实施GMP现场检查中QC的规范

1、实施GMP现场检查中QC的规范性的检查要点浙江省药品检验所李会林在进入现现场检查查之前，应全面面了解该该与企业业产品、中间体体、原料料药、辅辅料和药药包材的的检验项项目中使使用到的的相应的的仪器、设备、化学试试剂、试试掖、标标准溶液液、标准准滴定掖掖、标准准品及特特殊的实实验环境境。事先先要求企企业提供供现版有有效的企企业产品品、中间间体、原原料药、辅料和和药包材材的国家家标准和和企业内内控标准准，从中中载要这这些信息息供现场场检查。基本范围围药品的质质量标准准是检验验和判断断的重要要的法定定依据药品质量量标准的的类型及及地位中国药典典国家药品品监督管管理局地地升国标标准国家药品品监督管管理局

2、新新药转正正标准国家药品品监督管管理局新新药试行行标准国家药品品监督管管理局药药品注册册标准国家药品品监督管管理局药药品进口口注册标标准国内市场场上的有有效期内内药品的的质量必必须符合合上述标标准之一一国家标准准是最低低标准，是药品品在整个个有效期期内所必必须符合合的标准准。企业质量量管理部部门必须须随时关关注上述述标准的的有效性性，注意意国家药药品标准准的更改改、更正正和更新新的时限限企业必须须建立科科学合理理的企业业产品的的内控质质量标准准为什么必必须建立立科学合合理的企企业产品品的内控控质量标标准：国家标准准是最低低标准，是药品品在整个个有效期期内所必必须符合合的标准准。内控质量量标准是

3、是针对近近期刚生生产的产产品的，所以为为了确保保产品在在整个有有效期内内符合国国家标准准，内控控质量标标准必须须高于国国家标准准。有的国家家标准欠欠完善，缺少应应进行控控制的项项目，在在内控标标准中应应给予增增定。建立企业业产品的的内控质质量标准准的技术术指导原原则企业产品品的内控控质量标标准的检检验项目目不能少少于该产产品的国国家标准准。该产品的的国家标标准欠完完善，缺缺少应进进行控制制的项目目，（如如在生产产工艺中中所用的的一、二二类有机机溶剂，由于不不同的厂厂家的产产品工艺艺不同，各自使使用的有有机溶剂剂不同，故在国国家标准准中往往往无法统统一残留留有机溶溶剂的测测定种类类，而国国家标准

4、准暂不定定入。），企业业产品的的内控质质量标准准应予以以定入。应在关键键项目、易降解解的项目目的指标标上与国国家标准准拉开适适当的差差距（含含量、有有关物质质、溶出出度、熔熔点、水水分、）。以给于于产品质质量一定定的降解解的空间间以确保保出厂的的近期生生产的产产品在进进入市场场后能经经历时时间和环环境的考考验。在在失效期期之前的的每一天天均能符符合该产产品的国国家标准准。应在关键键项目，特别是是测定误误差较大大的检验验项目上上，适当当提高指指标，避避免边缘缘产品出出厂后，可能会会由于与与客户及及检验机机构的测测定误差差，使得得结论在在合格与与不合格格之间产产生争议议。建立企业业产品的的生产所所

5、需的原原料药的的内控质质量标准准的技术术指导原原则建立原料料药的科科学合理理内控质质量标准准，择优优选择优优质的原料药药，以确确保主产产品的质质量可控控。企业产品品的内控控质量标标准的检检验项目目不能少少于该产产品的国国家标准准。根据产品品的内控控标准及及产品的的生产工工艺（有有的工艺艺中的加加热干燥燥、碾磨磨、灭菌菌等会造造成主成成分在生生产过程程中的降降解）提提高原料料相应项项目的指指标以确确保主产产品的质质量可控控。根据产品品的内控控标准，增加相相应的可可直接影影响产品品质量的的质量检检验项目目。如：产品的的内控标标准，有有有关物物质检验验项，而而原料药药的国家家标准却却无有关关物质检检

6、验项；产品的的内控标标准有颜颜色和澄澄清度的的检验项项（特别别是无菌菌分装注注射用制制剂），而原料料药的国国家标准准却无项项检验项项。用于注射射剂等高高风险产产品的原原料药，如果没没有针用用的原料料药和相相应的针针用标准准时，应应在原料料药的内内控质量量标准中中增加相相应的安安全性控控制项目目如：细细菌内毒毒素、无无菌和微微生物限限度；应应在重金金属、砷砷盐和有有关物质质等杂质质的指标标上提高高要求。建立企业业产品的的生产所所需的中中间体、合成用用物料和和合成中中使用的的溶剂的的内控质质量标准准的技术术指导原原则中间体、合成用用物料和和合成中中使用的的溶剂应应建立有有定性和和定量检检验项目目的

7、内控控标准成品、原原料、敷敷料、中中间体和和使用的的溶剂应应按相应应的质量量标准检检验合格格后放行行使用的回回收溶剂剂建立合合理可控控的质量量标准，合格后后放行，以确保保合成路路线、工工艺的恒恒定，产产品的质质量的稳稳定。建立企业业产品的的生产所所需的辅辅料药的的内控质质量标准准的技术术指导原原则建立辅料料药的科科学合理理内控质质量标准准，择优优选择优优质的辅辅料药，以确保保主产品品的质量量可控。既有有国家药药用辅料料标准的的又有国国家其他他行业标标准的辅辅料，应应使用符符合国家家药用辅辅料标准准的。企企业标准准可以国国家药用用辅料标标准为依依据建立立辅料药药的内控控质量标标准，其其项目和和技

8、术指指标均不不得少于于和低于于国家辅辅料药质质量标准准。对已有国国家辅料料药质量量标准的的辅料可可根据产产品的特特点适当当调整和和增加项项目和指指标，但但要经过过有关部部门的技技术审核核。用于注射射剂等高高风险产产品的辅辅料药（主要为为抗氧化化、还原原剂），如果国国家辅料料药质量量标准没没有针用用的，应应在其的的内控质质量标准准中增加加相应的的安全性性控制项项目如：细菌内内毒素、无菌和和微生物物限度；应在原原标准的的重金属属、砷盐盐的指标标上提高高要求。企业在生生产中使使用的一一些无国国家药用用标准的的食品添添加剂、化工试试剂等均均应制订订相应的的企业药药用辅料料标准，送省药药检所审审核和省省

9、局备案案后，方方可生效效。企业可根根据产品品的给药药途径（注射用用、口服服、外用用），对对同一种种食品添添加剂或或化工试试剂制订订出不同同的企业业药用辅辅料标准准。企业在首首次使用用或改变变供应商商时或质质量有争争议时，应按国国家标准准并增加加企业标标准中有有别于国国家标准准的项目目进行全全检。企业在制制定各项项内控标标准的检检验项目目和检验验方法时时都应以以其相应应的国家家标准为为依据自行建立立的检验验项目和和检验方方法要有有合理可可行的方方法学验验证等研研究数据据进行佐佐证质检、质质管实验验室（包包括各个个生产环环节的在在线检验验）的检检验环境境的符合合性实验室的的空间与与布局是否有与与产

10、品、中间体体、原料料药、辅辅料和药药包材的的检验项项目和要要求相适适应的检检验操作作空间在同一检检验操作作空间内内进行的的检验操操纵是否否会产生生相互干干扰而影影响检验验结果的的准确性性微生物室室、无菌菌室和阳阳性菌室室布局的的合理性性（包括括人流和和物流）在同一精精密仪器器间内的的仪器、设备检检验操纵纵时是否否会产生生相互干干扰而影影响检验验结果的的准确性性试剂、试试药、各各标准溶溶液、标标准滴定定液放置置空间和和环境的的符合性性实验室的的安全保保障措施施易燃易爆爆的物品品的放置置空间和和环境的的符合性性现场的消消防设备备与装置置放置位位置的合合理性和和可操作作性。检验人员员检验中中与剧毒毒

11、物质接接触时的的防护措措施合理理性和可可操作性性。检验人员员检验中中发生意意外时的的急救措措施合理理性和可可操作性性实验室的的规范性性管理是否建立立实验室室管理制制度，并并在实验验室明显显的位置置张贴公公示。实验室各各级人员员是否正正确执行行了实验验室管理理制度质检、质质管人员员的符合合性检验人员员的数量量与产品品、中间间体、原原料药、辅料和和药包材材的检验验项目的的检验工工作量（包括检检验项目目的数量量与频率率）的相相符性。检验人员员的技术术水平的的质量与与产品、中间体体、原料料药、辅辅料和药药包材的的检验项项目的检检验技术术难度相相符性：学历与专专业培训的次次数和内内容是否否与本人人从事的

12、的检验相相关对培训效效果和实实际检验验操作能能力的现现场考核核常用精密密仪器和和常规检检验的基基本操作作和对基基本原理理的正确确理解对检验所所得的精精密仪器器数据或或图谱的的正确分分析检验标准准的正确确理解和和操作；对有关关的仪器器使用和和检验方方法的SOP的正确理理解和操操作检验结果果的计算算和判断断仪器设备备的符合合性辅助检验验用的普普通的仪仪器设备备（如电电炉、离离心机、震荡仪仪、超声声仪、脱脱气、抽抽滤、真真空泵、氮吹仪仪、水浴浴锅、蒸蒸发仪、冰箱、空调、粉碎机机、除湿湿机等）的符合合性是否可正正常运转转型号及技技术指标标范围的的符合性性放置及运运行的环环境是否否产生干干扰或被被干扰直

13、接参与与实验并并出具数数据的精精密仪器器仪表及及严格控控制实验验条件的的精密设设备（如如各类光光谱、色色谱仪、天平、烘箱、马富炉炉、溶出出仪、熔熔点仪，崩解仪仪、脆碎碎仪、计、水分测测定仪、电位滴滴定仪等等）的符符合性型号及技技术指标标范围的的符合性性（设备、仪器的的能力与与本实验验室承担担的检品品要求的的相符合合性）类型、指指标必须须与各个个标准中中的实验验要求相相匹配天平称称样样量万万分之之一称称样量量（可放放宽至）十十万分分之一等精密密测定仪仪器的各各类检测测器、柱柱子控控温设备备泵比比色色皿（不不同规格格的石英英杯）可调节的的波长范范围旋光光仪的光光源（钠钠灯汞汞灯卤卤素素灯）旋旋光仪

14、仪和折光光仪的控控温设备备原原子吸收收分光光光度法中中消解用用的石墨墨炉马富炉炉烘烘箱的温温度范围围离离心机的的转速及及温度的的控制恒恒温温水浴锅锅的精度度测定熔熔点的温温度计（.刻度度，校正正值的限限度）用用于含含样品品炽灼残残渣的铂铂金坩埚埚仪器状态态：是否可正正常运转转（合格格证）是否经相相关计量量部门鉴鉴定或校校验并贴贴有有效效的标识识企业质量量管理部部门应对对计量部部门的计计量校验验报告的的有效性性和符合合性进行行审核认认定。是否有专专人保管管是否按要要求建立立自校或或复验程程序，并并及时按按程序进进行自校校或复验验企业质量量管理部部门应对对有些虽虽经计量量部门校校验，但但使用率率高

15、、不不稳定、易出现现波动的的仪器建建立计量量部门校校验效期期内的期期间（自自校）核核查程序序并纳入入仪器使使用的SOP，期间核核查的内内容和时时间长短短可仪器器的性能能而定。 企业质量量管理部部门应对对有些虽虽可不经经计量部部门强行行校验，但它们们的一些些性能（如精密密度、准准确度、重现性性）将会会直接影影响检验验结果的的正确性性的仪器器设备建建立科学学合理自自校程序序并纳入入仪器使使用的SOP企业质量量管理部部门应对对有些虽虽经计量量部门强强行校验验，但校校验的项项目未含含概一些些用于药药品测定定的重要要性能项项目的仪仪器设备备建立特特定项目目的科学学合理自自校程序序并纳入入仪器使使用的SO

16、P，如溶出出度仪的的标准水水杨酸片片校正法法、紫外外-可见光分分光光度度计的吸吸光度的的准确度度的校正正（重格格酸钾法法）、红红外光分分光光度度计的吸吸光度的的波数准准确度的的校正（聚苯乙乙烯膜法法）等是否建立立了正确确的仪器器使用和和维护保保养的SOP制定正确确的必必须与现现场的仪仪器类型型型号相相匹配必必须步骤骤清晰技技术参数数指标合合理，具具有可操操作性中中应含概概仪器的的使用注注意事项项、维护护保养及及期间核核查或日日常自校校程序是否有使使用登记记记录和和自校或或复验、维护保保养的记记录用于定量量分析的的玻璃仪仪器（容容量瓶、移液管管、刻度度吸管、滴定管管、量入入式量筒筒、微量量注射器

17、器、比重重瓶等）应经有有关计量量部门或企业内内有校验验资格的的员工进进行定期期校验，并逐一一标明校校验合格格标识及及效期标标识。符合要求求的仪器器、设备备的科学学管理和和使用运运行还应应包含如如下几方方面：仪器、设设备的放放置环境境防震、防防潮、防防尘、防防高温和和防强光光防环境污污染：仪器与与仪器在在实验中中的污染染如如避避免与及可能能产生大大量有机机气体的的仪器设设备置同同一室水水分测测定仪避避免与溶溶出仪崩崩解仪或或可能产产生大量量水气的的仪器设设备实验验区域置置同一室室红红外仪仪避免与与产生水水气、二二氧化碳碳、有机机气体的的仪器或或实验区区置同一一室，仪器在实实验区域域的污染染如如不

18、不能与可可能产生生大量有有机气体体的实验验区域置置同一室室水水分测测定仪避避免与可可能产生生大量水水气的实实验区域域置同一一室红红外外仪避免免与产生生水气、二氧化化碳、有有机气体体的实验验区置同同一室原原子吸收收分光光光度计应应置于洁洁净程度度较高的的区域。各精密密仪器应应尽量远远离进行行灼烧、蒸馏、水浴等等处理操操作的通通风柜。采用正确确的仪器器维护保保养装置置和方法法如如水分测测定仪的的除进气气中的水水分的干干燥装置置实验人员员必须按按规定的的进行操操作根据实际际实验情情况及时时更新错错误的，注意对对作废的的的清场场。实验的原原始记录录、仪器器使用记记录、仪仪器维护护保养和和自校记记录必须

19、须与所规规定的相相吻合合各个实验验室的仪仪器设备备均应指指定专人人维护保保养，并并做好记记录主要的仪仪器（主主要指精精密仪器器）应进进行使用用登记，谁使用用谁登记记，登记记的信息息应具可可追溯性性：开关关机状态态、时间间、样品品、人员员最好记记录一些些主要的的参数（溶剂、波长、柱子、流动相相、载气气、选择择的溶出出度方法法）企业质量量管理部部门应对对有些虽虽经计量量部门校校验，但但使用率率高、不不稳定、易出现现波动的的仪器建建立计量量部门校校验效期期内的期期间（自自校）核核查程序序并纳入入仪器使使用的SOP，期间核核查的内内容和时时间长短短可仪器器的性能能而定。期间核查查的内容容和时间间长短可

20、可仪器的的性能而而定。试剂、试试药、试试液、标标准溶液液、标准准滴定液液的符合合性外观性状状（颜色色、澄清清度）的的符合性性瓶签信息息的正确确性和完完整性配置方法法的正确确性存储装置置和环境境的正确确性、符符合性有效期的的科学性性和合理理性有毒有害害（剧毒毒、易爆爆、强氧氧化、强强腐蚀）试剂、试药、试液的的存储、保管、使用的的符合性性标准溶液液、标准准滴定液液配置方方法和标标化记录录的正确确性和完完整性标准滴定定液的标标化、配配制、储储藏、标标签和使使用除另有规规定外，用于国国家局颁颁布的药药品标准准检验中中所用到到的标准准滴定液液必须以以中国药药典附录录规定的的方法进进行配制制、标化化。另有

21、有规定外外是指标标准的各各论中详详细标明明的方法法或指定定的参考考方法用于配置置标准滴滴定液的的溶质应应采用分分析纯以以上级别别的化学学试剂，而用于于标定标标准滴定定液的基基准物应应该是具具备由国国家技术术监督局局或国家家质量监监督检验验检疫总总局批准准的标准准物质证证书的基基准试剂剂或标准准物质当配置的的标准滴滴定液按按规定的的方法不不必标定定时，用用于配置置标准滴滴定液的的溶质应应采用具具备由国国家技术术监督局局或国家家质量监监督检验验检疫总总局批准准的标准准物质证证书的基基准试剂剂或标准准物质，称样和和溶解稀稀释必须须精密、准确。F值应是标标准规定定的称样样量与实实际准确确的称样样量之比

22、比。标准滴定定液的标标定必须须是双人人以上进进行配置置、标定定和复核核标定。一般标标定三分分以上，复核标标定三分分以上，并根据据标定方方法的误误差规定定个人的的三分间间和两人人的六分分间的F值的RSD的限度。F值的规定定范围应应为0.951.05。标准滴定定液的有有效期一一般为三三个月。超过效效期后应应重新配配置、标标定和复复核标定定，如果果剩余的的过期标标准滴定定液量较较多，可可不必重重新配置置，但必必须按标标定程序序进行标标定和复复核标定定，RSD的限度。F值的规定定范围应应同上标准滴定定液的装装置和储储藏条件件应该科科学、合合理。装装置应具具备遮光光、密闭闭，阴凉凉，特别别是高氯氯酸标准

23、准滴定液液的防潮潮装置、氢氧化化钠标准准滴定液液的防二二氧化碳碳的聚氟氟乙烯瓶瓶的装置置（这些些装置是是非常重重要的，否则这这些标准准滴定液液的有效效期就不不一定“有效”了）硫代硫酸酸钠标准准滴定液液必须取取放置一一个月以以上的硫硫代硫酸酸钠标准准滴定液液的储备备液进行行标定。标准滴定定液的标标签（瓶瓶签）与与标定记记录在瓶签应应有的信信息是：标准滴滴定液的的名称和和标示摩摩尔浓度度、标定定的F值、配制制日期、配置时时温度、标化日日期、复复核日期期、配制制人、标标化人、复核人人、有效效期。标定记录录必须详详细可追追溯，除除以上信信息外还还应记录录标准物物质的来来源、批批号，干干燥条件件、精密密

24、的称样样量、定定量稀释释体积、滴定管管编号及及量程,准确记录录消耗标标定和复复核标定定各分体体积和空空白液的的体积，计算公公式，计计算结果果及相应应的RSD。标准试液液、试剂剂试液配配制、储储藏、标标签和使使用试剂、试试液应注注意正确确的储藏藏条件（有的应应置于冰冰箱中保保存的，如检查查重金属属的硫代代乙酰胺胺试液等等；有的的应进行行水封液液面的如如溴液；有的应应避光、阴凉保保存；强强酸、强强氧化液液体试剂剂应有防防护、保保护措施施，如应应放置在在有沙土土保护、可相应应固定的的器具内内，并应应置于试试剂架底底层）对配制试试液的效效期的规规定要科科学合理理（有机机试液、不稳定定的试液液，效期期应

25、短点点，而无无机试液液可适当当长点，在容器器密封性性能较好好的情况况下可一一年）。按药药典的要要求需临临用新配配制的试试液应及及时新鲜鲜配制，不得使使用过期期的试液液。标准试液液、试剂剂试液配配制应严严格按药药典或标标准各论论规定配配置，不不得进行行任何简简化和改改变。标准试液液、试剂剂试液标标签应正正确标注注，按药药典或相相应的标标准配制制的试液液，应采采用药典典或相应应的标准准所规定定的名称称，不得得擅自更更改。按按药典附附录配制制的试液液可不必必表明浓浓度和溶溶剂，除除此之外外，标准准试液、试剂试试液标签签应正确确标注浓浓度和溶溶剂。任任何标准准试液、试剂试试液标签签应正确确标注配配置时

26、间间、有效效期。毒剧品的的保管和和领用：属于毒毒剧品（包括危危险级的的易爆品品）的试试剂、试试液必须须置于保保险箱内内，由双双人双锁锁保管，并应实实施严密密的领用用登记制制度。领领用登记记本上应应记录入入领用人人、使用用目的、审核批批准人、发放人人、发放放量、剩剩余量、发放日日期。应建立对对毒麻剧剧品的实实验剩余余、残留留及意外外泄露、倒反等等处理和和紧急处处理措施施并建立立程序文文件发放放到各个个实验场场所和人人员标准品、对照品品、工作作对照品品、菌种种的符合合性标准品、对照品品管理的的符合性性来源性和和有效性性的符合合性存储环境境的符合合性实物和台台帐的符符合性实际的数数量与日日常检验验的

27、需求求量的符符合性工作对照照品管理理的符合合性瓶签信息息的正确确性和完完整性来源性和和有效性性的符合合性标准品、对照品品、工作作对照品品的分类类及使用用范围和和权限用于药品品检验的的标准品品、对照照品应应来源源于中检检所、USP、EP、BP和JP。可在国国内的检检验机构构用于药药品的检检验和仲仲裁工作对照照品按按国国家食品品 药品品监督管管理局规规定，凡凡目前国国家没有有建立的的，暂由由省级药药检所标标定。可可在国内内的检验验机构用用于药品品的检验验由于标准准品价格格昂贵，而企业业常年检检验使用用量大，企业可可以以中中检所、USP、EP、BP和JP的标准品品为比对对标化部部分工作作对照品品供企

28、业业内部使使用。但但必须有有详细的的标化记记录，标标化的方方法应正正确，标标准物质质可溯源源，并有有详细的的复核及及期间核核查程序序，均应应有SOP等文件支支持。企业自行行标化应应关注：可朔源性性（必须须有上级级标准品品或对照照品的朔朔源比对对）标化方法法的科学学性和合合理性标化记录录的正确确性和完完整性标化结果果统计的的正确性性及与实实样瓶签签信息的的相符性性有效期与与复验期期制定的的科学性性和合理理性各类标准准品对照照品的储储藏和使使用效期期化学药品品、抗生生素、生生化药品品的对照照品应按按说明书书储藏若说明书书未注明明储藏条条件的，抗生素素、生化化药品的的对照品品一般应应放置于于以以下；

29、化化学药品品的对照照品可参参照其药药典原料料药标准准项下的的储藏条条件进行行相应的的储藏；各类对照照品开启启后的储储藏与使使用化学药品品、生化化、抗生生素的对对照品若若是充氮氮保存的的对照品品则一律律开封后后一次性性使用；而未充氮氮保存的的生化、抗生素素对照品品在开启启取样的的同时把把剩余的的立即转转移至另另一干燥燥的小体体积的容容器内进进行密封封，置于于干燥冷冷藏处，只要处处理的迅迅速严密密，仍可可继续使使用。未充氮保保存化学学对照品品一般在在使用前前要进行行干燥的的，在开开启使用用后，只只要重新新拧紧瓶瓶盖即可可，但如如果标签签上标明明水分的的，表明明使用前前不再进进行干燥燥而是以以标签上

30、上的水分分进行折折算的，则要同同生化、抗生素素的对照照品同法法操作各类对照照品的使使用效期期各个对照照品有效效期可以以以其所所附的说说明书为为依据；抗生素对对照品凡凡已有新新的批号号，则老老的批号号废止化学药品品的对照照品应具具体情况况具体把把握。对配制成成溶液状状的对照照品溶液液的管理理与使用用浓度较低低的对照照品溶液液，一般般一次性性使用。如果要想想把浓度度高的对对照品储储备液延延长使用用时间，则应对对其进行行溶液的的稳定性性考察（注意考考察条件件），根根据考察察结果而而定。储储藏时注注意密封封、冷藏藏（但不不能结冰冰）。但但诺是对对照品储储备液中中含易挥挥发的溶溶剂，则则不宜久久置（反反

31、复开启启易改变变浓度）应对照品品的使用用目的结结合对照照品储备备液稳定定性考察察的结果果，指定定有效期期：用于于定性分分析（鉴鉴别）的的对照品品储备液液诺略有有降解一一般情况况可继续续使用；用于定定量分析析的对照照品储备备液不得得有降解解，否则则不可继继续使用用。菌种管理理的符合合性菌种瓶签签信息的的正确性性和完整整性菌种来源源性和有有效性的的符合性性菌种传代代的次数数和方法法的符合合性菌种储藏藏装置及及环境的的符合性性菌种种类类及数量量与台帐帐的相符符性及与与实际日日常检验验量的相相符性废弃菌种种的灭活活（包括括日常菌菌检实验验中阳性性菌的废废弃物）的方法法及记录录的符合合性菌种一般般传5代

32、，从菌菌种保存存中心获获得的冷冷冻干燥燥菌种为为第0代算起，既总传传代次数数为5代（从省省所购买买的斜面面已经是是第二代代。）菌菌种传代代应有详详细的记记录（来来源、时时间、数数量）。培养基来源的符符合性对已开启启的培养养基的储储存环境境及期效效的的符符合性培养基的的灵敏度度实验方方法及操操作判断断的符合合性6，检验报报告标准依据据的的符符合性检品信息息的正确确性与完完整性报告书的的编号的的唯一性性检验数据据与原始始记录的的相符性性检验结论论的正确确性及与与标准依依据的一一致性检验者、校对者者和审核核者的签签名的正正确性与与完整性性检验原始始记录标准依据据的的正正确性和和有效性性检品信息息的正

33、确确性与完完整性检验环境境的记录录的正确确性与完完整性检验仪器器、设备备的信息息及重要要技术指指标记录录的正确确性与完完整性检验操作作步骤、实验现现象及数数据记录录、图谱谱的记录录的正确确性与完完整性原始记录录的编号号的唯一一性检验步骤骤与标准准依据及及检验SOP的相符性性计算公式式及计算算数据的的记录的的正确性性与完整整性检验数据据的修改改、修约约、判断断的规范范性、正正确性及及与报告告书的数数据、结结论的一一致性检验者、校对者者和审核核者的签签名的正正确性与与完整性性各项检验验应按规规定的SOP和药品标标准进行行操作，并进行行详细的的记录检品信息息的记录录：检品品名称、收到检检品的时时间、检检品来源源、检品品包装、检品数数量、检检验目的的（项目目）、检检验依据据（标准准）实验环境境条件的的记录，如实验验时间、温度、湿度，是否避避光、加加热、超超声等应详细记记录各个个实验操操作和实实验的现现象及实实验测得得的各类类数据；关键数数据的涂涂改要由由实验者者盖校正正章记录检验验所用的的仪器名名称、型型号、编编号、仪仪器在检检验中指指定的技技术参数数指标（包括校校正值）；检验