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1、优选文档优选文档PAGEPAGE3优选文档PAGE医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用护理垫产品型号/规格及其划分说明1.1医用护理垫按结构分为I型无纺布，II型无纺布加塑料淋膜，III型卫生纸加塑料淋膜，IV型无纺布和塑料膜中间夹卫生纸缝合或压合加厚吸水型。1.2医用护理垫按用途分为：A型：产妇垫；B型：中单；C型：床单；D型：洞巾；E型：被套；F型：枕套。表1医用护理垫规格型号单位：cm型号产品规格赞同名称误差A型产妇垫40504045406045504555505050606070608010%B型中单808080100801208014080150901009012090

2、14010%9015080180802008022080240901809020090220C型床单9024010018010020010022010024012018012020010%12022012024015018015020015022015024016018016020016022016024050606080801008012080140801509010090120D型洞巾E型被套10%9014090150（洞：直径15）15020015022015024016020016022016024020020010%200220200240F型枕套456045704580506050

3、70508010%2性能指标2.1医用护理垫规格型号详尽见表1。2.2外观医用护理垫应平展，无明显疵点、无污渍、无破坏、无异常气味和异物。2.3缝制或热合医用护理垫缝制应牢固，不应脱线、跳针。缝制线密度很多于8针/3cm，缝纫边距应不小于0.3cm。如热合应牢固不开裂。2.4密合性加淋膜医用护理垫，淋膜部位不得渗水。2.5医用护理垫应吻合卫生标准，细菌菌落总数200cfu/g，真菌菌落总数100cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。3试验方法3.1基本尺寸用一般卷尺或钢尺测量应吻合2.1的规定。3.2外观手感、目视感官检查应吻合2.2的规定。3.3缝制用钢尺测量应吻合2.3的规定。3.4在压合缝合处和淋膜部位淋水，1min后反面有无水迹将密封的小包装放入盛水高度0.5m容器底部，片刻慢慢上移至水面，可否

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