如何做好室内质控(IQC)课件

1、如何做好室内质控（IQC)杨振华卫生部临床检验中心如何做好室内质控（IQC)定义中国通用做法 I（IQC简易法）中国通用做法 II (Westgard 法)总结： 准备工作 具体步骤实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。 注1 在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。 注2 在广意上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从考虑临床需要，通过收集标本，检测可侧之量来报告结果。定义：室内质量控制 (IQC)定义IQC是决定报告发出的依据绘制质控图，决定发报告标准（失控限）未失控，发出。失控，进行检查以决定：

2、重做 假失控，发出中国通用做法 I (Westgard 法)IQC程序可能出现的问题： 一、如CV很小，假失控率太高 二、如CV很大，失控检出率会很低可能出现的问题一、如CV很小，假失控率太高，浪费人力物力。TE = 10% CV = 1%可能出现的问题二、如CV很大，失控检出率会很低。TE = 10% CV = 7%中国通用做法 II（IQC简易法）（1）IQC程序购置定值质控血清以（a）定值或（b）范围的中值为 靶值 x以（a）范围为质控图的+/-2SD或+/-3SD （b）CCV为质控图的+/-1SD 以（a） 2SD或（b）3SD为失控限失控时： （a）处理，写出失控报告 （b）处理，

3、记录本登记 （c）不处理。（2）IQC目的中国：显示检验结果的准确？可靠。不应出现失控，以不失控为目的。给领导（医院，卫生局，临检中心）检查用TEa可通过三种方法确定：法律和法规的要求，如美国PT。生物变异医学允许误差卫生部临检中心推荐第一种方法。美国与欧洲提出的一些生化项目的允许误差（与靶值的偏差）讨论 二、不用质控血清值定靶值，否则易出现41s和10 x失控。仪器精密度高（CV小）极易出现。 Bias 5% CV变化后的质控图 TE=+/-10% CV=1%讨论三、用范围为质控图+/-2SD不合适，因范围常为X+/-TE。以1/2 TE为SD，3SD失控显然过宽。TETE讨论四、 可以考虑

4、以1/3 TE为SD，3 SD为失控 最好以1/4 TE 为SD，3SD为失控。因为质控图中 x 不一定和EQA的靶值一致讨论五、以CCV为1SD是不合适的，因CCV值过大，如血糖TE为+/-10%，CCV为7%，3SD为失控，质控结果过宽。讨论六、失控值 以3SD作为失控限一般不以2SD为失控值，否则假失控率（Pfr）可能太高（5% ？），但可作为警告限。总结一、准备工作二、具体步骤准备工作一）系列的书面文件二）人员培训三）仪器校准日立7170A自动生化分析仪常规操作及维护保养程序编号 名 称4110日立7170A自动生化分析仪常规操作程序4111日立7170A自动生化分析仪每日维护保养程序

5、4112日立7170A自动生化分析仪每周维护保养程序4113日立7170A自动生化分析仪每月维护保养程序4114日立7170A自动生化分析仪室内质控操作程序4115日立7170A自动生化分析仪参加室间质评操作程序4116日立7170A自动生化分析仪校准操作程序日立7170A自动生化分析仪样本分析操作规程编号 分析项目名称4131血清葡萄糖测定标准操作规程4132血清尿素测定标准操作规程4133血清白蛋白测定标准操作规程4134血清总蛋白测定标准操作规程4135血清总胆固醇测定标准操作规程4136血清甘油三酯测定标准操作规程4137血清尿酸测定标准操作规程4138血清肌酐测定标准操作规程4139

6、血清钙测定标准操作规程4140血清丙氨酸氨基转移酶活性测定标准操作规程4141血清天门冬氨酸氨基转移酶活性测定标准操作规程4142血清碱性磷酸酶活性测定标准操作规程4143血清g-谷氨酰转肽酶活性测定标准操作规程4144血清乳酸脱氢酶活性测定标准操作规程4145血清肌酸激酶活性测定标准操作规程4146血清总胆红素测定标准操作规程准备工作二、人员培训，明确各级人员责任操作者：按规定做质控并记录发报告前检查有无失控无失控，签字发出报告失控，报告组长按规定程序检查失控原因准备工作组长：失控时，签字决定报告发出或重做定期检查质控图月终做出全月小结，必要时提出修改意见（如修改靶值、更换质控品、试剂、重新

7、校准等）准备工作主任：每月和工作人员讨论质控图一次做出相应改进措施的决定并签字准备工作三、仪器校准选用与仪器配套的校准品 不同系统应使用不同的校准品 （校准品存在基质效应）日立自动生化分析仪：BM公司的cfas贝克曼自动生化分析仪：贝克曼校准品Hitachi/BM系统BECKMAN系统患者新鲜血清测定校准校准BeckmanCalibratorBMcfasHitachi/BM系统BECKMAN系统患者新鲜血清测定校准校准BeckmanCalibratorBMcfas不同项目可采用不同的校准方法 定期校准 更换试剂时校准 每天校准K值的变化连续4个月每天进行校准（81次） （日立7170，NCCL

8、）校准的方法仪器校准记录表仪器校准记录表（2）具体步骤质控图质控品的选择质控品的复溶确定靶值和CV两种质控图的做法：简易法 Westgard 多规则法失控数据管理质控图 Levey-Jennings控制图 Z-分数图 Youden图具体步骤 时 间：1998年9月 项目：TP 单位：g/L浓度水平：正常（Precinorm） 仪器：日立7170A 方法：双缩脲法血清来源：BM（194739） 靶值：56.4 SD：1.4Levey-Jennings质量控制图Z-分数图具体步骤质控品的选择 人血清基质，分布均匀； 无传染性； 添加剂和调制物的数量少； 瓶间变异小； 冻干品其复溶后稳定； 到实验室

9、后的有效期应在1年以上ALT对部分进口和国产质控血清进行评价的结果对部分进口和国产质控血清进行评价的结果AST对部分进口和国产质控血清进行评价的结果Glu对部分进口和国产质控血清进行评价的结果Ca质控品的复溶：溶剂质量 溶剂量 准确、每次一致复溶过程 严格按要求进行人与稀释器加样精密度、加样准确度的比较设定靶值 自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清） 暂定靶值 首月： 20或更多独立批至少20个测定结果的 均值。 第1-第5个月：以逐月累积。 常用靶值 最初20个数据和五个月在控数据的累积均值。确定靶值和 CV质控血清（Precipath U 187893)质控血清（Precinorm U

10、189639 )暂定CV和常用CV不同条件下测定质控血清结果的变异(BM Precinorm U) 不同条件下测定质控血清结果的变异(BM Precipath U) 简易法两种质控图做法确定质量目标 用总允许误差(TE)的形式表示。确定质控图CV值 1/4 TE 作为 CV。质控规则： 12S 警告；13S 失控。控制常用CV小于所设CVWestgard 多规则法质量目标（确定分析项目的TEa）评价本实验室所用分析方法的不精密度（CV%）和不准确度(Bias)将TEa、CV和Bias输入计算机，用“Westgard Validator”绘出OPSpecs图评价误差检出概率(Ped)和假失控概率

11、(Pfr)选择合适的控制规则和质控测定结果个数（N）重新评价性能两种质控图做法绘制OPSpecs图 根据：TEa、CV%、Bias 方法：Westgard Validator 软件 性能特征 误差检出概率（Ped） 90% 假失控率（Pfr） 5% 评价分析方法 确定每一项目的常用不精密度（CV%） （近期3 - 5 月的平均 CV） 确定每一项目的不准确度（Bias） （和可靠的室间质评结果均值的差值） 各分析项目的总允许误差、分析的不精密度（变异系数）、不准确度（偏差）（NCCL，日立7170）不同项目所采用的质控方法（NCCL，日立7170）Westgard 多规则常用质控规则 BECK

12、MAN 12S 警告 12.5S 随机误差 13S 随机误差 R4S 随机误差 22S 系统误差 41S 系统误差 10X 系统误差失控情况处理及原因分析重做同一质控物（人为差错、偶然误差） 新开一瓶质控物（质控物使用、保管） 新开另一批号质控物（质控物使用、保管） 重新校准（校准错误） 进行仪器维护，更换试剂（仪器、试剂） 请专家帮助 填写失控报告单上报实验室负责人， 由负责人作出是否发报告的决定 分析失控原因 完成失控报告单 每月室内质控数据处理室内质控数据管理 均值、标准差和变异系数 除外失控数据后的均值、标准差和变异系数 累积均值、标准差和变异系数。每月室内质控数据的保存室内质控数据管

13、理 原始质控数据 质控数据的质控图 所有计算的数据 (均值、标准差、变异系数、 偏差及累积的均值、标准差、变异系数) 失控报告单每月上报的质控数据图表室内质控数据管理 质控数据汇总表失控情况汇总表室内质控月报表特检室失控报告单室内质控数据的周期性评价室内质控数据（x, s, CV, Bias）变化显著？继续使用原质控图修改质控图的x、s室内质控数据管理6 参考文献1. IFCC Approved Recommendation on Quality Control in Clinical Chemistry. Part 4. Internal Quality Control. 1983.2. NCCLS C24-A Internal Quality Control Testing : Principles and Definitions; Approved Guideline. 1991.3. Proposed Guidelines for the Internal quality Control of Analytical Results in the Medical Laboratory, Discussion pape