自粘性弹性绷带

1、自粘性弹性绷带1范围本标准规定了自粘性弹性绷带的要求、检测规则、实验方法及标志，使用说明书及包装等要 求。本标准适用于自粘性弹性绷带（简称绷带），绷带供患者作临床外固定及包扎时用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。英国药典BP93版GB/T191-2000 包装贮运图字标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序 第1部分 按抽样质量限（AQL）检索的逐

2、批检验抽 样计划3要求3.1绷带应符合本标准的要求，并按经规定程序所批准的图样及技术文件制造。3.2绷带由全棉或弹力无纺布与天然乳胶复合而成的材料制成。3.3基本尺寸绷带的基本尺寸应符合表1的规定表1绷带的基本尺寸单位：cm规格尺寸长规格尺寸长/cm2.5 X5005005 X 5005007.5 X50050010 X 500500注：特殊规格按客户要求制作宽/cm尺寸允差2.510%57.5103.4绷带应手感柔软、色泽均匀、织边和切口整齐，无异味，严重织疵、污渍、杂质及毛边外露等 缺陷。3.5绷带的伸长率应不小于80%3.6绷带的扯断率应不小于10N/cm3.7绷带的回缩率应不小于60%

3、3.8剥离强度应大于IN/cm3.9解卷率应在3-12Ncm4检测规则4.1绷带必须由制造公司质量检验部门检验合格后，方可提交验收。4.2绷带必须成批提交检查，检查分逐批检查和周期检查。4.3逐批检查4.3.1逐批检查应按GB/T2828.1-2003的规定进行。4.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格度从正常检验抽样方案开始，其不合格分类、检查项 目、检查水平、接收质量限应符合表3的规定。4.3.3对初次检查不合格的批再提交检查时，一般只检查导致不合格的试验组，并采用加严检查， 在修正缺陷时，若影响其他试验项，再检察哪些项目，则由制造公司检验部门和接收方商定。表3逐批检查抽样表不合格分类

4、B类C类检查项目3.5, 3.6, 3.7, 3.83.2, 3.3, 3.4检查水平S-2S-3接收质量限4.06.5注：3.2条中材料查验供货方提供的质保书或检验报告单4.4在验收过程中，供需双方对产品质量是否合格发生争议时，则由法定检验机构检验后，法定仲 裁机构进行仲裁。5试验方法5.1外观以目力，手感检验，应符合3.4条的求5.2尺寸用通用量具检测，应符合3.3条的要求5.3伸长率试验先测量绷带的原长，再将绷带伸展至极限长，按下式计算，其结果应符合3.5条的要求。伸长率二（伸展长-原长）/原长x 100%5.4扯断力试验固定绷带的一端，在绷带的另一端施加与绷带宽度相适应的静态拉力，绷带

5、应不发生断裂，则符合3.6条的要求5.5回缩率试验先测量绷带的原长，再将绷带伸展至极限长测量，再测量回缩后的自然长，接下式计算，其 结果应符合3.7条的要求。回缩率=（回缩后自然长-原长）/（伸展长-原长）x100%5.6.1取面积为2.5cm x 15cm的绷带10条5.6.2取两条将胶面与背面相贴合，用金属滚筒对之施加压力，以60cm/min的速度沿绷带单向滚压4次，在室温下放置10分钟后测试5.6.3将两条绷带剥开5cm, 一端夹于拉力机上夹头，另一端夹于下夹头，剥离速度为300mm/min,开动拉力机，到第二个记号出结束该次测试，得到所需测试数据5.6.4待上夹头回到第一记号处，重复上

6、一步骤，共测试5次，取平均值，该值应大于IN/cm5.7解卷率的测试5.7.1取切成10cm规格的产品5.7.2把产品固定在转动轴上，剥离出15cm,把绷带一端夹在上夹头上，剥离速度为300mm/min,开动拉力机，绷带在拉力作用下自然解卷30cm,实验结束后读出数据。5.7.3重复上一步骤，测试该卷产品多点的解卷率6标志、标签、使用说明书6.1.1小包装标志绷带的小包装应有下列标志：a）制造公司的名称及商标b）产品名称及规格c）注册号d）生产批号及失效日期e）“一次性使用的标志6.1.2大包装标志绷带的大包装应有下列标志：a）制造公司的名称、地址及商标b）产品名称及规格c）注册号d）本标准号e）数量f）净重、毛重g）体积（长X宽X高）h）生产批号及生产日期i）“易碎物品”、“怕雨”、“怕晒”等字样或标志应符合GB/T191-2000的有关规定。箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清6.2标签、使用说明书大包装内应附有产品使用说明书和检验合格证各一份。6.2.1产品使用说明书上应有下列内容a）适用范围b）储运、贮存条件c）使用方法和注意事项d）售后质量承诺6.2.2检验合格证上应有下列内容a）制造公司名称b）检验日期及检验员代号c）产品名称及规格d）本标准号7包装、运输、贮存7.1包装7.1.1小包装小包装采用塑料薄膜袋或纸塑袋包装大包装采用单或