CE技术文件控制程序

1、文件编号：QP-37版 本 号：A0生效日期：202011文件编号：QP-37版 本 号：A0生效日期：20201109CE页码：第1页，共 4 页 PAGE 1 / PAGE 1 / 4ShenzhenNilebiotechnologyCo.,Ltd机密文件修订记录日期日期2020.11.09版本A0申请单号/修改记录新版发行修改人/审批会签记录部门部门会签人部门会签人总经理管理者代表人力资源部技术部会签采购部生产部销售部品质部文件形成编制：批准：分发范围与受控记录分发分发范围：总经理技术部采购部管理者代表 人力资源部生产部销售部品质部受控记录：文件编号：QP-37版 本 号：A0生效日期：

2、202011文件编号：QP-37版 本 号：A0生效日期：20201109CE页码：第2页，共 4 页 PAGE 2 / PAGE 2 / 4ShenzhenNilebiotechnologyCo.,Ltd机密文件目的按照 MDD 93/42/EEC 附录 II件，并包含或引用形成的文件以证明符合标准要求和适用的法规要求，特建立并执行带有CE 标志产品的技术文件控制指引,确保产品符合MDD 93/42/EEC范围适用于带有CE 标志的产品(简称CE 产品)的技术文件编制和管理.职责各职能部门负责编制相关CE体系负责CE程序CEABAa)制造商、欧盟代表、公告机构资料；产品型号配置、简要说明，产

3、品标签，使用说明书适用产品标准，临床试验资料陈述；基本要求检查表，风险管理报告及可用性评估等；B设计资料，如物料清单，关键物料及供应商，产品开发记录及相关图纸；c)检验资料，如产品检验测试计划、日常生产的核对总和测试规范、包装验证报告；安规测试报告，如化学、物理、电磁相容、生物相容测试；软件验证报告、临床分析报告及参考文献、及质量体系相关文件等。CE 文件要求制造商、欧盟代表、公告机构的名称、地址。产品分类规则：按 MDD 93/42/EEC 附录IX 中的规则的要求进行产品分类，仅且只能选择一条适用的分类规则；按 MDD 93/42/EEC 附录II 选择合适本厂产品的合格评定路径；文件编号

4、：QP-37版 本 号：A0生效日期：202011文件编号：QP-37版 本 号：A0生效日期：20201109CE页码：第3页，共 4 页 PAGE 3 / PAGE 3 / 4ShenzhenNilebiotechnologyCo.,Ltd机密文件4.2.4 符合性声明按符合性声明的程序编制CE 产品符合性声明，须列明产品所适用的产品标准清单、公告机构及欧盟代表资讯；产品简要说明：片；附件清单表等；产品标签参照 ENISO 15223-1 和 EN1041 标准，须列明生产商、欧盟代表、公告机构及相关识别字号。产品说明书依据 MDD/93/42/EEC 要求, 按设计标签, 编制使用说明和

5、患者资讯资料, 并确认符合欧共体语言要求.适用的产品标准须列明最新有效的欧盟指令及协调标准号及标准名称，须统一为欧盟标准号。临床试验陈述基本要求检查表按 MDD/93/42/EECI明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准 和国际 标准的清单，以及产品满足相关标准的参考文件（至少包括文件名称、版本、发行日期）风险管理报告依据 EN ISO EN14971 和对 CE 产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险，并确保剩余风险得到有效控制可用性评估报告依据 IEC60601-1-6 进行可用性评估附件要求产品设计资料物料清单，关键物料及供应商，产品开发记录及相关图纸；产品制造资

6、料编制产品生产流程图, 应注明关键及特殊过程确认及验证报告；重要设备的软件及硬件验证报告；制程重要生产过程的作业指导书和相应的检验规范.文件编号：QP-37版 本 号：A0生效日期：202011文件编号：QP-37版 本 号：A0生效日期：20201109CE页码：第4页，共 4 页 PAGE 4 / PAGE 4 / 4ShenzhenNilebiotechnologyCo.,Ltd机密文件产品检验资料日常生产的核对总和测试规范；安规测试资料化学、物理、生物测试；软件验证报告；临床分析报告及参考文献；依据 EN30993 或其他标准的规定, 按生物相容性测试程序编制生物相容性测试报告, 说明产品符合要求. 依据 MDD/93/42/EEC 附录X 要求, 及临床评估程序, 编制CE 产品有关的临床资料.包装验证按网式雾化器有效期验证报告的规定, 对一般运输和储存条件的要求进行包装测试, 证明包装符