物料管理系统课件

1、物料管理系统相关概念:物料：指原料、辅料和包装材料。原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 一般为无药理作用的辅助物质。 辅料是不是药？ 相关概念包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 内包装材料：用于与药品直接接触的包装材料。外包装材料：指内包装以外的包装，由里向外为中包装和大包装。印刷性包装材料：印有提示性文字、数字、符号等的包装材料可以是内包装材料，也可是外包装材料。按监督管理的要求包材分：I类包材：直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。II类包材：直

2、接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料容器。III类包材：除前两类以外其它可能直接影响药品质量的包装材料、容器。实施注册管理的药包材产品目录 一、输液瓶（袋、膜及配件）；二、安瓿；三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；四、药用胶塞；五、药用预灌封注射器；六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；七、药用硬片（膜）；八、药用铝箔；九、药用软膏管（盒）；十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；十一、药用干燥剂。包装材料的管理标准管理：包材的生产要按法定规准进行：国家标准，行业标准，企业标准注册管理：生产包材要经药监部门注册，获药包材注册证书后主可生

3、产。认证管理：经注册的合法企业要申请认证，管理上同注册。使用管理：选择无毒、不发生反应的包材，1、2类均不得重复使用。印刷性包材管理（一）、标签管理1与说明书保持一致（内容及文字表达）2内包装必标药品名称、规格及生产批号中包装、大包装要注明适当内容，某项注明不下的要写“详见说明书”（二）、说明书管理：23号令第三部分物料管理系统物料的管理发放购入储存物料的采买按采购计划及企业制订的物料质量标准采购供货商的选择、供应商质量评估体系质量部门对其进行质量审计物料采买管制流程守卫采购检验财务技术仓库货物订购单、送货单验收开请验单判定货物合格不合格入库退货四 联 单入库单一式四联，。入库单分发：第一联为

4、仓库存根联；第二联为采购员办理入库时取得，连同发票去财务的报账联；第三联为会计员到月终去仓库结账时，仓库报财务“两清”的对账联；第四联为采购部留存联，与财务部对账。领料单为一式三联领料单分发： 第一联为仓库存根联；第二联为会计员到月终去仓库结账时，仓库报财务“两清”结账联；第三联为使用部门持有, , ，作为仓库发货时，连同领料单发送用料部门，以便使用部门对账务核算成本费用的对账联。 代号的管理所有物料及成品都给予专一性的代号 注：不同质量标准的同一物料使用不同的代号；同一成品的不同包装规格给予不同代号物料的代号企业自定只有物料管理部门有权设置或删除物料代号批号：用于识别“批”的一组数字或字母加

5、数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。批号的编制方法：批号的编码方式通常为：年-月-日（流水号）例：030401 001111 正常批号返工批号：原批号主干不变，中在后加一符号以区别如030401R混合批号：030401/02 注意要标明各批数量且填写不同批号产品登记 条形码、色码条形码：适用于卷筒标签边码/色码：非卷筒包材销售部门 销售预测表 销售订单 计划部门生产计划物料需求表供应部门 采购计划 订货合同供应商 原辅料 原辅料检验报告单仓库验收原辅料 待验 不合格品退回( 检验报告单 请验单) 合格品 货位卡 入库入帐质管部门取样员 取样证样品供方物料检验报告请验单质检部门分样留样化学分

6、析室微生物检验室批检验记录报告单审查发放检验报告单合格证或不合格证物料入库流程出库如果你是仓库验收员，讲讲你的工作流程入库流程：验收贴待验标签，放待验区请验单通知QA取样QA出具检验报告 合格QA贴合格签，转合 格库 不合格QA贴不合格签， 移到不合格库库区的设置按官能要求划库：常温库、阴凉库、冷库、标签库、危险品库、不合格品库划区管理：入库清洁区、待验区、合格区、不合格区、运输工具存放区、清洁工具存放区、发货区、取样室 第三部分物料管理系统科学养护专职养护人员、养护组养护工作的内容：制定养护方案确定存放条件（划区分库存放、设施、设备维护及使用、效期） 确定重点养护品种 定期盘存和不定期检查 记录和存档（建立台帐、养护档案）养护的具体措施：避光，保温、降温、升温、防鼠、防火发 放物料发放的原则：A、三查六对：三查：领用部门、领料凭证（批生产指令）、领用品具照单核货、六对：货号、品名、规格、单位、数量、包装B、 四先出：先产先出、先进先出、易变先出、近期先出物料发放的管理： 收发分人管理、 照单核货 双重签字 第三部分物料管理系统 本节练习、小结1、确定的供货商是必须通过（ ）审计，该审计是由物料部和（）部门事先进行的。2、原辅料入库流程（）、（）、（）、存放3、验收主要是（）及