ISO9000质量认证系列标准简介

1、ISO9000系列标准简介殷桂华上海正峰工业有限公司.（.） 专业提供企管培训资料1培训目标标ISO9000标准1.对企企业质量量管理现现状有了了更强更更具体的的了解和和认识；2.对ISO9000有了真真正的接接触及初初层次的的了解；3.对ISO9001：2000标标准的内内容真正正去理解解，并为为将来的的应用作作准备；4.掌握握质量管管理体系系的八项项原则，十二项项原理及及在管理理体系中中的应用用；5.掌握握质量管管理休系系的第一一方、第第二方、第三方方审核的的作用，异同内内容；2培训目标标内审6.了解解如何编编制内部部质量审审核计划划表、行行程表、检查表表、内审审报告及及相关基基本作业业；

2、7.掌握握运用质质量管理理体系进进行内部部审核的的方法和和技巧；8.了解解内审员员应具备备的基本本条件，为将来来在此行行业的实实施与发发展做相相应的硬硬件和软软件方面面的准备备提供条条件；9.了解解质量认认证的具具体含义义，掌握握一定的的体系及及产品认认证相关关知识。.（.） 专业业提供企企管培训训资料3ISO与与ISO9000标准准谨以此教教程献给有志志于ISO事业业的建设者们们！4ISO-国际标标准化组组织ISO-International OrganizationforStandardization成立于1947年2月月23日日总部设于于瑞士日日内瓦推动和协协调国际际标准化化工作推动国际

3、际贸易的的发展120多多个成员员国组成成，包括括欧共体体和欧盟盟的所有有成员国国，美国国、日本本、中国国、新加加坡等.（.） 专业业提供企企管培训训资料5国际标准准制定的的过程组织文文件件ISO（国际标标准化组组织）IS（国际标标准）FDIS（最终终）DIS国际标准准草案TCCD委委员会草草案SCWG（工工作组）WD（工作组组草案）6ISO-国际标标准化组组织TC技技术委员员会TC176：质质量管理理和质量量保证技技术委员员会成立于1980年制定质量量管理和和质量保保证标准准ISO9000族标准准就是由由ISO/TC176制定的的所有国国际标准准.（.） 专业业提供企企管培训训资料7ISO90

4、00族标准准的组成成（第一版版87）TC176发布布的第一一个国际际标准：ISO8402：1986质量术语1987年3月月，又发发布5个个标准，称之为为ISO9000系列列标准8ISO9000族标准准的组成成（第一版版87）1、ISO9000质量管管理和质质量保证证选择择和使用用指南2、ISO9001质量体体系设设计、开开发、生生产、安安装和服服务的质质量保证证模式3、ISO9002质量体体系生生产、安安装和服服务的质质量保证证模式4、ISO9003质量体体系最最终检验验和试验验的质量量保证模模式5、ISO9004质量体体系质质量管理理和质量量体系要要素指指南.（.） 专业业提供企企管培训训资

5、料9ISO9000族标准准的组成成（第二版版94）1994年，ISO/TC176对对上述标标准进行行修定修定后，标准名名称部份份发生改改变Eg:ISO8402：1994质量管管理和质质量保证证术语语ISO9001、ISO9002、ISO9003标准准名称不不变提出ISO9000族族概念：“由ISO/TC176技术术委员会会制定的的所有国国际标准准”102000版ISO9000族标准准的组成成（第三版版2000）四个核心心标准ISO9000：2000质质量管管理体系系基基础和术术语ISO9001：2000质质量管管理体系系要要求ISO9004：2000质质量管管理体系系业业绩改进进指南ISO19

6、011：2002质量和和或（环环境）管管理体系系审核指指南标准的分分类：核心标准准标标准技术报报告小册子子.（.） 专业业提供企企管培训训资料11强化的方方法ISO9000：2000取取代：ISO8402：1994ISO9001：2000取取代：ISO9001：1994、ISO9002：1994、 ISO9003：1994ISO9004：2000取取代：ISO9004-1：199412ISO9000系列标标准的产产生MIL-Q-9858 1959年年（美军军用标准准）AQAP1969年年（北约约联合质质量保证证协会）ANSI N45.2 1971年年 (美美国国家家标准协协会)CSAZ2991

7、975年年 (加加拿大标标准协会会)BS57501979年年 (英英国标准准协会)ISO90001987年年 (国国际标准准第一版版)ISO90001994年年 (国国际标准准第二版版)ISO90002000年年 (国国际标准准第三版版).（.） 专业业提供企企管培训训资料13企业推行行ISO9000认认证的意意义1.强化化品质管管理，提提高企业业效益；增强客客户信心心，扩大大市场份份额2.获得得国际贸贸易“通通行证”，消除除国际贸贸易壁垒垒3.节省省第二方方审核的的精力和和费用4.在产产品品质质竞争中中永远立立于不败败之地5.有效效地避免免产品责责任6.有利利于国际际间的经经济合作作和技术术

8、交流14推行ISO9000的的益处被全世界界广泛接接受此系统是是预防错错误的发发生,而而不是等等错误发发生后再再去发现现.依赖于系系统而不不是个人人增强顾客客的信心心显示对质质量承诺诺及树立立良好的的形象使运作标标准化及及保持水水准.（.） 专业业提供企企管培训训资料15标准的编编号及格格式ISO+标准号号+（杠杠+分标标准号）+冒号号+发布布年号备注：（）中的的内容可可有可无无，依具具体而定定Eg：ISO9001：2000或或ISO9004-1：1994强调重点点：2000版ISO9000族族标准于于2000年12月15日正正式发布布；GB/T19000-2000&GB/T19001-200

9、0发布布日期：2000年12月28日实施日期期：2001年年06月月01日日GB/T的含义义：中华华人民共共和国国国家标准准，推荐荐使用正确使用用格式： GB/T19001-2000 idt(等同采采用）ISO9001：2000Equ:：等效效采用举例说明明：等同同采用和和等效采采用的区区别16ISO9001质量管管理体系系推行流流程组织策划划：计划，职职责与权权限的明明确质量体系系诊断：建立领导导机构及及工作小小组编制实施施宣传发发动，全全员参与与体系设计计：确定质量量方针和和质量目目标确定企业业的组织织架构收集原有有文件与与标准参参照培训训：ISO9000标准培培训质量体系系分层培培训其它

10、相关关管理知知识培训训.（.） 专业业提供企企管培训训资料17ISO9001质量管管理体系系推行流流程文件编写写：文件编写写技能培培训制定编写写计划质量手册册建立程序文件件制定指导书、表单编编制文件修改改并定稿稿体系运行行：体系实施施前动员员和培训训指导质量量体系的的运行和和完善组织结构构调整内部审核核：内审员培培训组织内部部质量审审核纠正和预预防措施施跟踪并并评估管理评审审18ISO9001质量管管理体系系推行流流程认证申请请：企业向认认证机构构提交申申请认证前检检查与准准备组织现场场迎审正式现场场审核审核结果果宣布获取证书书.（.） 专业业提供企企管培训训资料19思考与练练习1、企业业为什

11、么么需要质质量管理理体系？2、质量量管理体体系标准准的修定定经历了了哪几个阶段？3、2000版版ISO9000族的的核心标标准是哪哪几项？名称称是什么么？20基础和术术语质量管理理体系基基础和术术语Clause0.2Eightqualitymanagement principles8项质量量管理原原则Clause2Termsanddefinitions术语和定定义（取代94版的的ISO8402）Clause4FundamentalofQMS质量管理理体系基基础概念念.（.） 专业业提供企企管培训训资料21Quality managementprinciples八大质量量管理原则则Custome

12、rfocused organization以顾客为为关注焦焦点Leadership 领导导作用Involvementofpeople全全员参参与Process approach 过程程方法Systemapproachtomanagements管管理的系系统方法法Continualimprovement持持续改改进Factual approach to decision making基于事实实的决策策方法Mutuallybeneficial supplier relationships与供方互互利的关关系22以顾客为为关注的的焦点Understanding customer needs an e

13、xpectations理解顾客客的需求求和期望望Communicating these needs andexpectationsthroughouttheorganization将这些些需求和和期望在在全组织织内进行行传递沟沟通Measuringcustomersatisfaction andactingonresults测量顾客客满意度度并以依依此而改改进Managingcustomerrelationships管理与顾顾客的关关系.（.） 专业业提供企企管培训训资料23原则1的的应用明白顾客客对产品品、交付付、价格格、可靠靠性等现现有的和和将来的的需要和和期望；确保顾客客与其他他权益者者

14、（股东东、员工工、供应应商、较较大的当当地社区区）之间间需求与与期望的的平衡；通过组织织来交流流这些期期望；测量顾客客的满意意和行动动成果；管理顾客客关系24原则1的的潜在利利益：全公司了了解顾客客与权益益者的需需求和期期望；目标的设设定直接接与顾客客需求和和期望挂挂钩；改进组织织业绩以以符合顾顾客要求求；确保人员员具有知知识与技技能以满满足顾客客的要求求。相关ISO条文文：5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.1.（.） 专业业提供企企管培训训资料25原则2：领导作作用领导者确确立组织织统一的的宗旨和和方向。他们应应当创造造并保持持使员工工能充分分参与实实现

15、组织织目标的的内部环环境。26原则2的的应用榜样的作作用了解与回回应外部部环境的的变动；设定挑战战目标；建立策略略达成目目标；教育、培培训及配配置人员员；提供人员员以及适适应的资资源及权权责；激发、鼓鼓励、认认同员工工之贡献献；推动开放放、真诚诚的沟通通；建立互信信，消除除恐惧。.（.） 专业业提供企企管培训训资料27原则2的的潜在利利益：建立清楚楚的组织织远景并并与各部部门沟通通；领导提供供人员以以基本的的需求、安全感感与方向向；远景为可可测量的的目标；全员投入入以达成成目标；激励士气气、良好好沟通、稳定的的做出承承诺的团团队队。相关ISO条文文：5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.

16、6、6,28原则3：全员参参与各阶人员员都是组组织之本本，只有有他们的的充分参参与，才才能使他他们的才才干为组组织带来来效益。.（.） 专业业提供企企管培训训资料29原则3之之应用建立每个个人都有有份于组组织的目目标；人员投入入创造顾顾客之价价值；运用人员员之知识识、专业业及经验验寻找改改进机会会；通过训练练以强化化人员的的能力与与知识；鼓励在部部门或部部门间分分享知识识与经验验；提供人员员满意之之工作；确保人员员热忱并并以组织织之一员员为荣。30原则3之之潜在收收益使人员有有效贡献献组织的的业绩改改进与策策略；使人员有有份于组组织之目目标而致致力达成成；人员适当当地、有有效地参参与决策策过程

17、改改进；人员能主主动识别别本身与与组织成成长发展展的机会会；人员满意意于职务务、有利利于组织织。相关ISO条文文：5.3、6.2、7.5.4.（.） 专业业提供企企管培训训资料31原则4：过程方方法任何使用用资源将将输入转转化为输输出的活活动或一一组活动动可视为为一个过过程；为使组织织有效运运行，必必须识别别和管理理许多相相互关联联和相互互作用的的活动；将活动和和相关的的资源作作为过程程进行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的结果果。32原则4之之应用识别与界界定过程程以达到到预期结结果；有效地识识别内外外部顾客客、供方方及其它它权益者者；识别和测测量过程程的输入入与输出出；评价风险险后果及

18、及顾客、供应商商及权益益者的位位置；建立权责责分明的的管理过过程。.（.） 专业业提供企企管培训训资料33原则4的的潜在收收益运用在组组织内所所界定的的过程，使得导导向的结结果更可可预期，善用资资源，缩缩短周期期时间、降低成成本；了解过程程能力，挑战目目标；采用过程程方式所所有运作作的成本本降低，预防失失误，控控制变化化，改进进效率及及更可预预期之输输出；人力资源源管理采采用成本本效率过过程，例例如招聘聘、培训训，配合合过程培培养更有有能力的的人才。相关ISO条文文：全部部34原则5：管理的的系统方方法将相互关关联的过过程作为为系统加加以识别别、理解解和管理理，有助助于组织织提高实实现目标标的

19、有效效性和效效率。.（.） 专业业提供企企管培训训资料35原则5的的应用识别与发发展系统统内之各各过程；了解各过过程；为达成组组织的目目标，促促进各过过程；构筑体系系，以有有效、高高效地达达成目标标；测量和评评价目标标以持续续改进体体系。36原则5的的潜在收收益结合部门门功能与与过程的的输入建建立周密密的挑战战计划；各过程的的目标与与组织目目标结合合；更宽广地地检视过过程效果果，了解解问题的的原因并并及时改改进；提供更清清楚的权权责任务务以达成成目标，减少部部门功能能间的障障碍，增进团队队工作。相关ISO条文文：全部部。.（.） 专业业提供企企管培训训资料37Continualimprovem

20、ent持续改进进Products,Processes&System产产品、过程和和体系Incremental& BreakthroughConcepts循环渐进进和突破破式的概概念Periodicassessment againstestablishedCriteria定期按所所设定的的准则去去评审Efficiency &effectivenessofprocesses过程的效效率和效效益Promote prevention-basedactivities推推广基于于预防的的活动Provide training on continualimprovementtools提供持续续改进工工具的培培

21、训Establishmeasure& goals to guide &trackimprovements 建立立量测和和目标来来引导和和追踪持持续改善善.（.） 专业业提供企企管培训训资料38Continualimprovement持 续改改进进Part of qualitymanagementfocused on increasingits effectivenessand efficiency质量管理理部分注注重加强强其效果果和效率率Note :Theterm-continualqualityimprovementsusedwhen qualityimprovementisperforme

22、d on aperiodically recurringbasis注：当质质量改进进周而复复始的进进行时，使用持持续质量量改进的的术语39Continuous improvement持续改进进ImprovementGoal:目标attaininghigher levels改善达达到到更高水水准QAsystem:sustainingthegainsmoving targetQA体系系：变变化化的目标标持续获益益.（.） 专业业提供企企管培训训资料40原则6之之应用把持续改改进产品品，过程程与体系系的、制制定为组组织各部部门的目目标；专注持续续改进产产品，过过程与体体系的有有效性与与效率；提供资源

23、源给予人人员，机机会并鼓鼓励其贡贡献于持持续改进进；应用逐步步改进及及突破性性改进的的根本性性改进观观念；运用定期期评审，依所建建立之标标准，加加以应付付可以改改进之处处；推动以预预防为本本的活动动；运用适当当的持续续改进和和方式与与工具，如“PDCA”循环环、柏拉拉图问题分析析、过程程再造、过程创创新；认识及追追踪改进进。41原则6之之潜在收收益通过结合合持续改改进与战战略规划划，制定定更具竞竞争力的的企业计计划；为实际的的、挑战战性的目目标及时时提供充充分的、胜任的的资源以以达成；人员参与与过程的的持续改改进；提供工具具、机会会与激励励，使人人员能改改进产品品、过程程和体系系。相关ISO条

24、文文：5.1、5.3、5.6、8.5.1。.（.） 专业业提供企企管培训训资料42Factual approach to decision-making基于事实实的决策策方法Measuring&collecting data&information量测和收收集数据据和信息息Ensureaccurate,reliable&accessible确保其准准确，可可靠和能能获得Analysisdate andinformation分析数据据和信息息Understand value of statistical techniques理解统计计技术的的价值Make decisionsandtakeacti

25、ons on resultsofanalysis按照分析析的结果果作决策策和采取取行动43原则7之之应用1、测量量并取得得与目标标有关的的资料和和信息；2、确保保资料与与信息充充分准确确、可靠靠并可供供取用；3、根据据资料与与信息分分析而作作出决策策并采取取行行动；4、了解解适宜的的统计技技术之价价值；5、事实实、逻辑辑及经验验与直觉觉的平衡衡结果。.（.） 专业业提供企企管培训训资料44原则7之之潜在收收益运用适宜宜的管理理工具和和技术，致力于于降低成成本、改改进业绩绩，提高高市场占占有率；战略是以以相关资资料与信信息为依依据，越越理性，越可达达成；运用相关关的对比比性资料料和信息息，制定定

26、更理性性的挑战战目标；资料与信信息能用用作了解解过程与与系统的的基础，以引导导改进与与预防潜潜在的问问题；来源于人人员调查查、提案案与焦点点问题的的资料和和信息，可用作作制定人人力资源源政策的的依据。相关ISO条文文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.345Mutuallybeneficial supplier relationships与供方互利的关关系Identifyandselect keysuppliers鉴别和选选择主要要的供方方Establishrelationshipsthat balanceshort-termgainswith l

27、ong-termconsiderations在权衡短短期利益益和长远远考虑的的基础上上建立关关系Createclearand opencommunications创造坦率率开放的的沟通Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsand processes共共同发展展和改善善产品及及过程Establishjointunderstandingofcustomers needs建立对顾顾客要求求的一致致理解Shareinformationandfuture plans 分享享信息和和未来计计划.（.） 专业业提供企企管培训训资料46原则8之之应用识

28、别与选选择关键键供方；发展战略略联盟或或伙伴关关系；建立团队队参与、确定要要求，联联合开发发及改进进产品、过程的的系统；平衡考虑虑组织与与社会短短期与长长期益处处；建立公开开、开放放沟通，共同了了解顾客客需求；47原则8的的潜在收收益1 发展展战略联联盟与伙伙伴关系系，创造造竞争优优势；2 通过过货源改改进与供供应商的的参与，建立更更具挑战战的目标标；3 建立立与管理理供方关关系以确确保可靠靠、及时时、优质质之交货货；4 通过过训练供供方及共共同致力力于改进进发展，从而增增强供方方之能力力。相关ISO条文文：7.4、8.3、8.4。.（.） 专业业提供企企管培训训资料48重点内容容过程模式式顾

29、客满意意人力资源源管理内部沟通通基础设施施与工作作环境数据分析析持续改进进49总结构1 范围围2 引用用标准3 术语语和定义义4 质量量管理体体系5 管理理职责6 资源源管理7 产品品实现8 测量量、分析析和改进进501、范围围提供稳定定产品，并符合合顾客和和法规的的要求顾客满意意持续改进进预防缺陷陷.（.） 专业业提供企企管培训训资料512、引用用标准ISO9000：2000质量管管理体系系基础础和术语语3、术语语和定义义ISO9000：2000对术语语的定义义适用于于ISO9001：200052供应链Customer顾顾客客Organization组组织Supplier供供方方供方组组织织

30、顾顾客客（2000）分承包方方供供方方顾顾客客（94）.（.） 专业业提供企企管培训训资料53管理体系系建立方针针和目标标，并达达成这些些目标的的体系注：一个个组织的的管理体体系可以以包括质质量管理理体系系，财财务管理理体系和和环境管管理体系系等。54质量管理理体系基基本概念念质量(Quality)一组固有有特性满满足要求求的程度度。放映映实体(产品,服务,活动)满足足明确和和隐含需需求的能能力的特特性总和和（ISO 8402：1994）符合需要要（fitnessfor purpose)顾客满意意（customer satisfaction).（.） 专业业提供企企管培训训资料55质量管理理体

31、系基基本概念念要求（Requirement)Need or expectation thatisstated,customarilyimplied or obligatory明示的、通常隐隐含的或或必须履履行的需需求或期期望。56质量管理理体系基基本概念念产品（Product)：过过程的结结果(通常产产品由以以下几个个通用产产品类构构成）产品包括括：* 硬件件（Hardware），通通常是有有形产品品，如汽汽车轮胎胎、几台台机床等等* 软件件（Software），如如计算机机程序* 流程程性材料料（ProcessedMaterial），如石油油化工产产品，电电线电缆缆，具有有连续的的计量性性特

32、征，如吨、升、米米等* 服务务（Service）：通常常是无形形的.（.） 专业业提供企企管培训训资料57服务服务的特特点：1、形态态的无形形性2、产销销的同时时性3、质量量的波动动性4、不可可储存性性服务业的的4PS：产产品(Product)价格格(Price)渠道(Place)促促销(Promotion)3PS:实实物物证据（Physicalsuidance）过程（Process）人（People）Eg：麦麦当劳的的经营理理念（质质量方针针）：质量、服服务、清清洁、价价值58质量管理理体系基基本概念念顾客满意意顾客对其其要求已已被满足足的程度度的感受受注：1、顾客客抱怨是是一种满满意程度度

33、低的最最常见的的表达方方式，但但没没有抱抱怨并不不一定表表明顾客客很满意意。2、即使使规定的的顾客要要求符合合顾客的的愿望并并得到满满足，也也不不一定确确保顾客客很满意意。.（.） 专业业提供企企管培训训资料59质量管理理体系基基本概念念质量要求求（QualityRequirement)产品，过过程或体体系的固固有特性性的要求求* 固有有特性是是产品的的一部分分，如螺螺栓的直直径。* 指定定特性（如产品品的价格格）不是是固有的的特性。60质量管理理体系基基本概念念质量改进进（QualityImprovement)part of qualitymanagement,focused on incr

34、easingeffectivenessandefficiency质量管理理的一部部分，致致力于增增强满足足质量要要求的能能力。.（.） 专业业提供企企管培训训资料61质量管理理体系基基本概念念质量目标标（QualityObjective)somethingsought,oraimedfor,relatedtoquality在质量方方面所追追求的目目的追求或企企图达到到的与质质量相关关的事物物62质量管理理体系基基本概念念程序(Procedure)Specifiedway to carry outanactivityora process为进行某某项活动动或过程程所规定定的途径径通常应规规定：1

35、、活动动的目的的和范围围2、做什什么，由由谁做3、何时时，何地地，如何何做4、需用用什么样样的材料料，设备备和文件件5、如何何控制和和记录注：程序序可以形形成文件件，也可可以不形形成文件件.（.） 专业业提供企企管培训训资料63质量管理理体系基基本概念念文件（Document)Informationandits supportmedium定义:信信息及及其承载载媒体示例：记记录、规规范、程程序文件件、图样样、报告告、标准准媒体可以以是纸张张、计算算机磁盘盘、照片片、标准准样品、电子媒媒体或它它们的组组合。64质量管理理体系基基本概念念质量管理理（quality management)定义：质质

36、量方方面指挥挥和控制制组织的的协调的的活动在质量方方面的指指挥和控控制活动动，通常常包括制制定质量量方针和和质量目目标以及及质量策策划、质质量控制制、质量量保证和和质量改改进。65质量管理理体系基基本概念念质量保证证（QualityAssurance)定义：质质量管理理的一部部分，致致力于质质量要求求能得到到满足的的信任为提供足足够的信信任表明明实体（产品，服务，活动)能够够满足质质量要求求,而在在质量体体系中实实施并根根据需要要进行证证实的全全部有计计划和有有系统的的活动。66质量管理理体系基基本概念念质量控制制（QualityControl）定义：质量管理理的一部部分，致致力于满满足质质量

37、要求求67质量管理理体系基基本概念念质量方针针（QualityPolicy）由组织最最高管理理者正式式颁布的的该组织织总的质质量宗旨旨和方向向1、质量量方针与与组织的的总方针针一致并并为制定定质量目目标提供供框架；2、质量量管理原原则可做做为制定定质量方方针的基基础；3、宗旨旨：意图图；方向向：达到到意图的的途径；68质量管理理体系基基本概念念管理体系系（ManagementSystem）建立方针针和目标标并实现现这些目目标的体体系。注：一个个公司的的管理体体系可包包括若干干个不同同的管管理体系系，如质质量管理理体系、财务管管理体系系或环环境管管理体系系。69质量管理理体系基基本概念念质量管理

38、理体系定义：在在质量方方面指挥挥和控制制组织的的管理理体体系。70质量管理理体系基基本概念念戴明P-D-C-A圈圈（DemingP-D-C-A Circle）- Plan计计划划- Do做做- Check 检查查- Act处处置置ActPlanCheckDo71ISO9001：2000质量管理理体系要求724 质量量管理体体系4.1总总要求求4.2文文件要要求734.1总总要求求建立质量量管理体体系,形形成文件件，实施施维护和和改进质质量管理理体系。体系程序序的内容容和范围围取决于于：组织的大大小和类类型过程的内内部作用用及复杂杂性使用的方方法所涉及人人员的技技能和培培训744.2文文件要要求

39、4.2.1总总则4.2.2质质量手册册4.2.3文文件控制制4.2.4记记录控制制75对形成文文件的程程序的要要求标准明确确要求组组织对以以下6种种活动必必须形成成文件的的程序：14.2.3文件件控制；24.2.4记录录控制；38.2.2内部部审核；48.3不不合格品品控制；58.5.2纠正正措施；68.5.3预防防措施； 764.2.1总总则质量管理理体系文文件包括括:形成文件件的质量量方针和和目标;质量手册册;程序;为确保其其过程的的有效策策划、运运行和控控制所需需的文件件；记录。774.2.2质质量手册册描述质量量管理体体系的要要素过程的顺顺序和相相互作用用有无对标标准范围围的删减减体系

40、及程程序或参参考文件件784.2.3文文件控制制编制形成成文件的的程序文件发布布前得到到批准,必要时对对文件进进行评审审与更新新,并再再次批准准确保文件件的更改改和现行行修订状状态得到到识别使用处可可获得适适用文件件的有关关版本文件保持持清晰、易于识识别外来文件件得到识识别，并并有控制制防止作废废文件的的非预期期使用，如保留留须标识识。794.2.4记记录控制制编制形成成文件的的程序建立并保保持记录录记录保持持清晰、易于识识别和检检索文件须规规定：记记录的标标识、贮贮存、保保护、检检索、保保存期限限和处置置所需的的控制。805 管理理职责5.1管管理承承诺5.2以以顾客客为关注注的焦点点5.3

41、质质量方方针5.4策策划5.5职职责、权限与与沟通5.6管管理评评审815.1管管理承承诺最高管理理层承诺诺建立及及改善品品管系统统:对内传达达符合顾顾客/法法规要求求的重要要性建立质量量方针和和质量目目标实施管理理评审确保资源源获得825.2以以顾客客为关注注的焦点点确定顾客客的需求求和期望望并转化化成(内内部)要要求顾客满意意835.3质质量方方针适合公司司本身的的目标承诺满足足要求和和持续改改进为建立和和评审质质量目标标建立框框架结构构沟通并适适当的被被理解评审方针针的适用用性方针的理理解：纲纲领性，指导性性，精神神方针的导导入：制制定宣宣贯落落实检检讨质量方针针与公司司的经营营理念一一

42、致Eg:845.4策策划5.4.1质量量目标质量方针针要体现现质量目目标，目目标要依依方针来来制定，与质量量方针一一致目标制定定从上到到下，达达成从下下到上Eg:公公司目标标部门门班组组个人人可量度，经过量量化，可可达到的的持续改进进达到产品品的要求求855.4策策划质量策划划鉴别并计计划达到到质量目目标所需需要的活活动和资资源质量管理理体系所所需的过过程过程的实实现和所所需的资资源持续改进进确保组织织的变化化在受控控状态下下进行并并在变变化期期间质量量管理体体系得以以维持865.5职职责、权限和和沟通5.5.1职职责和权权限5.5.2管管理者代代表5.5.3内内部沟通通875.5.1职职责和

43、权权限功能(含含职责与与权限)相互间关关系应被规定定及沟通通885.5.2管管理者代代表管理层的的成员实施和维维护质量量管理体体系最高管理理层报告告- 质量量管理系系统的表表现- 改进进的需要要推广对顾顾客要求求的意识识895.5.3内内部沟通通不同层次次和部门门之间沟沟通涉及及:质量管理理体系的的过程其有效性性905.6管管理评评审总要求有计划的的间隔评审质量量管理体体系的-适用性性、充分分性、有有效性质量管理理体系/质量方方针/质质量目标标需要的的变化915.6管管理评评审输入审核的结结果顾客反馈馈（如投投诉、满满意度）过程表现现和产品品符合性性预防与纠纠正行动动的状况况上次管理理评审决决

44、议的跟跟踪影响质量量管理体体系的变变化925.6管管理评评审输出相关行动动质量管理理体系和和过程的的改进产品的改改进资源需求求管理理评审结结果应予予以记录录936 资源源管理6.1资资源提提供6.2人人力资资源6.3基基础设设施6.4工工作环环境946.1资资源提提供及时质量管理理体系过过程的实实施和改改进顾客满意意956.2人人力资源源人员的指指派在适当的的教育,培训,技能和和经验的的基础上上确保人人员能胜胜任其工工作。培训，意意识和能能力：1)确确定能力力需求2）在鉴鉴别需求求的基础础上提供供培训3）评估估培训效效果4）意识识本身工工作活动动对质量量的相关关性，重重要性及及贡献5）保存存适

45、当的的教育，经验，培训和和资格记记录。966.2人人力资源源教育：即即与工作作所需的的相关学学历要求求；培训：即即与工作作有关的的专业培培训；技能：即即与从事事岗位相相关的必必备技能能；经验：即即与所从从事的工工作的相相关经历历；976.3基基础设施施工作场所所和相关关设施建筑物、厂房、通风、照明、电力等等过程设备备：硬件件,软件件支持性服服务（运运输或通通讯）986.4工工作环环境确定并控控制人的因素素、物理理因素以取得产产品的符符合性如温度、湿度、洁净度度、噪声声、振动动等生产精密密仪器：恒温纺织厂：湿度及及温度电子组装装：洁净净度997 产品品的实现现7.1产产品实实现的策策划7.2与与

46、顾客客有关的的过程7.3设设计和和开发7.4采采购7.5生生产和和服务提提供7.6监监视和和测量装装置的控控制1007.1产产品实实现的策策划产品实现现乃一连连串过程程及分过过程来达达至确定产品/项项目/合合同的质质量目标标过程,文文件,资资源,设设施验证/确确认活动动接收标准准记录-过过程和产产品符合合性的证证据1017.2与与顾客客有关的的过程1 识别别顾客的的要求2 评审审产品(顾客)的要求求3 与顾顾客沟通通1027.2.1鉴鉴别顾客客要求顾客明确的要求获得,交交付和支支持的要要求顾客未明确的要求产品的责责任,包包括法律律,法规规的要求求1037.2.2产产品要求求的评审审在组织向向顾

47、客做做出承诺诺前进行行(如:提交标标书),确保:1 产品品的要求求得到规规定2 与以以前表述述不一致致的合同同或定单单的要求求应予以以解决.3 组织织有能力力满足规规定的要要求1047.2.3顾顾客沟通通顾客沟通通涉及:产品的信信息合同/订订单的处处置及修修改顾客反馈馈,包括括投诉1057.3设设计和和开发7.3.1设设计和开开发策划划7.3.2设设计和开开发输入入7.3.3设设计和开开发输出出7.3.4设设计和开开发评审审7.3.5设设计和开开发验证证7.3.6设设计和开开发确认认7.3.7设设计和开开发更改改的控制制1067.4采采购7.4.1采采购过程程7.4.2采采购信息息7.4.3采

48、采购产品品的验证证注:供方方的选择择和周期期性评估估的准则则1077.5生生产和和服务提提供7.5.1生生产和和服务提提供的控控制7.5.2生生产和和服务提提供过程程的确认认7.5.3标标识和和可追溯溯性7.5.4顾顾客财财产7.5.5产产品防防护1087.5.1生生产和服服务提供供的控制制产品信息息(规范范)的可可获得性性作业指导导书维护,使使用合适适的设备备合适的测测量和监监控设备备监控活动动规范的“放行/交付/交付后后活动”过程1097.5.2生产和服服务提供供过程的的确认当输出不不能被随随后的检检查或监监控验证证时:对过程进进行确认认确认设备备和人员员的资格格使用特定定的程序序重新确认

49、认证据应予予以记录录1107.5.4产产品防护护包括:标标识、搬搬运、包包装、贮贮存和保保护。没明确规规定可发放及及出货定期检查查仓存条条件1117.6测测量和和监控设设备控制制测量设备备应:1、按照照规定的的时间间间隔或在在使用前前进行校校准准或鉴定定。2、进行行调整或或必要时时再调整整。3、得到到识别，以确定定其校准准状态4、防止止可能使使测量结结果失效效的调整整5、在搬搬运、维维护和贮贮存期间间防止损损坏或失失效。112检定与校校准的区区别：检定：指指国家法法定计量量部门为为确定测测量仪器器是否满满足检定定规程的的要求而而做的工工作；特点：溯溯源到国国家/国国际标准准，给出出结论；校准：

50、经经过认可可的实验验室或检检测机构构或国家家法定计计量部门门对测量量仪器所所做的检检测；特点：只只给出检检测误差差值，不不下结论论；1138 测量量、分析析和改进进8.1总总则8.2监监视和和测量8.3不不合格格品控制制8.4数数据分分析8.5改改进1148.1总总则确定,计计划和实实施测量量及监控控活动保证符合合达至改进进鉴别和使使用合适适方法,包括统统计工具具1158.2监监视和和测量8.2.1顾顾客满意意度8.2.2内内部审核核8.2.3过过程的监监视和测测量8.2.4产产品的监监视和测测量1168.2.1顾顾客满意意度监控顾客客满意及及不满意意信息规定收集集及应用用信息的的方法1178

51、.2.2内内部审核核编制形成成文件的的程序内部质量量审核员员简称称内审员员InternalQuality AuditorIQA1188.2.3过过程的监监视和测测量利用适当当的方法法测量及及监控记录产产品符合合要求的的证据1198.3不不合格格品控制制编制形成成文件的的程序防止非预预期使用用或交付付识别、控控制、改改正和重重新验证证1208.4数数据分分析目标:确定质量量管理体体系的适适用性和和有效性性识别改进进1218.4数数据分分析数据包括括:顾客满意意/不满满意与顾客要要求符合合性过程与产产品特性性和趋势势供方来源:内内审、顾顾客投诉诉、满意意度调查查等。1228.5改改进策划持续续改进

52、组织应计计划及管管理流程程,促使使持续改改进其质质量管理理体系纠正措施施编制形成成文件的的程序预防措施施编制形成成文件的的程序123企业流程程与ISO9000企业流程程能否与与企业的的策划及及目标配配合ISO9000的内容容不太可可能满足足企业各各方面管管理的需需求流程的开开发、分分析、简简化及整整合没有有必要以以ISO9000的内内容为基基础最好以TQM的的方式开开展流程程（到最最后阶段段再考虑虑和ISO9000标标准要求求的配合合）124全盘考量量企业需需求的重重点使用部门门是否满满意？有有什么改改进意见见？营运现状状和预期期效果状状态有何何差异？企业是否否有明确确的发展展方向、策略及及目

53、标？企业的人人力、物物力、财财力及技技术资源源是否能能配合？不同体系系是否要要整合？目前的管管理体系系是否配配合公司司的发展展？各种流程程是否要要增改？组织是是否要改改变？125制作文件件的目的的增加管理理控制功功能使操作者者得到足足够的信信息培训增加各种种政策、程序解解释的一一致性方便程序序的审核核及修改改提供管理理效能的的证明126ISO对对文件体体系的要要求ISO从从未对文文件的结结构或形形式有任任何固定定的要求求（文件件体系应应描述管管理体系系的核心心要素及及其相互互关系，并为文文件提供供查询指指引）文件的使使用者是是企业本本身，是是为企业业员工而而编写审核员必须以企业的的角度来来评审

54、文文件体系系是否健健全、有有效127体系文件件简化整整合的优优点减轻使用用者的负负担、员员工易于于接受减短流程程周期、提供工工作绩效效（符合合TQM精神）节省编写写及维持持资源使用方便便（培训训、参阅阅、沟通通）避免重复复及矛盾盾的情况况便于整合合、增改改、评审审128如何简化化、整合合文件体体系避免多层层次的结结构（可可以在一一阶文件件中说明明的流程程，便不不要编写写二阶文文件），简化编编码系统统各部门相相同性质质的作业业用统一一的程序序，统一一的表格格（减少少流程及及表单的的份数）去掉只产产生记录录而对运运做没有有潜在或或实际效效果的程程序（从从未分析析、反馈馈到运作作体系中中去的记记录）

55、多用流程程图及表表单，少少用文字字叙述考虑指令令、说明明及记录录表单合合一文件复杂杂的程度度依员工工素质、培训效效果、员员工的流流动性、使用文文件的人人数等原原因而订订由同一职职位执行行不同性性质的工工作可整整合在一一起沟通！沟沟通！129质量体系系文件与与结构质量手册程序文件件 质量计划划/作业业指导书书表格、记记录、文文件簿、档案表明意向向及达到到此目的的的策略略及方法法说明由谁谁负责执执行什么么及什么么情况下下执行程程序详细说明明如何执执行某些些工作证明以按按文件执执行工作作的证据据1302000版ISO9000族族修定的的主要指指导思想想1、合理理简化94版标标准的两两个特点点：冗余余

56、、重复复2、以八八项质量量管理原原则为理理论基础础ISO/TC176于于1995年成成立工作作组，征征求国际际上最受受著名的的一批质质量管理理专家的的意见整整理编撰撰，成为为质量管管理体系系的理论论基础；3、加强强适用性性1994版：20个要要素的模模式，适适用生产产硬件的的组织2000版：以以过程为为基础的的质量管管理模式式，任何何体系均均有四四大过程程，适用与任任何类型型的组织织4、与环环境管理理体系的的相容性性如：两个个体系均均要求形形成文件件，建立立方针目目标，规规定职责责权限，指定管管理代表表，进行行内审和和管理评评审，控控制不合合格，进进行纠正正措施，实施持持续改进进等。13120

57、00版标准准的理解解与应用用1、标准准名称的的变化2000版标准准，不再再有“质质量保证证”一词词，除了了产品质质量保证证以外，还旨在在增强顾顾客满意意；2、2000版版ISO9001标准准的作用用QMS帮帮助组织织增进顾顾客满意意QMS提提供持续续改进的的框架提供持续续满足要要求的产产品，向向组织及及顾客提提供信任任内部&外外部1322000版标准准的特点点和总体体变化1、标准准的通用用性强，适合各各行各业业的需要要2、标准准灵活性性大，更更结合使使用者的的实际1）标准准要求中中不再表表述如何何达到要要求的一一些具体体作法，如：识识别文件件修定状状态清单单；2）可以以进行有有条件的的删减3）

58、对一一些条款款采取灵灵活多样样的处置置方法，给使用用者以选选择的余余地；如如：适当当时，适适用时，适宜时时，必要要时；3、减少少强制性性文件的的规定，给使用用者更多多的自主主权4、采用用过程模模式，注注重过程程间的联联系和相相互作用用1332000版标准准的特点点和总体体变化5、强调调持续改改进，突突出对QMS有有效性的的要求6、增补补新的内内容，使使QMS要求更更全面1）强调调最高管管理者的的作用，涉及到到的职责责有9条条2）重视视与产品品相关法法律法规规要求3）明确确规定对对QMS策划和和建立可可测量目目标4）注重重组织资资源的可可获得性性，广度度和深度度5）将顾顾客满意意作为对对体系业业

59、绩的测测量方法法6）强调调对过程程的监视视和测量量7）重视视数据分分析，为为改进提提供依据据8）重视视持续改改进QMS的有有效性9）增加加了内部部沟通和和顾客沟沟通134内部质量量体系审核教程程135质量体系系审核审核:为确定质质量活动动和有关关结果是是否符合计划安排排，以及及这些安安排是否否有效的实施并并达标到预定目目标所做做的系统的、独立的检查。136内部质量量审核的的特性（5个）符合性（文件是是否符合合标准的的要求）有效性（有否按按文件要要求去做做）达标性（有无达达到预定定目标）系统性（是否从从全局着着眼有计计划的进进行）独立性（有无体体现客观观、公正正、公平平）137审核的分分类特征划

60、分分第一方审审核内部审核核由公司内内部进行行的审核核，自已已审自已已第二方审审核外部审审核由组织的的相关方方（如顾顾客）或或由其他他人员以相关关方的名名义进行行第三方审审核（独立）外部部审核由外部独独立的组组织进行行；提供供符合要要求（如ISO9001:2000)的的认证或或注册138审核的分分类特征划分分一体化审审核当当质量和和环境管管理体系系被一起起审核时时，称之之为“一一体化审审核”Eg:ISO9001&ISO14001&OHSAS18000联合审核核当两两个或两两个以上上的审核核机构合合作，共共同审核核一个受受审核方方时Eg:美美国RAB认可可委EQAICC认证证机构&中国CNAB认可