ISO9001质量管理体系标准培训教材

1、ISO9001质量管理体系标准培训教材1认识“质量”“质量好好”意味味着什么么?最好的东东西?质地好的的东西?性价比好好的东西西?和自己的的预期相相符的东东西?2什么叫质量?直观上“质量”应包括括：符合顾客客的规范范/要求符合法律律法规要要求满足或超超越顾客客的期望望某方面优优于竞争争者3专家们的的看法戴明(Deming)满足消费费者的需需求；通过过程程的改善善来实现现；使浪费不不断减少少,形成一个个持续改改善的良良性循环环；4戴明（W E Deming）美国著名名的质量量管理专专家之一一；主要观点点：引起效率率低下和和不良质质量的原原因主要要在公司司的管理理系统，而不在在员工。5戴明的典型质

2、量量管理原原则停止依靠靠检验来来保证质质量；结束仅仅仅依靠价价格选择择供应商商的做法法；采用现代代方法开开展岗位位培训；发挥主管管的指导导帮助作作用；使组织中中的每个个人都行行动起来来去实现现转变。6专家们的的看法朱兰(Juran)核心是“适用”；产品必须须符合社社会中使使用者的的要求；7朱兰的质量管理理三部曲曲质量策划划、质量量控制和和质量改改进。质量控制制的重点是是防止差差错或问问题的发发生，充充分发挥挥现有的的能力；质量改进进的重点是是提高质质量保证证能力。8专家们的的看法克劳斯比比(Crosby)第一个绝绝对：质质量的定定义与要要求相符符；第二个绝绝对：质质量体系系是预防防；第三个绝绝

3、对：操操作标准准是“零缺陷”；第四个绝绝对：质质量的度度量是“不符合”的代价9专家们的的看法专家看法法的综合合质量与企企业内所所有活动动休戚相相关，它它是通过过消除非质质量因素素或者有缺陷的的活动来实现的的，其目目的在于于满足消费费者的需需求。10如何“管理”质量11质量与生存、发展机机遇技术足够够领先；质量水平平足够高高；规模和产产量足够够大；价格足够够有竞争争力；服务足够够好。12以过程为为基础的的质量管管理体系系模式质量管理体系的持续改进输入输出管理职责产品测量、分析、改进资源管理产品实现顾客要求顾客满意结果增值活动信息流13质量管理理发展的三三个阶段段产品质量量检验阶阶段；将不合格格品

4、挑出出来；事后的检检查；有些破坏坏性的试试验不能能进行14质量管理理发展的三三个阶段段统计质量量管理阶阶段；W.A.Shewhart首次提出出控制生生产过程程、预防防不合格格产生的的思想和和方法；并提出出运用控控制图来来进行质质量控制制；核心是在在生产过过程15质量管理发展的三三个阶段段全面质量量管理阶阶段；综合性的的质量管管理；全公司的的质量管管理；全员参加加的质量量管理16三个阶段段变化的的特征事前的预预防事后的检检验全面预防防的体系17质量成本本是企业重重点考虑虑的！质量成本本质量水平平故障成本本预防、鉴鉴定总质量成成本18预防成本本：质量策划划费用；过程控制制费用；顾客调查查费用；质量

5、培训训费用；产品设计计鉴定/生产前预预评审费费用；质量体系系的研究究和管理理费用；供应商评评价费用用；其他预防防费用。质量成本本是企业重重点考虑虑的！19鉴定成本本：外购材料料的试验验和检验验费用；实验定或或其他计计量服务务费用；检验费；试验费；核对工作作费；试验、检检验装置置的调整整费；试验、检检验的材材料与小小型质量量设备费费用；质量审核核费用等等质量成本本是企业重重点考虑虑的！20内部故障障成本：报废损失失费；返工或反反修损失失费；降级损失失费；停工损失失费；产品质量量事故处处理费；内审、外外审等的的纠正措措施费；其他内部部故障费费用。质量成本本是企业重重点考虑虑的！21外部故障障成本：

6、投诉费；产品售后后服务及及保修费费；产品责任任费；其他外部部损失费费。质量成本本是企业重重点考虑虑的！22最优比例例：质量成本本占销售额的1%；理想比例例：质量成本本占销售额的5%15%；质量成本本是企业重重点考虑虑的！23为什么需需要质量管理理体系？24什么叫质量管理理体系？体系系：相互关联联或相互互作用的的一组要要素管理体系系：建立方针针和目标标并实现现这些目目标的体体系质量管理理体系：在质量方方面指挥挥和控制制组织的的管理体体系25为什么要要强调质量管理理体系？单一的检检验、验验证等质质量控制制活动不不足以真真正控制制产品的的质量；只是一种种事后的的检验(容忍浪费费)；26为什么要要强调

7、质量管理理体系？质量保证证的核心心是在提提供信任任，对于于顾客满满意关心心不够；不关心顾顾客的满满意程度度就不能能从根本本上解决决顾客的的需求问问题；27质量管理理体系的基本思思路识别QMS所需的过过程；确定过程程的顺序序和相互互关系；确定为确确保这些些过程有有效运行行和控制制所需的的准则和和方法；确定可获获得必要要的资源源和信息息；监视、测测量和分分析这些些过程；实施必要要的措施施，持续续改进结结果和过过程；28换一种说说法识别过程程；将过过程的顺顺序、准准则、方方法形成文件件，固定定下来；按文件要要求实施施；进行检查查；采取措施施，改进进29好处处1系统的管管理质量量方面的的问题；贯彻了预

8、预防为主主的思想想；减少了人人员波动动带来的的质量影影响；利于持续续改进30好处处2系统的管管理质量量方面的的问题；贯彻了预预防为主主的思想想；减少了人人员波动动带来的的质量影影响；利于持续续改进“持续地提提供满足足要求的的产品的的能力的的证明”31质量管理理体系能保证质质量吗?32质量是怎么产产生的?通过检验验可以发发现一些些质量问问题；检验是质质量管理理中的重重要手段段之一；质量是检检验出来来的吗?33质量是怎么产产生的?质量是设设计出来来的；质量是制制造出来来；质量是管管理出来来的.质量是伴随着着产品的的形成过过程而产产生的。34质量是怎么产产生的?控制产品品质量的的重点在在于：控制形成

9、成“质量量”的过过程的质质量“质量”形成过过程的质质量保证证了，产品质量量就应该该是有保保证的了了35ISO9001正是基于于这样一一个“过程”的观点，来看待待质量问题题36ISO9001：2000是？一套完美美、完整整的体系系文件？一张认证证证书？还是真正正运用过过程方法法？把公公司管理理规范化化，体现现增值？37多年实施施ISO9001：2000的症状规定与实实际不相相符，操操作性不不强？累，外审审要来了了，缺口口太大，猛补？过程太复杂、繁琐？追求快乐乐ISO9001？38第二部分分八项质量量管理原原则39作用是质量管管理经验验的结晶晶是质量管管理的一一般规律律和理念念是实施质质量管理理必

10、须遵遵循的准准则促进组织织建立一一体化管管理体系系2八项质量量管理原原则40组织依存存于其顾顾客。因因此，组组织应当当理解顾顾客当前前的和未未来的需需求，满满足顾客客要求并并争取超超越顾客客期望。2-1以顾客为为关注焦焦点41过程方法法模式质量管理体系的持续改进输入输出管理职责产品测量、分析、改进资源管理产品实现顾客要求顾客满意结果增值活动信息流422-1以顾客为为关注焦焦点顾客是谁谁？目标顾客客？市场顾客客？432-1以顾客为为关注焦焦点为顾客提提供哪些些的产品品和服务务？顾客的要要求是什什么？如何满足足顾客的的要求？优势在哪哪里？顾顾客选择择的机率率有多大大？44举个简单单实例以下红色虚框

11、框是一个正正方形游游泳池，现要求求不可以以移动树树木，游游泳池面面积扩大大一倍。树树树树2-1以顾客为为关注焦焦点45拟开展的的活动了解并掌掌握顾客客的需要要和期望望；（7.2）确保组织织目标与与顾客需需求相结结合；(5.4.1;7.1)在组织内内沟通顾顾客的需需求；(5.5.3)测量顾客客满意度度并采取取相应措措施；(8.2.1;8.5)管理好与与顾客关关系。(7.2.3)2-1以顾客为为关注焦焦点46好处处增强市场场快速反反应能力力；扩大市场场占有率率，增加加收益；提高组信信誉，招招来回头头客，追追加订单单。2-1以顾客为为关注焦焦点47领导者确确立组织织统一的的宗旨和和方向，他们应应当创

12、造造并保持持使员工工能充分分参与实实现组织织目标的的内部环环境。2-2领导作用用48拟开展的的活动（4.1;5;6.1）考虑顾客客的需求求；描绘组织织未来远远景；确定富有有挑战性性的目标标；明确职责责和权限限，建立立信任，共同奋奋斗；树立价值值共享、公平公公正和道道德论理理观念；为员工提提供奋斗斗的空间间和条件件；定期评价价质量管管理体系系。2-2领导作用用49好处处使员工理理解并执执行，以以实现方方针和目目标；增强凝聚聚力和向向心力，促进组组织的发发展；领导以身身作则，将促进进持续改改进。2-2领导作用用50各级人员员是组织织之本，只有他他们的充充分参与与，才能能使他们们的才干干为组织织带来

13、收收益。2-3全员参与与51拟开展的的活动使员工了了解其在在组织中中的角色色，明确确职责和和权限；使员工了了解对自自身的约约束；让员工分分享知识识和经验验，创造造自我价价值；使员工根根据各自自承担的的任务（目标）评价其其业绩；让员工以以主人翁翁的责任任感去解解决问题题，为组组织作出出贡献。2-3全员参与与52好处形成团队队精神，全情投投入；人人树立立工作责责任感；人人渴望望参与持持续改进进并做出出贡献。2-3全员参与与53将活动和和相关的的资源作作为过程程进行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的结果果。组织系统统地识别别管理所所采用的的过程，以及过过程的相相互作用用，称之之为“过过程方法法”

14、。过程的三三要素：输入、输出、活动（含资源源）。2-4过程方法法54拟开展的的活动系统地识识别所有有活动；确定活动动的职责责和权限限；测定关键键活动的的能力；识别关键键活动的的接口；管理关键键活动的的因素如如资源、方法、材料等等；评估活动动风险和和后果。2-4过程方法法55好处有效利用用资源，降低成成本，缩缩短周期期；理顺过程程顺序，抓关键键活动，以得到到期望的的结果；始于顾客客，终于于顾客，有效地地实现以以顾客为为中心的的运作。2-4过程方法法56过程的要要素描述述过程活动（工作程序）输入持续改进基础设施管理人力资源管理质量分目标及监视测量工作环境管理 财务管理 时间管理输出57将相关联联的

15、过程程作为系系统加以以识别、理解和和管理，有助于于组织提提高实现现目标的的有效性性和效率率。2-5管理的系系统方法法58拟采取的的措施建立QMS，以实现组组织目标标；了解过程程之间关关系；确定活动动应如何何运作；持续改进进体系。2-5管理的系系统方法法59好处将过程形形成网络络加以控控制，加加强管理理的系统统性；使所有过过程协调调，减少少和防止止扯皮，提高有有效性和和效率；使顾客对对组织有有信心并并满意。2-5管理的系系统方法法60持续改进进总体业业绩应当当是组织织的一个个永恒目目标。改进是指指为改善善产品质质量以及及提高过过程的有有效性和和效率所所开展的的活动。2-6持续改进进61当改进是是

16、渐进的的，且寻寻求进一一步改进进的机会会时，称称为持续续改进。它包括括：确定、测测量和分分析现状状；确立改进进的目标标；寻找可能能的解决决办法；评价这些些办法；实施这些些办法；测量、验验证、分分析实施施的结果果；如有更改改，纳入入文件。2-6持续改进进62拟采取的的措施使用一致致的方法法推行持持续改进进；有关持续续改进方方法和手手段的培培训；员工应将将产品、过程和和体系的的持续改改进作为为目标，确定目目标值，作为方方向和依依据；通报改进进情况；质量管理理体系评评价。2-6持续改进进63好处增强自我我改进能能力；使体系不不断适应应内外环环境变化化并成为为组织发发展的动动力。2-6持续改进进64有

17、效决策策是建立立在数据据和信息息分析的的基础上上。拟采取的的措施：确保数据据和信息息足够、精确、可靠；随时得到到数据和和信息；基于事实实分析权权衡经验验与直觉觉作出决决策并采采取措施施。2-7基于事实实的决策策方法65好处：以数据信信息为依依据使决决策更科科学；通过历史史事实证证实过去去决策的的有效性性；具备能力力去评价价，挑战战和改变变已作出出的判断断与决策策。2-7基于事实实的决策策方法66组织与供供方是相相互依存存的，互互利的供供方关系系可增强强双方创创造价值值的能力力。任一组织织都有其其供方或或合作伙伙伴，双双方的合合作与交交流，可可以使双双方得益益（双赢赢）。2-8与供方互互利的关关

18、系67拟采取的的措施识别和选选择关键键供方；建立与供供方的关关系；与供方共共享技术术和资源源；建立双方方开放的的沟通渠渠道；确定联合合改进活活动；鼓励改进进承诺的的成果。2-8与供方互互利的关关系68好处增强双方方创造价价值的能能力；灵活、迅迅速、有有效、联联合一致致地对市市场变化化作出反反应；优化成本本与资源源。2-8与供方互互利的关关系69第三部分分基基础与术术语703-2 QMS基本述语语质量一组固有有特性（3.5.1）满足要要求（3.1.2）的程度度特性固有的：指事物中中本来就就有的，尤其是是那种永永久存在在的赋予的：是由于外外来的对对事物增增加的713-2 QMS基本述语语要求要求可

19、以以是明示示的，通通常隐含含的或必必须履行行的要求是变变化的（时间性性、不同同性）要求可以以的多方方面的质量的广广义性、时效性性及相对对性只要满足足需求就就应认为为质量好好723-2 QMS基本述语语产品品过程（3.4.1）的结果果产品的类类型服务软件硬件流程性材材料产品的类类型取决决于其主主导成分分产品可分分为外供供产品和和内部产产品733-2 QMS基本述语语过程一组将输输入转化化为输出出的相互互关联或或相互作作用的活活动过程三要要素：输输入、输输出、活活动（含含资源）一个过程程的输入入通常是是其它与与之关联联过程的的输出应确定直直接增值值过程和和支持过过程，并并确定其其关系是应用过过程方

20、法法和管理理的系统统方法的的基础特殊过程程对形成的的产品是是否合格格不易或或不能经经济地进进行验证证的过程程743-2 QMS基本述语语程序为进行某某项活动动或过程程所规定定的途径径程序可以以是口头头的，也也可以是是形成文文件的程序文件件中可包包括：活动的目目的和范范围做什么、谁做、何时、何地、如何做做（5W1H）应使用什什么材料料，设备备和文件件如何对活活动进行行控制和和记录753-2 QMS基本述语语质量管理理在质量方方面指挥挥和控制制组织的的协调的的活动。管理指挥和控控制组织织的协调调的活动动。包括括：通过决策策，确定定目标、形成计计划，对对人、财财、物等等资源和和转化过过程进行行组织、

21、指导、激励、协调、控制等等，以实实现预定定目标的的各项职职能活动动。质量管理理包括：制定质量量方针和和目标、质量策策划、质质量控制制、质量量保证、质量改改进763-2 QMS基本述语语质量管理理体系在质量方方面指挥挥和控制制组织的的管理体体系773-2 QMS基本述语语质量管理理体系的的内涵理理解定义：在质量方方面指挥挥和控制制组织的的管理体体系内容：QMS具体内容容由组织织所选定定的体系系标准中中的QMS要求加以以描述形式：QMS的表现形形式是一一套必要要的QMS文件和程程序运行：QMS的运行，实际上上就是严严格地按按QMS文件和程程序的规规定加以以有效地地实施评价：定期进行行内审（必要时时

22、外审）和管理理评审，评价QMS的持续有有效性、适合性性、充分分性和效效率改进：建立健全全自我改改进机制制，使QMS得到保持持和不断断完善783-2 QMS基本述语语质量策划划质量管理理的一部部分，致致力于制制定质量量目标并并规定必必要的运运行过程程和相关关资源以以实现质质量目标标质量策划划与质量量管理是是从属关关系，是是质量管管理的一一部分质量策划划是一种种活动，其结果果可以是是形成质质量计划划、质量量手册、程序文文件等793-2 QMS基本述语语编制质量量计划可可以是质质量策划划的一部部分质量计划划是一种种文件，“是对特定定的项目目、产品品、过程程或合同同、规定定由谁及及何时应应使用哪哪些程

23、序序和有关关资源的的文件”质量计划划可直接接引用质质量管理理体系文文件有关关部分质量计划划有时间间进度要要求，是是一次性性的，具具有专用用性和具具体性803-2 QMS基本述语语质量改进进质量管理理的一部部分，致致力于增增强满足足质量要要求的能能力质量改进进与质量量管理是是从属关关系，是是质量管管理的一一部分目的在于于增强组组织满足足顾客和和法规质质量要求求的能力力对象包括括：产品品、QMS、过程质量要求求是可变变化的，因此组组织要持持续改进进改进过程程也应按按过程方方法及PDCA循环进行行81质量策划划、质量量控制和和质量改改进质量策划质量控制（操作中）02040经验教训训质量控制制原区质量

24、改进进质量控制制新区劣质成本本开始操作作时间823-2 QMS基本述语语顾客满意意顾客对其其要求已已被满足足的程度度的感受受。顾客价值观期望(认知质量)顾客满意或忠诚顾客忠诚顾客满意顾客抱怨抱怨受理投诉、诉讼或不再购买与效果（感知质量）比 较结果判断不好好感认感=认感认83第四部分分ISO9001标准讲解解84全面地识识别和管管理组织织所应用用的过程程，特别别是这些些过程之之间的相相互作用用，称之之为“过程方法法”（见4.1）。0.2过程方法法85为有下列需求求的组织织规定了了质量管管理体系系要求：需要证实实其有能能力稳定定的提供供满足顾顾客和适适用的法法律法规规要求的的产品。通过体系系的有效

25、效应用，包括持持续改进进体系的的过程以以及保证证符合顾顾客与适适用的法法律法规规要求，旨在增增强顾客客满意。1.1总则则86本标准要求求是通用用的，但但由于组组织及其其产品的的特点而而不适用用时，可可考虑进进删减。删减的范范围仅限限于第七七章（产产品实现现）。1.2应用用87删减不应影响响组织提提供满足足顾客和适用法律律法规要要求产品品的能力力或责任任的要求求，否则不不能声称称符合本本标准。删减的理理由和细细节应在在质量手手册中说说明。删减内容容将会在在认证证证书中注注明。1.2应用用88GB/T 19000-2000idtISO9000：2000质量管理理体系基础和术术语2引用标准准89本标

26、准采采用GB/T 19000-2000idtISO9000：2000中的术语语和定义义。供应链的的变化3术语和定定义标 准供 应 链ISO9001：1994分承包方供方顾客ISO9001：2000供方组织顾客90给出建立、实实施、保保持与持持续改进进QMS的总思路路和总要要求。QMS通过文件件来描述述和规定定。4.1总要求91按标准的的要求运运用过程程方法和和管理的的系统方方法对过过程进管管理识别过程程；确定过程程顺序和和相互作作用；确保获得得资源和和信息；确定控制制以有效效运作；测量、分分析和监监控过程程；方法持续续改进过过程。4.1总要求92组织外包包的过程程应加以以识别确确定并在在QMS

27、文件中描描述，应应对其实实施控制制。4.1总要求93组织运作作及产品品质量形形成概图图示例设计供应仓库生产仓库检验供 方服务营 销顾 客组织94文件作用用是QMS运行的依依据，又又是评价价和改进进的尺度度；沟通意图图和统一一行动；用于培训训；审核依据据；符合标准准要求。4.2文件要求求95质量管理理体系文文件包括括质量方针针和目标标质量手册册本标准要要求的程程序文件件（6个程序文文件）组织为确确保其过过程的有有效策划划、运作作和控制制所需的的文件本标准所所要求的的记录（18种记录）4.2文件要求求96质量管理理体系文文件结构构质量方针和目标质量手册质量体系程序其它质量文件表格、报告、图样、规范

28、、作业指导书等质量记录文件贯彻执行和结果的记录方向性文件纲领性文件实施性文件作业性文件见证性文件组织领导层管理层执行层活动现场指导性文件按4.2.3控制按4.2.4控制97组织应编编制和保保持质量量手册，质量手手册包括括质量管理理体系的的范围，包括任任何删减减的细节节与合理理性；为质量管管理体系系编制的的形成文文件的程程序或对对其引用用；质量管理理体系过过程之间间的相互互作用的的表述。4.2.2质量手册册98质量管理理体系所所要求的的文件应应予以控控制。记记录是一一种特殊殊类型的的文件，应依据据4.2.4的要求进进行控制制。应编制形形成文件件的程序序，以规规定以下下方面所所需的控控制：文件发布

29、布前行到到批准，以确保保文件是是充分与与适宜的的；必要时对对文件进进行评审审与更新新，并再再次批准准；确保文件件的更改改和现行行修订状状态得到到识别；4.2.3文件控制制99确保在使使用处可可获得适适用文件件的有关关版本；确保文件件保持清清晰、易易于识别别；确保外来来文件得得到识别别，并控控制其分分发；防止作废文件件的非预预期使用用，若因任任何原因因而保留留作废文文件时，对这些些文件进进行适当当的标识识。4.2.3文件控制制100文件控制制流程编 制审 核批 准发 放实 施贮 存评 审修 订处 置外来文件销 毁留 存必要时作废101应建立并保保持记录录，以提提供符合合要求和和质量管管理体系系有

30、效运运行的证证据。记录应保保持清晰晰、易于于识别和和检索。应编制形形成文件件的程序序，以规规定记录录的标识识、贮存存、保护护、检索索、保存存期限和和处置所所需的控控制。4.2.4记录控制制102记录控制制的内容容包括：标识：记记录名称称和编号号贮存：环环境、条条件及责责任人检索：收收集、分分类、归归档、查查阅以便便易查找找保护：保保存管理理要求与与贮存环环境有关关保存期：法规要要求以外外的可自自定处置：按按期销毁毁4.2.4记录控制制103本标准要求求的质量量记录（18种）管理评审审记录培训记录录合同评审审记录设计和开开发输入入记录设计和开开发输出出记录设计和开开发评审审记录设计和开开发验证证

31、记录设计和开开发确认认记录设计和开开发更改改记录合格供方方评价记记录4.2.4记录控制制过程确认认记录标识和可可追溯性性记录顾客财产产记录监视和测测量装置置校准记记录内部审核核记录产品监视视和测量量记录不合格品品处置记记录纠正措施施记录预防措施施记录104管理职责责是组织质质量管理理活动四四大过程程之一，是组织织进行质质量管理理的重要要手段，是QMS重要内容容。本过程对对组织从从最高领导导到职能能部门、各层次次人员的的职责、权限及及其相互互关系及及有关的的管理活活动作出出规定。管理职责责必须由由最高管理理者加以以明确和和领导，还有赖赖于全员参与与，才能达达到质量量方针和和目标的的要求。5管理职

32、责责105管理职责责包括：5.1管理承诺诺；5.2以顾客为为关注焦焦点；5.3质量方针针；5.4策划；5.5职责、权权限与沟沟通；5.6管理评审审。5管理职责责106最高管理理者应通通过以下下活动，对其建建立、实实施质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性的承承诺提供供证据：a)向组织传传达满足足顾客和和法律法法规要求求的重要要性；b)制定质量量方针；c)确保质量量目标的的制定；d)进行管理理评审；e)确保资源源的获得得。5.1管理承诺诺107最高管理理者：在最高层层指挥和和控制组组织的一一个人或或一组人人最高管理理者的职职责：满足顾客客和法律律法规要要求，向向组织传传达其重重要性制定质量量方针和和目标管理评审审确保获得得资源对承诺提提供证据据体现“