如何建立文件化的质量管理体系

1、文件化质量管理体系建立培训乌海市包钢万腾钢铁有限责任公司李新华目录录一、文件件化质量量管理体体系的特特性二、建立立文件化化质量管管理体系系的过程程三、文件件化质量量管理体体系的结结构四、体系系文件编编写内容容及案例例五、体系系文件的的管理六、文件件编写计计划举例例一、文文件化质质量管理理体系的的特性文件化质量管理体系的特性法规性唯一性适用性可操作性性完整协调调性必须执行行、修改改只能按按规定程程序修改改、实际际运作的的依据只能有一一个文件件系统、一项规定定只能有有一个理理解、一个活动动只能有有一个程程序、不允许使使用无效效版本。无统一格格式、不拘格式式、适用即可可。指导组织织各项活活动的准准则

2、，应应先进且且符合实实际。手册和其其他体系系文件应应协调一一致。二、建立立文件化化质量管管理体系系的过程程1、准备备策划阶阶段2、体系系设计3、文件件编写4、体系系运行阶阶段5、质量量管理体体系的评评价6、持续续改进的的措施1、准备备策划阶阶段领导决策策统统一思想想；任命管理理者代表表；成立推行行小组、制定计计划；分层培训训、理解解标准；收集资料料。2、管理理体系设设计确定质量量方针、质量目目标；确定组织织机构及及职能分分配；列出现有有的部门门工作流流程；列出现有有的各类类文件、记录等等清单；收集外部部文件、相关法法律法规规；确定过程程和接口口确定体系系文件的的结构3 、编编制文件件编制文件件

3、明细表表(目录录)明确责任任分工制定文件件编写计计划必要时，编制指指导性文文件(体体系文件件编写导导则)体系文件件的编写写过程（见流程程图）体系文件件编写过过程初稿讨论优化修改审稿修改评审优化定稿审批印制发放4 、实实施运行行组织动员员；组织培训训；制定体系系实施计计划；辅助工作作，如：供方评评价、培培训等；内部审核核；纠正措施施实施与与验证；管理评审审；效果验证证；准备申请请认证材材料。5、质量管理理体系的的评价评价质量量管理体体系时，应对每每一个评评价的过过程提出出基本问问题：-过程程是否已已识别并并适当描描述；-职责责是否明明确指定定；-程序序是否已已实施并并保持；-在提提供所要要求结果

4、果方面是是否有效效。6 、持续改进进的措施施分析和评评价现状状,评评价现有有过程的的效率，收集并并分析数数据以发发现什么么类型的的问题最最常出现现，以识识别改进进范围；选择一个个问题并并制定改改进目标标；寻找可能能解决问问题的方方案，以以实现这这些目标标；评价这些些解决办办法,并并作出选选择；实施选择择的解决决办法；测量、验验证、分分析和评评价实施施的结果果,确确认根本本原因消消除，改改进的目目标已达达到；改进方案案标准化化，用新新过程取取代旧过过程，防防止问题题及其根根本原因因的再发发生，将将更改纳纳入文件件。管理体系系文件是是质量管管理体系系运行的的依据，可以起起到沟通通意图、统一行行动的

5、作作用。质量手册管理制度、作业文件生产规范、法律法规等记 录程序文件质划计量质量方针针与组织织宗旨一一致；目目标可测测量阐明过程程的运作作途径各项活动动实施的的证据。方针目标标阐明某项项活动的的具体操操作规定MS纲要。三 、文文件化质质量管理理体系的的结构四、体系系文件编编写内容容及案例例1/121、质量量手册组织简介介、组织织机构、质量方方针、质质量目标标、QMS范围围、删减条款款的具体体内容和和理由；组织实现现标准要要求所采采取的四四大过程程控制方方法概述述（管理职责责、资源源管理、产品实实现、测测量、分分析和改改进）。界定部门门职责和和权限，及部门门之间接接口的准准确描述述;QMS过过程

6、之间间的相互互作用的的描述;QMS通通用程序序文件摘摘要的描描述。举例：组织机构构图、职职能分配配表2、程序序文件（20个个）实施一项项活动或或过程的的规定途途径。提供有关关活动实实施方式式协调的的信息的的文件。与质量管管理体系系有关的的个人或或部门职职责及权权限和活活动的总总体描述述。标准规定定的程序序文件（6个）文件/记记录/内内部审核核/不合合格品/纠正措措施/预预防措施施控制。计划增加加的程序序文件(见程序序文件目目录)人员管理理/管理理评审/顾客满满意度测测量等等。注：这些些程序相相关的活活动一般般涉及很很多职能能部门，且在实实施和彻彻底验证证时变化化相对很很少。举例：程序文件件目录

7、四、体系系文件编编写内容容及案例例2/12四、体系系文件编编写内容容及案例例3/123、作业业文件1)作业业文件性性质:第三层次次文件，是程序序文件的的支持性性文件,即是指指导和保保证过程程/活动动的最基基础的文文件；为保证具具体产品品/具体体作业活活动符合合要求而而制订的的程序，是过程程操作岗岗位的详详细描述述（按顺顺序描述述每个岗岗位上所所进行的的先后作作业活动动）；包包括：说明书/工具、规范、要求，标准，通用惯惯例和法法规的要要求等；是个人所所关注的的；是个人完完成工作作的基础础；极具操作作性。2)作业业文件类类别技术标准准、工艺艺规范；技术操作作规程、安全操操作规程程、设备备维修规规程

8、；用于检验验/测试试的规程程及检验验计划；相关法律律法规（法律、要求，标准，通用惯惯例和法法规的要要求等）；质量计划划：描述述质量管管理体系系对特定定服务的的运作方方式的文文件。四、体系系文件编编写内容容及案例例4/123)作业业文件的的具体内内容:操作、服服务步骤骤或检测测方法、项目、步骤使用工具具、设备备、防护护用品及及设定条条件使用材料料质量要求求或控制制标准注意事项项及工作作环境控控制图示（必必要时）参考资料料（必要要时）标准工时时（必要要时）四、体系系文件编编写内容容及案例例5/124)作业业文件的的编写要要求:没有作业业文件就就不能保保证过程程/产品品符合要要求时,则须编编写.应应

9、考虑培培训效果果。没有固定定的格式式要求,可用不不同方法法表达:相片、图表、样本、录像等等。简明扼要要；按照逻辑辑顺序描描述作业业过程；使用口头头语言和和表达方方式；使用指令令性语言言（“做做这个”“按照照那个”）；举例：烧结球团团转鼓测测定岗位位作业指指导书焦炭机械械强度测测定规程程四、体系系文件编编写内容容及案例例6/124、记录录1)记记录的性性质:为已完成成的活动动或达到到的结果果提供客客观证据据的文件件。是体系文文件中最最基础的的文件。记录的制制订填写写和管理理对体系系的运行行会产生生重大影影响。具有可操操作性、可追溯溯性、系系统性。不需要批批准、提提供证据据、不能能修改可可更正(2

10、1种种)四、体系系文件编编写内容容及案例例7/122)记记录的作作用为体系运运行的有有效性提提供客观观证据证明产品品/过程程/活动动满足要要求以便于对对产品/过程/活动的的追溯及及控制便于对出出现的问问题采取取纠正措措施和预预防措施施四、体系系文件编编写内容容及案例例8/123)记录录的种类类产品、项项目、合合同、服服务、过过程、活活动形成成的记录录；对过程、活动控控制形成成的记录录；符合性（产品/过程）验证活活动中产产生的记记录；目标完成成情况的的记录；顾客对产产品/服服务质量量的满意意程度记记录；体系评审审和改进进记录；趋势分析析记录；纠正措施施记录；供方的沟沟通记录录、工作作绩效记记录及

11、控控制记录录；人员技能能及培训训状况记记录。四、体系系文件编编写内容容及案例例9/124)记记录的内内容和形形式内容名称、类类别、依依据、编编号、项项目、评评价或或结论、记录人人签字、时间、 地点点等。形式记录的形形式多种种多样，可以是是书面的的，也可可是贮存存在任何何媒体上上（微缩缩胶卷、光盘、录音、录像、磁盘、电脑等等）四、体系系文件编编写内容容及案例例10/125)记录录要求：记录表格格内容完完整，反反映需记记录的重重要项目目（如时时间、责责任人、地点等等），确确保记录录的有效效性和可可追溯性性。表格标准准化，便便于填制制、统计计分析及及控制，符合管管理要求求。准确性和和真实性性。四、体

12、系系文件编编写内容容及案例例11/126)记记录表格格的制订订步骤：收集现使使用表格格；根据标准准及文件件需求、修改、增加表表格；试用表格格；根据试用用结果修修改表格格，确保保填写方方便、内内容清楚楚；表格正式式印刷使使用。举例：文文件控制制程序记记录表格格四、体系系文件编编写内容容及案例例12/12五、体系系文件的的管理1/71、管理理体系文文件管理理确定文件控制制范围；文件的编编制和审审批；文件的编编号、标标识和控控制；文件的发发放；文件的更更改；文件的作作废；文件的保保留；文件的评评审。2、外来文件件的控制制及规范范的处理理特点：编编、审、批、改改、均来来自组织织外部。控制方法法：外来文

13、件件识别（包括对对更改的的识别）；外来文件件标识；建立外来来文件清清单；发放登记记；跟踪新版版；失效处理理。五、体系系文件的的管理2/73、文件件编制、审核、批准及及发放范范围审批批记录案案例文件名称文件编号编制部门审核人批准人发放部门发放数量文件发放范围： 发放部门负责人：审批意见： 批准人：备注：注：反映文件件编制、审核、批准等等过程的的责任，可与原原版文件件一起归归档。五、体系系文件的的管理3/74、文件件发放登登记表(案例)序号文件编号文件名称发放号收文人收文部门收文日期备注五、体系系文件的的管理4/75、文件件接收登登记表(案例)文件编号文件名称发放号发放部门使用人接受日期备注注：通

14、常文件件接收登登记与文文件发放放登记，可同时时在一个个部门使使用。可可反映部部门对内内部、对对外部文文件的发发放，反反映部门门对外部部文件的的接收，便于回回收、追追溯。五、体系系文件的的管理5/76、文件件更改申申请、批批准、记记录文件编号文件名称提出部门更改原因更改前更改后发放份数收回分数更改部门发放部门批准人/日期备注注：反映映整个文文件更改改的过程程及审批批手续，确保所所有的应应更改的的文件都都得到更更改。五、体系系文件的的管理6/77、文件件作废申申请、批批准、销销毁记录录文件编号文件名称作废原因 申请人/日期：审批意见 批准人/日期：销毁原因及数量 批准人/日期：销毁人/日期监销人/

15、日期备注注：反映映文件作作废及销销毁过程程的记录录，避免免失效文文件的误误用。五、体系系文件的的管理7/7六、文件件编写计计划举例例1/2序号程序文件名称责任部门辅助部门主管部门初稿完成时间修改讨论时间定稿日期批准日期实施日期1文件控制程序综合部生产部编写小组X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日2记录控制程序综合部生产部X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日3管理评审程序综合部生产部X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日4人力资源管理程序综合部所有部门X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日5生产过程控制程序质管部相关部门X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日6与顾客有关过程控制程序营销部相关部门X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日7采购控制程序供应部质检X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日序号作业文件名称责任人辅助人员