准，，偏差调调查关闭闭。7、偏差处处理流程程偏差的记记录1、偏差差应进行行编号管管理，按按PC--年-分分类号--流水号号（三位位）进行行编号，，例如PC-2012-02-001，代代表2012年年产品污污染类的的第一个个偏差报报告。质质保部经经理负责责偏差的的分级及及对上报报偏差进进行编号号。编号的形形式为：：PC-2012-02--001④流水号号③偏差分分类号②年份①偏差第①部分分用大写写英文字字母“CP”表表示偏差差编号；；第②部分分表示偏偏差发生生的年度度，用四四位数表表示；第③部分分表示偏偏差的分分类号，，用两位位数表示示；第④部分分由3个个阿拉伯伯数字组组成，表表示所有有偏差的的流水号号，用001～～999表示。。8、偏差记记录8、偏差差记录2、偏差差责任相相关人员员必须做做好相关关记录，，记载偏偏差发生生和持续续时间；；偏差的的具体表表现（设设备、人人员、物物料、质质量、工工艺等各各方面））；所采采取的措措施办法法；可能能引起偏偏差的影影响以及及对今后后该方面面工作的的建议。。3、与产产品相关关的偏差差处理报报告应附附在批记记录里，，作为本本批次放放行与否否的依据据，其他他偏差处处理报告告原件应应交于质质保部文文件管理理QA统统一归档档保存，，复印件件可附在在生产记记录、设设备操作作记录等等工作记记录中。。4、质保保部应建建立《偏偏差登记记台账》》，以便便于偏差差的汇总总、处理理解决、、跟踪和和偏差的的统计分分析及其其他的管管理工作作。9、偏差差处理偏差的处处理1、责任任部门在在发现偏偏差后要要遵循““三不放放过”原原则：不不查明原原因不放放过；不不查清责责任者不不放过；；不落实实改进措措施不放放过。及及时解决决问题，，不将偏偏差带到到下次生生产工作作中。2、产品品、物料料的放行行：在偏偏差调查查过程中中，应对对出现偏偏差的产产品、物物料、设设备，贴贴《隔离离标识》》，进行行隔离。。在未做做出结论论前不得得进行生生产、销销售等相相关活动动。所有有偏差必必须进行行详细的的调查，，在得出出合理解解释、确确认无潜潜在质量量风险后后，方可可放行。。3、检验验结果超超标按《《OOS/OOT调查查处理管管理规程程》执行行。4、纠正正及预防防措施的的确认和和追踪4.1质质保部部经理组组织偏差差行动小小组及相相关人员员召开偏偏差调查查会议，，根据《《偏差调调查报告告》的原原因制定定相应的的纠正及及预防措措施、确确定措施施实施的的负责人人。4.2偏偏差调调查完毕毕，质保保部经理理将调查查情况记记录在《《偏差处处理报告告》，并并对整改改情况进进行跟踪踪、检查查，并做做出评价价和结论论。9、偏差差处理5、偏差差的总结结分析5.1质质保部部QA在在每年的的1月份份对上一一年度公公司发生生的所有有偏差进进行总结结分析。。5.2根根据产产品年度度质量回回顾的要要求，将将各产品品发生的的偏差纳纳入到产产品年度度质量回回顾中。。谢谢大大家家！2012-10-09GMP---物料料管理GMP共共计8条条第36条条生产区、、仓储区区应禁止止吸烟和和饮食，，禁止存存放食品品、饮料料、香烟烟和个人人用药品品等非生生产用物物品。

第44条条应采取适适当措施施，防止止未经批批准人员员的进入入。生产产、贮存存和质量量控制区区不应作作为非本本区工作作人员的的直接通通道。

第57条条仓储区应应有足够够的空间间，确保保有序存存放待验验、合格格、不合合格、退退货或召召回的原原辅料料、包装装材料、、中间产产品、待待包装产产品和成成品等各各类物料料和产品品。第58条条仓储区的的设计和和建造应应确保良良好的仓仓储条件件，并有有通风和和照明设设施。仓仓储区应应能满满足物料料或产品品的贮存存条件（（如温湿湿度、避避光）和和安全贮贮存的要要求，并并进行检检查和监监控。GMP---物料料管理第59条条高活性的的物料和和产品以以及印刷刷包装材材料应贮贮存于安安全的区区域。第60条条接收、发发放和发发运区域域应能保保护物料料、产品品免受外外界天气气（如雨雨、雪））的影响响。接收收区的布布局和设设施应能能确保到到货物料料在进入入仓储区区前可对对外包装装进行必必要的清清洁。

第61条条如采用单单独的隔隔离区域域贮存待待验物料料，待验验区应有有醒目的的标识，，且只限限于经批批准的人人员出入入。不合格、、退货或或召回的的物料或或产品应应隔离存存放。如果采用用其它方方法替代代物理隔隔离，则则该方法法应具有有同等的的安全性性。

第62条条通常应有有单独的的物料取取样区。。取样区区的空气气洁净度度级别应应与生产产要求一一致。如如在其他他区域或或采用其其他方式式取样，，应能防防止污染染和交叉叉污染。。GMP指指南---物料管管理

1概述2人员和职职责3设施和设设备6储存条件件3.1仓储区6.1一般储存存条件3.1..2仓储区的的设计6.2特殊储存存条件3.1..3仓储区的的管理7物料标识识3.2清洁操作作规程7.1物料状态态标识3.3设施、设设备的确确认7.2物料标签签3.4设施、设设备的维维护8包装材料料3.5虫害控制制8.1印字包材材的管理理4收货8.2非印字包包材的管管理4.1物料接收收9物料发放放4.2成品接收收9.1非生产物物料的发发放4.4物料清洁洁9.2生产物料料的发放放5取样10成品发送送和运输输5.1取样目的的及范围围10.1成品的发发送5.2取样区10.2成品运输输5.3取样工具具和容器器11退货5.4取样人员员及职责责12文件和记记录5.5取样操作作规程仓储区的的设备设设施仓储区应应根据需需要设立立不同的的区域或或仓库，，通常依依据产品品类型分分别设置置制剂产产品库或或/和和原料药药产品库库，同时时应根据据物料和和产品接收、贮存、发运的不同阶阶段划分接收区区（库库）、贮存区（（库））、发运区（（库）等。此外外，不合格品品、退货货/召回回的物料料和产品一一般设专专库保存存、隔离离。仓储区应应根据原原辅料和和产品的的不同性性质设置固体体库、液液体库，，或冷库库、阴凉凉库、常常温库，，或危险险品库、、特殊药药品库，对于挥发发性物料料和污染染性物料料或产品品应设专专库贮存存。印刷包装装材料，，一般设设专库贮贮存。对于危险险化学品品，必须须设专库库贮存，，实行专专人管理理，符合合《危险险化学品品安全管管理条例例》等相相关法律律法规的的要求。。仓储区内内应设置置与生产产区空气气洁净度度级别相相一致的的取样区区（室））或采样样车。仓储区的的设备设设施仓储区应应合理配配置、安安装排风风扇、除除湿机、、加湿器器、空调调、照明明灯（防防爆）等等设施、、设备，，以满足足物料和和产品贮贮存条件件要求，，保持清清洁、干干燥。仓仓储区可可根据实实际情况况采用自动温湿湿度调控控设备或或自动温温湿度监监测系统统（自动动温湿度度记录仪仪），实现自动动调节、、监控、、记录功功能。仓储区应应合理配配置、安安装消火火栓、灭灭火器、、灭火毯毯等消防防设施和和器材，，亦可可可根据实实际情况况采用自自动报警警灭火系系统，实实动自动动化控制制，仓储储区的设设计应符符合《仓仓库防火火安全管管理规则则》等相相关法律律法规的的要求。。仓储区应应根据实实际情况况配置相相应的数数量电子子秤、叉叉车、提提升机、、升降移移载机、、输送机机、托盘盘、货架架等贮存存和运载载设施、、设备，，以满足足物料和和产品接接收、贮贮存和发发运。仓储区应应配置一一定数量量的拖把把、抹布布、吸尘尘器、水水池等清清洁设施施和清洁洁用具。。仓储区的的管理企业应建建立仓储储区管理理的书面面操作规规程，内内容包括括仓储区区域划分分、定义义、功能能、贮存存条件，，仓储区区状态标标识、物物料状态态标识、、库存记记录以及及日常管管理（例例如：门门禁管理理、物料料或产品品接收、、贮存、、发运、、退回、、清洁、、巡检、、监测、、设施、、设备维维护）等等。门禁管理理仓储区应应执行门门禁管理理，不得得随便出出入，只只有经授授权的人人员方可可进出仓仓储区，，以确保保安全；；可采用用电子门门禁系统统或在仓仓储区管管理操作作规程中中规定相相关人员员的权限限。仓储区的的管理接收区仓储区应应设立物物料和产产品接收区（库库），接收区应应采用雨篷或仓库等等设计保保护物料料、产品品免受外外界天气气（如雨雨、雪））的影响响。接收区用用于检查查、接收收物料或或产品，，可对外包装装进行必必要的清清洁；如可能能，应在在接收区区对接收收的物料料粘贴企企业内部部使用的的物料标签签。接收区与与物料和和产品贮贮存的区区域应有效隔离离。物料和和产品接接收完毕毕后，转转入贮存存区。仓储区的的管理贮存区仓储区应应设立物物料和产产品贮存存区（库库），用用于贮存待验验和合格物料料和产品；储存区区域内若若采用用单独的的隔离区区域贮存存待验物物料或产产品，则则待验区区应有醒目的的状态标标识；待检区区可采用用单独库库房贮存存、隔离离，或采采用隔离线、、隔离栏栏划区隔隔离。仓储区的的管理发运（货货）区仓储区应应设立发发运（货货）区//库，并并应采用用雨篷或或仓库等等设计保保护物料料、产品品免受外外界天气气（如雨雨、雪））的影响响。如接接收区和和发运（（货）区区为同一一区域或或有交叉叉，则应应避免同同时一时时间同同时操作作，以防防止混淆淆和差错错的产生生。发运运（货））区用于于暂存将将用于生生产的物物料或将将发运的的物料和和成品，，可对外外包装进进行必要要的清洁洁。发运（货货）区与与物料或或产品贮贮存的区区域应有有效隔离离。仓储区的的管理不合格品品库仓储区应应设立不不合格品品库，用用于贮存存不合格格物料或或产品，，防止混混淆或误误用。退退货品库库仓储区应应设立退退货品库库，用于于贮存退退回或召召回的产产品，防防止混淆淆或误用用。仓储区的的管理检查仓储储区管理理的书面面操作规规程。检检查仓仓储区的的面积和和空间是是否与生生产规模模相适应应，仓储储条件是是否满足足物料或或产品的的贮存条件。排排风扇扇、除湿湿机、加加湿器、、空调、、照明灯灯（防爆爆）等仓仓储硬件件设施、、设备的的状态、、运行和维护记记录。仓储区的的管理仓储区的的温度或或/和湿湿度监控控、记录录。检查仓仓储区域域的划分分、状态态标识；；在库物物料或产产品的物物料标签签、状态态标识。。检查不不合格品品、退货货品、麻麻醉药品品和精神神药品、、危险化化学品、、高活性性物料或或产品、、印刷包包装材料料等是否否专库贮贮存、隔隔离，是是否按书书面程度度实施管管理，是是否符合合相关法法律法规规的要求求。仓储区区配置的的电子秤秤、叉车车、提升升机、升升降移载载机、输输送机、、垫仓板板、货架架等贮存存和运载载设施施、设备备以及清清洁工具具是否定定置管理理。清洁操作作规程清洁操作作规程的的建立企业应建建立仓储储区清洁洁的书面面操作规规程，内内容通常常包括仓仓储区的的清洁内内容（例例如：墙墙壁、门门窗、照照明灯具具）、清清洁方式式、清洁洁频率、、消毒周周期（如如必要））、清洁洁或/和和消毒工工具等，，此部分分内容可可单独制制订书面面程序，，亦可制制订在仓仓储区管管理的相相关书面面程序中中纳入。。仓储区内内计量设设备、运运输设备备、温湿湿度调节节设备、、取样室室HVAC系系统等设设备、设设施的清清洁操作作规程一一般相应应的设备备、设施施的使用用、清洁洁、维护护操作规规程中制制订。清洁操作作规程检查仓储储区清洁洁的书面面操作规规程。检查仓储储区清洁洁或/和和消毒记记录，是是否按规规定的操操作规程程执行并并记录。。检查仓储储区内计计量设备备、运输输设备、、温湿度度调节设设备、取取样室HVAC系系统等设设备、设设施的清清洁操作作规程及及清洁记记录，按按规定的的操作规规程执行行并记录录。设施、设设备的确确认仓储区设设施确认认应特别别注意仓仓储区温温度分布布考察，，温度分分布考察察的一般般原则如如下：温度分布布考察的的考察点点应在空空间的不不同高度度均匀分分布，并并分季节节进行考考察单单独隔离离的房间间、楼层层应分别别考察常温度、、阴凉库库、冷库库等的温温度分布布考察原原则相同同；但阴阴凉库、、冷库在在进行温温度分布布考察前前应首先先完成温温度调节节设备确确认；对对于常温温库，如如有温度度调节设设备，则则同样应应先完成成相应设设备的确确认。仓储区取取样室HVAC系统统确认同同生产洁洁净区HVAC系统统。仓库区设设备应根根据设备备类型和和自动化化程度评评估确认认或校验验状态，，如必要要，应进进行设备备确认或或校验。。设施、设设备的确确认检查仓库库区设施施确认方方案、报报告，确确认报告告中对仓仓储区温温度分布布的考察察。

检查仓储储区取样样室HVAC系统统确认方方案、报报告，洁洁净级别别是否与与生产要要求一致致。设施、设设备的维维护企业应建建立仓储储区设施施、设备备维护的的书面操操作规程程，内容容包括仓仓储区设设施维护护的内容容、维护护周期等等，通常常不单独独制订设设施、设设备维护护的书面面程序，，相关内内容可体体现在仓仓储区管管理的书书面程序序或设备备使用、、清洁、、维护的的书面程程序中。。仓储区内内计量设设备、运运输设备备、温湿湿度调节节设备、、取样室室HVAC系系统等等设备、、设施的的维护操操作规程程可在相相应的设设备、设设施的使使用、清清洁、维维护操作作规程中中制订。。检查是否否有仓储储区设施施、设备备维护的的书面操操作规程程。检查仓储储区设施施、设备备维护的的工作日日志，是是否按规规定的操操作规程程执行并并记录。。虫害控制制第43条条规定厂厂房、、设施的的设计和和安装应应能有效效防止昆昆虫或其其它动物物进入。。应采取取必要的的措施，，避免所所使用的的灭鼠药药、杀虫虫剂、烟烟熏剂等等对设备备、物料料、产品品造成污污染。检查昆虫虫和动物物控制的的书面操操作规程程。检查昆虫虫和动物物控制的的监测、、统计、、分析记记录。现场检查查昆虫和和动物控控制设施施的状态态，维护护和保养养记录。。GMP----收收货货第106条原辅料、、与药品品直接接接触的包包装材料料和印刷刷包装材材料的接接收应有有操作规规程，所所有到货货物料均均应检查查，以确确保与订订单一致致，并确确认供应应商已经经质量管管理部门门批准。。物料的外外包装应应有标签签，并注注明规定定的信息息。必要要时，还还应进行行清洁，，发现外外包装损损坏或其其他可能能影响物物料质量量的问题题，应向向质量管管理部门门报告并并进行调调查和记记录。每次接收收均应有有记录，，内容包包括：1．交交货单单和包装装容器上上所注物物料的名名称；2．企企业内内部所用用物料名名称和（（或)代代码；3．接接收日日期；4．供供应商商和生产产商（如如不同））的名称称；5．供供应商商和生产产商（如如不同））标识的的批号；；6．接接收总总量和包包装容器器数量；；7．接接收后后企业指指定的批批号或流流水号；；8．有有关说说明（如如包装状状况）。。GMP----收收货货第107条物料接收收和成品品生产后后应及时时按待验验管理，，直至放放行。第108条物料和产产品应根根据其性性质有序序分批贮贮存和周周转，发发放及发发运应符符合先进进先出和和近效期期先出的的原则。。第109条使用计算算机化仓仓储管理理的，应应有相应应的操作作规程，，防止因因系统故故障、停停机等特特殊情况况而造成成物料和和产品的的混淆和和差错。。使用完全全计算机机化仓储储管理系系统进行行识别的的，物料料、产品品等相关关信息可可不必以以书面可可读的方方式标出出。收货货物料接收收在在物料接接收时，，每次对对收到的的物料都都必须检检查相关关的订单，并与QA批准准的合格格供应商商名单核核对，是否来来料购自自经批准准的供应应商处，，还应对对每个包装装或容器器都要进行行以下物物理确认，如标签签内容、、批号、、物料或或产品的的种类和和数量。。

物料交货货时必须检检查包装装或容器器的完整性。如果供供应商一一次到货货的物料料不止一一批，应应该根据据供应商商的批号号进行细细分。对对于可能能的污染、损坏和和缺损，每个容容器都必必须仔细细检查。。对于每每个可疑疑的容器器，整个个运输过过程都必必须为进一步的的调查做做待检状状态。如如需要，，样品只只能被经经过培训训的、有有资质的的人员严严格按照照书面的的取样操操作规程程进行取取样。被被取样的的容器必必须有标标识。物物料接收区域必须同同储存区域分开。物料清洁洁第106条物料的外外包装应应有标签签，并注注明规定定的信息息。必要要时，还还应进行行清洁，，发现外外包装损损坏或其其他可能能影响物物料质量量的问题题，应向向质量管管理部门门报告并并进行调调查和记记录。清洁：用吸尘器器或专用用毛刷清清洁纸箱箱包装和和托盘，，用毛巾巾清洁纸纸板桶或或塑料包包装，根根据情况况可采用用湿毛巾巾清洁。。仓库的物物料管理理员应目目检到货货物料，，按装箱箱单及收收货单对对到货进进行检查查和复核核，包括括：订单单号、物物料名称称、供应应商/制制造商、、批数、、供应商商给定的的批号、、包装类类型、包包装件数数以及单单位包装装量。同同时还应应检查每每一个包包装，查查看是否否有破损损、渗漏漏、物料料的污染染程度、、水迹、、虫蛀或或鼠害。。如果发现现有虫蛀蛀或鼠害害，应将将材料移移出仓库库以防止止蔓延并并及时按按有关规规定处理理。必要要时，应应填写破破损报告告交给有有关采购购人员并并在收料料单上注注明有关关情况。物料标识识第112条仓储区内内的原辅辅料应有有适当的的标识，，应至少少标明下下述内容容：1.指指定的的物料名名称和企企业内部部的物料料代码；；2.企企业接接收时设设定的批批号；3.物物料质质量状态态（如：：待验、、合格、、不合格格、已取取样）；；4.有有效期期或复验验日期。。第119条中间产品品和待包包装产品品应有明明确的标标识，至至少标明明下述内内容：1.产产品名名称和企企业内部部的产品品代码；；2.产产品批批号；3.数数量或或重量（（如：毛毛重、净净重等））；4.生生产工工序（必必要时））；5.产产品质质量状态态（必要要时，如如：待验验、合格格、不合合格、已已取样））第131条不合格的的物料、、中间产产品、待待包装产产品和成成品的每每个包装装容器上上均应有有清晰醒醒目的标标志，并并在隔离离区内妥妥善保存存。物料标签签第115条应应由指指定人员员按照操操作规程程进行配配料，核核对物料料后，精精确称量量或计量量，并作作好标识识。第117条用用于同同一批药药品生产产的所有有配料应应集中存存放，并并作好标标识。第126条每每批或或每次发发放的与与药品直直接接触触的包装装材料或或印刷包包装材料料，均应应有识别别标志，，标明所所用产品品的名称称和批号号。检查物料料标签管管理的书书面操作作规程。。对于采采用计算算机化仓仓储管理理系统，，检查系系统确认认文件，，检查是是否只有有经受权权人可登登陆计算算机系统统进行操操作。检查在库库物料或或产品的的标签是是否完好好，粘贴贴是否牢牢固，物物料标签签是否漏漏缺、不不完整。。检查物料料标签的的接收、、发放、、使用、、销毁记记录。包装材料料第120条与药品直直接接触触的包装装材料和和印