实验室检测质量管理

1、实验室检测质量管理简述 质量管理理质量组织织体系质量文件件体系质量保证证体系质量控制制体系：实验室室检测质质量管理理质量管理理涉及的的其它方方面：安全管理理试试剂剂设备记录管理理人人员员培训实验室检检测质量量管理实验室检检测前质质量管理理实验室检检测质量量控制实验室检检测后质质量管理理实验室检检测前质质量管理理样品采集集前的准准备（患患者、资资料和器器具）样品采集集（采采集操作作、抗凝凝剂选用用）样品的运运送（库库内、库库外）样品的保保存（检测项项目要求求）实验室检检测质量量控制室内质量量控制室间质量量评价室内质量量控制1.定义义：实验室工工作人员员采用一系系列统计计学的方方法，连连续地评评价

2、本实实验室测测定工作作的可靠程度度，判断检验验报告是否可以以发出，以及排排除质量量环节中中导致不不满意因因素的过过程。（即时性）室内质量量控制作用：发现误差差的产生生及分析析误差产产生的原原因，采采取措施施予以避避免。室内质量量控制2.包含含要素：a 室内内质控品品b 室内内检测质质控品频频率c 质控控图d 质控控规则和和判断e 失控控处理分分析a.室内内质控品品定义：为为质控目目的而制制备的样样品种类：定定值和非非定值要求：基基质、浓浓度、稳稳定性、瓶间差差b.室室内检测测质控品品频率c.质质控图定义：对过程质质量加以以测定、记录从从而评估估和监控控过程是是否出于于控制状状态的一一种用统统计

3、方法法设计的的图。c.质质控图作用：评估检测测过程的的稳定性性决定检测测过程中中是否需需要调整整验证过程程改进效效果d.质质控规则则和判断断12s质控结果果超过X2S警警告13s质控结果果超过X3S随随机误误差22s连续2个个质控结结果同时时超过：X+2S 或X-2S系系统误误差 实验室检检验误差差系统误差差：通常常表现为为质控物物测定均值的漂漂移，是由操操作者所所使用的的试剂、仪器设设备、标标准品或或校准物物出现问问题而造造成的，这种误误差可以以通过前前述的措措施方法法加以控控制，是是可以排排除的。随机误差差：表现现为测定定SD的增增大，主要是是由实验验操作人人员的操操作等随随机因素素所致，

4、其出现现难以完完全避免免和控制制。e.失失控处理理分析原因：操作人员员：重测测同一质质控品质控品本本身：更更换另一一瓶质控控品其它辅助助试剂：检查仪器设备备：检查查、清洗洗、校正正无室内质质控品的的室内质质控Delta-检验系统统同一份样样品检测测两次，通常以以下列两两种方式式之一来来计算Delta值:(实验验单位) =第第二次结结果-第第一次次结果() =100(第第二次结结果-第第一次次结果)/第二二次结果果室间质量量评价（EQA）定义：多家实验验室分析析同一样样本，由由外部独独立机构构收集和和反馈实实验室上上报的结结果，评评价实验验室操作作过程，室间质质量评价价也被称称为能力力验证。它是

5、为确确定某个个实验室室进行某某项特定定检测能能力以及及监控其其持续能能力而进进行的一一种实验验室间的的比对。室间质量量评价（EQA）实验室能能力验证证(laboratory) proficiency testing利用实验验室间的的比对确确定实验验室的检检测能力力。室间质量量评价（EQA）实验室间间比对Interlaboratorycomparison按照预先先规定的的条件，由两个个或多个个实验室室对相同同或类似似检测物物品进行行检测的的组织、实施和和评价。室间质量量评价（EQA）作用：识别室间间差异，评价检检测能力力识别问题题并采取取改进措措施增加实验验室用户户的信心心支持实验验室认可可实验

6、室质质量的客客观证据据实验室质质量保证证的外部部监督工工具室间质量量评价（EQA）检测要求求：实验室必必须与其其检测患患者样本本一样的的方式来来检测：（1）常常规工作作的人员员测试；（2）常常规检测测方法；（3）常常规检测测患者样样本的频频率一样样。其它相关关要求：1.回报报EQA结果日日期在EQA组组织者规规定截止止日期之之前；2.EQA结果果回报截截止日期期之前，实验室室一定不不能进行行关于室室间质评评样本结结果的交交流。3.不能能将EQA样品品送到另另一实验验室进行行检测；4.进行行EQA样品检检测的所所有记录录及复印印件至少少保存2年。室间质量量评价未未能通过过的原因因校准和和系统维维护计划划失败；室内质质量控制制失控；实验人人员的操操作失误误；结果的的评价、计算和和抄写错错误；室间质质评样本本处理不不当，如如冻干质质控物的的复溶、混合、移液和和储存不不当；室间质质评样本本本身存存在质量量问题；室间质质评组织织者公议议值或靶靶值定值值不准室间质量量评价中中信息技技术的应应用无室间质质量评价价计划检检验项目目的室间质质评方法法实验室之之间的比比对实验室之之间的比比对分割样本本方法：送样本的的分割部部分到其其他实验验室进行行检测。该分割样样本检测测实施：每半年年执行一一次，每每次