TS16949质量管理体系-xiezhengyong

1、 技 术 规 范= 技 术 委 员 会 成 员 达 成 的 协 议- 面 临 市 场 的 迫 切 需 求- 2/3 的 委 员 会 成 员 投 票 表 决 赞 成国 际 汽 车 工 业 行 动 集 团ANFIAItaly 意 大 利AIAGUSA 美 国CCFAFrance 法 国FIEVFrance 法 国SMMTUK 英 国VDAGermany德 国1QS-9000ISO 9001:2000VDA 6.1其 它 欧 洲 标 准TS 16949: 2002ISO 140002QS-9000 +VDA 6.1=ISO/TS16949汽 车工工业业 的新新标标 准3零 件商 品分 部公 司行 业

2、基 础更 具体体更一 般QS-9000 (第2部 分)ISO/TS16949, QS-9000(第1部 分)VDA6.1ISO90014第一级-质量手册册确定方法法和职责责，包括括对顾客客需求的的保证。第二级-程序文件件谁，何事事，何时时第三级-作业指导导书回答：如如何做第四级-其它文件件及时记录录信息，如表格格、标签签、标贴贴顾客关于于以下内内容的支支持持参考手手册：先期质量量策划控制计划划工具和技技能国际标准准ISO9000客户要求求ISO/TS16949零件和过过程批准准程序界定国际际质量体体系要求求界定国际际汽车行业业质量体体系要求求2341公司特殊殊要求顾客相关关质量体体系要求求具

3、体供供应应商5对ISO/TS16949的论述“此技术规范范，与ISO9001:2000相结合，规定了了对汽车车相关产产品的设设计/开发，生生产及及安装和和服务的的质量体体系要求求”注：TS16949技术规范范可用于于整个汽汽车供应应链。ISO/TS16949适用于提提供以下下生产、服务零零件供应应商和分分包商的的“地点点”：零件或材材料；热处理，油漆，电镀或或其它后后处理服服务；其它顾客客特殊产产品；注：诸如设计计中心和和公司总总部这样样的“外外部地点点”，也也是现场场审核的的一部分分，但它它们不能能获得本本技术规范范的独立证证书。ISO/TS16949与QS-9000的总体范范围未有有变化，

4、并扩展展到了汽汽车行业业的直接接供应商商（一级级商）之之外，但但由顾客客确定的的其它产产品（如如半导体体，模具具等）的的标准还还停留在在QS9000的基础上上。6ISO/TS16949的优点改进了产产品和过过程质量量减少保修修成本消除装配配线的不不合格品品交付产品品质量的的重大改改进融进了全全球汽车车行业的的教训和和好的经经验为全球采采购提供供附加可可信度为供应商商/分包商供供应链的的开发和和一致性性提供一一套全球球的质量量体系方方法减少变差差，浪费费，提高高效率减少第二二方审核核减少多次次第三方方认证的的需求为全球质质量体系系要求提提供一种种共同语语言格式化以以便于向向ISO9001:200

5、0转换为现有质质量体系系的升级级提供方方便7ISO/TS16949标准的未未来2000-2001：ISO9000：2000和ISO16949:2002(协调了美美国、欧欧洲和亚亚太地区区的标准准)(注：亚太太地区，包括日日本，韩韩国和马马来西亚亚。)计划2002年第二季季度颁发发。ISO/TS16949正在为包包括ISO9001:2000而升级；而QS-9000不再改版版、升级级。ISO/TS16949将 融合合美国、欧洲和和亚太地地区的标标准与ISO14000相结合很明显，ISO/TS16949将会在2 -3年内代替替QS-9000将要更新新的顾客客特殊参参考手册册：PPAPSPCMSAAP

6、QPFMEA戴姆勒-克莱斯勒勒和福特特的共同同特殊要要求8ISO/TS16949质量体系系要求9SHALL-强制要求求(必须，应)SHOULD-推荐采用用的方法法，选用用其它方方(可以)法应应满足QS的要求TYPICAL &-对特别的的产品或或过程应应采取的的EXAMPLE适宜方法法NOTE -用于指导导作用 10ISO/TS16949质量体系系具体要要求114质质量管理理体系124.1总总 要求求组织应按按本标准准的要求求建立质质量管理理体系，形成文文件，加加以实施施和保持持，并持持续改进进其有效效性。组织应：a)识别质量量管理体体系所需需的过程程及其在在组织中中的应用用(见1.2)；b)确

7、定这些些过程的的顺序和和相互作作用；c)确定为确确保这些些过程的的有效运运行和控控制所需需的准则则和方法法；d)确保可以以获得必必要的资资源和信信息，以以支持这这些过程程的运行行和对这这些过程程的监视视；e)监视，测测量和分分析这些些过程；f)实施必要要的措施施，以实实现对这这些过程程策划的的结果和和对这些些过程的的持续改改进。组织应按按本标准准的要求求管理这这些过程程。针对组织织所选择择的任何何影响产产品符合合要求的的外包过过程，组组织应确确保对其其实施控控制。对对此类外外包过程程的控制制应在质质量管理理体系中中加以识识别。注：上述述质量管管理体系系所需的的过程。应当包包括与管管理活动动、资

8、源源提供、产品实实现和测测量有关关的过程程 4.1.1确确保控制制外包过过程不能能免除组组织对符符合所有有顾客要要求的职职责。134.2文文件要求求4.2.1总则质量管理理体系文文件应包包括：a)形成文件件的质量量方针和和质量目目标；b)质量手册册；c)本标准所所要求的的形成文文件的程程序；d)组织为确确保其过过程的有有效策划划、运行行和控制制所需的的文件；e)本标准所所要求的的质量记记录(见4.2.4)注1：本标准准出现“形成文文件的程程序”之之处，即即要求建建立该程程序，形形成文件件，并加加以实施施和保持持。注2：不同组组织的质质量管理理体系文文件的多多少与详详略程度度取决于于：a)组织的

9、规规模和活活动的类类型；b)过程及其其相互作作用的复复杂程度度；c)人员的能能力。注3：文件可可采用任任何形式式或类型型的媒体体 144.2.2质 量手手册册组织应编编制和保保持质量量手册，质量手手册包括括：a)质量管理理体系的的范围，包括任任何删减减的细节节与合理理性(见1.2)；b)为质量管管理体系系编制的的形成文文件的程程序或对对其引用用；c)质量管理理体系过过程之间间的相互互作用的的表述。注：以上上适用于于本技术术规范的的全部要要求。154.2.3文件控制制质量管理理体系所所要求的的文件应应予以控控制。质质量记录录是一种种特殊类类型的文文件，应应依据条条款4.2.4的的要求进进行控制制

10、。应编制形形成文件件的程序序，以规规定以下下方面所所需的控控制：a)文件发布布前得到到批准，以确保保文件是是充分与与适宜的的；b)必要时对对文件进进行评审审与更新新，并再再次批准准；c)确保文件件的修改改和现行行修订状状态得到到识别；d)确保在使使用处可可获得适适用文件件的有关关版本；e)确保文件件保持清清晰、易易于识别别；f)确保外来来文件得得到识别别，并控控制其分分发；g)防止作废废文件的的非预期期使用，若因任任何原因因而保留留作废文文件时，对这些些文件进进行适当当的标识识。164.2.3.1工程规范范组织应须须制定一一个过程程，以确确保根据据顾客要要求的时时间计划划及时评评审、分分发和实

11、实施所有有顾客工工程标准准/规范范及其更更改。及及时评审审应当是是尽快，并不超超过2个个工作周周,组织织必须保保存每项项更改在在生产中中实施日日期的记记录。实实施必须须包括对对所有文文件的更更新。注：这些些标准/规范的变变更在设设计记录录上提及及或影响响控制计计划、FMEA等生产件件批准过过程的文文件时，需要更更新顾客客的生产产件批准准。174.2.4记录的控控制应制定并并保持质质量记录录，以提提供符合合要求和和质量管管理体系系有效运运行的证证据。质质量记录录应保持持清晰、易于识识别和检检索。应应编制形形成文件件的程序序，以规规定质量量记录的的标识、贮存、保护、检索、保存期期限和处处置所需需的

12、控制制。注1上述“处处置”包包括销毁毁。注2 “质量记录录”也包包括顾客客规定的的记录4.2.4.1记录保存存记录控制制必须满满足法规规和顾客客要求。185管管理责职职195.1管理承诺诺最高管理理者应通通过以下下活动，对其建建立、实实施质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性的承承诺提供供证据：a)向组织传传达满足足顾客和和法律、法规要要求的重重要性；b)建立质量量方针；c)确保质量量目标的的制定；d)进行管理理评审；e)确保资源源的获得得。205.1.1过程效率率最高管理理者必须须评审产产品实现现过程以以及支持持过程，以确保保过程的的效率和和有效性性。5.2以顾客为为关注焦焦点最高管理理者

13、应以以增强顾顾客满意意为目的的，确保保顾客的的要求得得到确定定并予以以满足(见7.2.1和8.2.1)。215.3质量方针针最高管理理者应确确保质量量方针：a)与组织的的宗旨相相适应；b)包括对满满足要求求和持续续改进质质量管理理体系有有效性的的承诺；c)提供制定定和评审审质量目目标的框框架；d)在组织内内得到沟沟通和理理解；e)在持续适适宜性方方面得到到评审。225.4策划5.4.1质量目标标最高管理理者应确确保在组组织的相相关职能能和层次次上建立立质量目目标，质质量目标标包括满满足产品品要求所所需的内内容(见7.1a )。质量目标标应是可可测量的的，并与与质量方方针保持持一致。5.4.1.

14、1质量目标标补充充内容最高管理理者必须须定义质质量目标标的衡量量方法,并包含在在业务计计划中，以展开开质量方方针。注：质量量目标应应当考虑虑顾客期期望并能能在规定定时间内内实现。235.4.2质量管理理体系策策划 最高管理理者应确确保：a)对质量管管理体系系进行策策划，以以满足质质量目标标以及条条款4.1的要求。b)在对质量量管理体体系的变变更进行行策划和和实施时时，保持持质量管管理体系系的的完整整性。245.5职责、权权限和沟沟通5.5.1职责和权权限最高管理理者应确确保组织织内的职职责、权权限得到到规定和和沟通。5.5.1.1质量职责责若产品、过程或或服务不不符合规规定的要要求，必必须立即

15、即通知授授权负责责纠正措施的管管理人员员。负责质量量的人员员应有权权停止生生产以纠纠正质量量问题。生产过程程所有班班次都必必须有负负责质量量的人，或被授授权负责责质量的的人员在在场。255.5.2管理者代代表最高管理理者应指指定一名名管理者者，无论论该成员员在其他他方面的的职责如如何，应应具有以以下方面面的职责责和权限限：a)确保质量量管理体体系所需需的过程程得到建建立、实实施和保保持；b)向最高管管理者报报告质量量管理体体系的业业绩和任任何改进进的需求求；c)确保在整整个组织织内提高高满足顾顾客要求求的意识识。注：管理理者代表表的职责责可包括括与质量量管理体体系有关关事宜的的外部联联络。5.

16、5.2.1顾客代表表最高管理理者应为为指定的的人员分分配职责责和权限限，针对对质量要要求，如如特殊特特性的选选择，确确定质量量目标和和相关培培训、纠纠正和预预防措施施，产品品设计和和开发等等方面代代表顾客客的需求求。265.5.3内部沟通通最高管理理者应确确保在组组织内建建立适当当的沟通通过程，并确保保对质量量管理体体系的有有效性进进行沟通通。275.6管理评审审5.6.1总则最高管理理者应按按策划的的时间间间隔评审审质量管管理体系系，以确确保其持持续的适适宜性、充分性性和有效效性。评评审应包包括评价价质量管管理体系系改进的的机会和和变更的的需要，包括质质量方针针和质量量目标。应保持管管理评审

17、审的记录录(见4.2.4)。285.6.1.1质量管理理体系绩绩效这些评审审应包括括质量体体系的所所有要求求和其绩绩效趋势势，以作作为持续续改进过过程的基基础。管理评审审必须包包括监控控质量目目标，及及对不良良质量成成本的定定期报告告和评价价。评估结果果必须记记录，至至少可作作为以下下方面实实现程度度的证据据：a)经营计划划中规定定的目标标b)顾客对所所提供产产品的满满意度 295.6.2评审输入入管理评审审的输入入应包括括以下方方面的信信息：a)审核结果果；b)顾客反馈馈；c)过程的业业绩和产产品的符符合性；d)预防和纠纠正措施施的状况况；e)以往管理理评审的的跟踪措措施；f)可能影响响质量

18、管管理体系系的变更更；g)改进的建建议。305.6.2.1评审输入入补充充内容管理评审审输入应应包括实实际及潜潜在使用用现场失失效(field-failure)的分析及及其对质质量、安安全或环环境方面面的影响响。315.6.3评审输出出管理评审审的输出出应包括括与以下下方面有有关的任任何决定定和措施施：a)质量管理理体系及及其过程程有效性性的改进进；b)与顾客要要求有关关的产品品的改进进；c)资源需求求。 326资源管理理336.1资源提供供组织应确确定并提提供以下下方面所所需的资资源:a)实施、保保持质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性；b)通过满足足顾客要要求，增增强顾客客满意。346

19、.2人力资源源6.2.1总则基于适当当的教育育、培训训、技能能和经验验，从事事影响产产品质量量工作的的人员应应是能够够胜任的的。6.2.2能力、意意识和培培训组织应：a)确定从事事影响产产品质量量工作的的人员所所必要的的能力；b)提供培训训或采取取其他措措施以满满足这些些需求；c)评价所采采取措施施的有效效性；d)确保员工工认识到到所从事事活动的的相关性性和重要要性，以以及如何何实现质质量目标标作出贡贡献e)保持教育育、培训训、技能能和经验验的适当当记录。356.2.2.1产品设计计技能组织必须须确保负负责产品品设计的的人员有有资格实实现设计计要求并并具能使使用适当当的工具具与技术术的技能能。

20、组织应对对适当的的工具与与技能作作出规定定。6.2.2.2培训组织须建建立并保保持形成成文件的的程序，明确对对所有从从事对质质量有影影响的工工作的人人员的培培训需求求并达到到所要求求的能力力。对从从事特殊殊工作的的人员必必须按所所要求的的教育、培训和和/或经历进进行资格格考核。必须保保存适当当的培训训记录。对满足足顾客的的特殊要要求应特特别关注注。注1:此要求适适用于组组织中影影响质量量的各级级员工。注2:顾客特殊殊要求的的一个例例子是以以数学为为基础的的数字化化资料(Digitizedmath-basedData)的运用。 366.2.2.3岗位培训训组织应对对影响质质量的新新员工或或变动工

21、工作岗位位的人员员提供岗岗位培训训。这一一要求包包括合同同工及代代理工作作人员。有关不不符合质质量要求求会给顾顾客带来来的后果果应告知知对质量量有影响响的人员员。6.2.2.4员工激励励、参与与组织应有有一个过过程激励励员工以以实现质质量目标标和实现现持续改改进，形形成倡导导创新的的环境。这一过过程应包包括在整整个组织织内促进进质量及及技术意意识。组织应有有一个过过程以衡衡量员工工对其活活动的相相关性和和重要性性的认知知程度及及他们如如何对实实现质量量目标做做出贡献献。（见见6.2.2)376.3基础设施施组织应确确定、提提供并维维护为达达到产品品符合要要求所需需的基础础设施。适用时时，基础设

22、施施包括：a)建筑物、工作场场所和相相关的设设施；b)过程设备备（硬件件和软件件）；c)支持性服服务（如如运输或或通讯）。386.3.1工厂、设设施和设设备策划划组织应由由一个跨跨部门的的小组制制定工厂厂、设施施和设备备计划。工厂的的布局应应最大限限度地减减少材料料的交转转和搬运运，增值值使用场场地空间间，并应应便于材材料的同同步流动动。必须须制定并并实施评评价和监监控现有有操作有有效性的的方法注：这些些要求应应当注重重精益生生产原理理，并与与质量管管理体系系的有效效性相关关联6.3.2应急计划划组织应为为诸如公公共供应应中断、劳动力力短缺、关键设设备故障障，现场场退货等等情况制制定应急急计划

23、，以便在在紧急情情况下也也能满足足顾客要要求。396.4工作环境境组织应确确定并管管理为达达到产品品符合要要求所需需的工作作环境。6.4.1人员安全全性在组织应应强调产产品安全全性及用用以减少少对员工工构成潜潜在风险险的手段段，特别别是在设设计和过过程开发发以及在在制造活活动中。6.4.2生产现场场的清洁洁组织应保保持其设设施处于于对所制制造产品品及制造造过程合合适的、清洁、有序的的状态。407产品实现现417.1产品实现现的策划划组织应策策划和开开发产品品实现所所需的过过程。产产品实现现的策划划应与质质量管理理体系其其他过程程的要求求相一致致(见4.1)在对产品品实现进进行策划划时，组组织应

24、确确定以下下方面的的适当内内容：a)产品的质质量目标标和要求求；b)针对产品品确定过过程、文文件和资资源的需需求；c)产品所要要求的验验证、确确认、监监视、检检验和试试验活动动，以及及产品接接受准则则；d)为实现过过程及其其产品满满足要求求提供证证据所需需的记录录。（见见4.2.4)策划的输输出形式式应适合合于组织织的运作作方式。注1:对应用于于特定产产品、项项目或合合同的质质量管理理体系的的过程(包括产品品实现过过程)和资源作作出规定定的文件件可称之之为质量量计划。注2:组织也可可将条款款7.3的要求应应用于产产品实现现过程的的开发。注:某些顾客客把项目目管理或或先期产产品质量量策划看看作产

25、品品实现的的手段。先期产产品质量量策划具具体表现现了缺陷陷预防和和持续改改进的概概念，而而并非发发现缺陷陷，且以以一个跨跨部门的的工作方方法(Multidisciplinaryapproach)为基础。427.1.1产品实现现的策划划补充充顾客要求求及技术术规范的的参考必必须包括括在产品品实现的的策划之之中以作作为质量量计划的的一部分分。7.1.2接受标准准组织应确确定接受受标准，必要时时，经过过顾客的的批准。对计数型型数据抽抽样计划划的接受受标准必必须是零零缺陷。437.1.3保密性组织应确确保顾客客签属了了合同的的产品，在进行行中的开开发项目目，以及及相关产产品信息息的保密密性。7.1.4

26、更改的控控制组织应建建立一个个程序，以控制制和应对对影响产产品实现现的更改改，包括括供应商商提出的的更改。任何更更改带来来的影响响必须评评估，应应规定验验证和确确认活动动，以确确保对顾顾客要求求的符合合性，必必须在实实施前对对更改作作确认。对有专利利权的设设计、影影响形状状，装配配性、功功能（包包括性能能，和/或耐久性性）更改改，应会会同顾客客一起评评审，以以使更改改能得到到适当的的评估。当顾客要要求时，额外的的验证/标识要求求，如那那些对新新产品引引入所需需要的要要求都必必须满足足。注1:任何影响响顾客要要求的产产品实现现过程的的更改要要通知顾顾客并征征得顾客客同意。注2:这一要求求适用于于

27、产品和和制造过过程的变变更。44 7.2与顾客有有关的过过程7.2.1与产品有有关的要要求的确确定组织应确确定：a)顾客规定定的要求求，包括括对交付付及交付付后活动动的要求求；b)顾客虽然然没有明明示，但但规定的的用途或或已知的的预期用用途所必必需的要要求；c)与产品有有关的法法律法规规要求；d)组织确定定的任何何附加要要求。注1：交付后后的活动动包括任任何作为为顾客合合同或采采购单的的要求提提供的售售后服务务。注2：这一要要求包括括由于组组织对产产品和制制造过程程（见7.3.2.3）的知识识而确定定的回收收，环境境保护和和特性。注3： 符合合“c”包括所有有适用的的政府、安全和和环境法法规，

28、用用于获得得、储存存，搬运运、回收收、消除除和处置置材料的的规定。457.2.1.1顾客指定定的特殊殊特性组织应展展示在特特殊特性性的确定定、文件件化和控控制方面面满足顾顾客要求求的证据据。467.2.2与产产品有关关的要求求的评审审 组织应评评审与产产品有关关的要求求。评审审应在组组织向顾顾客作出出提供产产品的承承诺之前前进行(如：提交标标书、接接受合同同或订单单及接收收合同或或订单的的更改)，并应应确保：a)产品要求求得到规规定；b)与以前表表述不一一致的合合同或订订单的要要求已予予解决；c)组织有能能力满足足规定的的要求。评审结果果及评审审所引发发的措施施的记录录应予保保持( 见4.2.

29、4)。若顾客提提供的要要求没有有形成文文件，组组织在接接收顾客客要求前前应对顾顾客要求求进行确确认。若产品要要求发生生变更，组织应应确保相相关文件件得到修修改，并并确保相相关人员员知道已已变更的的要求。注：在某某些情况况中，如如网上销销售，对对每一个个订单进进行正式式的评审审可能是是不实际际的，而而代之评评审有关关的产品品信息，如产品品目录、产品广广告内容容等。7.2.2.1：以上注注解中对对正式评评审的放放弃必须须要求顾顾客授权权。477.2.2.2 组织织制造可可行性在合同评评审过程程包括风风险分析析中，组组织应对对预期产产品生产产的可行行性进行行调查、确认并并文件化化。487.2.3顾客

30、沟通通组织应对对以下有有关方面面确定并并实施与与顾客沟沟通的有有效安排排：a)产品信息息；b)问询、合合同或订订单的处处理，包包括对其其的修改改；c)顾客反馈馈，包括括顾客投投诉。7.2.3.1顾客沟沟通补补充内容容组织应有有能力进进行必需需的信息息交流，包括顾顾客规定定语言和和格式的的资料。（例：计算机机辅助设设计资料料，电子子数据交交换等）497.3设设计和和开发注：要素素7.3的要求求包括产产品和生生产过程程的设计计和开发发，且集集中在缺缺陷预防防而不是是发现。7.3.1设计计和开发发策划组织应对对产品的的设计和和开发进进行策划划和控制制。在进行设设计和开开发策划划时，组组织应确确定：a

31、)设计和开开发阶段段；b)适合每个个设计和和开发阶阶段的评评审、验验证和确确认活动动；c)设计和开开发的职职责和权权限。组织应对对参与设设计和开开发的不不同小组组间的接接口实施施管理，以确保保有效的的沟通，并明确确职责责分工。策划的输输出应随随设计和和开发的的进展，在适当当时予以以更新。注：缺陷陷预防由由通过同同步工程程(SimultaneousEngineering)的方法并并行进行行的产品品工程和和制造工工程活动动。507.3.1.1跨部门门工作方方式组织应选选择一种种跨部门门工作方方式，以以便为产产品诞生生过程作作准备。在此组组织应考考虑以下下内容：建立、确定和和监控特特殊特性性，编制、

32、修订FMEAs包括括降低潜潜在风险险的措施施。编制、修订控控制计划划。注：典型型的多学学科的途途径包括括组织的的设计、制造、工程、质量、生产和和其它相相关人员员517.3.2设计计和开发发输入应确定与与产品要要求有关关的输入入，并保保持记录录 (见见4.2.4)。这些些输入应应包括：a)功能和性性能要求求；b)适用的法法律法规规要求；c)适用时，以前类类似设计计提供的的信息；d)设计和开开发所必必需的其其他要求求。对这些输输入的充充分性应应进行评评审。要要求应完完整、清清楚，并并且不能能自相矛矛盾。注：特殊殊特性(见7.2.1.1)包括在此此要求中中。527.3.2.1产品设设计输入入组织应规

33、规定确定定、文件件化并评评审产品品设计输输入要求求，包括括：顾客要要求（合合同评审审）例如如特殊特特性（见见7.3.2.4）、标识、可追溯溯性性，包装等等信息的的利用：组织必必须建有有从以往往设计项项目、竞竞争对手手分析、供应商商反馈、内部输入、部部门资料料及其它它相关来来源中获获得的信信息运用用于同类类特性的的现行和和将来项项目之中。产品质质量、寿寿命、可可靠性、耐久性性、可维维护性、时机、成本等等的目标标537.3.2.2制造过过程设计计输入组织应确确定、文文件化和和评审生生产过程程设计输输入要求求，包括括：产品设设计输出出资料，例如设设计FMEAs，生产力力，过程程能力和和成本的的目标，

34、顾客要要求，若若需要，以往开开发的经经验注：组组织应当当视问题题的大小小和可能能的风险险，在制制造过程程设计过过程中采采用防错错方法。 547.3.2.3特殊特特性组织必须须确定特特殊特性性（见7.3.3d），并并且所有的的特殊特特性必须须包括在在控制计计划中。必须符符合顾客客对特殊殊特性定定义和符符号。过程控控制文件件如FMEAs、控制制计划和和作业指指导书，必须标标上顾客客的特殊殊特性符符号或组织织的相等等符号，以表明明这些影影响特殊殊特性的的过程步步骤。注：特殊殊特性可可包括产产品特性性和过程程参数。557.3.3设计计和开发发输出设计和开开发的输输出应以以能够针针对设计计和开发发的输入

35、入进行验验证的方方式提出出，并应应在放行行前得到到批准。设计和开开发输出出应：a)满足设计计和开发发输入的的要求；b)为采购、生产和和服务提提供适当当的信息息；c)包含或引引用产品品接收准准则；d)规定对产产品的安安全和正正常使用用所必需需的产品品特性。567.3.3.1产品设设计输出出补充充产品设计计输出应应以能够够对照产产品设计计输入要要求进行行确认和和验证的的术语表表达。产产品设计计输出包包括：设计FMEA，可靠靠性结果果产品特特殊特性性、规范范适当的的产品防防错(Mistake-proofing)包括样样图或数数学资料料的产品品定义产品设设计评审审结果适当时时，诊断断指南577.3.3

36、.2制造过过程设计计输出制造过程程设计输输出应以以能够对对照制造造过程设设计输入入要求进进行确认认和验证证的术语语表达。制造过过程设计计输出包包括：规范和和图纸制造过过程流程程图/平平面布局局图制造过过程FMEAs控制计计划（见见7.5.1.1）作业指指导书（见4.9.2）过程批批准接受受标准质量、可靠性性、可维维护性和和可测量量性的资资料如适用用，防错错活动的的结果产品/制造过程程不符合合的迅速速检测和和反馈方方法587.3.4设计计和开发发评审在适宜的的阶段，应依据据计划的的安排对对设计和和开发进进行系统统的评审审（见7.3.1），以便：a)评价设计计和开发发的结果果满足要要求的能能力；b

37、)识别任何何问题并并提出必必要的措措施。评审的参参加者应应包括与与所评审审的设计计和开发发阶段有有关的职职能的代代表。评评审结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持(见见 4.2.4 )。注：评审审应与设设计阶段段相协调调（见4.4）并包括括制造过过程设计计和开发发（4.2.4.10）597.3.4.1监控 必须确定定、分析析和报告告设计和和开发各各个时期期的指标标及其结结果总结结，作为为管理评评审的输输入。注：评价价指标应应包括质质量风险险，成本本，周期期时间，关键路路径及其其它适用用的问题题。607.3.5设计计和开发发验证为确保设设计和开开发输出出满足输输入的要要求，应应依据计计划的安

38、安排（见见7.3.1）对设计计和开发发进行验验证。验验证结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持(见4.2.4)。617.3.6设计计和开发发确认为确保产产品能够够满足规规定的使使用或已已知的预预期用途途的要求求，应依依据所计计划的安安排( 见7.3.1)对对设计和和开发进进行确认认。只要要可行，确认应应在产品品交付或或实施之之前完成成。确认认结果及及任何必必要措施施的记录录应予保保持( 见4.2.4)。 注1：确认过过程可包包括路试试报告分分析。注2：以以上7.3.5和7.3.6同时适适用于产产品和制制造过程程627.3.6.1设计和和开发确确认补补充内容容设计及开开发的确确认应按按顾客要

39、要求，包包括项目目的时间间要求进进行7.3.6.2 样件件计划(Prototypeprogram)当顾客要要求时，组织必必须制定定样件计计划和控控制计划划。组织织必须尽尽可能使使用与正正式生产产中相同同的分承承包方、工装和和过程。必须跟踪踪所有的的性能试试验活动动，以监监视及时时完成并并符合要要求。当这些服服务被分分包时，组织应应负责分分包服务务，包括括提供技技术指导导。637.3.6.3 产品品批准过过程组织应符符合顾客客认可的的产品和和过程批批准程序序。注 1：产品批批准可继继制造过过程的验验证之后后进行。产品及过过程批准准程序同同样应用用于供应应商。647.3.7设计计和开发发更改的的控

40、制应识别设设计和开开发的更更改，并并保持记记录。在在适当时时，应对对设计和和开发的的更改进进行评审审、验证证和确认认，并在在实施前前得到批批准。设设计和开开发更改改的评审审应包括括评价更更改对产产品组成成部分及及已交付付产品的的影响。更改评审审结果及及任何必必要措施施的记录录应予保保持( 见4.2.4)。注1：设设计和开开发的更更改包括括产品生生命周期期中所有有的更改改。注2：见见7.1.4657.4采采购7.4.1采购购过程组织应确确保采购购的产品品符合规规定的采采购要求求。对供供方及采采购的产产品控制制的类型型和程度度应取决决于采购购的产品品对随后后的产品品实现或或最终产产品的影影响。组织

41、应根根据供方方按组织织的要求求提供产产品的能能力评价价和选择择供方。应制定定选择、评价和和重新评评价的准准则。评评价结果果及评价价所引起起的任何何必要措措施的记记录应予予保持(见见 4.2.4 )。注1：上上述采购购的产品品包括所所有影响响顾客要要求的产产品和服服务如分分装配，排序，筛选，返工及及校准服服务。注2：任任何与供供应商相相关的合合并，兼兼并或吞吞并发生生时，组组织可对对供应商商质量管管理体系系的持续续性和有有效性进进行验证证。667.4.1.1法规的的符合性性用于零件件生产的的所有采采购产品品和材料料均必须须满足现现行适用用法规的的要求。7.4.1.2供应商商质量管管理体系系的开发

42、发组织必须须以供方方符合本本技术规规范为目目的,进进行供供方质量量体系开开发。符符合ISO9001:2000是达达到这一一目的的的第一步步。注：可根根据诸如如供应商商的质量量表现、提供产产品、材材料和服服务的重重要性建建立优先先开发计计划。除非顾客客指定别别的方式式，组织织的供方方必须通通过经认认可的第第三方认认证机构构的ISO9001：2000认证证。677.4.1.3顾客批批准的货货源如合同中中规定时时（如顾顾客工程程图纸，规范），组织织应从批批准的货货源处采采购产品品、材料料或服务务。采用顾客客指定的的货源，包含工工装/量量具的供供应商，并不削削弱组织织保证采采购的产产品质量量的责任任。

43、687.4.2采购购信息采购信息息应表述述拟采购购的产品品，适当当时包括括：a)产品、程程序、过过程和设设备批准准的要求求；b)人员资格格的要求求；c)质量管理理体系的的要求。在与供方方沟通前前，组织织应确保保规定的的采购要要求是充充分与适适宜的。697.4.3采购购产品的的验证组织应确确定并实实施检验验或其他他必要的的活动，以确保保采购的的产品满满足规定定的采购购要求。当组织或或其顾客客拟在供供方的现现场实施施验证时时，组织织应在采采购信息息中对拟拟验证的的安排和和产品放放行的方方法作出出规定。707.4.3.1进货产产品的质质量组织应有有确保采采购产品品质量的的过程（见7.4.3）。当当缺

44、乏符符合要求求的客观观证据时时，必须须实施纠纠正措施施，并结结合以下下一种或或多种、或与顾顾客达成成一致的的方法：组织接接收和评评估统计计数据进货检检验和/或试验验，如根根据表现现的抽样样当有可可接收质质量表现现的记录录时，对对供应商商现场进进行第二二方或第第三方评审或审审核由指定定的实验验室进行行的零件件评价717.4.3.2 供应应商监控控应通过以以下指标标监控供供应商表表现：交付零零件质量量表现顾客的的损害（断线）包括现现场退货货交付计计划表现现（包括括额外运运费）将与质质量和交交付相关关的特殊殊状况通通知顾客客组织必须须促进供供方监控控制造过过程表现现727.5生生产和服服务提供供7.

45、5.1生产产和服务务提供的的控制组织应策策划并在在受控条条件下进进行生产产和服务务提供。适用时时，受控控条件应应包括：a)获得表述述产品特特性的信信息；b)获得作业业指导书书；c)使用适宜宜的设备备；d)获得和使使用监视视和测量量装置；e)实实施监视视和测量量；f)放行、交交付和交交付后活活动的实实施。737.5.1.1控制计计划组织应:- 针对对所提供供的产品品在系统统、子系系统、部部件和/或材料料各层次次上制定定控制计计划。- 有试试生产和和生产控控制计划划，控制制计划中中应考虑虑设计FMEA 和制制造过程程FMEA的输输出。控制计划划应：。- 列出出过程控控制中所所用的控控制方法法。-

46、包括括对顾客客和组织织所确定定的特殊殊特性（见7.3.2.3）实施控控制的结结果记录录和监控控方法。-包括顾顾客要求求的信息息。- 当过过程不稳稳定或不不合格时时，规定定的反应应计划。当发生影影响产品品、制造造过程、测量、物流、供应源源或FMEA（见7.1.4）的的变更时时，控制制计划必必须作适适当的评评审和更更新。注：当控控制计划划更新后后顾客可可能要求求批准。 747.5.1.2作业指指导书 组织应为为所有负负责过程程操作的的人员提提供成文文的过程程监视和和作业指指导书，这些指指导书必必须在工工作现场场中易于于得到。这些指导导书必须须来源于于质量计计划、控控制计划划和产品品实现过过程。75

47、7.5.1.3 作业业准备的的验证在完成作作业准备备后，应应对作业业准备进进行验证证，例如如：作业业的初步步运行、材料的的改变、作业更更改等。作业准备备人员必必须易于于得到作作业指导导书。适适用时，组织应应使用统统计方法法进行验验证。注：建议议采用末末件比较较的方法法。767.5.1.4 预防防性和预预测性维维护组织应标标识关键键设备，为机器器/设备备的维护护提供适适当的资资源，并并建立有有效的、有计划划的全面面预防性性维护体体系。这这个体系系至少必必须包括括： 有计划划的维护护（保养养）活动动设备、工装和和量具的的包装和和防护程程序关键生生产设备备备件的的可获得得性文件化化、评估估和改进进维

48、护的的目标 组织应利利用预测测性维护护的方法法以不断断提高生生产设备备的效率率和有效效性。777.5.1.5工装管管理组织应提提供必要要的技术术资源进进行工具具和量具具设计、制造和和验证工工作组织应建建立和实实施生产产工装管管理的体体系，包包括： 维护及及修理设设施与人人员 贮存存与修复复工装验验证 易损损工具的的更换计计划工装设设计修订订的文件件化，包包括工程程更改水水平。记录工工装的修修改及版版本记录录工装标标识，定定义状态态，如生生产、维维修或报报废等的的标识。如果任何何一项工工作全部部或部分分的分配配给分供供方，组组织必须须有跟踪踪和检查查这些活活动的体体系。注：这一一要求也也适用车车

49、辆服务务零件的的工装的的可获得得性。787.5.1.6生产计计划应有恰当当的生产产计划以以满足顾顾客要求求，如“准时化化生产体体系”，辅之以以可获得得关键加加工时期期生产信信息的信信息系统统，并且且以定单单驱使。7.5.1.7服务信信息反馈馈必须建立立并保持持与服务务忧虑（serviceconcerns）有有关的信信息能与与制造、工装和和设计部部门沟通通的程序序。注：将“服务忧忧虑”增增加到这这一要素素，其目目的是为为了保证证组织知知道其外外部发生生的不合合格。797.5.1.8与顾客客的服务务协议当与顾客客有协议议时，组组织应验验证下列列方面的的有效性性：任何组组织的服服务中心心专用工工具或

50、测测量设备备售后服服务人员员培训807.5.2生产产和服务务提供过过程的确确认当生产和和服务提提供过程程的输出出不能由由后续的的监视或或测量加加以验证证时，组组织应对对任何这这样过程程实施确确认。这这包括仅仅在产品品使用或或服务已已交付之之后缺陷陷才变得得明显的的过程。确认应证证实这些些过程实实现所策策划的结结果的能能力。组织应规规定确认认这些过过程的安安排，适适用时包包括：a)为过程的的评审和和批准所所规定的的准则；b)设备的认认可和人人员资格格的鉴定定；c)使用特定定的方法法和程序序；d)记录的要要求( 见4.2.4);e)再确认。817.5.2.1生产和和服务提提供过程程的确认认补充充要

51、求要素7.5.2必须适适用于所所有的生生产和服服务提供供过程827.5.3标识识和可追追溯性适当时，组织应应在产品品实现的的全过程程中使用用适宜的的方法识识别产品品。组织应针针对监视视和测量量要求识识别产品品的状态态。在有可追追溯性要要求的场场合，组组织应控控制并记记录产品品的唯一一性标识识 (见见4.2.4)。注：在某某些行业业，技术术状态管管理是保保持标识识和可追追溯性的的一种方方法。注：在正正常生产产流程中中产品所所处的位位置并不不体现其其是否处处于适当当的检验验、试验验状态，除非产产品本身身状态明明显（如如：自动动化生产产传递过过程中的的材料）。如果果试验状状态标识识清晰、形成了了文件

52、且且达到了了指定的的目标，在自动动化生产产传输过过程之外外允许采采用分区区法来标标识。7.5.3.1标识和和可追溯溯性补补充要求求要素7.5.3中“适适当时”必须不不应用837.5.4顾客财产产组织应爱爱护在组组织控制制下或组组织使用用的顾客客财产。组织应应识别、验证、保护和和维护供供其使用用或构成成产品一一部分的的顾客财财产。当当顾客财财产发生生丢失、损坏或或发现不不适用的的情况时时应报告告顾客，并保持持记录(见见 4.2.4 )。注：顾客客财产可可包括知知识产权权。注：顾客客所有的的可重复复使用的的包装也也包括在在此要素素中。7.5.4.1顾客所所有的工工装顾客所有有的工具具、制造造、试验

53、验、检验验的工装装和设备备应永久久性标识识，以使使每一工工装设备备的所有有关系清清晰可见见。847.5.5产品品防护在内部搬搬运和交交付到预预定的地地点期间间，组织织应针对对产品的的符合性性提供防防护，这这种防护护应包括括标识、搬运、包装、储存和和保护。防护也也应适用用于产品品的组成成部分。7.5.5.1贮存和和库存按适宜的的时间间间隔检查查库存品品状况，以便及及时发现现变质情情况。 组织应使使用库存存管理系系统，以以优化库库存周转转期，确确保货物物周转，如先进进现出（FIFO）。过期产品品必须用用与不合合格产品品相似的的方法加加以控制制。857.6监监视和测测量装置置的控制制组织应确确定需实

54、实施的监监视和测测量，以以及所需需的监视视和测量量装置，为产品品符合确确定的要要求( 见7.2.1)提提供证据据。组织应建建立过程程，以确确保监视视和测量量活动可可行并以以与监视视和测量量的要求求相一致致的方式式实施。当有必要要确保有有效结果果时，测测量设备备应：a)对照能溯溯源到国国际或国国家基准准的测量量基准，按照规规定的时时间间隔隔或在使使用前进进行校准准或验证证。当不不存在上上述基准准时，应应记录校校准或验验证的依依据；b)必要时进进行调整整或再调调整；c)得到识别别，以确确定其校校准状态态；d)防止可能能使测量量结果失失效的调调整；e)在搬运、维护和和储存期期间防止止损坏或或失效；8

55、6此外，当当发现设设备不符符合要求求时，组组织应对对以往测测量结果果的有效效性进行行评价和和记录。组织应应对该设设备和任任何受影影响的产产品采取取适当的的措施。校准和和验证结结果的记记录应予予保持(见见 4.2.4 )。当计算机机软件用用于规定定要求的的监视和和测量时时，应确确认其满满足预期期用途的的能力。确认应应在初次次使用前前进行，必要时时再确认认。注 1：作为指指南，参参见ISO10012-1和和ISO10012-2。注 2：对追溯溯到设备备校准记记录的编编号或其其它识别别也可满满足上述述c的要求。877.6.1测量量系统评评价对于每一一种测量量器具类类型都必必须进行行适当的的统计调调查

56、来分分析测试试结果的的变差。此要求求适用于于生产控控制计划划中列出出的所有有测量系系统。所所采用的的分析方方法及接接收准则则应与顾顾客测量量系统的的评价参参考手册册相一致致.如果果客户同同意，其其它的分分析方法法和接收收准则也也可以应应用。887.6.2校校准记录录对所有量量具、测测量和试试验设备备，包括括雇员自自备的和和顾客拥拥有的量量具的校校准活动动记录应应包括： 设备备的标识识、包括括用于设设备校正正的测量量标准； 按工工程更改改进行的的修订；当接受受校准时时，任何何偏离规规范的读读数；在校准准后，符符合规范范的说明明；如果可可疑材料料或产品品可能已已被发运运，应通通知顾客客。897.6

57、.3实实验室要要求7.6.3.1内部实实验室当检验，试验和和校准服服务由组组织内部部实验室室完成时时,组织织内部实实验室必必须包括括质量体体系并符符合以下下技术要要求:适当的的实验室室程序实验室室工作人人员进行行试验的的资格商品的的试验正确的的进行试试验并可可追溯到到相关过过程标准准（如ASTM）的能能力。评审有有关质量量记录注：按此此要求，可以按按ISO/IEC17025对组织织内部实实验室作作演示，但通过过认证是是非强制制性的。907.6.3.2外部实实验室组织用作作检验、试验和和校准的的外部/商业性性/独立立实验室室设施，必须：通过ISO/IEC 17025或同等等的国家家标准的的认证,

58、 或有证据据证明外外部实验验室是被被顾客接接受的。注1：这这些证据据可以通通过顾客客评估或或顾客批批准的第第二方评评估来证证明实验验室满足足ISO/IEC17025或同等等的国家家标准的的目的。注2：若若有资格格的实验验室不能能提供可可以由原原设备制制造商提提供的设设备部件件，校准准服务，这总情情况下，组织必必须确保保以上要要求已被被满足。918测测量、分分析和改改进928.1总总则则组织应策策划并实实施所需需的监视视、测量量、分析析和改进进过程，以便：a)证实产品品的符合合性；b)确保质量量管理体体系的符符合性；c)持续改进进质量管管理体系系的有效效性。这应包括括对适用用方法及及应用程程度的

59、确确定，包包括统计计技术。938.1.1统计计工具的的确定在质量先先期策划划中要确确定每一一过程适适用的统统计工具具,并必必须包括括在控制制计划中中.8.1.2基础础统计概概念知识识整个组织织必须了了解适当当的统计计技术的的基本概概念,如如变差、控制（稳定性性）、能能力和过过度调整整等概念念。948.2监监视和测测量8.2.1顾客满意意作为对质质量管理理体系业业绩的一一种测量量，组织织应监视视顾客对对组织是是否满足足其要求求的感知知的有关关信息。获取和和利用这这种信息息的方法法应予以以确定。注：内部部顾客和和外部顾顾客都应应考虑。958.2.1.1顾客满满意补补充内容容顾客对组组织的满满意度必

60、必须通过过实现过过程绩效效的持续续评估来来监视。绩效指指标必须须 基于于目标资资料并包包括，但但不限于于：交付零件件的质量量绩效顾客的损损害，包包括野外外退货供货绩效效（包括括额外运运费）涉及质量量和交付付放行的的特殊状状态的顾顾客通知知组织必须须监视制制造过程程绩效以以证明与与顾客对对产品质质量和过过程效率率的要求求相一致致。968.2.2内内部审核核组织应按按计划的的时间间间隔进行行内部审审核，以以确定质质量管理理体系是是否：a)符合策划划的安排排 (见见7.1)、本本标准的的要求以以及组织织所确定定的质量量管理体体系的要要求；b)得到有效效实施与与保持。考虑拟审审核的过过程和区区域的状状