健康相关产品的法律制度

1、第四章 健康相关产品的法律制度内容：一、相关概念二、药品管理的法律规定三、化妆品管理的法律规定10/16/2022一、相关关概念1、健康康相关产产品凡是与人人的衣食食住行用用，即生生命健康康有密切切相关的的一切产产品，都都可以理理解为健健康相关关的产品品。它的的范围非非常广泛泛。2/27/20202、药品品药品是用用于预防防、治疗疗、诊断断人的疾疾病，有有目的地地调节人人的生理理功能并并规定有有适应症症或者功功能主治治、用法法和用量量的物质质。包括括中药材材、中药药饮片、中成药药、化学学原料药药及其制制剂、抗生素、生化药药品、放放射性药药品、血血清、疫疫苗、血血液制品品和诊断断药品等等。2/2

2、7/20203、化妆妆品化妆品是是指以涂涂擦、喷喷洒或者者其他类类似的方方法，散散布于人人体表面面任何部部位（皮皮肤、毛毛发、指指甲、口口唇），以达到到清洁、消除不不良气味味、护肤肤、美容容和修饰饰为目的的的日用用化学工工业产品品 。2/27/2020二、药品品管理的的法律制制度实例一：齐齐哈哈尔第二二制药厂厂假药事事件2/27/2020案件情况况药厂采购购员从非非法渠道道向江苏苏村民王王XX购购买的“丙二醇醇”实际际上是“二甘醇醇”，由由于该药药厂生产产和质量量管理混混乱，检检验环节节失控，检验人人员将二二甘醇误误为丙二二醇投料料生产，造成假假药案件件的发生生。注射射了亮菌菌甲素假假药的病病

3、人集中中出现不不良反应应。所有有出现不不良反应应的患者者，都注注射过同同一种药药物齐齐哈哈尔第二二制药有有限公司司生产的的亮菌甲甲素注射射液。2006年5月月9日，广东药药检所最最终确定定齐药二二厂生产产的亮菌菌甲素注注射液里里含有大大量工业业原料二二甘醇，导致患患者急性性肾衰竭竭、死亡亡。2/27/2020实例二：欣弗事事件齐二药事事件过去去仅仅两两三个月月，昨日日，上海海华源股股份有限限公司安安徽华源源生物药药业有限限公司又又爆出注注射液欣欣弗出现现患者反反应不良良，在青青海药监监局报告告国家药药监局后后，随后后，广西西、浙江江、黑龙龙江、山山东等省省药监局局也分别别报告，发现病病人使用用

4、该注射射液后出出现相似似临床症症状。2/27/2020事件流程程7月19日河北北沧州一一70多多岁男子子注射安安徽华源源欣弗死死亡;7月24日青海海省药监监局紧急急通知，全省范范围通缉缉欣弗;7月27日国家家药监局局接到青青海药监监报告，随后，广西，浙江、黑龙江江、山东东等省(区)分分别报告告相类似似病例。同日晚晚，哈尔尔滨一6岁女孩孩因静点点欣弗死死亡;7月28日国家家药监局局组织专专家赶赴赴安徽，现场检检查安徽徽华源生生产环节节;8月2日日湖北宜宜昌一48岁的的患者因因注射安安徽华源源欣弗死死亡;8月3日日国家药药品不良良反应监监测中心心共收到到涉及安安徽华源源欣弗不不良事件件病例38例，

5、涉及9个批号号;8月4日日国家药药监局紧紧急通知知，全国国开始“通缉”安徽华华源欣弗弗注射液液;8月5日日欣弗药药物不良良反应事事件涉及及范围扩扩大到十十余省区区，不良良反应病病例增至至81例例;2/27/2020经查，该该公司2006年6月月至7月月生产的的克林霉霉素磷酸酸酯葡萄萄糖注射射液未按按批准的的工艺参参数灭菌菌，降低低灭菌温温度，缩缩短灭菌菌时间，增加灭灭菌柜装装载量，影响了了灭菌效效果。经经中国药药品生物物制品检检定所对对相关样样品进行行检验，结果表表明，无无菌检查查和热原原检查不不符合规规定。2/27/2020（一）药药品生产产的管理理药品管管理法规定：1、生产产药品企企业要具

6、具备一定定的条件件才能生生产和经经营；具体包括括：有经过过资格认认定的药药学技术术人才及及其他技技术人员员和技术术工人；具有与与其药品品生产相相适应的的厂房、设施和和卫生环环境；具有能能对所生生产药品品进行质质量管理理和质量量检验的的机构、人员以以及必要要的仪器器设备；具有保保证药品品质量的的规章制制度。2/27/20202、药品品生产许许可证和和生产批批准文号号；2/27/2020OTC（OverTheCounter）在医药行行业中特特指非处处方药。OTC是消费费者可不不经过医医生处方方,直接接从药房房或药店店购买的的药品，而且是是不在医医疗专业业人员指指导下就就能安全全使用的的药品。OTC

7、?2/27/20203、药品品生产质质量的管管理 药品生产产企业必必须按照照药品品生产质质量管理理规范（GMP）的的要求组组织生产产，并经经GMP认证，取得认认证证书书。2/27/20204、药品品的包装装管理符合保保障人体体健康、安全的的标准。药品包包装必须须按照规规定印有有或者贴贴有标签签并附有有说明书书。标签签或说明明书上必必须注明明药品的的（通用用）名称称、成分分、规格格、生产产企业、批准文文号、产产品批号号、生产产日期、有效期期、功能能主治、用法用用量、禁禁忌（不不良反应应或注意意事项）。麻醉药药品、精精神药品品、放射射性药品品等必须须印有规规定标志志。2/27/2020（二）药药品

8、经营营的管理理药品管管理法规定：1、开办办药品经经营企业业要具备备一定条条件；具体包括括：有依法法经过资资格认定定的药学学技术人人员；具有与与所经营营药品相相适应的的营业场场所、仓仓储设施施和卫生生环境；具有与与所经营营药品相相适应的的质量管管理机构构或者人人员；具有保保证所经经营药品品质量的的规章制制度。2/27/20202、药品品经营许许可药品零售售企业所在地省、自治治区、直直辖市药品监督督管理部部门批准并发发给药药品经营营许可证证药品批发发企业所在地县级以上上地方药品品监督管管理部门门批准并发发给药药品经营营许可证证药品经营营企业持持药品品经营许许可证到工商商行政管管理部门门办理登登记注

9、册册。无药品品经营许许可证的，不不得经营营药品。2/27/20202/27/2020药品购进进必须建建立并执执行进货货检查验验收制度度；药剂人员员调配处处方，必必须经过过核对，对处方方所列药药品不得得擅自更改或者者代用。制定和执执行药品品保管制制度，具具备冷藏藏、防冻冻、防潮潮、防虫虫等条件件和设施施。（三）医医疗机构构药品（剂）管管理1、医疗疗机构药药品管理理2/27/2020医疗机构构配制制制剂，须经所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府卫生行行政部门门审核同同意，由由省、自自治区、直辖市市人民政政府药药品监督督管理部部门批准准，发给医医疗机构构制剂许许可证；无医疗疗机构制制剂许可可

10、证的的，不得得配制制制剂。医疗机构构配制的的制剂不不得在市市场上销销售。2、医疗疗机构药药剂管理理2/27/2020（四）药药品的管管理与监监督我国的药药品标准准只有国国家标准准。包括国务务院药品品监督管管理部门门颁布的的中华华人民共共和国药药典和和药品标标准。列列入国家家药品标标准的药药品名称称为药品品通用名名称。已已经作为为药品通通用名称称的，该该名称不不得作为为药品商商标使用用。只有有符合国国家药品品标准的的药品，才是合合格药品品，方可可生产、销售和和使用。1、药品品的管理理2/27/20202、药品品的监督督国家对药药品实行行严格的的监督管管理制度度。药品监监督管理理机构药品管管理法规

11、定，国务院院卫生行行政部门门主管全全国药品品监督管管理工作作，由国国家授权权各级人人民政府府的卫生生行政部部门及所所属的药药政、药药品检验验机构具具体执行行药品监监督管理理任务。药品不不良反应应报告制制度药品管管理法规定，国家实实行药品品不良反反应报告告制度。药品的的生产企企业、经经营企业业和医疗疗机构必必须经常常考察本本单位所所生产、经营、使用药药品的质质量、疗疗效和反反应。2/27/2020（五）法法律责任任1、行政政责任（略）2、民事事责任3、刑事事责任刑法第164条条规定，制造贩贩卖假药药罪的，处二年年以下有有期徒刑刑、拘役役或者管管制，可可以并处处或单处处罚金；造成严严重后果果的，如

12、如多人中中毒，严严重损害害健康的的，骗取取钱财数数额较大大的，处处二年以以上七年年以下有有期徒刑刑，可以以并处罚罚金。情情况特别别严重可可判无期期徒刑直直至死刑刑。药品管管理法第56条规定定“违反反本法，造成中中毒事故故的，致致害单位位或个人人应当负负损害赔赔偿责任任。”2/27/2020安徽阜阳阳制造贩贩卖假药药案阜阳假药药案件可可以说“史无前前例”，造假品品种达多个个，上海海、浙江江、天津津、山东东等国内内近家知名名企业及及国外数数家企业业深受其其害，尤尤其是全全国畅销销品牌如如金金维他、前列康康等，成成了造假假者的主主要仿冒冒对象。就假冒冒产品剂剂型而言言，有片片剂，有有胶囊，也有粉粉针

13、；从从药品分分类来讲讲，有品品种，也也有处方方药。更有甚者者，急救救药品也也在造假假之列。从造假的的“形态态”来分分析，主主要体现现在原料料造假、伪造包包装，有有的是利利用国产产原料伪伪造国外外产品，有的是是以次充充好仿造造国内知知名品牌牌，更为为恶劣的的是，有有的一假假到底，药效为为零。2/27/2020三、化妆妆品卫生生法律制制度（一）对对化妆品品的一般般要求1、化妆妆品必须须外观良良好，不不得有异异味、异异臭。2、化妆妆品不得得对皮肤肤和粘膜膜产生刺刺激和损损伤作用。3、化妆妆品必须须无感染染性，使使用安全全。2/27/2020（二）对对生产化化妆品原原料的要要求化妆品品卫生标标准对对生

14、产化化妆品原原料的要要求：1、禁止止使用421种种（类）物质为为化妆品品组分；2、限制制使用67种化化学物质质为化妆妆品组分分，确定定55种防防腐剂和和21种种紫外线线吸收剂剂不得超超过限用量；3、规定定157种着色色剂可暂暂时用于于化妆品品生产，即不得超越越允许使使用范围围和限制制条件。2/27/2020（三）对对化妆品品卫生质质量的要要求化妆品中中所含有有毒物质质的限量量，汞，铅，砷砷，甲醇醇等都有有严格的的限量。2/27/2020（四）对对化妆品品标识的的要求化妆品标标签是指指粘贴、印刷在在销售包包装上及及置于销销售包装装内的说说明性材材料。化化妆品标标签应用用中文注注明产品品名称、生产

15、企企业、产产地，包包装上要要注明批批号。对对含有药药物化妆妆品或可可能引起起不良反反应的化化妆品尚尚需注明明使用方方法和注注意事项项。2/27/2020拓展内容容根据化化妆品标标签标识识管理规规范草草案，近近百个词词汇都属属于禁用用词，其其中包括括：特效、高高效、全全效、控控油等虚虚假夸大大用语和和除螨、改善内内分泌、抗皱等等明示或或暗示对对疾病的的治疗作作用和效效果的词词语将不得出出现在化化妆品标标签上。当所测产产品的SPF值值高于30、且且减去标标准差后后仍大于于30，最大只能能标识SPF30，而不能能标识实实测值。2/27/2020四、法律律责任（一）行行政责任任（二）民民事责任任违反化化妆品卫卫生监督督条例，造成成人体损损伤或者者发生中中毒事故故的，有有直接责责任的生生产企业业和经营营单位或或者个人人应负赔赔偿责任任。2/27/2020（三）刑刑事责任任化妆品品卫生监监督条例例规定定，凡化化妆品生生产、经经营单位位或化妆妆品卫生生监督员员，违反反化妆品品卫生监监督法规规