工艺验证确认方案模板

1、工艺验证/确认方案1.证 /认基本原则通过验证/确认过程确定生产环节的运行标准，通过对已验证 确认状态进行 监控，控制整个工艺过程，确保产品质量，并通过再验证 确认活动，进行定期 评估，以确认工艺持续保持验证状态。2.证 /认项目概述为了验证在正常的生产条件和质量管理体系文件管理体系下能生产出符合 预定质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，对生产工艺进行验证认。产品名称工序名称确认方法项目性质规格型号关键工序 验证 特殊过程 确认 首次确认/验证 再确认/验证3.证 /认机构人员职责 部门职责4.证 /认参考文件文件名编号版本5.证 /认时间安排序号12346.证 /认要求 5.1 工艺描述

2、验证 /确认容 人员确认安装确认运行确认性能确认计划起日期15.2 关键工艺参数/质量属性关键工参数 /量属性控制要5.3 主要设施设备设施设名称规格型编号备注5.4 安装确认（IQ）为确认安装或改造后的设施设备符合设计及制造商建议所作的各种查证及 文件记录。1) 设备安装确认安装确认表序号1234567确认事有设备供应商信息、说明书、合格证 设备安装处预留有足够的空间用以生 产以及设备的维护和清洁检查设备的紧固件和活动件安装准确 正常生产操作所须的配件都充分具备 并安装准确设备具有加热控制器且运行正常 设备电机运转正常设备的控制开关操作正常确认结单项结结论合格 不合格确认人/日期： 审核人/

3、日期：2)操作工培训确认操作工培训人操作工培训确认表 工位日期序号培训内容培训结果21234结论合格 不合格确认人/日期： 审核人/日期：3) 关键参数确认关键参数确认表设备名称 设备确项目要求设备编号结果单项结结论合格 不合格确认人/日期：审核人/日期：5.5 运行确认（）为确认已安装的设施设备能在预期的范围内正常运行而作的试车证及文 件记录。对设备运行参数进行验证，以保证设备正常运转而满足生产要求。 1) 设备运行确认设备运行确认表设备名称确认项要求设备编号结果单项结电气运行情况加热/紫外线部分 仪器仪表 设备生产能力 程序确认结论合格 不合格确认人/日期： 3审核人/日期：2) 设备断电

4、后参数维持性确认设备断电后参数维持性确认表目的方法要求结果结论确定设备再断电后恢复通电时定的参数是否因断电而丢失 或变化。设定好设备的参数，将设备断电 20 分钟后恢复通电，检查 通电后的参数，并和断电前参数就行对比。断电后重新通电后设定的参数不因断电而丢失或变化否则 应规定断电后需重新设定参数。合格 不合格确认人/日期：审核人/日期：5.6 性能确认（）为确认已安装的设施设备能够根据生产方法和产品的技术要求有效稳定运 行所作的试样、查证及文件记录。1) 中心条件（ 生产后的产品进行性能检验。批次温度参数设置时间2) 最佳工艺范围确定根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定品符合要求则该工艺为产 品铸造的最佳工艺考虑到生产工艺受影响的因素较多需要对产品 XX 工艺的 范围进行确定。4产品的 XX 温度范围为在最佳工艺的基础上温度偏差，时间与最佳 工艺参数一致。3) 工艺确认工艺确认记录表设备名称产品名称 确认人/日期 关键原材料 确认项目工艺参数质量属性设置设备编号工艺名称 审核人/日期结论工艺范围4) 工艺确认检验记录设备名称产品名称确认人/日期 试验材料工艺确认检验记录 设备编号工艺名称 审核人/期工艺要求检验结果结论57.确认 再验证1)当过程产品出现大批量不合格需再确认验证；2)生产工艺发生改变时需进行再确认/再验证；3)定期进行再确认/再验证，每两年进行