实验室质量管理体系的建立与运行XXXX

1、实验室质量管理体系的建立与运行 一、管理体系的概念与构成二、建立实验室管理体系的要点三、实验室管理体系建立的步骤四、实验室管理体系的运行返回首页一、管理理体系的的概念与与构成1、管理理体系的的定义2、管理理体系的的构成3、管理理体系的的功能4、管理理体系的的特性返回首页页1、管理体体系的定定义管理体系系是指为为实施质质量管理理所需的的组织结结构、程程序、过过程和资资源。评审准则则42明确提提出：实实验室应应按照本本评审准准则建立立和保持持能够保保证其公公正性、独立性性并与其其检测和和校准准活动相相适应的的管理体体系。返回首页页2、管理体体系的构构成1)组织结构构2)职责责3)程序序4)过程程5

2、)资源源返回首页页1)组织结构构组织结构构组织为行行使其职职能按某某种方式式建立的的职责、权限及及其相互互关系。组织机构构是指实实验室为为实施其其职能按按一定格格局设置置的组织织单元(部门)，明确各各组织单单元(部门)的职责范范围，隶隶属关系系和相互互联系方方法，是是完成质质量方针针、目标标的组织织保证，实验室室应建立立与质量量体系相相适应的的组织机机构。一般要做做以下几几方面的的工作：(1)设置与检检验工作作相适应应的检验验部门；(2)确立综合合协调的的管理部部门；(3)确定各个个部门的的职责范范围及相相应关系系；(4)配备与各各个部门门开展工工作所需需的资源源。返回首页页2)职责责明确规定

3、定各个检检验部门门和相关关人员的的岗位责责任，在在质量体体系、检检验工作作中应承承担的任任务和责责任，以以及在检检验工作作中的失失误应负负有的责责任，各各项职责责应明确确。返回首页页3)程序序程 序：为进行某某项活动动所规定定的途径径。1.管理性程程序通用的，供部门门使用，写进管管理手册册和管理理性程序序。2.技术性程程序专用的,供工作者者使用，进入程程序文件件或作业业指导书书书面或文文件化的的程序中中通常包包括：活活动的目目的和范范围做做什么谁谁来做什什么时间间、地点点和如何何做应应使用什什么样的的材料、设备和和文件怎怎么对活活动进行行控制和和记录返回首页页4)过程程过 程将输入转转化为输输

4、出的一一组彼此此相关的的资源和和活动。一个复杂杂的大过过程可以以分解为为若干个个简单的的“小过过程”，上一个个小过程程的输出出即可成成为下一一个或几几个小过过程的输输入。过过程框图图见图11所示。过程特点点：(1)任何一过过程，均均有输入入和输出出。输人人是实施施过程的的基础，输出是是完成过过程的结结果；(2)完成过程程，必须须有资源源和活动动；(3)在各环节节要进行行检查、评价、测量，对过程程质量进进行控制制；(4)过程是增增值的，其价值值的来源源就是过过程投入入的资源源和活动动所应产产生的结结果，当当然，我我们需要要的是正正增长，在进行行一项检检验工作作中，成成本核算算是一个个不可缺缺少的

5、重重要环节节。评价管理理体系时时，必须须对每一一被评价价的过程程，提出出如下3个基本问问题：(1)过程是否否被确定定?过程程序序是否被被恰当地地形成文文件?(2)过程是否否被充分分展开并并按文件件要求贯贯彻实施施?(3)在提供预预期的结结果方面面，过程程是否有有效?返回首页页5)资源源资 源包括人员员、资金金、设施施、设备备、技术术和方法法。资源是质质量体系系的硬件件，为了了实施实实验室的的质量方方针、质质量目标标，实验验室的领领导应采采取有效效措施，提供适适宜的资资源，以以确保各各类检验验人员的的工作能能力适应应和满足足检验工工作的需需要，仪仪器设备备得到正正常维护护，并能能根据开开展检验验

6、工作的的需要更更新、添添置必要要的仪器器设备，以及对对新标准准、规范范和测试试方法的的研究。返回首页页3、管理体体系的功功能(1)能够对所所有影响响实验室室质量的的活动进进行有效效的和连连续的控控制；(2)能够注重重并且能能够采取取预防措措施，减减少或避避免问题题的发生生；(3)具有一旦旦发现问问题能够够及时做做出反应应并加以以纠正。返回首页页实验室只只有充分分发挥管管理体系系的功能能，才能能不断完完善健全全和有效效运行管管理体系系，才能能更好地地实施质质量管理理，达到到质量目目标的要要求，所所以说管管理体系系是实施施质量管管理的核核心。4、管理体体系的特特性1系统性性2全面性性3有效性性4适

7、应性性返回首页页1系统统性实验室建建立的管管理体系系是对质质量活动动中的各各个方面面综合起起来的一一个完整整的系统统。管理理体系各各要素之之间具有有一定的的相互依依赖、相相互配合合、相互互促进和和相互制制约的关关系，形形成了具具有一定定活动规规律的有有机整体体。在建建立管理理体系时时必须树树立系统统的观念念，才能能确保实实验室质质量方针针和目标标的实现现。2全面面性管理体系系应对质质量各项项活动进进行有效效地控制制。对检检验报告告质量形形成进行行全过程程、全要要素(硬硬件、软软件、物物资、人人员、报报告质量量、工作作质量)控制。3有效效性实验室管管理体系系的有效效性，体体现在管管理体系系应能减

8、减少、消消除和预预防质量量缺陷的的产生，一旦出出现质量量缺陷能能及时发发现和迅迅速纠正正，并使使各项质质量活动动都处于于受控状状态。体体现了管管理体系系要素和和功能上上的有效效性。4适应应性管理体系系能随着着所处内内外环境境的变化化和发展展进行修修订补充充，以适适应环境境变化的的需求。返回首页页二、建立立管理体体系的要要点1、评审准准则的适适用范围围2、实验室室的输出出3、实验室室的特点点4、建立并并保持管管理体系系5、形成文文件6、不断改改进返回首页页1、评审准准则的适适用范围围资质认定定评审准准则适用用范围是是实验室室。评审准则则1.2规定：在在中华人人民共和和国境内内，对从从事向社社会出

9、具具具有证证明作用用的数据据和结果果的实验验室资质质认定（计量认认证、授授权、验验收）的的评审应应当遵守守本准则则。返回首页页2、实验室室的输出出实验室的的输出是是向社会会出具具具有证明明作用的的数据和和结果的的，必须须符合相相关法律律、法规规、技术术规范或或者标准准要求和和规定的的程序。实验室室的“产产品”是是数据和和结果(载体为结结果报告告)。返回首页页3、实验室室的特点点实验室管管理体系系应反映映本实验验室特点点：(1)实验室工工作类型型：检查查机构，检测、校准或或是两种种兼存的的实验室室；(2)实验室专专业领域域：机械械、电子子、冶金金、石油油、化工工等；(3)实验室工工作对象象：产品

10、品、参数数等；(4)实验室工工作量：每年做做多少项项目，出出具多少少份报告告或证书书；(5)实验室能能力：包包括人员员、仪器器设施、工作业业绩和经经验等。返回首页页4、建立并并保持管管理体系系实验室应应按照资资质认定定评审准准则19个要素的的要求建建立适合合于本实实验室特特点的管管理体系系。管理体系系应履盖盖评审准准则的全全要素、所有场场所、所所有检测测/校准活动动。管理体系系应不断断改进、完善与与提高，保持管管理体系系的完整整性、系系统性和和先进性性。返回首页页5、形成文文件管理体系系应形成成文件，即编制制与本组组织管理理体系相相适应的的管理体体系文件件，体系系文件应应在总体体上满足足评审准

11、准则的要要求，要要有利于于本实验验室所有有员工的的理解和和贯彻。返回首页页6、不断改改进管理体系系是在不不断改进进中得到到完善的的，而这这种改进进是永无无止境的的。一个个组织的的最高管管理者应应确信任任何情况况下，本本组织的的管理体体系都有有不足和和有待改改进的，应通过过经常性性的质量量监督、内部审审核和管管理评审审等手段段，不断断地改进进管理体体系。(评审准则则的条款原原则上都都是最基基本通用用，对于于每个实实验室原原则上都都是适用用的，通通过适当当的努力力是完全全可以做做到的。因此，编写质质量体系系文件时时要贯彻彻“该写写的都得得写到的的”原则则。但由由于实验验室检测测、校准准性质的的不同

12、或或检测对对象的行行业特点点要求。某些个别别的条款款对某种种类型的的实验室室是不适适用的(理由很充充分)，则在体体系文件件中可以以进行裁裁剪。编写管理理体系文文件时，可采用用表11对照表的的形式进进行核对对，以保保证覆盖盖评审准准则中所所适用的的全部要要素。并并根据文文件的性性质特点点决定主主要内容容。返回首页页三、管理理体系建建立的步步骤1、领导的的认识阶阶段2、宣传培培训、全全员参与与3、组织落落实，拟拟定计划划4、确定质质量方针针和质量量目标5、分析现现状，确确定过程程和要素素6、确定机机构，分分配职责责，配备备资源7、管理体体系文件件化返回首页页1、领导的的认识阶阶段实验室领领导(包括

13、最高高领导者者和领导导层成员员)是实验室室的领导导核心和和决策者者。实验验室建立立管理体体系的最最终目的的是建立立一套科科学合理理的管理理机制，提高产产品的和和服务的的质量，进而提提高自己己在社会会上的竞竞争力，取得最最好的社社会和经经济效益益，保证证实验室室的持续续发展和和提高。实验室建建立管理理体系涉涉及实验验室内部部诸多部部门，是是项全面性性的工作作。因此此，领导导对管理理体系的的建立、改进资资源的配配备等方方面发挥挥着决策策作用。领导的的作用不不容忽视视，特别别是站领领导层要要统一思思想，统统一认识识，步调调一致。返回首页页2、宣传培培训、全全员参与与实验室在在建立管管理体系系时，要要

14、向全体体工作人人员进行行评审准则则和管理体体系方面面的宣传传教育。使实验验室的全全体人员员包括管管理、技技术、操操作、执执行和核核查工作作人员了了解建立立管理体体系的重重要性。很好地地理解(评审准则则的内容和和要求，理解他他们在建建立管理理体系工工作中的的职责和和作用，认识到到建立健健全实验验室管理理体系的的工作中中人人有有责，从从而成一一名积极极的参与与者。管理体系系建立和和完善的的过程是是始于教教育终于于教育的的过程，也是提提高认识识和统一一认识过过程，教教育培训训要分层层次，循循序渐进进地进行行。(1)第一层次次为决策策层。重重点是管管理、技技术和生生产部门门的负责责人，以以及与建建立管

15、理理体系的的工作人人员。主主要培训训：通过学学习(实验室和和检查机机构资质质认定管管理办法法提高对实实验室资资质认定定工作重重要性和和迫切性性的认识识；通过对对评审准则则和本单位位的经验验教训的的讲解和和分析，提高按按国家(国际)标准建立立管理体体系的认认识。通过管管理体系系要素讲讲解(重点应讲讲解“管管理职责责”等总总体要素素)，明确决决策层领领导在管管理体系系建设中中的关键键地位和和主导作作用。(2)第二层次次是人员员建设、完善管管理体系系的骨干干力量，起着承承上启下下的作用用。方法法上可采采取讲解解与研讨讨结合，注意理理论与实实践相结结合。(3)第三层次次为执行行层，即即与产品品质量形形

16、成全过过程有关关的作业业人员。对这一一层次人人员主要要培训与与本岗位位质量活活动有关关的内容容，包括括在质量量活动中中应承担担的任务务，完成成任务应应赋予的的权限，以及造造成质量量过失应应承担的的责任等等。返回首页页3、组织落落实，拟拟定计划划成立个工作班班子，可可分3个层次。(1)第一层次次：成立立以最高高管理者者(主任)为组长，质量主主管领导导为副组组长的管管理体系系建设领领导小组组(或委员会会)。其主要要任务包包括：体系建建设的总总体规划划；制定质质量方针针和目标标；按职能能部门进进行质量量职能的的分解。(2)第二层次次：成立立由各职职能部门门领导(或代表)参加的工工作班子子。这个个工作

17、班班子一般般由质量量部门和和计划部部门的便便导共同同牵头，其主要要任务是是按照体体系建设设的总体体规划具具体组织织实施。(3)第三层次次：成立立要素工工作小组组。根据据各职能能部门的的分工明明确管理理体系要要素的责责任单位位。例如如，“文文件控制制”般应由办办公室负负责，“采购”要素由由物资采采购部门门负责。组织和责责任落实实后，按按不同层层次分别别制定工工作计划划，在制制定工作作计划时时应注意意：目标要要明确。要完成成什么任任务，要要解决哪哪些主要要问题。要达到到什么目目的?要控制进进程。建建立管理理体系的的主要阶阶段要规规定完成成任务的的时间表表、主要要负责人人和参与与人员以以及他们们的职

18、责责分工及及相互协协作关系系。要突出出重点。重点主主要是体体系中的的薄弱环环节及关关键的少少数。这这少数可可能是某某个或几几个要素素，也可可能是要要素中的的一些活活动。返回首页页4、确定质质量方针针和质量量目标质量方针针是由实实验室最最高领导导者正式式发布的的质量宗宗旨和质质量方向向。质量量目标是是质量方方针的重重要组成成部分。同时，质量方方针又是是实验室室各部门门和全体体人员检检验工作作中遵循循的准则则。因此此，实验验室的领领导要尽尽快结合合实验室室的工作作内容、性质、要求，主持制制定符合合自身实实际情况况的质量量方针、质量目目标，以以便指导导管理体体系的设设计、建建设工作作。实验室领领导要

19、组组织由既既熟悉实实验室业业务工作作，又熟熟悉管理理工作，能很好好理解评审准则则及文字表表达能力力的实验验室有关关人员参参加建立立管理体体系的工工作班子子。返回首页页5、分析现现状，确确定过程程和要素素如实验室室的最终终目标是是提供合合格的检检验报告告，由各各个检验验过程来来完成的的。因此此，对各各管理体体系要素素必须作作为一个个有机的的整体去去考虑，了解和和掌握各各要素要要达到的的目标，按照评审准则则的要求，结合自自身的检检验工作作及实施施要素的的能力进进行分析析比较。确定检检验报告告形成过过程中的的质量环环，加以以控制。现状调查查和分析析的目的的是为了了合理地地选择体体系要素素。内容容包括

20、：(1)体系情况况分析。即分析析本组织织的管理理体系情情况，以以便根据据所处的的管理体体系情况况选择管管理体系系要素的的要求。(2)产品特点点分析。即分析析产品的的技术密密集程度度、使用用对象、产品安安全特性性等，以以确定要要素的采采用程度度。(3)组织机构构分析。组织的的管理机机构设置置是否适适应管理理体系的的需要。应建立立与管理理体系相相适应的的组织结结构并确确立各机机构间隶隶属关系系、联系系方法。(4)生产设备备和检测测设备能能否适应应管理体体系的有有关要求求。(5)技术、管管理和操操作人员员的组成成、结构构及水平平状况的的分析。(6)管理基础础工作情情况分析析。即标标准化、计量、质量责

21、责任制、质量教教育和质质量培训训等工作作的分析析。把符合准准则或基基本符合合准则的的做法及及其规章章、制度度、经过过必要的的修改、补充，纳入到到编制的的质量手手册或程程序文件件中去。返回首页页6、确定机机构，分分配职责责，配备备资源为了做好好质量职职责的落落实工作作，实验验室应根根据自身身的实际际情况，筹划设设计组织织机构的的设置。前面已已经谈到到由于各各个实验验室的性性质、工工作内容容不同，不可能能存在一一种普遍遍适用的的组织机机构模式式，但有有一个共共同的原原则，就就是机构构的设置置必须有有利于实实验室检检验工作作的顺利利开展，有利于于实验室室各环节节与管理理工作的的衔接，有利于于质量职职

22、能的发发挥和管管理。将各个质质量活动动分配落落实到有有关部门门，根据据各部门门承担的的质量活活动确定定其质量量职责和和各个岗岗位的职职责以及及赋予相相应权限限。同时时注意规规定各项项质量活活动之间间的接口口和协调调的措施施，一般般地讲，一个质质量职能能部门可可以负责责或参与与多个质质量活动动，但不不要让一一项质量量活动由由多个职职能部门门来负责责，避免免出现职职能重叠叠谁都不不负责任任或职能能空缺，造成无无人管理理的现象象。返回首页页7、管理体体系文件件化管理体系系很大程程度上是是通过文文件化的的形式表表现出来来的，或或者叫做做建立文文件化的的管理体体系。文文件化的的管理体体系是管管理体系系文

23、件，是管理理体系存存在的基基础和证证据，是是规范实实验室工工作和全全体人员员行为，达到质质量目标标的质量量依据。因此，制定管管理体系系文件成成为实验验室的质质量立法法。管理体系系文件一一般包括括4方面的内内容：质质量手册册、程序序文件、作业指指导书、记录。这一阶阶段应该该对以上上各个层层次文件件的编排排方式、编写格格式、内内容要求求以及之之间的衔衔接关系系做出设设计。并并要制定定编制管管理体系系文件的的编写实实施计划划，做到到每个项项目有人人承担，有人检检查，按按时完成成。质量管理理体系文文件是描描述犀量量管理体体系的一一整套文文件，是是质量管管理体系系的具体体体现和和质量管管理体系系运行的的

24、法规，也是质质量管理理体系审审核的依依据。管管理体系系文件的的编制内内容和要要求将在在本部分分第十三三章做介介绍，这这里仅从从管理体体系的建建设角度度。强调调几个问问题：A、体系文件件一般应应在第一一阶段工工作完成成后再正正式制定定，必要要时也可可交叉进进行。B、除质量量手册需需统一组组织制定定外。其其他体系系文件应应按分工工由归口口职能部部门分别别制定，先提出出草案，再组织织审核。这样有有利于今今后文件件的执行行。C、管理体体系文件件的编制制应结合合本单位位的质量量职能分分配进行行。将质质量职能能分配落落实到各各职能部部门。质质量活动动项目和和分配可可采用矩矩阵图的的形式表表述，质质量职能能

25、矩阵图图也可作作为附录录附于质质量手册册之后。D、在编制前前应制定定：“管管理体系系文件明明细表”，将现现行的质质量手册册(如果已编编制)、企业标标准、规规章制度度、管理理办法以以及记录录表式收收集在一一起，与与管理体体系要素素进行比比较。确确定新编编、增编编或修订订管理体体系文件件项目。E、在文件件编制过过程中要要加强文文件的层层次间，文件与与文件间间的协调调。要经经过自上上而下和和自下而而上的多多次反复复。F、编制管管理体系系文件的的关键是是讲求实实效，不不走形式式。既要要从总体体上和原原则上满满足评审审准则的的要求，又要在在方法上上和具体体做法上上符合本本单位的的实际情情况。返回首页页四

26、、管理理体系的的运行1、管理体体系的运运行2、管理体体系运行行有效的的主要体体现3、管理体体系运行行的要求求返回首页页1、管理体体系的运运行管理体系系运行实实际上是是执行管管理体系系文件、贯彻质质量方针针、实现现质量目目标、保保持管理理体系持持续有效效和不断断完善的的过程。试运行期期间，对对体系文文件中不不切合实实际或规规定不合合适之处处进行了了及时的的修改，在一系系列修改改后，发发布第二二版质量量手册、程序文文件进行行正式运运行。返回首页页2、管理体体系运行行有效的的主要体体(1)各质量活活动都处处于受控控状态；(2)依靠管理理体系的的组织机机构进行行组织协协调；(3)通过质量量监控、管理体

27、体系评审审和审核核、验证证实验等等方式自自我完善善和自我我发展，具备减减少、预预防和纠纠正质量量缺陷的的能力，处于一一种良性性循环的的状态。返回首页页3、管理体体系运行行的要求求1、领导重重视2、全员参参与3、建立监监督机制制，保证证工作质质量4、认真开开展审核核活动，促进管管理体系系不断完完善5、加强纠纠正措施施落实，改善管管理体系系运行水水平6、适应市市场，不不断壮大大，提高高能力返回首页页1、领导重重视领导的作作用，即即最高管管理者具具有决策策和领导导一个实实验室的的关键作作用。最最高管理理者要确确保建立立和实施施一个有有效的质质量管理理体系，确保应应有的资资源，并并随时将将组织运运行的

28、结结果与目目标比较较，根据据情况决决定实现现质量方方针、目目标及持持续改进进的措施施。同时，制制定激励励措施，保证管管理体系系运行的的有效性性和效率率。最管管理者应应在管理理人员中中指定质质量主管管，但丝丝毫不减减少其所所承担的的责任。现场考考核时，将与领领导层进进行面谈谈。返回首页页2、全员参参与体系是由由一系列列相互联联系的过过程组成成的，不不同的过过程由不不同的人人来完成成，各级级人员是是组织之之本，只只有他们们的充分分参与，才能使使各个过过程的实实施处于于受控状状态，达达到预期期的目标标。所有有人员要要有履行行本岗职职责的能能力、自自觉性、责任感感；要加加强道德德、质量量、技能能的培养养；要制制定激励励措施，提高员员工参与与的积极极性。现现场考核核时，将将对人员员进行抽抽查考核核。返回首页页3、建立监监督机制制，保证证工作质质量管理体系系的运行行过程中中，各项项质量活活动及其其结果可可能会发发生偏离离规定的的现象。因此，必须加加强对各各项质量量活动的的监控。可以在在质量管管理部门门设置质质量监督督职能，按评审准则则要求在各各科室设设立专(兼)职质量监监督