ISO9001及质量管理全员培训

1、 ISO9001质量管理体系基础知识培训一、ISO9000基础简介介二、质量量管理基基础知识识三、ISO9001：2008标准介绍绍四、质量量文件的的编写方方法标准分类类国际标IS(International Standardization)-国标GB行标HB企标QBISO9001质量管理理体系的的来源及及简介ISO9000族标准介介绍1、ISO9000质量管理理体系基础和术术语，表述质质量管理理体系基基础知识识，并规规定质量量管理体体系术语语。2、ISO9001质量管理理体系要求，规定质质量管理理体系要要求，用用于证实实组织具具有提供供满足顾顾客要求求和适用用法规要要求的产产品的能能力，目目

2、的在于于增进顾顾客满意意。3、ISO9004质量管理理体系业绩改进进指南，提供考考虑质量量管理体体系的有有效性和和效率两两方面的的指南。该标准准的目的的是促进进组织业业绩改进进和使顾顾客及其其他相关关方满意意。4、ISO19011质量和环环境管理理体系审审核指南南，提供审审核质量量和环境境管理体体系的指指南。一.客户户要求；客户的要要求首先先是标准准的基本本要求,标准要要求对供供方进行行监控。 为什么要要实施ISO？二.组织织的要求求；1.提高高管理水水平；2.提高高产品品品质；3.降低低质量成成本；4.提高工作作效率；5.提高企业信誉，开拓市市场。为什么要要实施ISO？2000版标准特特点一

3、.适应范围围广。二.标准的的接口较较好。三.文件化的的要求更更加灵活活。四.强调调八项质量量管理原原则，遵循PDCA循环的方法。质量管理理体系的的八大原原则1、以顾客为为关注焦焦点组织应当当理解顾顾客当前和未来来的需求求，满足顾客要要求并争争取超越顾客期期望。质量管理理体系的的八大原原则2.领导作用用确保组织织的目的的与方向向的一致致。质量方针针，质量量目标创造并保保持良好好的内部部环境，使员工工能充分分参与实实现组织织目标的的活动。质量管理理体系的的八大原原则质量方针针：质量就是是生命质量目标标：成功率，及时率率，客户户满意度度。质量管理理体系的的八大原原则3.全员参与与各级人员员都是组组织

4、之本本，唯有有其充分分参与，才能使使他们为为组织的的利益发发挥其才才干。不是简单单叠加,追求1+12的效果质量管理理体系的的八大原原则4.过程方法法定义：一一组将输输入转化化为输出出的相互互关联和和相互作作用的活活动。将活动和和相关资资源作为为过程进进行管理理，可以以更高效效地得到到期望的的结果。 过程一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。输入输出监视和测量的机会 过程前、中、后ISO9000强调的的是控制制过程：4M1E是控制的的要点:人（Man）机（Machine）料（Material）法（Method)环境（Environment)如何控制制过程？人机料法环质量管理理体系的的八

5、大原原则5.管理的系系统方法法将相互关关联的过过程作为为体系来来看待、理解和和管理，有助于于组织提提高实现现目标的的有效性性和效率率。质量管理理体系的的八大原原则过程方法管理的系统方法管理是具体过程管理的是整个系统针对输入、输出和活动进行监控以实现过程目标识别和管理相互关联的过程，并对过程协调、优化、以达到组织预期的目标高效地得到期望结果提高实现目标的有效性和效率质量管理理体系的的八大原原则6.持续改进进持续改进进总体业业绩应当当是组织织的永恒恒目标。戴明环质量管理理体系的的理论基基础-PDCA循环PDCA循环的概概念最早早是由美美国贝尔尔实验室室的休哈哈特博土土提出，后经戴戴明博士士在日本本

6、推广应应用，所所以又称称为“戴戴明环”。1、P（Plan）-计划2、D（Do）-执行3、C（Check）-检查4、A（Action）-行动管理体系系运行持持续改进进模式图图质量管理理体系的的八大原原则7.基于事实实的决策策方法有效决策策建立在在数据和和信息分分析的基基础上。质量管理理体系的的八大原原则8.与供方互互利的关关系组织与供供方相互互依存，互利的关关系可增增强双方方创造价值值的能力力对公司通过加强强制度管管理，避避免人治治。通过明晰晰各部门门接口，提高工工作效率率，避免免无谓的的扯皮。通过将员员工经验验书面化化保存，节约培培训新员员工的成成本。通过建立立质量保保障体系系，减少少和避免免

7、顾客投投诉，提提高顾客客满意度度。通过与国国际标准准化管理理体系接接轨，增增加知名名度。通过ISO项目，使使员工明明确公司司质量体体系，增增加对公公司的信信心，提提升企业业凝聚力力。对客户通过建立立质量保保障体系系，提供供客户稳稳定可靠靠的服务务质量。通过建立立持续改改进体系系，提供供客户不不断优化化的服务务。对员工权责明晰晰，可减减少和避避免工作作失误，提高效效率。有利于公公司内部部团队合合作。接手新工工作或职职位变动动时，有有章可循循，容易易上手。学习到ISO的管理精精神，使使自己的的工作经经验更上上一层楼楼。质量管理理的意义义以过程为为基础的的质量管管理体系系模式图图ISO9001：20

8、08标准介绍绍第一章：范围第二章：规范性性引用文文件第三章：术语和和定义第四章：质量管管理体系系（2节5个要素）第五章：管理职职责（6节11个要素）第六章：资源管管理（4节5个要素）第七章：产品实实现（6节20个要素）第八章：测量、分析和和改进（5节10个要素）5.0管理的职职责5.1管理的承承诺;5.2顾客为观观注焦点点;5.3质量方针针5.4策划5.5职责、权权限5.6管理评审审6.0资源管理理6.1资源提供供6.2人力资源源6.3基础设施施6.4工作环境境8.0测量、分分析和改改进8.1总则8.2监视和测测量8.3不合格品品控制8.4数据分析析8.5改进5.4.1质量目标标5.4.2质量

9、管理理体系策策划5.5.1职责和权权限5.5.2管理代表表5.5.3内部沟通通5.6.1总则5.6.2评审输入入5.6.3评审输出出6.2.1总则6.2.2能力、意意识和培培训7.2.1确定与产产品有关关的要求求7.2.2与产品有有关的评评审7.2.3客户沟通通7.3.1设计开发发计划7.3.2设计开输输入7.3.3设计开发发输出7.3.4设计开发发评审7.3.5设计开发发验证7.3.6设计开发发确认7.3.7设计开发发更改控控制7.4.1采购过程程7.4.2采购信息息7.4.3采购产品品验证7.5.1产品和服服务提供供7.5.2生产和服服务提供供过程确确认7.5.3标识和可可追溯性性7.5.

10、4客户提供供的财产产7.5.5产品防护护8.2.1客户满意意8.2.2内部审核核8.2.3过程的监监视和测测量8.2.4产品的监监视和测测量8.5.1持续改进进8.5.2纠正措施施8.5.3预防措施施4质量体系系4.1总要求;4.2文件4.2.1总则4.2.2质量手册册4.2.3文件控制制4.2.4质量记录录7.0产品实现现7.2与顾客有有关的过过程7.3设计和开开发7.4采购7.5生产和服服务的提提供ISO的术语和和定义介介绍(84个定义)1顾客：接接收产品品的组织织或个人人2供方：提提供产品品的组织织或个人人3顾客满意意：顾客对其其要求已已被满足足的程度度的感受受4体系：相相互关联联或相互

11、互作用的的一组要要素5管理体系系：建立立方针和和目标并并实现这这些目标标的体系系6质量管理理体系：在质量量方面指指挥和控控制组织织的管理理体系7质量方针针：由组组织最高高管理者者正式发发布的关关于质量量方面的的全部意意图和方方向。8质量目标标：在质质量方面面所追求求的目的的。9质量手册册：是全全公司质质量工作作的基本本法规和和准则，是描述述全公司司质量方方针、目目标、管管理体系系及其实实施的纲纲领性文文件。10持续改进进：增强强满足要要求的能能力的循循环活动动。利用用审核发发现和审审核结论论、数据据分析、管理评评审等方方法，其其结果通通常导致致纠正措措施或预预防措施施。11可追溯性性：追溯溯历

12、史和和应用情情况12不合格：未满足足要求13纠正：为为消除已已发现的的不合格格所采取取的措施施14纠正措施施：为消消除已发发现的不不合格的的原因所所采取的的措施15预防措施施：为消消除潜在在不合格格的原因因所采取取的措施施16文件：信信息及其其承载媒媒体17记录：阐阐明所取取得的结结果或提提供所完完成活动动的证据据的文件件18程序：为为进行某某项活动动或过程程所规定定的途径径。；19规范：阐阐明要求求的文件件；20作业指导导书：指指导一个个具体过过程或活活动如何何实施的的文件；21过程：指指将一组组输入转转化为输输出的相相互关联联或相互互作用的的一组活活动。ISO的术语和和定义介介绍(84个定

13、义)组织应按按本标准准的要求求建立质质量管理理体系，形成文文件，加加以实施施和保持持，并持持续改进进其有效效性。4.1总要求4.2.1总则，质质量管理理体系文文件应包包括：a)形成文件件的质量量方针和和质量目目标；b）质量手手册；c)本标准所所要求的的形成文文件的程程序；d）组织为为确保其其过程的的有效策策划、运运行和控控制所所需的文文件。4.2.2文件控制制一、文件件控制范范围；二、文件件的编制制、审核核、批准准权限及及流程；三、文件件修改要要求；四、文件件发放、回收要要求；五、保管管（含保保存期限限）、作作废、处处置要求求；4.2.3记录控制制同上述1：文件分分为四级级，质量量手册、程序文

14、文件、作作业文件件、记录录。2：文件是是充分和和适宜的的，文件件在发放放前得到到批准。3：能确保保在使用用处可获获得适用用文件的的受控版版本。4：记录应应真实、齐全、及时、清晰。原始始记录数数据不得得描改、涂改，如需修修改时，应采用用“杠改改”的方方法，将将正确的的数据填填在修改改处，并并有更改改人签字字或加盖盖更改人人名章。5.1管理承诺诺最高管理理者应通通过以下下活动，对其建建立、实实施质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性的承承诺提供供证据：a)向组织传传达满足足顾客和和法律法法规要求求的重要要性；b)制定质量量方针；c)确保质量量目标的的制定；d)进行管理理评审；e)确保资源源的获得

15、得5管理职责责5.3质量方针针质量就是是生命5.4.1质量目标标（可测测量的，可统计计的）成 功率率，及时时率，客客户满意意度。 5.5.3内部沟通通最高管理理者应确确保在组组织内建建立适当当的沟通通过程，并确保保对质量量管理体体系的有有效性进进行沟通通。5.6管理评审审5.6.1总则最高管理理者应按按策划的的时间间间隔评审审质量管管理体系系，以确确保其持持续的适适宜性、充分性性和有效效性。评评审应包包括评价价质量管管理体系系改进的的机会和和变更的的需要，包括质质量方针针和质量量目标。6 资源源管理6.2人力资源源6.2.1总则基于适当当的教育育、培训训、技能能和经历历，从事事影响产产品要求求

16、符合性性的人员员应是能能够胜任任的。6.2.2能力、意意识和培培训组织应：a)确定从事事影响产产品要求求符合性性的人员员所必要要的能力力；b)适当时，提供培培训或采采取其他他措施，达成必必须的能能力；c)确保达成成必须的的能力；d)确保员工工意识到到所从事事活动的的相关性性和重要要性，以以及如何何为实现现质量目目标作出出贡献；e)保持教育育、培训训、技能能和经验验的适当当记录。 6.3基础设施施组织应确确定、并并维护为为实现产产品的符符合性所所需的基基础设施施。基础设施施包括建建筑物、工作场场所、过过程设备备和支持持性服务务（运输输、通讯讯和信息息系统）。所有仪器器设备的的维护保保养，离离心机

17、、PCR仪、测序序仪等。6.4工作环境境组织应确确定和管管理为达达到产品品符合要要求所需需的工作作环境工作环境境是指工工作时所所处的条条件，包包括物理理的、环环境的和和其它因因素，如如噪音、温度、湿度、照明和和天气等等。跟我们生生产相关关的环境境因素：冰箱，机房环环境等。7 产品品实现设计/开开发采购购生产和服服务提供供与顾客有有关的过过程产品实现现策划监视和测测量设备备控制7.2与顾客有有关的过过程与产品有有关的要要求的评评审：合合同评审审顾客沟通通：合同同和订单单的处理理；处理理顾客反反馈包括括顾客抱抱怨。7.4采购7.4.1采购过程程：需要要对供方方进行选选择、评评价和重重新评价价。7.

18、4.3采购产品品的验证证：包括括采购部部门的验验收，生生产试用用和质控控部门检检测三种种情况。生产从从库房领领出的任任何试剂剂耗材都都是验证证检测合合格的。7.5生产和服服务提供供。7.5.1生产和服服务提供供控制：SOP是否都适适宜，操操作人员员是否严严格按照照SOP操作。7.5.3标识和可可追溯性性：能够够识别产产品的状状态，产产品的唯唯一性标标识。7 产品品实现7.5.4顾客财产产应识别、验证、保护和和维护顾顾客财产产。如果果顾客财财产发生生丢失、损坏或或发现不不适用的的情况，向顾客客报告，并保持持纪录。涉及到顾顾客财产产的环节节：收样样，实验验过程，样品保保存。7.6监视和测测量设备备

19、1经过校准准和检定定的监视视和测量量设备才才能使用用，合格格标签。2注意移液液器的使使用和维维护保养养。8.2.1顾客满意意8.2.2内审：组组织应按按策划的的时间间间隔进行行内部审审核8.2.3过程的监监视和测测量8.2.4产品的监监视和测测量过程中产产品和最最终数据据（如QC检测）8.3不合格品品控制8.4数据分析析：顾客客满意，过程和和产品的的特性和和趋势，包括采采取预防防措施的的机会。8.5持续改进进，纠正正和预防防措施8测量、分分析和改改进文件编写写方法质量管理理体系文文件的构构架质量管理理体系是是用文件件的管理理连起来来的所以以称为文件化化的管理理体系。质量手册程序文件作业指导书表

20、格、表单、质量记录第一层次次确定途径径及职责责，规定定管理方方针和描描述管理理体系的的文件。第二次确定谁.做什么.何时做，为进行行某项活活动或过过程所规规定的途途径。第三层次次回答如何何做，描描述具体体的作业业活动的的文件。第四层次次信息的实实时记录录诸如表表格、名名签、标标签等,一旦记录录下来就成成为质量量记录。文件编写写方法一.文件结构构或格式式：标题、编编号、版版本、生生效日期期、目的的、范围围、职责责权限、工作程程序、记记录、附附件。二.目的：应阐明形形成文件件的程序序的目的的。说明明制定程程序以控控制程序序所涉及及的活动动或过程程的目的的。三.范围：应阐明形形成文件件的程序序的范围围，包括括程序所所涉及的的过程、活动、或产品品，以及及所涉及及的有关关部门、人员及及场所。四.职责和权权限：人员和部部门的职职责和权权限以及及相互间间与程序序描述的的过程和和活动有有关的联联系应予予以标识识。文件编写写方法五.工作程