NSE企业内部培训资料-质量体系审核培训

1、質 量 體 系審 核講師:張單位:NSE品保部品保課日期:1目錄1.質量量審核與與質量體體系審核核;2.質量量體系審審核分類類;3.內部質量量審核的的依據;4.審核核的路線線及方法法;5.審核核實施;6.審核核報告提提出及不不合格項項的跟蹤蹤驗證;7.ISO9000:2000版修訂動動向.2一.質量量審核:質量審核核:包括:1.質量量体系或或要素審審核;2.產品品質量審審核;3.過程程質量審審核;4.服務務質量審審核.“質量体体系審核核”定義義:確確定質量量体系及及其各要素的活活動和其其結果是是否符合有關標準準和文件.質質量体系系文件中中的各項項規定是是否得到有效的貫徹并并適合于于達到質質量方

2、針針、目標的系統的、獨立的檢查.3質量體系系審核的的特點:被審核的的質量體體系必須須是正規規的(系統性).質量體系系審核是是有系統統的,也也就是有有計劃的的、按程程序的、分步驟驟的、規規範化的的活動.質量體系系審核是是獨立的的檢查,質量體體系審核核人員應應獨立於於受審核核的部門門或組織織之外,審核應應由與被被審核領領域無直直接責任任的人員員進行(獨立性).質量體系系審核收收集客觀觀證據是是一種抽抽樣的過過程.4質量體系系審核的的內容:質量體系系審核可可分文件件和現場場審核兩兩段:過程是否否被確定定並形成成符合約約定標準準或合同同的文件件.(符合性)過程是否否被充分分展開並並按文件件要求貫貫徹實

3、施施.(有效性)過程實施施的客觀觀證據是是否證明明其能達達到質量量方針和和預期的的目標.(適合性)5二.質量量体系審審核分類類:第一方審審核:由組織內內部進行行即內部部質量体系審核核.第二方審審核:由顧客或或其代表表進行即即外部質量体系系審核.第三方審審核:由認証机机构或其其它獨立立机构進行.(第二、三方審審核統稱稱為外部部審核)6內部質量量審核的的目的:依據某一一質量体体系標準準來評價價組織自自身的質量体体系.(體系初初步建立立且試運運行一段段時間)作為一种种重要的的管理手手段和自自我改進進的機制制.在第二方方及第三三方審核核前的準準備.驗證質量量体系是是否持續續滿足規規定的要要求及運運行.

4、7第二方審審核的目目的:當有建立立合同關關係的意意向時,對供方方進行初初步評價價.在有合同同關係的的情況下下,驗證證供方的的質量體體系是否否持續滿滿足規定定的要求求並且運運行正常常.作為判定定或調整整合格分分供方名名單的依依據.溝通和加加強供需需雙方的的質量需需求.8第三方審審核的目目的:確定質量量體系要要素是否否符合規規定要求求.確定現行行的質量量體系實實現規定定質量目目標的有有效性.使受審核核組織的的質量體體系能被被注冊.最直接目目的為受審核核方提供供改進其其質量體體系的機機會.滿足法律律、法規規的要求求.提高企業業聲譽,增強競競爭能力力.減少重復復審核和和不必要要的開支支.9審核範圍圍:

5、在規定的的時間內內,對哪哪些質量量體系要素、場所和活動進行審核核.第一方審審核以以質質量手冊冊所列範範圍為準準.第二方審審核要要素素可以剪剪裁.第三方審審核按按標標準所列列及合同同要求.場所:部部門、地區(地點)如:分分支機構構是否在在范圍內等.活動:與與產品品質量有有關的活活動,主主要考慮慮產品範圍.10一.內部部質量體體系審核核(即第第一方審審核)與與外部質質量體系系審核(即第二二、三方方審核)的相同同點:1.都屬屬於質量量體系審審核的範範疇,都都要遵循循標準(GB/T19021-ISO10011)中規定的的基本原原則.2.都是是對質量量體系進進行審核核,都要要以ISO9000族的有關關標

6、準作作為審核核的依據據.3.第一一、二、三方審審核雖然然各有多多種目的的,但有有一個目目的是大大家都有有的,即即檢查評評价質量量體系與與有關質質量標準準的符合合程度.4.都由由獨立於於受審核核部門之之外的審審核員來來進行.5.都按按正規程程序和做做法進行行,如成成立審核核組、編編制檢查查表、實實行現場場審核、寫不合合格報告告和審核核報告等等.6.如發發現不合合格項都都要求采采取糾正正措施.7.審核核順序和和階段大大致相同同.8.審核核員應具具備的素素質基本本相同.11三.內部部質量體體系審核核的依據據:相關國家家標准或或ISO9000族中有關關標準.質量手冊冊.程序文件件.質量計划划.合同.國

7、家有關關的法律律、法規規.公認的作作法等.12四.審核核的路線線及方法法:審核的基基本方法法:抽樣檢查查.常用審核核路線和和方法:自上而下下.自下而上上.順向跟蹤蹤.逆向追溯溯.按部門審審核.按要素審審核.13按要素審審核:以要素為為中心審審核.要涉及多多個部門門.要到不同同部門去去審核,才能完完成某一一要素的的審核.這種方式式,審核核目標集集中,易易與標準準和體系系文件對對照,但但審核效效率較低低,重復復往返多多,要求求審核路路線安排排合理.14按部門審審核:以部門為為中心審審核.要涉及若若干要素素.以部門的的主要質質量職能能為主線線,涉及及相關的的職能. 這種方式式,審核核效率較較高,要要

8、素可能能有疏漏漏,要求求思路清清晰,加加強內容容綜合.15順向跟蹤蹤:從訂單跟跟蹤至交交付.從文件跟跟蹤至實實施記錄錄.從原材料料跟蹤至至成品完完工.從影響質質量的因因素跟蹤蹤至結果果. 這種方式式,系統統性強,可查證證接口和和協調情情況,可可能費時時較長.16逆向追溯溯:從交付查查到訂單單.從現場記記錄追溯溯到體系系文件規規定.從后面工工序查到到前面工工序.從已形成成的結果果追溯質質量因素素的控制制. 這種方式式,從結結果找原原因,針針對性強強,有利利發現問問題,但但問題復復雜時,不易很很快理清清.17“三個術術語”:1.文件件的適應應性:文件本身身有無過過時,有有無缺失,可操操作性如如何等

9、.2.操作作的符合合性:過程或活活動有沒沒有按文文件規定,有有沒有執執行文件件的要求求.3.運行行的有效效性:質量体系系運行的的效果有有沒有達成預期期的目標標.18內部質量量體系審審核的策策劃:領導重視視是做好好內部質質量體系系審核的的關鍵.管理者代代表要親親自抓內內部質量量體系審審核工作作.內部質量量體系審審核的具具體工作作需要有有一個職職能部門門來管理理.要組建一一支合格格的質量量體系內內部審核核員隊伍伍.內部質量量體系審審核需要要的一套套正規的的程序.建立質量量體系時時應考慮慮內部質質量體系系審核工工作.19質量體系系審核的的時機和和頻度:1.例行行的常規規審核:按預先編編制的年年計劃進

10、進行,每每年一般般為1-2次.2.特殊殊情況下下的追加加審核:a.嚴重客訴訴或重大大品質問問題.b.組織架構構、質量量方針、產品、客戶等等有重大變更.c.即將進行行第二、三方審審核.d.復審前的的審核(證書即即將到期期).20質量體系系審核的的一般順順序:外部審核核:1.提出出審核2.文件件初審3.審核核準備4.實施施審核5.編寫寫審核報報告6.跟蹤蹤糾正措措施7.監督督審核21 內部審核核:1.確定定任務2.審核核準備1.審審核準備備40%3.現場場審核2.審審核實施施40%4.編寫寫審核報報告3.審核核報告10%5.糾正正措施的的跟蹤4.審核核跟蹤10%6.編寫寫審核報報告及匯總糾正正措施

11、狀狀況簡化為22內部質量量體系審審核準備備:1.制訂訂計劃.2.組成成審核組組.3.收集集並審閱閱有關文文件.4.編制制檢查表表.5.通知知受審核核部門並並約定具具體審核核時間.23審核計劃劃的內容容:審核目的的.審核範圍圍.審核依據據.審核組成成員.審核日期期.審核日程程安排(受審核核部門和和地點).保密承諾諾.其它,如如審核時時所用的的語言.24審核組的的組成:審核組長長被被指定主主持某一一質量審審核的審審核員.審核員具具備從從事質量量審核資資格的人人員.專家在在專專業知識識方面向向審核組組提供咨詢的人人員.見習審核核員在在審核核員的指指導下進進行審核核實習人員.25收集有關關文件:收集與

12、受受審核部部門質量量活動有有關的文文件:質量手冊冊.質量計劃劃.程序文件件.作業指導導書.合同.有關法律律和法規規.外來標準準(如設設計規範範).質量記錄錄.26審核有關關文件:質量手冊冊和質量量計劃是是否符合合標準或或法律、法規要要求.程序文件件和作業業指導書書是否符符合質量量手冊的的規定.部門程序序文件的的接口是是否明確確和協調調.作業指導導書是否否和程序序文件的的要求一一致,可可操作性性如何?作業指導導書和質質量記錄錄是否對對應.程序文件件的管理理和控制制情況.27編制檢查查表:(附樣本本)1.對照照標準和和系統文文件要求求.2.選擇擇典型的的質量問問題.3.結合合受審部部門的特特點.4

13、.抽樣樣應有代代表性.5.時間間要留有有余地.6.檢查查表應有有可操作作性.7.按部部門審核核,要包包括涉及及的要素素或文件件;按要素進進行審核核,要包包括涉及及的部門門.28檢查表的的作用1.明確確與審核核目標有有關的樣樣本;2.使審審核程序序規範化化(減低盲目目性和隨隨意性);3.按檢檢查表的的要求進進行調查查研究可可使審核核目標始終保持持明確;4.保持持審核進進度;5.作為為審核記記錄存檔檔;6.減低低重復或或不必要要的工作作量;7.樹立立審核員員在受審審方眼中中的職業業形象.29富金精密密工業(深圳)有限公公司文件名稱稱段落編編號稽核項目目執行狀況況是否稽核證據據被稽核單單位:制制工/

14、成型/生管/品管2001年4月月10日日CGOO-00101.工程程單位執執行ECN變更計劃劃時,是是否作過過ECN變更檢討討?有文件記記錄保存存.2.ECN相關製造造作業規規格變更更是否執執行有相關記記錄證明明在執行行ECN相關要求求作業.3.生管管單位收收到ECN后,是否否以ECN切換前之之舊版材材料批號號為準去去掌控切切換日?有作記錄錄.30審核員應應具備的的素質及及有關要要求:選擇審核核組組員員主要考考慮的因因素:資格.業務範圍圍和專業業知識.個人素質質和能力力.工作中的的協調.與受審核核方之間間可能存存在的利利害關係係.為受審部部門所接接受.31內部審核核員的作作用:1.監督督作用:

15、對質量體體系的運運行進行行監督.2.參謀謀作用:對質量體體系維持持與改進進提出建議.3.溝通通作用:成為溝通通領導與與群眾的的渠道和紐帶.4.接口口作用:成為第二二方及第第三方審審核的接口.5.帶頭頭作用:帶頭執行行標準及及系統文文件有關要求.324.2.1.3審審核組長長的職責責審核所有有階段的的工作均均由審核核組長全全權負責責.審核核組長應應具備管管理能力力和經驗驗,應有有權對審審核工作作的開展展和審核核觀察結結果作最最后決定定.審核組長長職責還還包括:-協助助選擇審審核組的的其他成成員.-制定定審核計計劃.-代表表審核組組同受審審核方的的管理者者接觸.-提交交審核報報告.(以上內容容對於

16、內內外部審審核員均均適用)33五.審核核實施:首次會議現場審核確定不合格項並編寫不合格報告匯總分析審核結果末次會議,宣布審核結果編寫審核報告質量體系審核實施的基本步驟:34首次會議議的目的的:向受審核核方的高高層管理理者介紹紹審核組組成員.重申審核核的範圍圍和目的的.簡要介紹紹實施審審核所采采用的方方法和程程序.在審核組組和受審審核方之之間建立立正式聯聯系.確認審核核組所需需要的資資源和設設施已齊齊備.確認審核核組和受受審方高高層管理理者之間間末次會會議日期期和時間間.澄清審核核計劃中中不明確確的內容容.35現場審核核注意之之處:審核組長長要控制制審核的的全過程程:控制審核核計劃/控控制審核核

17、進度/控控制气氛氛 /控控制客客觀性/控控制紀律律 /控控制制審核結結果要相信樣樣本.選擇樣本本要有代代表性.要依靠檢檢查表,若要偏偏离檢查查表,必必須小心心謹慎.要從問題題的各種種表現形形式去尋尋找客觀觀證據.當發現不不合格時時要調查查研究到到必要的的深度.與受審核核方負責責人共同同確認事事實.始終保持持客觀、公正和和有禮貌貌.36審核技巧巧:1.少講講、多看看、多問問、多聽聽;-就就題咨詢詢-請請作裁判判-重重復闡述述2.選擇擇正確的的對象提提問;3.正確確地提出出問題;4.封閉閉式提問問與開啟啟式提問問相結合合;5.提問問與索看看相結合合;6.聯想想和追溯溯;7.創造造一個良良好的審審核

18、气氛氛;8.注意意觀察易易被忘記記的角落落.(設想式式、主題題式、擴擴展式、征求意意見式)37審核結果果的匯總總分析:在末次會會議前召召開一次次審核組組全體會會議,對對觀察結結果作匯匯總分析析.從發現的的不合格格項(分分別按部部門和按按要素)匯總分分析,並並按性質質分類.從發展的的歷史和和趨勢來來分析,對比上上次內審審時的審審核發現現及糾正正措施完完成情況況.兩次內審審之間對對最終產產品質量量的影響響分析.總結部門門質量工工作中的的優點.在匯總分分析基礎礎上,作作出該部部門或某某要素在在質量體體系中的的質量活活動是好好的,基基本是好好的或問問題較多多有待改改進等結結論性意意見.38末次會議議:

19、目的是向向受審核核方的管管理者說說明審核核觀察結結果,以以使他們們能清楚楚地理解解審核的的結果.由審核組組長主持持,參加加者簽到到,應有有記錄.應說明不不合格情情況及綜綜述和質質量體系系有效性性評价.受審核方方領導簡簡短表態態.會前應及及時溝通通以免會會上對不不合格報報告爭執執不休.39六.審核核報告提提出及不不合格項的跟蹤蹤驗證:審核報告告的內容容:審核的目目的和範範圍.審核組成成員和受受審核部部門名稱稱及其負負責人.審核的日日期.審核可依依據的文文件,如如質量保保證標準準、質量量手冊、程序文文件等.不合格項項的觀察察結果(全部不不合格報報告作為為附件附附於審核核報告之之后).質量體系系運行

20、有有效性的的結論性性意見.糾正措施施及驗證證要求.審核報告告的分發發./審審核報告告可規範範化.40不合格事事實的描描述:力求準確確、具體體,包括括地點、時間、人物(提及職職務即可可)事件件過程和和有關的的關鍵細細節如圖圖號、文文件號、設備名名稱等.精簡扼要要,但不不遺漏.描述事實實,自然然帶出結結論,指指明哪些些做得不不對.有可重查查性和可可追溯性性.盡可能使使用行業業的或受受審核方方的術語語.違反標準準或體系系文件的的那個條條款,力力求判斷斷確切.41稽核核偏偏差差報報告告富金精密密工業(深圳)有限公公司稽核部門門:模模工稽核者規格題目目張波陪同人員員高成成規 格編編號號 版本本稽核日期期

21、2001年4月月10日日CGOO-0019附表二編號NO:應用規格格(包括括段落,內容):文件要求求:“模模具達到到設計壽壽命,應應填寫”.稽核發現現(包括括稽核位位置,操操作員姓姓名,被被稽核者者確認等等):在模工工工作區查查閱模具具履歷表表發現:APPLEP15機種;ELCL型遮片模模具設計計壽命為1500K衝次.而而實際該該模具已已生產3190750衝次.但在模模工的資資料中查查閱不到到“模治治具停用報報廢申請請單”及及相關工工程單位位評估記記錄.根本原因因和改正正/預防防措施:計劃完成成日期:審核:預備:核 準(廠長):驗證結果果:核準人驗證人實際完成成日期:42第一次內內稽缺失失分布

22、狀狀況(按按要素分分)DT(V)產工部門CAR編號ISO9001要素:1994版4.14.24.34.44.54.64.74.84.94.10DT(V)產工DT(V)產工DT(V)產工DT(V)產工成型模修修成型模修修成型制工工成型制工工成型生產產成型企劃劃成型生產產II012II013II014II015II016II037II038II018II019II017II007II03943第二次內內稽缺失失分布狀狀況(按按廠部為為單位劃劃分)部 門CAR份數改善方向向說明成型廠8衝壓廠615523品保部DT(V)產工交管組裝廠1.成型型條件確確定.(以文件件形式)2.不良良品標識識與處理理尚待

23、完完善.3.質量量狀態描描述不可可相互抵抵触.1.衝壓壓工務之之保養記記錄、機機台履歷歷需快移移轉.2.未徹徹底執行行.3.SOP之參數與與實際不不符.1.內稽稽缺失需需作總結結並跟蹤蹤結案.2.表單單填寫完完整且按按文件要要求進行行填寫.3.特殊殊人員需需持證上上崗,並並作相應應教育訓訓練.4.特採採SWR之填寫需需進一步步規範化化.1.新產產品從量量試過渡渡到量產產需作評評估.2.客戶戶承認資資料FAI、TUR需完整保保存.3.“模模治具執執行單”及“產產品驗證證計劃”必須在在設變時時作出.ShippingPlan必須按系系統要求求分發各各單位,並進行行核實.1.電批批校正之之規定兩兩份文

24、件件相互抵抵触,宜宜將其中中一份作作廢.2.企劃劃需完善善MRP、廠商評鑑鑑及月度度評價記記錄.3.達不不成計劃劃時,需需按正當當途徑予予以評審審.44兩個原則則:1.“就就近不就就遠”的的原則.2.“能能細則細細”的原原則.45不合格項項的嚴重重程度:嚴重不合合格項體系運行行出現系系統性失失效;體體系運行行出現區區域性失失效;影影響產品品、過程程能力或或體系運運行后果果嚴重的的不合格格項.輕微不合合格項對滿足質質量體系系標準要要求或體體系文件件要求,屬個別別的偶然然的失效效事件.對保證所所審區域域的產品品質量、過程受受控的體體系有效效性而言言,是輕輕微的或或次要問問題.觀察項未構成不不合格,

25、但有變變成不合合格的趨趨勢或存存在問題題,證據據不是而而有待觀觀察的情情況.觀察項不不作為不不合格項項,可不不形成文文件.46不合格報報告的內內容:受審核部部門及負負責人姓姓名.審核員姓姓名.審核依據據.不合格事事實的描描述.不合格類類型.建議采取取的糾正正措施計計劃及完完成日期期.糾正措施施完成情情況及驗驗證.47不合格項項的性質質:以下任何何一種情情況都將將構成不不合格項項:質量體系系文件未未遵照ISO9000族標準的的要求-體體系性不不合格.未按質量量體系文文件執行行-實施性性不合格格.質量體系系運行結結果未達達到預定定的目標標-效果性性不符合合.48客觀證據據:ISO8402標準中定定

26、議:“建立在在通過觀觀察、測測量、試試驗或其其他手段段所獲事事實的基基礎上,證明是是真實的的信息.”1.存在在的客觀觀事實可可以成為為客觀證證據.2.被訪訪問的對對被審核核的質量量活動負負有責任任的人的的談話,可以成成為客觀觀證據.3.現行行有效的的質量文文件中的的規定和和質量記記錄可以以成為客客觀證據據.49評价的依依據是客客觀證據據,從二二個方面面來考慮慮:1.不合合格的數數量和嚴嚴重程度度.2.綜合合評价依依據.綜合評价价依據:1.實物物質量.2.質量量方針和和目標實實現情況況.3.顧客客的反饋饋.4.企業業的發展展.5.內部部審核和和管理評評審等自自我改進進機制.6.糾正正措施和和預防

27、措措施的實實施.50兩類失效效:1.系統統性失效效:體系要素素存在嚴嚴重缺失失的失效效.2.區域域性失效效:單個缺失失均為輕輕微缺失失,但這這些缺失過分分集中在在某一部部門或某某一體系要要素的失失效.51糾正措施施的提出出和實施施:由受審核核部門負負責人提提出糾正正措施計計劃,內內審員可可就糾正正措施提提出建議議.受審核部部門負責責人提出出的糾正正措施計計劃應經經過審核核組認可可和管理理者代表表的批準準.糾正措施施計劃的的實施具具體時間間限視各各單位情情況而定定,實施施中可能能有請求求延期,問題升升級或部部門之間間協調等等問題.審核組應應對糾正正措施實實施情況況進行跟跟蹤和驗驗證.52糾正、糾

28、糾正措施施和預防防措施:糾正-是是指“返返修”、“返工工”或調調整和涉涉及現有有的不合合格所進進行處置置.糾正措施施-為了了防止已已出現的的不合格格再次發發生,消消除其原原因所采采取的措措施.預防措施施-為了了防止潛潛在的不不合格或或其他不不希望情情況的發發生,消消除其原原因所采采取的措措施.53糾正措施施跟蹤和和驗證的的內容:糾正措施施計劃是是否按規規定日期期完成?計劃中的的各項措措施是否否都已完完成?完成后效效果如何何?實施情況況是否有有記錄可可查,記記錄是否否按規定定編號並並要保存存?如引起有有關程序序的修改改,是否否按文件件控制規規定辦理理了修改改、批準準和發放放的手續續並加以以記錄?該程序序是否已已貫徹執執行?54七.ISO9000系列標準準2000版修訂訂方向:1.三份份質量保保證標準準合而為為一.2.標準準結構大大幅調整整質量管理理體系要要求管理職責責資源管理理產品和/或服務務的實現現測量、分分析和改改