肖洪广区域质量管理平台的搭建课件

1、区域实验室质量管理平台的搭建广州医学院第一附属医院肖洪广2022/9/16广医附一目录实验室质量管理系统模型分析过程的质量保证的挑战与需求当前室间比对过程存在的问题应用IT解决上升的质量需求 区域质量管理平台2022/9/16广医附一以病人为服务对象的实验室目标: 无错误的实验室检测意义: 临床误诊的减少找到不精密和偏移的源头总的分析过程错误减少这不仅是试管而是生命！2022/9/16广医附一质量系统模型组织设备与安全人员采购/消耗品 设备 流程控制 文件/记录 信息管理 突发事件管理 内/外审计 客户服务 流程改进 质量系统的核心内容实验室的业务流程路径2022/9/16广医附一分析过程错误

2、的质量保证(QA)内容方法学与供应商的选择实施与培训保养监控仪器的测量标本处理的监控质控品 (QC) /标本病人标本测试结果能力测试(PT)2022/9/16广医附一造成实验室分析过程中产生错误的原因随机错误凝块 缺样本量污染的容器 气泡系统错误漂移 与 偏差试剂衰败, 生物污染或蒸发定标不稳定或错误的设定值仪器数据输入的错误磨损的仪器零件系统精密度误差报废前,发光系统的偏差电压不稳定综合的随机/系统误差2022/9/16广医附一标本分析实验室质量监控的关注方面标本分析过程中/前定期的监控能力测试(PT)干扰测试(PT)线性验证分析范围的回归验证在仪器事件发生后的定期监控室内质控 (QC)基于

3、病人的质控 (PBQC)能力测试(PT)室内质控图(L-J图)X轴 时间Y轴相对均值的标准差 (SD) 或者, 绝对值, 针对均值的不同标准差.质控范围指: 偏离均值的 (n) 标准差 SD 质控边界质控边界时间2022/9/16广医附一质控的边界是符合高斯(正态分布)原理的%的质控结果应该在相对均值的2SDDE的范围内5%或1/20的正常结果会超出2SD对称规则适用于稳定的质控品: 不稳定的质控品会时常造成数据分布违反以上规则2022/9/16广医附一2022/9/16广医附一质控均值的偏移发生漂移的质控均值*定标的变化更换试剂仪器状态的变化这将直接导致对病人结果的解释并且需要立即修改或更改

4、正常范围质控批号更改质控批号的更改可能会需要设置一个新的靶值说明: 该项目的精密度未发生改变.质控边界质控边界时间2022/9/16广医附一当前存在的不足时效性差因每个质控结果均需人工抄录和填报，消耗大量人力和工作时间，影响工作效率，且由于是事后分析，并不能及时反映实验室当时的质量状况，即便质量出了问题，也不能及时报警和纠正2022/9/16广医附一数据有效性由于结果是人工填写，数据在抄录和网上填报时有可能出现错报的情况，另外不排除人为更改检测数据的可能，因此质控数据的真实性和可信程度应受质疑当前存在的不足2022/9/16广医附一易用性为保障医院内网安全，均需将内外网分开运行，而质控数据的上

5、传，必须单独配置电脑和宽带，为用户带来一定程度的不便当前存在的不足2022/9/16广医附一IT技术对检验质量管理需求的帮助检验科管理层的主要需求让实验室的营运”高效 可控“质量是关键的竞争力精细流程和员工管理是成功的关键检验科管理层对IT的问题IT能不能更简单、更稳定、更符合检验业务需求和更好支持？我能够把IT看作一个战略工具吗？IT能够作为我战略的一部分吗？IT能否助我一臂之力稳步走向自动化实验室？检验科管理层面临的挑战通过IT的部署，更多减少差错和保证检验质量实现IT和组织的互动，并以此帮助组织增加收入和降低成本通过IT提高组织的灵活性和快速反应如何通过IT提高组织的流程和员工的效率如果

6、通过IT改进组织与院内/外相关机构的有效沟通来自CLMA对246位美国临床检验科主任的调查(Ref. CLMA Daily 2007)2022/9/16广医附一过多时间用于：室内与临检中心上报数据录入记录质控执行情况过少时间用于：从仪器系统的角度分析质控问题：共用探针 无暇于：监控校准偏移质控对病人影响现有的室内质控业务管理形态专业指导业务消除无需人工干预的机械过程管理关注:了解实验室操作人员对事件的处理情况等关注焦点的转移: 关于仪器警告与校准质量记录与仪器相关的事件自动化质控数据流程管理: 质控数据采集、失控判断和管理报告汇总均实现电子化且无需人工干预先进的质量管理系统 管理您实验室的质控

7、质控管理 V.S. 管理质控2022/9/16广医附一?大大增加的测试类别和数量,要求更频繁的质控更少的技术人员要监控更多的测试仪器系统成为多种测试方法以及各模块互相作用的复杂体海量的质控数据需要人工输入和统计分析需提高实验室的工作效率实验室自动化所带来的影响：更少的技术人员关注更多的测试质量更多的测试项目同时受更少的仪器问题或更改的影响将仪器的测试分配到多台仪器上， 可能会隐藏一个平台上的问题1 台仪器 x 50个项目+ 项目 x 3 质控浓度 = 150 质控结果/质控测试批次50+ 测试数 = 多种质控品电解质, 常规生化, 心机标志物, 药物等2022/9/16广医附一区域质量管理平台

8、所体现的管理要素流程控制多层面管理支持质量标准遵循智能化管理高效化处理数据中心建立 一套系统，一个平台 中央式数据管理 智能质控数据流管理，“采集-分析-汇总-输出” 专业的质控图形与数据分析、结果回报等功能解决方案 IT支撑系统两个系统组成：医院实验室质控数据综合管理平台(TQC)室内/室间数据全自动上报/回报接收室内数据仪器采集、分析和管理系统CAP/ISO 15189特定管理功能临检中心数据综合分析平台(EQA)室内/室间数据接收室间数据汇总、比对、分析结果反馈，发送建议2022/9/16广医附一平台技术架构无线数据网络数据库数据汇总和统计分析实时通讯医学实验室 A生化专业免疫专业血液/

9、尿液微生物/其他自动收集仪器质控数据数据分析中心实时上传/下载质控数据和报表图形医学实验室 B生化专业免疫专业血液/尿液微生物/其他自动收集仪器质控数据医学实验室 C生化专业免疫专业血液/尿液微生物/其他自动收集仪器质控数据医学实验室 D生化专业免疫专业血液/尿液微生物/其他自动收集仪器质控数据ReportReportReportReport2022/9/16广医附一平台方案描述采用仪器端口数据软硬件分流技术实现原始数据实时采集方案优势数据采集灵活方便，无需涉及到与第三方沟通、无需改变硬件，在不影响LIS系统正常运行的情况下实时监控和采集仪器原始数据并保存生成加密文件。实施便捷，可以很快的改善

10、目前的室内质控数据收集程序，同时也因投入少而使改造的成本降到最低2022/9/16广医附一平台方案描述借助联通或移动短信平台及GPRS信道进行数据的传输方案优势不会对实验室局域网安全造成威胁保障了质控数据上传的实时性和真实性。另外，GPRS传输的内容还不受限制开放性，互连性好，信息点对点互动，方便二次开发和系统升级网络覆盖好，基本与中国移动GSM同步覆盖，支持漫游功能且无漫游费按数据流量计费，平均费率低，适合大规模应用2022/9/16广医附一EQA/IQC系统实施的几个关键点IQCEQA1室内质控启动用审核规则1使用软件系统进行EQA全流程管理2使用软件系统进行室内质控数据管理2使用可靠的实

11、验数据上报方式3仪器相关的事件都应有记录3保证结果数据的可信度4启用新的质控品批号时，原质控品批号应继续平行使用一段时间4室间数据比对的快速和准确5质控图应能够画出批间测试的比较图形5室间参与者应能得到更准确的回馈，了解自己所处的位置6如果一个项目在多台仪器上做，质控图上应能显示差异6临检中心应给予室间参与者更多的服务和帮助7所有的定量质控结果均能图形化呈示8L-J图上应能显示多浓度质控图9出现失控点应自动标示10启用跨浓度/跨批次/项目关联的质控规则11质控管理系统应能支持多种类的判断规则这六个阶段其实是EQA的发展轨迹 2022/9/16广医附一医院实验室质控数据综合管理平台 TQC 20

12、22/9/16广医附一生化工作站临检工作站微生物工作站免疫工作站血液工作站主任管理LIS服务器采血工作站条码打印机标本中心HIS服务器护士工作站医生工作站收费工作站自助查询工作站网络远程查询DM2TQC实验室信息系统 - LIS中间件智能质控系统 - TQC2022/9/16广医附一2022/9/16广医附一CAP/ISO 15189检查关注 V.S. TQC的支持检查项CAPISO 15189TQC内是否可获得日/人员班次的QC执行情况是是警告与失控注释质控警告与失控注释的合理度是是管理人员质控数据评审确认是是靶值, CV值的定义与合理度是是测试项目趋势变化的解决是是月度常规质控报告 (数据

13、/签名, 书面L-J图等)是是重定标、试剂更换和仪器维修的记录是是质控的纠正措施记录是是未通过验证的批次以及相关的解释性注释是是质控的设置汇总报告(质控均值、SD、%CV: 递增或月靶值)是是2022/9/16广医附一TQC所带来的智能质控管理模型根本性地解决质控数据管理与室内质控保证的“效率”问题。利用“1,2,3,6”的构建模式，在清晰定义简单的质控管理流程的同时，提供符合实验室不同层面的质控管理支持。- 目标：“解放数据的人工输入”提供专业的高级室内质控管理平台：汇总并且高效管理多种平台的质控数据、多种规则判断模式(跨浓度、跨项目等)、多浓度同图、纠正措施预定义、多角度质控数据管理等让实

14、验室更好的符合CAP/ISO 15189的质量体系要求，使实验室管理随机应变提供远程的数据输出端口，扩展质控数据的服务对象，如：数据中心、厂商等2022/9/16广医附一临检中心综合数分析平台 EQA 2022/9/16广医附一界面视图主要功能数据监控：动态掌握实验室质控数据上报情况，并能够给予“迟报”提醒等功能中心报表：提供“回报”的各类分析，以反馈医院端有关质控分析的结果基础信息维护：提供了一套完整的以及的基础质控数据设置2022/9/16广医附一解决方案 实时的IT支撑系统EQA/IQC工作流程2022/9/16广医附一案例介绍 解决方案 实时的IT支撑系统临检中心综合质控数据平台-室间

15、/室内质控计划申报Back2022/9/16广医附一案例介绍 解决方案 实时的IT支撑系统实验室质控数据综合管理平台-全景监控Back自动采集和分析质控数据，并实时发出失控警报通过对“测试项”、“浓度”、“仪器”、“失控时间”和“所违反的规则”等内容的监控，快速定位问题所在2022/9/16广医附一实验室质控数据综合管理平台-室内质控解决方案 实时的IT支撑系统案例介绍叠加的L-J图形，并显示详细的事件记录，方便进行时间跨度上的追溯操作人员添加注释和失控纠正措施，并由管理人员进行审核Back广医附一42解决方案 实时的IT支撑系统案例介绍实验室质控数据综合管理平台-遵循CAP和ISO15189

16、的室内汇总报告浓度和样本设置报告质控规则设置报告质控完成情况报告质控品及批号设置报告质控项目汇总报告Back解决方案 实时的IT支撑系统案例介绍用户确认后单击“上传”按钮，将数据自动上传到临检中心实验室质控数据综合管理平台-结果上传Back解决方案 实时的IT支撑系统案例介绍实验室质控数据综合管理平台-评价结果回报选择Back2022/9/16 广医附一案例介绍-A实验室08:0008:3008:4009:3010:0010:308：00 AM，实验室，在仪器上运行质控品8：30 AM ，实验室，从仪器上收到质控结果8：40 AM ，A实验室所有的质控结果上传到数据中心9：30 AM ，临检中

17、心，区域内所有医院的质控结果全部上传到数据中心10：00 AM ，临检中心，完成室间数据比对、分析，在服务器上生成报告10：30 AM ，在实验室质控数据综合管理平台TQC上查看当天的室间评价结果，并得到临检中心的建议 解决方案 实时的IT支撑系统区域内所有实验室的数据可以在很短的时间内得到迅速的比对和反馈2022/9/16广医附一成功案例广东临检中心实时质控项目试点情况医院数据采集方式仪器数量项目数量浓度数量日均流量广东省人民医院硬件采集43021.5M广东省中医院手工输入162300K第一人民医院手工输入132100K广医附一硬件采集22021.3M珠江医院第三方LIS写入1152600K区域质量中心系统实施的意义功能强大的室内分析工具，帮助实验室更快的发现和定位问题自动、实时的