如何编写质量体系文件培训课件

1、如何编写质量体系文件 10/16/20221如何编写写质量体体系文件件质量体系系文件的的作用质量体系系文件的的层次编写质量量体系文文件的基基本要求求编写质量量体系文文件的文文字要求求文件的通通用内容容质量手册册的编制制程序文件件的编制制第三层文文件的编编制要求求质量记录录表格质量体系系文件的的编号1/17/202021.质量量体系文文件的作作用1.1QS文件确定定了职责责的分配配和活动动的程序序，是企企业内部部的法规。给出了最最好的、最实际际的达到到质量目目标的方方法，编编制和使使用文件件是具有有动态的的高增值值的活动动；界定了职职责和权权限，处处理好了了接口，使质量量体系成成为职责责分明，协

2、调一一致的有有机整体体；“该说的一一定要说说到，说说到的一一定要做做到”，文件成成为组织织的法规规，通过过认真的的执行达达到预期期的目的的。1/17/202031.质量量体系文文件的作作用1.2QS文件是企企业开展展内部培培训的依依据。证明过程程已经确确定并优优化；证明文件件规定已已被有效效实施；证明文件件处于使使用控制制中。1.3QS文件是质质量审核核的依据据。文件作为为培训全全体员工工的教材材；寻求文件件内容、技能及及培训内内容之间间的适宜宜平衡；1/17/202041.质量量体系文文件的作作用1.4QS文文件使质质量改进进有章可可循。依据文文件确定定工作过过程要求求可改进进之处；当把质质

3、量改进进成果纳纳入文件件，变成成标准化化程序时时，成果果可得到到有效巩巩固1/17/202052.质量量体系文文件的层层次第一层：质量手手册第二层：程序文文件第三层：第三层层文件通通常又可可分为：管理性第第三层文文件（如如：车间间管理办办法、仓仓库管理理办法、文件和和资料编编写导则则、产品品标识细细则等）1/17/202062.质量量体系文文件的层层次技术性第第三层文文件（如如：产品品标准、原材料料标准、技术图图纸、工工序作业业指导书书、工艺艺卡、设设备操作作规程、抽样标标准、检检验规程程等）注：表格格一般归归为第三三层文件件。第四层：质量记记录表格格1/17/202073.编写写质量体体系文

4、件件的基本本要求a）符合性-应符合并并覆盖所所选标准准或所选选标准条条款的要要求；b）可操作性性-应符合本本企业的的实际情情况。具具体的控控制要求求应以满满足企业业需要为为度，而而不是越越多越严严就越好好；c）协调性-文件和文文件之间间应相互互协调，避免产产生不一一致的地地方。针针对编写写具体某某一文件件来说，应紧扣扣该文件件的目的的和范围围，尽量量不要叙叙述不在在该文件件范围内内的活动动，以免免产生不不一致。1/17/202084.编写写质量体体系文件件的文字字要求a）职职责分明明，语气气肯定（避免用用大致致上、基本本上、可能能、也许之类词词语）；b）结结构清晰晰，文字字简明；c）格格式统一

5、一，文风风一致。1/17/202095.文件件的通用用内容a）编编号、名名称；b）编编制、审审核、批批准；c）生生效日期期；d）受受控状态态、受控控号；e）版版本号；f）页页码，页页数；g）修修订号。1/17/2020106.质量手册册的编制制6.1质量手册册的结构构（参考考）：封面公司的名名称；手册标题题；文件编号号、手册册版本、受控章章及分发发号；起草人、批准人人签名、生效日日期；颁布令以简练的的文字说说明本公公司质量量手册已已按选定定的标准准编制完完毕,并予以批批准发布布和实施施。颁布布令必须须以公司司最高管管理者的的身份叙叙述,并予亲笔笔手签姓姓名、日日期。1/17/2020116.质

6、量手册册的编制制手册说明明（适用用范围）适用的产产品；生产该产产品的组组织领域域或区域域；手册依据据的标准准；手册目录录列出手册册所含各各章节入入题目。修订页用修订记记录表的的形式说说明手册册中各部部分的修修改情况况。1/17/2020126.质量手册册的编制制定义部分分（如需需要）首先使使用国家家标准中中的术语语定义；对特有有术语和和概念进进行定义义。组织概况况（前言言页）公司名名称，主主要产品品；业务情情况、主主要背景景、历史史和规模模等；地点及及通讯方方法。组织结结构图1/17/2020136.质量手册册的编制制组织的质质量方针针和目标标组织的的质量方方针与质质量目标标；最高领领导签名名

7、。支持性资资料附录录如:程序序文件一一览表其编号方方式为附附录A、附录B,以此此顺延。1/17/2020146.质量手册册的编制制质量体系系要素描描述质量体体系要素素描述的的原则；a.符合合所选定定的标准准的要求求；b.符合合实际运运作的需需要。c.职责责落实d.满足足相关法法规要求求、合同同要求。1/17/2020156.质量手册册的编制制质量体系系要素描描述各章章的结构构和内容容目 的阐明实施施要素要要求的目目的。适用范围围阐明明实施要要素要求求适用的的活动。职责阐阐明实施施要素要要求过程程中所涉涉及到的的部门或或人员的的责任。实施概要要阐明明实施要要素要求求的全部部活动原原则和要要求。相

8、关文件件列出实施施要素要要求所需需的各类类文件。包括:程序文件件、作业业程序、技术标标准及管管理标准准；1/17/2020167.程序文件件的编制制7.1 程序序文件描描述的内内容往往包括括5W1H：开开展活动动的目的的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何何地（Where）谁谁（Who）来来做；应采用什什么材料料、设备备和文件件，如何何对活动动进行控控制和记记录（How）等。1/17/2020177.程序文件件的编制制7.2.程序文件件结构（参考）：-封面面-正文文部分：-1.目的的-2.范围围-3.职责责-4.程序序内容-5.质量量记录-6.支持持性文件件-7.附录录。1

9、/17/2020187.程序文件件的编制制7.3 程序序文件内内容概述述封面：程程序文件件封面格格式类同同质量手手册。正文：-目目的：说说明为什什么开展展该项活活动。-范范围：说说明活动动涉及的的（产品品、项目目、过程程、活动动）范围围。-职职责：说说明活动动的管理理和执行行、验证证人员的的职责。-程程序内容容：详细细阐述活活动开展展的内容容及要求求。-支支持性文文件：列列出支持持本程序序的第三三层文件件。-质质量记录录：列出出活动用用到或产产生的记记录。-附附录：本本程序文文件涉及及之附录录均放于于此，其其编号方方式为附附录A、附录B，以此此顺延。1/17/2020197.程序文件件的编制制

10、7.4 ISO9001:2008明确确要求的的程序文文件:文件控制制程序质量记录录控制程程序内审控制制程序不合品控控制程序序纠正措施施控制程程序预防措施施控制程程序1/17/2020207.程序文件件的编制制7.5 程序序文件示示例内部质量量审核控控制程序序1.目的通过实施施内部质质量审核核来确认认质量体体系的符符合性和和有有效效性，以以便持续续改进体体系。2.适用范围围适用于本本公司质质量体系系所覆盖盖的所有有部门工工作审核核。3.职责3.1管理者代代表负责责策划内内审活动动并任命命审核组组长3.2审核组长长负责制制定内部部质量审审核计划划并负责责组织相相关人员员组成审审核小组组实施审审核活

11、动动。3.3各部门负负责配合合审核小小组对本本部门质质量活动动进行审审核1/17/2020217.程序文件件的编制制7.5 程序序文件示示例4.工作作程序4.1内内部质质量审核核活动是是本企业业一项定定期举行行的、正正式的质质量管理理体系审审核活动动，每年年举行两两次，上上下半年年各一次次。管理理者代表表可视下下列情况况增加审审核次数数：质量方针针、质量量目标变变更管理机构构变更客户有较较严重投投诉质量体系系运作中中有较严严重的异异常情况况4.2审审核对对象为本本公司质质量体系系所覆盖盖的所有有部门，审核小小组成员员由内部部质量审审核培训训合格取取得资格格的人员员组成，审核员员与被审审核的质质

12、量活动动不得有有直接的的责任关关系。1/17/2020227.程序文件件的编制制7.5 程序序文件示示例4.3审审核前准准备4.3.1管理理者代表表策划内内审时机机，任命命审核组组长组织织内审组组实施审审核活动动。4.3.2审核核小组责责在审核核之前一一个月提提出内部部质量审审核计划划报管理理者代表表审批。获得批批准后，审核组组在审核核前两周周将审核核计划正正式递交交有关部部门准备备。4.3.3审核核组根据据审核计计划制定定检查清清单，必必要时对对体系文文件进行行审核。1/17/2020237.程序文件件的编制制7.5 程序序文件示示例4.4审审核实施施4.4.1首次次会议:现场审核核活动开开

13、始前由由审核组组与各相相关部门门主管开开一个简简短的见见面会，对本次次审核的的事项进进行交代代和再次次确认。4.4.2现场场审核4.4.2.1现场审审核应在在被审核核部门负负责人在在场情况况下进行行，审核核应尽可可能不影影响被审审核部门门工作的的原则进进行。4.4.2.2审核员员通过提提问、观观察、抽抽查记录录、检查查或检测测产品等等方法对对体系以以下述规规则判断断不符合合项：A：严重重不符合合项质量活活动严重重不符合合ISO9001:2000标准要要求或可可能导致致系统失失效。B：轻微微不符合合项与质量量体系标标准要求求轻微不不符合。C：观察察项程序文文件实施施没能取取得预期期效果和和需引起

14、起注意的的某项活活动。4.4.2.3现场审审核结束束后审核核组开一一个小结结会对审审核情况况进行交交流和汇汇总。1/17/2020247.程序文件件的编制制7.5 程序序文件示示例4.5末末次会议议：现场审核核结束，审核组组长负责责召集审审核组成成员及被被审核部部门负责责人召开开审核末末次会议议。a.审核核组长报报告本次次审核情情况；b.被审审核部门门确认不不符合项项及观察察项c.双方方确认纠纠正不符符合项所所需的时时间。1/17/2020257.程序文件件的编制制7.5 程序序文件示示例4.6实实施纠正正及跟踪踪验证4.6.1不不符合项项报告中所指指出的存存在问题题，由责责任部门门主管负负责

15、依据据纠正正和预防防措施控控制程序序组织织制定相相应纠正正和预防防措施并并记入不符合合项报告告中。4.6.2审核核组成员员按期对对纠正措措施的实实施情况况跟踪验验证其有有效性。发现问问题应及及时与部部门主管管进行沟沟通处理理。4.6.3跟踪踪验证结结束后，审核组组组长整整理资料料完成内部质质量审核核报告，审核核报告应应包括完完整的不符合合项报告告和观察项项报告记录。并将其其提交给给管理者者代表审审批。4.6.4审批批后，审审核组长长将本次次内审的的所有文文件、资资料汇总总交文控控室存档档。1/17/2020267.程序文件件的编制制7.5 程序序文件示示例5.相关文件件5.1纠正和预预防措施施

16、控制程程序6.质量记录录6.1内部质量量审核计计划6.2内部质量量审核报报告6.3不符合项项报告6.4观察项报报告6.5内审核查查表6.6不符合项项分布表表6.7会议签到到表1/17/2020278.第三层文文件的编编制要求求8.1应符合“三”、“四”、“五五”条款款要要求；8.2正文格式式随文件件性质不不同而采采用不同同格式。可行时时，可适适当参考考程序文文件格式式；8.3例子:仓库管管理规定定。仓库是本本公司物物料管理理部门，负责生生产原料料及辅料料贮存，防护及及收发。为进一一步明确确仓管人人员的职职责，权权限，特特制定本本规定，希仓管管人员及及相关人人员共同同遵守。1/17/202028

17、8.第三层文文件的编编制要求求一收收发及收收货程序序（1）仓仓管人人员依据据来料货货单收货货，点清清来料数数量，型型号，规规格，核核对是否否与货单单相符无无误后签签名入仓仓，并开开具收货货报告单单，登记记入帐。（2）仓仓管人人员如发发现来料料淋湿，色差，抽纱，破洞，经纬不不符，布布料有污污迹，应应立即报报告厂长长处理。二原原料及辅辅料归类类存放，防护（1）布布料应应明确布布料型号号，布种种并分别别存放。（2）辅辅料按按其种类类分类放放置。（3）需需避免免受雨淋淋，日洒洒，防潮潮湿，防防虫鼠害害。（4）原原材料料存放要要严格分分区域，标识清清楚。（5）检检验后后不合格格品应放放在不合合格区，进行

18、分分类存放放。（6）仓仓库场场地应定定时搞好好环境卫卫生。1/17/2020298.第三层文文件的编编制要求求三物物料的标标识（1）仓仓管人人员应对对不同品品种的布布料及辅辅料做标标识，标标明其名名称，日日期，产产地，规规格，缩缩水率。（2）标标识应应保管好好，避免免遗失破破损。四发发料程序序仓库人员员应根据据定单跟跟办房制制单，裁裁床单开开具的领领料单中中的品种种，品名名及数量量发货，同时加加以复核核并在单单上签名名，并要要求领料料人员签签名。五材材料库存存盘点及及报表每月月底底仓库人人员对库库存布料料，辅料料进行盘盘点，并并根据本本月收，发，存存数据填填写月报报表，交交由公司司财务部部。六.必必须做好好安全预预防措施施，做好好三防工工作，防防火，防防盗，防防湿，确确保仓库库安全。1/17/2020309.质量记录录表格9