济宁医学院《药物制剂工程》期末考试复习题（超越高度）

1、药物制剂工程期末考试复习题注：找到所考试题直接看该试题所有题目和答案即可。查找按键：Ctrl+F 一、单项选择题（共80题，50分）1、浸提辅助剂系指为提高浸提效能，增加浸提成分的溶解度，增加制剂的稳定 性，以及去除或减少某些杂质，特加于浸提溶液中的物质，其中加酸目的说法错 误的是（）。（0.6）A、促进生物碱的浸出B、提高局部生物碱的稳定性C、使有机酸游离，便于用有机溶济浸提D、除去酸溶性杂质正确答案：D2、灭菌室属于车间的哪局部？ （） （0.6）A、生产局部B、辅助生产局部C、行政-生活局部D、洁净区正确答案：B3、中药制剂分析分析中常用的提取方法不包括（）（0.6）A、超声提取B、浸渍

2、法C、回流提取D、沉淀法正确答案：D4、中国第一版GMP是在（）年正式公布和推行。（0.6）A、 1982B、1984版权所有：超越高度19881986正确答案：B5、关于浸提辅助剂，（）能降低药材与溶剂间隔界面张力，使润湿角变小，促进药材外表的润湿性，利于某些药材成分的提取。（0.6）A、酸B、碱C、外表活性剂D、酸和碱正确答案：C6、加入外表活性剂会（）（0. 6）A、降低外表张力B、提高外表张力C、使外表张力维持稳定D、与外表张力无关正确答案：A62、空气洁净度不同的相邻房间之间的静压差应大于()o (0. 6)A、5paB lOpa15paD 20pa正确答案：A63、在混合时以下不属

3、于混合机内粒子运动方式的是()。(0.6)A、扩散混合B、搅拌混合C、对流混合D、剪切混合正确答案：B64、()是我国片剂制备中采用最广的制粒设备。(0.6)A、湿法制粒B、干法制粒C、流化床制粒D、喷雾制粒正确答案：A65、在药品生产洁净室中，最大的污染源是()(0.6)A、人员B、生产设备C、原料D、空气正确答案：A66、以下工序物料平衡必须为100%的是()(0.6)碎合衣装 粉混包包 、 、 、 、 碎合衣装 粉混包包 、 、 、 、 A B c D碎合衣装 粉混包包 、 、 、 、 A B c D正确答案：碎合衣装 粉混包包 、 、 、 、 A B c D67、以下关于我国硬胶囊型号

4、标准说法正确的选项是()。(0.6)A、硬胶囊共分为八个型号分别为1、2、3、4、5、6、7、8号B、硬胶囊共分为八个型号分别为1、2、3、4、5、0、00、000号C、硬胶囊型号的号数越大，容积越小D、硬胶囊型号的号数越大，容积越大正确答案：c68、适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为()(0.6)A、煎煮法B、浸渍法C、渗漉法D、回流法正确答案：c69、对于设备的自然磨损，比拟有效的管理方法是()(0.6)A、加强维修保养B、加强保管C、及时更新改造D、改进使用方法正确答案：B70、()是依靠叶轮高速旋转，使气流中夹带的粗细微粒所产生的离心力大小不同而分开。(0.6)A、振动筛

5、B、振荡筛C、气流筛分机D、微细分级机正确答案：D71、以下属于栓剂水溶性基质的有()(0.6)A、聚乙二醇类B、可可豆脂C、半合成椰子油脂D、半合成脂肪酸甘油脂正确答案：A72、生产调度是生产控制的一项重要工作，它以()为依据。(0.6)A、生产控制标准B、生产作业计划C、生产设备使用计划D、生产进度计划正确答案：B73、注射用水储存周期不宜大于()h. (0.6)A、12B、18C、24D、36正确答案：A74、锤击式粉碎机粒度无法由()调节。(0.6)A、筛网数目B、锤头大小及转速C、衬板D、螺旋加料器正确答案：口75、以下关于栓剂中表达错误的选项是()(0.6)A、栓剂通常供腔道给药，

6、发挥局部或全身治疗作用B、栓剂基质可分为脂肪性基质、水溶性基质和亲水性基质C、栓剂大多采用热熔融法制备D、栓剂可以防止药物在胃肠道中的降解E、肛门栓使用时塞得越深，生物利用度好正确答案：E76、企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的()，以保证系统有效运行。 (0.6)A、文件体系B、组织机构C、质量控制系统D、质量管理体系正确答案：A77、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）（0.6）A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是正确答案：D78、（）是生产计划的具体执行计划，是企业组织日常生产活动的依据。（0.6）A、生产进度计划B

7、、生产作业计划C、生产平安计划D、生产材料计划正确答案：B79、滴丸剂的制备过程中，以下哪一项对丸剂重量没有影响。（）（0.6）A、滴管口径B、温度C、滴出口与冷却液的距离D、液滴在冷却液中移动的速度正确答案：D80、不属于片剂和胶囊剂的包装类型的是（）。（2.6）A、条带状B、泡罩式C、瓶包装或袋装类的散包装.盒装正确答案：D二、多项选择题（共50题，50分）1、工艺验证主要是对（）（1.0）A、生产设备的适用性B、成品检验方法的符合性C、特定条件下工艺的合理性D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件正确答案：ACD2、影响企业生产能力的因素主要有（）（1.0）A、从事生产员工数量B、固定资

8、产数量C、固定资产的工作时间D、固定资产的生产效率E、从事生产员工的效率正确答案：BCD3、关于液体制剂厂房与生产设施的说法，哪些是正确的？ () (1.0)A、厂房的选址应当远离发尘量大的公路或其他污染源，并应位于主导风向的下 风侧。B、厂房周围的空气情况应当良好，并且有充足和洁净的水源。C、厂房内人流和物流应当分开，防止交叉污染；人流与物流最好相反进行布置。D、车间的相邻工序之间的连接应当方便。正确答案：BCD4、工业企业按接受任务的方式可分为()式生产类型.(1.0)造务货货 制服存订 、 、 、 、 A B c D正确答案：造务货货 制服存订 、 、 、 、 A B c D5、制剂主要

9、特性检查包括()(L0)A、重量差异B、不溶性微粒C、澄明度D、崩解时限正确答案：ABD6、组织生产过程的基本要求？ () (1.0)A、连续性B、平行性C、比例性D、均衡性(节奏性)E、准时性正确答案：ABCDE7、初步设计文件主要有()(1.0)A、初步设计说明书B、初步设计图纸C、设计表格D、计算书和设计技术条正确答案：ABCD8、冻干过程包括()(1.0)A、预冻B、升华C、再干燥D、再升华正确答案：ABC9、产品竞争的重点主要有()(1.0)A、本钱B、质量C、价格D、时间E、柔性正确答案：ABDE10、琥珀色玻璃容器()(1.0)A、能滤除紫外线B、用于对光敏感的药物C、用于对热敏

10、感的药物D、用于无菌粉针类药物正确答案：AB11、关于验证的正确表述包括()(1.0)A、设定验证标准原那么：合法性、国际公认惯例、质量保证B、验证必要条件：基本具备GMP条件C、验证设施：必须有验证方案和计划书D、验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的正确答案：ABC12、安甑洗涤设备包括()(1.0)A、喷淋式B、气水喷射式C、超声波D、紫外线正确答案：ABC13、()局部排风应单独设置(1.0)A、相同空气洁净度的洁净室B、产尘和有害气体的洁净室C、排放介质的毒性大D、排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性正确答案：BCD14、空气净化系统验证的主要工程()(1.0)A、风

11、管安装确认B、过滤器检漏C、尘埃粒子数和微生物数D、风速、换气次数E、温湿度、压差指示F、操作人员卫生和洁净服清洗正确答案：ABCD15、验证的意义是()(1.0)A、降低偏差风险B、降低生产缺陷本钱C、应对药品监管部门的检查D、证明生产工艺处于受控状态正确答案：ABD16、产品竞争的重点主要有()(1.0)A、本钱B、质量C、价格D、时间E、柔性正确答案：ABDE17、合理组织生产的基本要求()(1.0)A、生产的连续性B、生产的比例性C、生产的均衡性D、生产的适应性正确答案：ABCD18、洁净室新风用于()(1.0)A、维持正压条件下的缝隙漏风量B、弥补排风量C、降低风机温升D、弥补系统漏

12、风量正确答案：ABCD19、浸出过程包括()(1.0)A、解吸、溶解阶段B、扩散阶段C、浸润、渗透阶段D、置换浸出阶段正确答案：ABCD20、广义的生产能力是指企业的()的综合.(1.0)A、技术能力B、供应能力C、管理能力D、销售能力正确答案：AC21、验证的组织机构是()(1.0)A、质量管理部门B、验证领导小组或验证委员会C、验证实施小组D、生产管理部门正确答案：BC22、注射用水可以用于()(1.0)A、配制灭菌制剂B、制粒C、注射剂内包材料精洗D、滴眼液配制正确答案：AC23、最终灭菌的小容量注射剂生产环境包括()(1.0)A、A级洁净区B、B级洁净区C、C级洁净区D、D级洁净区正确

13、答案：ABCD24、根据筛箱运动轨迹振动筛分为(L0)A、圆运动振动筛B、滚筒运动振动筛C、直线运动振动筛D、轴动运动振动筛正确答案：AC25、安甑灭菌设备包括()(1.0)A、远红外干燥灭菌B、热风循环干燥灭菌C、烘箱干燥灭菌D、气流干燥灭菌正确答案：AB26、验证是()(1.0)A、为了 GMP认证的需要B、实施GMP的一局部C、为了保证药品质量D、为了证明生产过程的可靠性正确答案：BCD27、纯化水制备常用的过滤器有()(1.0)A、陶瓷过滤器B、活性炭过滤器C、超滤器D、纳米过滤器正确答案：ABCD28、最终灭菌的小容量注射剂常用的玻璃容器是()(1.0)A、安甑B、西林瓶C、输液袋D

14、、输液瓶正确答案：AB29、药材软化程度的检查方法有()(1.0)A、穿刺法B、指掐法C、劈裂法D、弯曲法正确答案：ABCD30、回顾性验证适用于()(1.0)A、试生产和新产品B、无菌制剂C、设备验证D、已上市非无菌产品正确答案：ABC31、工程管理的三个目标是()(1.0)求划本度果 需计成进效 、 、 、 、 、 A B c D E正确答案：求划本度果 需计成进效 、 、 、 、 、 A B c D E32、制剂工程工程的设计包括（）阶段：（1.0）A、设计审批阶段B、设计前期工作阶段C、设计工作阶段D、设计后服务阶段正确答案：BCD33、工艺验证的主要内容有（）（1.0）A、工艺参数的

15、合理性、准确性B、生产控制手段的可靠性、重现性C、厂房设施、设备的适用性D、中间产品、成品质量的符合性E、主要原辅料、内包材变更正确答案：ABCD34、浸渍法不适用于哪些药材？ （） （1.0）A、贵重药材B、新鲜的及易膨胀的药材、无组织结构的药材C、毒性药材D、高浓度的制剂正确答案：ACD35、灭菌注射用水可以用于（）（1.0）A、配制灭菌制剂B、制粒C、注射剂内包材料精洗D、滴眼液配制正确答案：AD36、固体口服制剂粉碎方法中，包括（）（1.0）A、单独粉碎和混合粉碎B、干法粉碎和事发粉碎C、高温粉碎D、开路粉碎和闭路粉碎正确答案：ABD37、气流粉碎机的优点是（）（1.0）A、适用于易氧

16、化药物B、在运转时不产生热量C、常用于粉碎无菌粉末D、维修和更换易损件容易正确答案：ABC38、不同等级之间应有防污染措施，如（）等（L0）A、设置缓冲间B、气闸室C、传递窗D、传递柜正确答案：ABCD39、以下关于粉碎机械的描述正确的选项是()(1.0)A、锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比拟均匀B、球磨机结构简单，可获得200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少C、振动研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小D、气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小正确答案：ABD40、开展5s活动要注意的是()o (1.0)A、贵在坚持B、领导重视C、抓住时机搞一次突击D、保证一

17、次搞彻底E、强调自我管理正确答案：ABE41、纯化水系统验证的主要工程有()(1.0)A、原水质量B、制水系统安装确认C、储罐和管道材质D、用水量及用途E、清洗及消毒方法F、纯化水质量检测正确答案：ABCEF42、设备的设计确认主要内容有()(1.0)A、设备的性能参数B、符合GMP要求的材质C、结构便于清洁和操作D、选型符合国家标准、满足药品生产需要E、尺寸大小符合要求正确答案：ABCD43、生产运作组织方式主要取决于()(1.0)A、产品特点B、运作技术C、生产本钱D、标准化程度正确答案：ABD44、药物干燥过程中，常用的干燥设备是()(L0)A、厢式干燥器B、流化床干燥器C、喷雾干燥器D

18、、微波干燥器正确答案：ABCD45、机械灌装胶囊过程包括()和未别离的胶囊删除以及胶壳闭合和送出等工序。(1.0)A、胶壳别离B、药物填充C、胶壳排列D、校准方向正确答案：ABCD46、洁净室的气流形式分类()(1.0)A、垂直层流室B、水平层流室C、局部层流室D、乱流层流室正确答案：ABCD47、按产品需求特征，可将产品分为两大类，分别() (1.0)A、品需求特征，可将产品分为两大类，分别()B、备货生产C、订货生产D、组装生产E、设计生产正确答案：AB48、以下药材适用于泡法的切制前水处理的有()(1.0)A、天花粉B、土茯苓C、川乌D、乌药正确答案：ABD49、关于液体制剂设备的清洗周

19、期，正确的说法是()(1.0)A、同一设备在加工同一无菌产品时，每批之间都要清洗灭菌；B、同一设备在加工同一非无菌产品时，每批之间都要清洗灭菌；C、同一设备在加工同一非无菌产品时，至少每周或每生产3批后要全面清洗一 次；D、当更换品种时，设备必须全面彻底清洗。正确答案：ACD50、90%以上的乙醇可用于浸出哪些有效成分()(1.0)A、挥发油B、生物碱C、树脂D、内酯正确答案：ACD7、工程寿命周期的第一个阶段是()(0.6)A、计划阶段B、实施阶段C、概念阶段D、预算阶段正确答案：c8、原料药药品标准有无细菌检查要求生产环境的空气清洁度级别为 ()o (0.6)100000 级30000 级

20、C、局部100级D、局部1000级正确答案：C9、脂肪性栓剂的脱模剂不含()(0.6)A、软肥皂B、甘油C、95%乙醇D、液状石蜡正确答案：D10、药品生产洁净室(区)的空气洁净分为()个级别(0.6)A、四B、五C、三D、六正确答案：A11、中药制剂分析的特点是分析化学成分的()(0.6)A、复杂性和多样性B、有效性C、复杂性和有效性D、多样性正确答案：A12、气雾剂的组成不包括()(0.6)A、阀门系统B、雾化器C、抛射剂D、附加剂E、耐压容器正确答案：b13、中药注射剂中影响澄明度和刺激性的物质是()(0.6)A、氨基酸B、葡萄糖C、脂肪酸盐D、草柔质正确答案：D14、不作为栓剂质量检查

21、的工程是()(0.6)A、溶点范围测定B、溶变时限测定C、重量差异测定D、稠度检查E、药物溶出速度正确答案：D15、建设工程建议书的基本内容和深度不包括()o (0.6)A、工程概述B、市场预测C、环境保护D、总论正确答案：D16、GMP 起源于()o (0.6)A、中国B、美国C、德国D、法国正确答案：B17、以下说法错误的选项是()(0.6)A、制剂企业生产管理负责人和质量管理负责人不能兼任。B、除另有法定要求，可以以包装日期作为药品的生产日期。C、制剂生产厂房仅限经批准的人员出入。D、每批药品均应当编制唯一的批号。正确答案：B18、以下()不属于固定资产(0.6)A、正在检修的设备B、暂

22、时停用的设备C、正在安装的设备D、备用设备正确答案：c19、在生产过程、劳动过程、()中存在的危害劳动者健康的因素，称为职业性 危害因素。(0.6)A、作业环境B、卫生环境C、高温环境D、电离环境正确答案：A20、对液体制剂质量要求错误的为()(0.6)A、溶液型药剂应澄明B、应有一定的防腐能力，故分散介质最好用乙醇C、有效成分浓度应准确稳定D、乳浊液型药剂应保证其分散相小而均匀E、应无菌正确答案：B21、片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（）混合、压片、包衣、包装。（0.6）A、配料、制粒、烘干B、制粒、配料、烘干C、配料、烘干、制粒D、烘干、配料、制粒正确答案：a22、物料的粒度组成特性对筛

23、分过程有重大影响，除“易筛粒”及“难 筛粒” 外，还有一种粒度为（）筛孔尺寸的颗粒，它们既不能透筛，反而把筛孔遮住（称为阻碍粒）。（0.6）A、小于1倍B、1T.5 倍C、1.5倍以上D、0.5-1倍正确答案：B23、（）是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。（0.6）A、GLPB、GCPC、GMPD、SOP正确答案：c24、在液体制剂的联动线生产中，最常用的玻璃瓶灭菌干燥设备是（）（0.6） A、净化热风循环烘箱B、隧道式灭菌干燥机C、微波灭菌器D、紫外线灭菌器正确答案：B25、全身作用的栓剂在直肠中最正确的用药部位在（）（0.6）A、接近上直肠静脉B、接近中、上直肠

24、静脉C、接近上、中、下直肠静脉D、接近下直肠静脉正确答案：d26、企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、 经销商应当共同参与并承当各自的责任。（0.6）A、战略目标B、管理职责C、质量目标D、质量方针正确答案：C27、注射剂生产过程中不可能发生的问题是（）（0.6）A、澄明度不合格B、溶出度不合格C热原、菌检不合格D、装量不合格正确答案：B28、以下属于药物与辅料相互作用发生的化学变化的是()(0.6)A、固体制剂吸潮B、固体制剂溶出度下降C、药物溶解度的改变D、药物的氧化正确答案：D29、以下关于火力与火候的概念说法错误的选项是()。(0.6)A、火力是指火势的大

25、小、强弱或温度高低B、火力分文火、武火、文武火三个等级C、火候是指药物加热炮制的时间和程度D、火候包括火力的运用，加热时间的长短，温度高低，药物加热时，内外特征 变化及附加判断指征等的综合概括 正确答案：b30、同一配液罐某日配置同一药品的注射液四罐，该注射液当天产生()批号。 (0.6)A、1个B、2个C、3个D、4个正确答案：D31、栓剂质量评定中与生物利用度关系最密切的是()(0.6)A、融变时限B、体外溶出试验C、重量差异性D、药物含量E、体内吸收试验正确答案：E32、无菌操作所用的一切用具，材料，均需灭菌，其中胶塞要以121, lh热压灭菌，安甑要以()法灭菌。(0.6)A、150-

26、180, 2-3h,干热灭菌B、115-130, lh,热压灭菌C、109, 45min,热压灭菌D、160-170, 2-4h,干热空气灭菌正确答案：A33、实现产品使用价值的最基本阶段是()(0.6)A、生产技术准备过程B、基本生产过程C、生产服务过程D、辅助生产过程正确答案：B34、易溶的刺激性药物不宜制成的制剂是()(0.6)A、胃漂浮片B、口服液C、胶囊D、渗透泵片正确答案：c35、同一配液罐某日配置同一药品的注射液两罐，该注射液当天产生()批号。 (0.6)A、1个B、2个C、3个D、4个正确答案：B36、以水溶性基质制备滴丸时应选用以下哪一种冷凝液()(0.6)A、水与醇的混合液

27、B、液状石蜡C、乙醇与甘油的混合液D、液状石蜡与乙醇的混合液正确答案：B37、平安生产责任制的实质是：()(0.6)A、主要负责人对平安生产负主要责任B、平安生产，人人有责C、保证平安技措经费的投入正确答案：B38、明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的。由酸水解制得的明胶称为()。(0.6)A、A型明胶B、B型明胶C、C型明胶D、D型明胶正确答案：A39、新办企业(车间)GMP证书有效期为()o (0.6)A、1年B、2年C、3年D、5年正确答案：A40、2010版GMP首次引入()概念(0.6)A、质量保证QAB、质量控制QCC、质量授权人D、生产管理负责人正确答案：C41、生

28、产过程的出发点是()(0.6)作品换理运产转管A、 B、 C、 D、 正确答案：b 42、对软膏剂的质量要求，错误的表达是()(0.6) A、均匀细腻，无粗糙感B、软膏剂是半固体制剂，药物与基质必须是互溶的作品换理运产转管C、软膏剂稠度应适宜，易于涂布D、应符合卫生学要求E、应无刺激性正确答案：B43、按照国标要求，制药设备共分为()(0.6)A、8类B、9类C、5类D、6类正确答案：A44、关于蜜丸，炼制蜂蜜的目的是()。(0.6)A、除去杂质B、破坏酶类、杀死微生物C、降低水分，增加粘合力D、以上都正确 正确答案：D 45、以下有关进入制剂生产区人员的规定，错误的选项是()(0.6) A、

29、任何进入生产区的人员应该按照规定更衣。B、参观人员不得进入生产区。C、操作人员可以裸手接触药品从事生产活动。D、生产区禁止存放食品、饮料等非生产用物品。正确答案：C46、以下不属于对清场人员要求的是()(0. 6)A、具有执业药师资格证书B、具有清场资格证书C、有丰富的生产经历D、经专门培训并考核合格正确答案：A47、浸提辅助剂系指为提高浸提效能，增加浸提成分的溶解度，增加制剂的稳定 性，以及去除或减少某些杂质，特加于浸提溶液中的物质，其中加酸目的说法错 误的是()。(0.6)A、促进生物碱的浸出B、提高局部生物碱的稳定性C、使有机酸游离，便于用有机溶济浸提D、除去酸溶性杂质 正确答案：D48、定置管理的最关键环节是()o (0.6)A、人、物结合状态分析B、物流、信息流分析C、工艺研究D、定置设计正确答案：A49、纯