改造、维修质量保证体系基本要求

1、TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求山东省特种设备检验研究院李宗九TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求特种设备备制造、安装、改造、维修质量保证证体系基基本要求求第一条根据特种设备备安全监监察条例例和国务院对对确需保保留的行行政审批批项目设设定行政政许可的的决定的规定，为规范范特种设设备制造造、安装装、改造造、维修修质量保保证体系系（以下下简称“质量保保证体系系”）的的建立和和实施，确实保保证特种种设备安安全性能能得到有有效控制制，制定定本要求求。第二条本要求适适用于特特种设备备（包括括原材料料、部件件、安全全附

2、件及及安全保保护装里里）制造造、安装装、改造造、维修修单位质质量保证证体系的的建立和和实施。第三条特种设备备制造、安装、改造、维修单单位应当当结合许许可项目目特性和和本单位位实际情情况，按按照以下下原则建建立质量量保证体体系，并并且得到到有效实实施：(一)符合国家法法律、法法规、安安全技术术规范和和相应标标准；(二)能够对特特种设备备安全性性能实施施有效控控制；(三)质量方针针、质量量目标适适合本单单位实际际情况；(四)质量保证证体系组组织能够够独立行行使职责责；(五)质量保证证体系责责任人员员（质最最保证工工程师和和各质量量控制系系统责任任人员）职则、权限及及各质量量控制系系统的工工作接口口

3、明确；(六)质量保证证体系基基本要素素设置合合理质质且控制制系统、控制环环节、控控制点的的控制范范围、程程序、内内容、记记录齐全全；(七)质量保证证体系文文件规范范、系统统、齐全全；(八)满足特种种设备许许可制度度的规定定。第四条特种设备备制造、安装、改造、维修单单位质量量保证体体系责任任人员的的要求如如下：(一)特种设备备制造、安装、改造、维修单单位法定定代表人人（或其其授权代代理人）是承担担安全质质量责任任的第一一责任人人，应当当在管理理层中任任命1名质量保保证工程程师，协协助最高高管理者者对特种种设备制制造、安安装、改改造、维维修质量量保证体体系的建建立、实实施、保保持和改改进负责责，任

4、命命各质量量控制系系统责任任人员，对特种种设备制制造、安安装、改改造、维维修过程程中的质质量控制制负责；(二)质量保证证工程师师和各质质量控制制系统责责任人员员应当是是特种设设备制造造、安装装、改造造、维修修单位聘聘用的相相关专业业工程技技术人员员，其任任职条件件应当符符合安全全技术规规范的规规定，并并与特种种设备制制造、安安装、改改造、维维修单位位签订了了劳动合合同，但但是不得得同时受受聘于两两个以上上单位；(三)质量控制制系统责责任人员员最多只只能兼任任两个管管理职责责不相关关的质量量控制系系统责任任人。第五条特种设备备制造、安装、改造、维修单单位应当当编制质质量保证证体系文文件,包括质量

5、量保证手手册、程程序性文文件(管理制度度)、作业（工艺）文件和和记录等等。质量量保证手手册应当当由法定定代表人人（或其其授权代代理人）批准、颁布。第六条质量保证证体系的的基本要要素见附附件。特特种设备备制造、安装、改造、维修单单位可以以根据其其特种设设备许可可项目范范围和特特性以及及质量控控制的需需要设置置质量保保证体系系基本要要素，但但是至少少应当包包括管理理职责、质量保保证体系系文件、文件和和记录控控制、合合同控制制、设什什控制、材料(零部件)控制、作作业（工工艺）控控制、检检验与试试验控制制、设备备和检验验试验装装置控制制、不合合格品（项）控控制、质质量改进进与服务务、人员员培训、考核及

6、及其管理理、执行行特种设设备许可可制度等等基本要要素，并并且还应应当包括括特种设设备安全全技术规规范所规规定的其其他主要要过程控控制内容容。对于法规规、安全全技术规规范规定定允许分分包的项项目、内内容，当当特种设设备制造造、安装装、改造造、维修修单位进进行分包包时，应应当制定定分包质质量控制制的基本本要求，包括资资格认定定、评价价、活动动的监份份、记录录、报告告的审查查确认等等要求。第七条特种设备备制造、安装、改造、维修单单位应当当定期对对质量保保证体系系进行管管理评审审，并且且做好评评审记录录。第八条质量保证证体系发发生变化化时,应当及时时按规定定程序修修订质量量保证体体系文件件,必要时对对

7、质量保保证手册册进行再再版。第九条本要求由由国家质质量监督督检验检检疫总局局负责解解释。第十条本要求自自2007年10月1日起施行行。本规规范颁布布前制定定的特种种设备相相关规范范、文件件，所规规定的特特种设备备制造、安装、改造、维修质质量保证证（管理理）体系系、质量量体系的的要求同同时废止止。附件特种设备备制造、安装、改造、维修质量保证证体系基基本要素素1管理职责责1.1质量方针针和目标标质量方针针和目标标应当经经法定代代表人(或者其授授权的代代理人)批准,形成正式式文件。质量方方针和目目标应当当符合以以下要求求：(1)符合本单单位的实实际情况况和许可可项目范范围、特特性，突突出特种种设备安

8、安全性能能要求；(2)质量方针针体现了了对特种种设备安安全性能能及其质质量持续续改进的的承诺，指明本本单位的的质量方方向和所所追求的的目标；(3)质量目标标进行量量化和分分解,落实到各各质量控控制系统统及其相相关的部部门和责责任人员员，并且且定期对对质量目目标进行行考核。1.2质量保证证体系组组织根据许可可项目特特性和本本单位的的实际情情况，建建立独立立行使特特种设备备安全性性能管理理职责的的质量保保证体系系组织。1.3职责、权权限规定法定定代表人人对特种种设备安安全质量量负责，任命质质量保证证工程师师和各质质量控侧侧系统资资任人员员。质量量保证工工程师应应为管理理层成员员且具有有与所许许可项

9、目目专业相相关的知知识，具具有质量量 保证证体系建建立、实实施、保保待和改改进的管管理职责责和权限限。任命质量量控制系系统（如如设计、材料、工艺、焊接、机械加加工、金金属结构构制作、电控系系统制作作、热处处理、无无损检测测检验与与试验、安装调调试、其其他主要要过程控控测系统统等）责责任人员员,规定各质质量控制制系统责责任人员员以及需需要独立立行使与与保证特特种设备备安全性性能相关关人员的的职责、权限，明确各各质量控控制系统统之间、质量保保证工程程师与各各质量控控制系统统责任人人员之间间、各质质量控制制系统责责任人员员之间的的工作接接口控制制和协调调措施。1.4管理评审审每年至少少应当对对特种设

10、设备制造造、安装装、改造造、维修修质l量保证体体系进行行一次管管理评审审，确保保质量保保证体系系的适应应性、充充分性和和有效性性，满足足质量方方针和目目标的要要求，并并保存管管理评审审记录。2质量保证证体系文文件质量保证证体系文文件包括括质量保保证手册册、程序序文件(管理制度度)、作业(工艺)文件(如作业指指导书、工艺规规程、工工艺卡、操作规规程等，下同）、记录录（表、卡）等等。2.1质量保证证手册质量保证证手册应应当描述述质量保保证体系系文件的的结构层层次和相相互关系系，并至至少包括括以下内内容：(1)术语和缩缩写；(2)体系的适适用范阅阅；(3)质量方针针和目标标；(4)质量保证证体系组组

11、织及管管理职资资；(5)质量保证证体系基基本要素素、质量量控制系系统、控控制环节节、控制制点的要要求。2.2程序文件件（管理理制度）程序文件件（管理理制度）与质量量方针相相一致，满足质质量保证证手册基基本要素素的要求求，并且且符合本本单位的的实际情情况，具具有可操操作性。2.3作业（工工艺）文文件和质质量记录录作业（工工艺）文文件和质质量记录录应当符符合许可可项目特特性，满满足质量量保证体体系实施施过程的的控制需需要。文文件格式式及其包包括的项项目、内内容应当当规范标标准。2.4质量计划划（过程程控制表表卡、施施工组织织设计或或者施工工方案）质量计划划能够有有效控制制产品（设备）安全性性能能能

12、够依据据各质量量 控制制系统要要求，合合理设量量 控制制环节、控制点点(包括审核核点、见见证点、停止点点)，满足受受理的许许可项目目特性和和申请单单位实际际情况，并且包包括以下下内容：(l)控制内容容、要求求；(2)过程中实实际操作作要求；(3)质量控制制系统责责任人员员和相关关人员签签字确认认的规定定。3文件和记记录控制制3.1文件控制制文件控制制的范围围、程序序、内容容如下：(l)受控文件件的类别别确定，包括质质量保证证体系文文件、外外来文件件（注）、其他他需要控控制的文文件等；注：外来来文件包包括法律律、法规规、安全全技术规规范、标标准，设设计文件件。设计计文件鉴鉴定报告告，型式式试验报

13、报告，监监督检验验报告，分供方方产品质质量证明明文件、资格证证明文件件等。其其中安全全技术规规范、标标准必须须有正式式版本。(2)文件的编编制、会会签、审审批、标标识、发发放、修修改、回回收，其其中外来来文件控控制还应应当有收收集、购购买、接接收等规规定；(3)质量保证证体系实实施的相相关部门门、人员员及场所所使用的的受控文文件为有有效版本本的规定定；(4)文件的保保管方式式、保管管设施、保存期期限及其其销毁的的规定。3.2记录控侧侧记录控制制范围、程序、内容如如下：(l)特种设备备侧造、安装、改造、维修过过程形成成的记录录的填写写、确认认、收集集、归档档、贮存存等；(2)记录的保保管和保保存

14、期限限等；(3)质量保证证体系实实施部门门、人员员及场所所使用相相关受控控记录表表格为有有效版本本的规定定。4合同控制制合同控制制的范围围、程序序、内容容如下：(1)合同评审审的范围围、内容容，包括括执行的的法律、法规、安全技技术规范范、标准准及技术术条件等等，形成成评审记记录并且且有效保保存的规规定；(2)合同签订订、修改改、会签签程序等等。5设计控制制设计控制制的范围围、程序序、内容容如下：(l)设计输入入的内容容包括依依据的法法规、安安全技术术规范、标准及及技术条条件等，形成设设计输入入文件(如设计任任务书等等);(2)设计输出出，应当当形成设设计文件件(包括设计计说明书书、设计计计算书

15、书、设计计图祥等等)。设计文文件应当当满足法法规、安安全技术术规范、标准及及技术条条件等要要求；(3)按照相关关规定需需要设计计验证的的，制定定设计验验证的规规定；(4)设计文件件修改的的规定；(5)设计文件件由外单单位提供供时，对对外来设设计文件件控制的的规定；(6)法规、安安全技术术规范对对设计许许可、设设计文件件鉴定、产品型型式试验验等有规规定时应当制制定相关关规定6材料、零零部件控控制材料、零零部件（包括配配套设备备，下同同）控制制的范围围、程序序、内容容如下：(l)材料、零零部件的的采购(包括采购购计划和和采购合合同),明确对分分供方实实施质量量控制的的方式和和内容，包括对对分供方方

16、进行评评价、选选择、重重新评价价，并编编制分供供方评价价报告建立合合格供方方名录等等，对法法规、安安全技术术规范有有行政许许可规定定的分供供方，应应当对分分供方许许可资格格进行确确认；(2)材料、零零部件验验收(复验)控制，包包括未经经验收（复验）或者不不合格的的材料、零部件件不得投投入使用用等；(3)材料标识识(可追溯性性标识)的编制、标识方方法、位位置和标标识移植植等；(4)材料、零零部件的的存放与与保管，包括储储存场地地、分区区堆放或或分批次次(材料炉批批)等；(5)材料、零零部件领领用和使使用控制制，包括括质量证证明文件件、牌号号、规格格、材料料炉批号号、检眼眼结果的的确认，材料领领用

17、、切切割下料料、成型型、加工工前材料料标识的的移植及及确认，余料、废料的的处理等等；(6)材料、零零部件代代用，包包括代用用的基本本要求及及代用范范围。代代用的审审批、代代用的检检验试验验等7作业(工艺)控制作业(工艺)控制的范范围、程程序、内内容如下下：(l)作业(工艺)文件的基基本要求求，包括括通用或或者专用用工艺文文件制定定的条件件和原则则要求；(2)作业(工艺)纪律检查查，包括括工艺纪纪律检查查时间、人员，检查的的工序，检查项项目、内内容等；(3)工装、模模具的管管理，包包括工装装、模具具的设计计、制作作及检验验，工装装、摸具具的建档档、标识识、保管管、定期期检验、维修及及报废等等。8

18、焊接控制制焊接控制制的范围围、程序序、内容容如下：(l)焊接人员员管理，包括焊焊接人员员培训、资格考考核，持持证焊接接人员的的合格项项目，持持证焊接接人员的的标识，焊接人人员的档档案及其其考核记记录等；(2)焊接材料料控制，包括焊焊接材料料的采购购、验收收、检验验、储存存、供干干、发放放、使用用和回收收等；(3)焊接工艺艺评定报报告(PQR)和焊接工工艺指导导书(WPS)控制，包包括焊接接工艺评评定报告告、相关关检验检检测报告告、工艺艺评定施施焊记录录以及焊焊接工艺艺评定试试样的保保存；(4)焊接工艺艺评定的的项目覆覆盖特种种设备焊焊接所需需要的焊焊接工艺艺；(5)焊接过程程控制，包括焊焊接工

19、艺艺、产品品施焊记记录、焊焊接设备备、焊接接质量统统计以及及统计数数据分析析；(6)焊缝返修修(母材缺陷陷补焊)控制，包包括焊缝缝返修(母材缺陷陷补焊)工艺、焊焊缝返修修次数和和焊缝返返修审批批、焊缝缝返修(母材缺陷陷补焊)后重新检检验检测测等；(7)依据安全全技术规规范、标标准有产产品焊接接试板要要求时，对产品品焊接试试板的控控制，包包括焊接接试板的的数量、制作、焊接方方式、标标识、热热处理、检验检检测项目目、试样样加工、检验检检测方法法、焊接接试板和和试样不不合格的的处理、试样的的保存等等。9热处理控控制结合许可可项目特特性和本本单位实实际情况况，依据据安全技技术规范范、标准准的要求求，制

20、定定热处理理控制的的范围、程序、内容如如下：(l)热处理工工艺基本本要求；(2)热处理控控制，包包括所用用的热处处理设备备、测温温装置、温度自自动记录录装量、热处理理记录(注明热处处理炉号号、工件件号/产品编号号、热处处理日期期、热处处理操作作工签字字、热处处理责任任人签字字等)和报告的的填写、审核确确认等；(3)热处理由由分包方方承担时时,对分包方方热处理理质量控控制，包包括对分分包方的的评价、选择和和重新评评价，分分包方热热处理工工艺控制制，分包包方热处处理报告告、记录录（注明明热处理理护号、工件号号/产品编号号、热处处理日期期、热处处理操作作工签字字、热处处理责任任人签字字等）和和报告的

21、的审查确确认等10无损检测测控制结合许可可项目特特性和本本单位实实际情况况，依据据安全技技术规范范、标准准的要求求，制定定无损检检测控制制的范围围、程序序、内容容如下：(l)无损检测测人员管管理，包包括无损损检测人人员的培培训、考考核资资格证书书，持证证项目的的管理，无损检检测人员员的职责责、权限限等；(2)无损检测测通用工工艺、专专用工艺艺基本要要求，包包括无损损检测方方法，依依据的安安全技术术规范、标准等等；(3)无损检测测过程控控制，包包括无损损检测方方法、数数量、比比例，不不合格部部位的检检测、扩扩探比例例，评定定标准等等；(4)无损检测测记录、报告控控制，包包括无损损检测记记录、报报

22、告的填填写、审审核、复复评、发发放，R量底片的的保管，U量试块的的保管等等；(5)无损检测测设备及及器材控控制；(6)无损检测测工作由由分包方方承担时时，对分分包方无无损检测测质量控控制，包包括对分分包方资资格、范范围及人人员资格格的确认认，对分分包方的的评价、选择、重新评评价并且且形成评评价报告告，对分分包方的的无损检检测工艺艺、无损损检测记记录和报报告的审审查确认认等。11理化检验验控测理化检验验控制的的范围、程序、内容如如下：(l)理化检验验人员培培训上岗岗；(2)理化检验验控制，包括理理化检验验方法确确定和操操作过程程的控制制；(3)理化检验验记录、报告的的填写、审核、结论确确认、发发

23、放、复复验以及及试样、试剂、标样的的管理等等；(4)理化检验验的试样样加工及及试样检检测；(5)理化检验验由分包包方承担担时，对对分包方方理化检检验质置置 控制制，包括括对分包包方的评评价、选选择、重重新评价价并且形形成评价价报告，对分包包方理化化检验工工艺、理理化检验验记录和和报告的的审查确确认等。12检验与试试验控制制检验与试试验控制制的范围围、程序序、内容容如下：(l)检验与试试验工艺艺文件基基本要求求，包括括依据、内容、方法等等；(2)过程检验验与试验验控制，包括前前道工序序未完成成所要求求的检验验与试验验或者必必须的检检验与试试较报告告未签发发和确认认前，不不得转入入下道工工序或放放

24、行的规规定；(3)最终检验验与试验验控制(如出厂检检验、竣竣工验收收、调试试验收、试运行行验收等等)，包括最最终检验验与试验验前所有有的过程程检验与与试验均均已完成成，并且且检验与与试验结结论满足足安全技技术规范范、标准准的规定定；(4)检验与试试验条件件控制，包括检检验与试试验场地地、环境境、温度度、介质质、设备备(装置)、工装、试验载载荷、安安全防护护、试验验监督和和确认等等；(5)检验与试试验状态态，如合合格、不不合格、待检的的标识控控制；(6)安全技术术规范、标准有有型式试试验或其其他特殊殊试验规规定时，应当编编制型式式试验或或其他特特殊试验验控制的的规定，包括型型式试验验项目及及其覆

25、盖盖产品范范围、型型式试验验机构、型式试试验报告告、型式式试验结结论及其其他特殊殊试验条条件、方方法、工工艺、记记录、报报告及试试验结论论等；(7)检验与试试验记录录和报告告控制，包括检检验与试试验记录录、报告告的填写写、审核核和确认认等检检验与试试验记录录、报告告、样机机(试样、试试件)的收集、归档、保管的的特殊要要求等。13设备和检检验与试试验装置置控制设备和检检验与试试验装置置控制的的范围、程序、内容如如下：(l)设备和检检验与试试验装置置控制，包括采采购、验验收、操操作、维维护、使使用环境境、检定定校准、检修、报废等等；(2)设备和检检验与试试验装置置档案管管理，包包括建立立设备和和检

26、验与与试验装装置台帐帐和档案案，质量量证明文文件、使使用说明明书、使使用记录录、维修修保养记记录、校校准检定定计划、校准检检定记录录及报告告等档案案资料；(3)设备和检检验与试试验装置置状态控控制，包包括检定定校准标标识，法法定检验验要求的的设备定定期检验验报告等等。14不合格品品(项)控置根据本单单位实际际悄况，制定不不合格品品(项)控制的范范围、程程序、内内容以下下：(l)不合格品品(项)的记录、标识、存放、隔离等等；(2)不合格品品(项)原因分析析、处里里及处置置后的检检验等；(3)对不合格格品(项)所采取纠纠正措施施的制定定、审核核、批准准、实施施及其眼眼踪验证证等。15质量改进进与服

27、务务质量改进进与服务务的范围围、程序序、内容容如下：(l)质量信息息控制包括内内、外部部质量信信息，质质量技术术监督部部门和监监督检验验机构提提出的质质最问题题，质量量信息收收集、汇汇总、分分析、反反馈、处处理等；(2)规定每年年至少进进行一次次完整的的内部审审核，对对审核发发现的问问题分析析原因、采取纠纠正措施施并跟踪踪验证其其有效性性；(3)对产品一一次合格格率和返返修率进进行定期期统计、分析，提出其其体预防防措施等等；(4)用户服务务，包括括服务计计划、实实施、验验证和报报告，以以及相关关人员职职责等。16人员培训训、考核核及其管管理人员培训训、考核核及其管管理的范范围、程程序、内内容如

28、下下：(l)人员培训训要求、内容、计划和和实施等等；(2)特种设备备许可所所要求的的相关人人员的培培训、考考核档案案；(3)特种设备备许可所所要求的的相关人人员的管管理,包括聘用用、借调调、调出出的管理理。注：本条条不包括括焊接人人员、无无损检测测人员、理化检检验人员员，这些些人员的的培训、考该及及其管理理在相应应条款中中规定。17其他过租租控制结合许可可项目特特性，应应当将其其他过程程控制单单独编制制为控制制要素，控制的的范围、程序、内容如如下：(l)明确对特特种设备备安全性性能有重重要影响响的其他他过程；(2)任命其他他过程控控制责任任人员，明确其其职责、权限；(3)其他过程程控制实实施中的的特殊控控制要求求、过程程记录、检验与与试验项项目、检检验与试试验记录录和报告告。注：其他他过程是是指在特特种设备备制造、安装、改造、维修过过程中，对特种种设备安安全性能能有重要要影响、需要加加以特别别控制的的过程，如爆破破片的刻刻槽，球球片的压压制，封封头的成成型锻锻件加工工，容器器的表面面处理，缠绕容容器的缠缠绕或绕绕带，无无缝气瓶瓶的拉伸伸成型、收口、收底、瓶口加加工等；溶解乙乙炔气瓶瓶的填料料配料、蒸压、烘干等等缠绕气气瓶的纤纤维缠绕绕、烘干干、固化化等；医医