QC080000有害物质过程管理体系培训教材

1、HSPM-IECQ QC080000有害物质过程管理体系 yang_xinwenMar,27,2006培 训 教 材国际标准准组织介介绍欧盟有关关环境物物质法规规Q欧盟镉指指令（91/338/EEC）Q包装材料料指令（94/62/EC）Q使用报废废汽车指指令（2000/53/EC）QAmendmentonEnd-of-LifeVehicles（2002/525/EC）Q76/ 769/ EEC（DangerousSubstancesList）Q85/467/EEC（6th）（PCBs /PCTs）Q89/677/EEC（8th）（As/ Pb）Q91/157/EEC（有关含含有特定定危险物物质

2、的电电池、蓄蓄电池的的指令）Q93/11/EEC（N-Nitrosamines）Q96/55/EC（Chlorinatedsolvents）Q1999/51/EC（Tin，PCP，Cadmium）Q83/478/EEC，91/659/EEC，85/610/EEC，1999/77/EEC（Asbestos）相关的几几个标准准和定义义？ROHS:关于在电电子电气气设备中中限制使使用某些些有害物物质指令令（o指令令）WEEE:关于报废废电子电电气设备备指令（指令令6）HSF=Hazardous SubstanceFree无有害物物质HS=HazardousSubstance有害物质质ROHS指令-要

3、求概要要2006年7月1日开始，限制的的有毒有有害物质质 重金金属Lead铅（Pb）Mercury汞（Hg）Cadmium镉（Cd）Chromium六价铬（Cr6+） 某些些溴化阻阻燃剂Polybrominated多溴联苯苯（PBB）Polybrominateddiphenylethers多溴联苯苯醚（PBDE）最高限量量确定为为：Cd:100ppm；其它: 1000ppm欧盟委员员会于2005年8月18日在布鲁鲁塞尔通通过了2005/618/EC决议:该决议对对2002年颁布的的“在电电子电气气设备中中限制使使用有毒毒有害物物质指令令（2002/95/EC）”进行行了补充充，明确确规定了了电

4、子电电气设备备中铅、汞、六六价铬、多溴联联苯和多多溴联苯苯醚的最最大允许许含量为为0.1%（1000ppm），镉为为0.01%（100ppm）。此限值作作为判定定整机、元器件件等产品品是否符符合RoHS指令的法法定依据据。ROHS的2005/618/EC决议关于ROHS豁免情况况简述1.铅（Lead）-允许在某某些情况况下豁免免2.汞（Mercury）-允许在某某些类型型的灯泡泡中使用用3.镉（Cadmium）-对于镉电电镀豁免免4.六价铬（Hexavalentchromium）-铬只是在在以六价价形式存存在才会会被禁止止使用，而对于铬的金金属和三三价铬是是不受限限制的。在指令中中，对于于在吸

5、收收式电冰冰箱中作作为碳钢钢冷却系系统防腐腐剂的六六价铬是是受到豁豁免的。5.聚溴联苯苯（PBB）-聚溴联苯苯通常在在塑料中中的阻燃燃剂中使使用，但但现时，大多数数厂家已已经不再再生产聚聚溴联苯苯，仅是是在一些些可循环环的塑料料中还存存在这种种物质。6.聚溴二苯苯醚（PBDE）-PBDE包含了一一系列的的阻燃剂剂：四溴二苯苯醚（Tetra-BDE）-此类物质质现阶段段已经很很少量生生产，仅仅是在一一些可循循环的塑塑料中使使用。五溴二苯苯眯（Penta-BDE）-在电子电电气设备备中使用用得并不不广泛，主要是是在某些些家具的的泡沫塑塑料中使使用。八溴二苯苯醚（Octa-BDE）-在电子电电气设备

6、备中使用用的数量量相对较较少。十溴二苯苯醚（Deca-BDE）-虽然与过过去相比比，使用用的数量量和程度度已经不不如从前前，但现现阶段，仍在电电子电气气设备中中广泛使使用。欧欧盟委员员会发表表声明，将对此此类物质质进行全全面的风风险评估估，以检检查此类类物质的的危害程程度。虽虽然最后后的结论论仍然没没有出台台，但是是一项初初步的分分析发现现，十溴溴二苯醚醚对环境境和人体体并不会会造成危危害。欧欧洲的溴溴科学和和环境论论坛组织织（TheBromineScienceandEnvironmentalForum）对十溴溴二苯醚醚进行了了8年的跟踪踪测试评评价。最最后的人人体健康康测试报报告表明明：十溴

7、溴二苯醚醚对人体体健康没没有很明明显的危危害。ROHS指令适用用范围大型家家用电器器，如冰冰箱小型家家用电器器，如吸吸尘器咨询及及电讯产产品，如如手提电电话消费性性设备，如电视视机照明设设备，如如日光灯灯电动工工具，如如冲击钻钻玩具、娱乐运运动器材材，如电电子游戏戏机自动售售货机，如投币币饮料饥饥WEEE（废弃电电子电气气设备）指令的的内容WasteElectrical andElectronic EquipmentDirective指令要求求于2005年8月13日之后，所有进进入到欧欧盟的十十大类电电子电气气设备在在报废时时需由生生产者交交纳一定定的垃圾圾处理费费用。污染者承承担原则则：污染

8、环境境的是产产品制造造者、所所以环境境处理责责任应由由制造者者承担。1.大型家用用电器，如冰箱箱2.小型家用用电器，如吸尘尘器3.咨询及电电讯产品品，如手手提电话话4.消费性设设备，如如电视机机5.照明设备备，如日日光灯6.电动工具具，如冲冲击钻7.玩具、娱娱乐运动动器材，如电子子游戏机机8.医疗设备备（不受受WEEE及RoHS再使用及及回收率率的限制制），如如心电图图机9.监视及控控管设备备（不在在RoHS的限制范范围）10.自动售货货机，如如投币饮饮料机WEEE指令的3R含义Reuse再利用：指将WEEE或零组件件用于其其原先设设计用途途的任何何作业，包括回回流至回回收点、经销商商、回收收

9、商或制制造商之之设备或或零组件件的延续续使用；Recycling再循环：指为原原用途或或其他用用途之目目的，将将废料于于制程中中再加工工利用；Recovery回收再利利用：主主要用作作燃料或或其它方方式产生生能源；溶剂再再生；包包括合成成、其它它生物转转换制程程和能源源之回收收。QC080000HSPM的历史欧盟RoHS指令让全全球认识识到必须须制止电电子电器器设备中中有害物物质对生生命的威威胁，必必须在电电子电器器的设计计和生产产阶段采采取管制制措施.QC080000HSPM由产业委委员制定定出的管管理框架架，相关关管制措措施应根根据此框框架展开开。唯一國際際性標準準組織所所訂定之之管系系統

10、標準準-針對系統統-而非產品品-與產品及及件宣宣告互補補足什么是IECQ HSPMIEC=InternationalElectrotechniqueCommission国际电工工委员会会IECQ=IECQualityAssessmentSystemfor ElectronicComponentsIEC电子部件件质量评评审体系系HSPM=ElectricalandElectronicComponents andProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystem Requirements(HSPM)电气电子子部件及及产品有有害物质质过程管管理体系系要

11、求什么是IECQ QC 080000HSPM这个标准准及其要要求的建建立是确信实现现产品和和生产过过程中无无禁用的有害物质质依赖于于有效的的综合管管理控制制IECQ HSPM有害物质质过程管管理体系系认证QC080000以(EIA/ECCB-954)为基础什么是IECQ QC 080000HSPMQC080000HSPM是对目前前ISO9000质量管理理体系的的补充，与ISO9000架构一致致，都是是全面、系统和和透明的的管理体体系。目目的是对对生产制制程中有有害物质质进行管管控。ISO 9001IECQ QC 080000IECQ QC 080000HSPM标准的目目的产品的制制造者、供应者

12、者、修理理者、维维护者发发展过程程来识别别、控制制、监测测和报告告他们所所生产和和提供的的产品中中的有害害物质产品的顾顾客和用用户了解解的无禁禁用有害害物质的的状态和和理解无无有害物物质确定定的过程程QC080000HSPM的关注者者产品的制制造者：指一个组组织或实实体制造造一种或或系列产产品其有有害物质质的含量量必须在在定量的的基础上上获知。产品的提提供者：指一个个组织或或实体从从制造者者获得产产品配布布到下一一级顾客客或用户户；或组组合制造造的产品品到更高高级别的的产品提提供给后后继的顾顾客或用用户。产品的修修理者：指一个个组织或或实体修修理或恢恢复已损损坏产品品的功能能产品的保保养者：指

13、一个个组织或或实体在在产品投投入使用用后负责责保持产产品的功功能可用用。推行IECQ QC0080000:2005有何益處處?產品及及程上上有害物物質瞭解產品品及法規規的風險險用現有有程序及及作業規規範,修正並組組織以有有效管有害物物質低成本本,提昇效展現您對對有害物物質管責任及及努以國際所所認可的的證書提提供社會會信心IECQ QC0080000:2005标准的关关键控制制点质量管理理体系总要求文件要求求管理职责管理承诺诺以客户为为关注焦焦点HSF方针策划职责、权权限与沟沟通管理评审审资源管理理资源提供供人力资源源基础设施施产品实现现无有害物质质的过程程和产品品的实现现策划与客户有有关的过过

14、程设计和开开发无有害物物质产品品的采购购生产和服服务提供供用于无有有害物质质的过程程中的监监测和测测量设备备的控制制测量、分分析和改改进总则制程中控控制有害害物质的的方法和和测量对不符合合产品的的控制数据分析析改善对有有害物质质的控制制4.1组织应在在指定的的ISO9001:2000QMS中包含为为获取HSF产品和生生产过程程的程序序、文件件和必要要的过程程管理活活动。a)组织内部部有HS的识别和和文件化化b)识别满足足HSF目标有关关的特别别过程c)确定这些些过程的的相互作作用/相相互影响响，建立立适当的的HSF过程管理计计划d)建立能客客观地决决定HSF过程管理理的有效效性的标标准e)确保

15、为实实现有效效的HSF过程管理理的必需需的资源源和信息息的可获得f)对这些过过程进行行管控、测量和和分析g)在实现HSF中，实施施确保持持续过程程改进的的行动h)建立一个个在产品品和过程程中限制制和/或或消除HS的程序4.1.3外外发管理理如果一个个组织选选择一个个影响产产品的HSF特性的过过程外发发，并且且接受这这个自己己操作以以外的过过程产品品，组织织应确保保对这些些过程进进行管理理和控制制。4.2文文件要要求a)HSF要求是QMS整体要求求之一b)HS的清单c)HSF的方针和和目标的的声明，适当时时包括终终止使用用HS的时间期限.d)在组织的的QM中应包含含HSF过程管理理计划和和目标，

16、以及HSF程序文件件的索引引e)根据HSF管理计划划要求文文件化的的程序，并按要要求受控控f)体现组织织HSF过程管理理效果的的记录5 管理理职责5.1最高管理理者提供供为实现现HSF产品/过程和持持续改进相一一致的建建立与实实施活动动的承诺诺证据a)传达符合合客户、法规要要求的重重要性b)制定HSF方针c)确保HSF目标的建建立d)HSF有关的管管理评审审e)提供资源源确保HSF产品或过过程实现现f)确保HSF清单在组组织内传传达g)决定HSF要求5.2最最高管管理者确确保客户户HSF要求被确确定、被被满足和在在客户满满意度中中被测量量5.3HSF方针最高管理理者应确确保HSF方针对于于组织

17、的的目的是是适用的的a)包括符合合要求和和持续改改进HSF管理活动动有效性性的承诺b)提供建立立和评审审HSF目标的框框架c)在组织内内部沟通通和理解解d)对持续适适宜性进进行评审审5.4策策划5.4.1HSF目标：a)最高管理理者应确确保在组组织内的的相关职职能和层层次建立立HSF目标b)HSF目标，适适当时，应包括括消除所所识别和和过程/产品/物料中中使用的的HS的时间期期限5.4.2HSF策划a)实际HSF要求的行行动被整整合进QMS的策划中中，成为为质量目目标的要要素b)在改进和和变更时时，HSF工作的持持续性应应保持5.5职职责/权限和和沟通5.5.1最最高管理理者应确确保HSF有关

18、的职职责和权权限规定定清楚、并在组组织内传传达5.5.2管管理者代代表a)确保依照照HSF目标建立立相关的的过程、流程和和活动b)向最高管管理者报报告HSF目标和要要求和被被建议的的改进的的效果c)确保与HSF有关的要要求和职职责在组组织内传传达和理理解d)确保在供供应商组组织中，HSF有关要求求和职责责的意识识5.5.3内内部沟通通a)最高管理理者应确确保就其其绩效、效果或或HSF方针有关关的事项项、推行行计划信信息在员员工传达达b)HS信息在整整个组织织内传达达5.6管管理评评审5.6.1最高管理理者应就就HS的识别、使用、不符合合/纠正正措施在在定期地地管理评评审中报报告6 资源源管理6

19、.1资源的提提供6.2人力资源源6.3基础设施施IECQ HSPMQC080000简介7 产品品实现7.1HSF产品过程程实现的的策划，适当时，包括：a)确定质量量目标和和HSF产品要求求b)确定建立立HSF过程、文文件化，提供HSF资源的需需求c)确定要求求的校验验、验证证、确认认、测试试的活动动和产品品接受的标准，适当时时，包括括信息服服务提供供者d)为防止交交叉污染染，需建建立的文文件化程程序和工工作指引引e)确定用于于证实HSF实现过程程和产品品符合要要求的结结果的记记录f)适于组织织运作形形式的HSF计划输出出7.2.1HSF产品要求求的确定定A.客户指定定的HSF要求B.客户未明明

20、确说明明,但对于特特定或计计划的用用途所需需要的HSF要求C.与产品有有关的法法规的HSF要求D.组织自己己确定的的特别的的HSF要求7.2与顾客有有关的过过程7.2.2HSF产品要求求的评审审在组织承承诺提供供HSF产品之前前评审HSF要求,需确保:HSF产品要求求规定清清楚;组织有能能力满足足HSF规定要求求;任何使用用禁用物物质或含含有禁用用物质的的过程或或产品的的污染和和混合的的可能性性应传达达给客户户;评审结果果或因评评审产生生的措施施的记录录应保持持7.3HSF设计与开开发7.3.1在设计策策划中,应对识别别禁用物物质的使使用和控控制,最终取代代/消除HS的计划文文件化;7.3.2

21、HSF输入应评评审其充充分性,要求完整整,明确,不会互相相矛盾;7.3.3HSF输出应以以便于与与设计输输入对应应验证的的方式,发放前批批准;当设计要要求使用用禁用物物料,应建立一一个文件件化程序序来控制制,识别,监控和测测量过程程/产品(包括分包包方产品品)7.3.7HSF设计变更更应识别别,记录保持持,实施前评评审,验证,确认,适当时,进行批准准.组织应确确保采购购的产品品符合HSF要求;组织应根根据其提提供满足足HSF要求的产产品的能能力来评评价和选选择供应应商;组织应确确保任何何HSF物料/部件不会会被禁用用物料可可能污染染;禁用物质质采购应应在采购购文件和和物料收收据中清清楚标识识;

22、HSF的验证;组织应建建立和实实施检查查或其他他需要的的活动来来确保采采购的产产品符合合指定的的HSF采购要求求;采购货物物的获取取通道应应完全被被了解,任何可能能污染应应完全识识别,应建立一一个文件件化程序序来描述述HSF过程有关关的物料料获取活活动;建立文件件化的程程序对采采购货物物中的HS实施检查查和识别别, HS在检查数数据中按按其类型型进行标标识;包括对异异常和不不符合的的处理流流程;如果这些些过程相相互混在在一起,应建立一一个文件件化的程程序来区区分它们们;7.4HSF产品的采采购描述产品品特性的的HSF信息可获获取;必要时,HSF设备可获获得;适当的HSF设备的使使用;HSF监控

23、/测量设备备的获取取和使用用;HSF的发放,交付,交付后过过程的控控制的实实施;HSF监控/测量的实实施;可能交叉叉污染过过程的识识别和文文件化;操作过程程文件化化,规定防止止可能污污染的方方法;7.5受控过程程适当时时,包括7.5.2生产和服服务提供供的HSF过程验证证过程结果果不能通通过其后后的监控控和测量量进行验验证的HSF过程应验验证,包括产品品在使用用中,缺陷才显显现的HSF过程;7.5.3HSF标识和追追溯适当时,组织通过过合适的的方法对对产品实实现全过过程进行行识别;包含HS的过程应应被唯一一的识别别和隔离离,防止与HSF的污染;应根据监监测的要要求对HSF的状态进进行标识识;需

24、要追溯溯时,组织应控控制和记记录产品品的唯一一性标识识; 7.5.4HS的处置建立文件件化的程程序来处处理和储储存HS,该过程包包括接受受/装运的记记录,显示HS被隔离和和分开管管控的记记录;7.6HSF使用的检检测仪器器组织应确确定需要要实施的的检测和和测量,以及提供供证据证证实HSF符合性的的检测仪仪器;组织应建建立一个个过程来来确保监监控和测测量能被被实施,以一种与与HSF监控和测测量要求求一致的的方式来来实施;IECQ HSPMQC080000简介8.2.3限用物质质过程监监控组织应使使用合适适的方法法来监控控,可行时,测量HS过程,包括已经经识别出出的可能能使用禁禁用物质质的供应应商,承包方和和信息服服务方的的过程;如何对这这些过程程控制,监控和测测量应予予以文件件化.8.2.4限用物质质产品的的监控组织应制制定一个个文件化化的程序序来监控控和测量量产品中中的限用用物质,