药品价格与广告课件

1、药品价格和广告Fujian Vocational College of Bioengineering 一 药品价格一、药品价格的定价原则药品在定价时，应遵循价格法和药品管理法等法律法规所规定的定价原则。首先，经营者定价，应当遵循公平、合法和诚实信用的原则。其次，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。第三，依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的

2、药品。第四，政府定价要综合考虑国家宏观调控政策、产业政策和医药卫生政策，并遵循以下原则：（1）生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利润；（2）反映市场供求；（3）体现药品质量和疗效的差异；（4）保持药品合理比价；（5）鼓励新药的研制开发。二、药品价格的管理形式（一）政府定价 由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围所制定的价格。 药品政府定价原则上要按照社会平均成本制定。对市场供大于求的药品，要按能满足社会需要量的社会先进成本定价。要综合考虑其合理生产经营成本、利润，同类药品或替代药品的价格，必要时要参考国际市场同种药品价格。 药品政府定价的计算应符合以下规则和计算方法：（1）

3、总体规则同种条件生产的同一种药品，不同剂型、规格和包装之间要以单位有效成份的价格为基础保持合理的比价关系。 根据各类药品的不同情况，实行有差别的销售费用率（指药品销售费用占销售收入的比重，下同）。 根据各类药品创新程度的不同，实行有差别的最高销售利润率（指销售利润占销售收入的比重，下同）。 根据药品批发和零售企业正常经营费用和利润核定药品流通差价率，并实行差别差价率，高价格的药品差价率从低，低价格的药品差价率从高。药品适用的流通差价率，按药品正常零售包装量的价格确定。 国产药品最高销售费用率和最高销售利润率（%）表一类新药二类新药三类新药四类新药五类新药普通药品最高销售费用率（%）302018

4、151210注：专利药品和进口分装药品的最高销售费用率、最高销售利润率比照上表执行。药品最高流通差别差价率（差价额）表通差价率（差价额）含税出厂（口岸）价按出厂（口岸）价顺加计算按零售价倒扣计算0-5.0050%33%5.01-6.252.52.56.26-10.0040%29%10.01-12.504412.51-50.0032%24%50.01-57.14161657.14-100.0028%22%100.01-112.002828500.01以上15%+50.0013%+43.50（2）具体类型药品的计算规则和方法 应区别GMP与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定

5、价，优质优价。其中，剂型规格相同的同一种药品，GMP药品比非GMP药品，针剂差价率不超过40%，其它剂型差价率不超过30%；已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%。 国产药品和进口分装药品的零售价格由生产企业的出厂价和流通差价构成。 医院制剂零售价格按保本微利原则制定。零售价格由制造成本加不超过5%的利润构成。 其计算公式为： 零售价格=制造成本（1+制造成本利润率） 医院制剂的原料损耗，中药最高不得超过20%，西药最高不得超过5%。 调剂购进的医院制剂，医疗单位以实际购进价格为基础加不超过5%的利润制定零售价格。 中药饮

6、片的出厂、批发实行同价，无税价与增值税分开。中药饮片出厂价的计算公式为： 含税出厂价格（含税批发价格）=原药实际进货价/（1-损耗率）+辅料费+各项费用 （1+成本利润率）（1+增值税率）其中，损耗率、各项费用标准在不突破饮片现行价格水平的前提下，根据饮片生产经营企业的实际情况具体确定；成本利润率为5%。 中药饮片零售价的计算公式为： 零售价=含税出厂价（1+流通差价率）麻醉药品和一类精神药品流通环节作价办法按麻醉药品销售价格作价办法（原国家医药管理局国药财1988579号）的规定执行。国家计委调整麻醉药品和一类精神药品出厂价格后，各地可按上述作价办法确定流通环节的销售价格。出厂价格未作调整时

7、，流通环节的销售价格不得调整。 另外，为进一步规范政府制定的药品价格的行为，提高药品价格政策的科学性和透明度，促进企业公平竞争，2011年11月，国家发改委研究修订了药品差比价规则，对药品差比价的制定进行了详细的说明。2.政府指导价 由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围，规定基准价格及其浮动幅度，指导经营者指定的价格。政府指导价与政府定价相比，在具体形式上存在差异。3.单独定价 不同企业生产的政府定价的药品，在其有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种时，且不适宜按政府定价办法（计价格【2000】2142号）可以申请实行单独

8、定价。申请单独定价的药品生产企业首先向所在地省级价格主管部门提出申请，初审同意后，转报国家发改委，经有关专家论证，最后确定单独定价药品的具体价格水平。 企业省级价格主管部门初审国家发改委论证确定价格申请药品单独定价的申请程序图（二）市场调节价指由经营者资助制定，通过市场竞争形式形成的价格。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。三、药品价格管理的适用范围一、新增进入2009年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（以下简称医保目录）药品通用名称项下的所有处方药剂型，以及所有国家基本药物，增补进入我委定价药品目录。退出医保目录的药品（以通用名称划分），从我委定价药品目录中删除。二、列入医

9、保目录的中成药（不含民政药），按标明的药品名称和剂型划分品种，属于处方药的剂型； 三、医保目录以外的麻醉药品、一类精神药品、按国家指令计划生产并由国家统一收购的避孕药具和计划免疫药品、出于中该药品物质专利保护期内的药品；四、医保目录以外的血液制品（指各种人血浆蛋白制品）；五、国家基本药物目录中的所有药物。各省、自治区、直辖市价格主管部门定价的药品范围。（一）医保目录内属于非处方药的剂型，以及各地调剂进入地方医疗保险报销范围的品种，纳入省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围。定价形式为政府指导价，定价内容为零售价格。具体定价形式为最高零售价格。非处方药剂型，以国家食品药品监督管理局公布的非处方药

10、品目录为准。为便于价格管理，对既可作为非处方药品又可作处方药品（“双跨”）的剂型，以及部分规格属于非处方药、部分规格属于处方药的剂型，其所有规格品纳入各省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围。（二）麻醉药品、一类精神药品的批发价格、零售价格，由各省、自治区、直辖市价格主管部门按照规定办法制定公布。（三）医院制剂、医保目录所列民族药和中药饮片，由各省、自治区、直辖市价格主管部门根据本地情况确定具体定价权限、形式和内容。（二）市场调节价除列入政府定价和政府指导价范围的药品，其他药品均实行市场调节价，取消流通差率控制，由生产经营企业自主定价。列入发改委定价范围的药品，已上市销售但发改委尚未制定价格的

11、，暂由生产经营单位根据现行市场情况自行制定价格；在国内首次上市销售的品种，在各参、自治区、直辖市价格主管部门制定临时价格前，生产（进口代理）企业可制定试销价格。四、药品价格的监督管理1.药品价格的监督保障机制一、药品销售实行明码标价；二、实行药品价格监测报告制度。2.药品价格监测系统的组织形式全国药品价格监测工作由国家计委统一领导和部署，各省级价格主管部门按照统一要求负责组织本地区的药品价格监测工作。 国家计委委托中国价格信息中心具体承担全国药品价格监测系统软件开发和价格数据收集、传输、汇总等工作。省级价格信息机构在省级价格主管部门指导下负责本地区药品价格信息收集、上报等工作。 药品价格监测内

12、容为药品经营单位实际购进、销售价格及招标采购药品的实际中标价格。实行定点、定期的报送制度。价格主管部门要根据监测工作的需要，选取经营规模较大，信誉良好的药品经营单位作为药品价格监测定点单位(以下简称定点单位)。 国家计委在全国范围内直接选取部分药品经营单位作为定点单位。省级价格主管部门在国家计委确定的定点单位外，分别在省会城市、地(市)级城市和县级城市选取若干家药品经营单位作为全国药品价格监测系统的定点单位。原则上，各省要选取不少于2家批发企业、6家零售药店、6家医疗机构作为定点单位。定点单位一经确定，报国家计委备案。 二 药品广告一、药品广告概述（一）广告与药品广告的定义中华人民共和国广告法

13、：广告是 指 商 品 经 营 者 或 者 服 务 提 供 者 承 担 费 用 ， 通 过 一 定 媒 介 和 形 式 直 接 或 者间 接 地 介 绍 自 己 所 推 销 的 商 品 或 者 所 提 供 的 服 务 的 商 业 广 告 。 药品广告审查办法：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。 非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。（二）广告主、广告经营者及广告发布者的定义中华人民共和

14、国广告法： 广 告 主 ， 是 指 为 推 销 商 品 或 者 提 供 服 务 ， 自 行 或 者 委 托 他 人 设 计 、 制 作 、 发 布 广告 的 法 人 、 其 他 经 济 组 织 或 者 个 人 。广 告 经 营 者 ， 是 指 受 委 托 提 供 广 告 设 计 、 制 作 、 代 理 服 务 的 法 人 、 其 他 经 济 组 织或 者 个 人 。广 告 发 布 者 ， 是 指 为 广 告 主 或 者 广 告 主 委 托 的 广 告 经 营 者 发 布 广 告 的 法 人 或 者 其他 经 济 组 织 。二、药品广告的管理机构和审查制度（一）药品广告的管理机构由药品监督管理部

15、门和工商行政管理部门共同承担，即药品广告的审批权和监督权由两个部门分别承担。省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。（二）药品广告的审查制度1.药品广告审查的法律依据申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：广告法、药品管理法、药品管理法实施条例、药品广告审查发布标准和国家有关广告管理的其他规定。2.药品广告批准文号的申请（1）需要审查和无需审查情况：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办

16、法进行审查。 非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。（2）申请人要求： 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。 申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。 申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。（3）药品广告审查机关不予受理药品广告申请的情况篡改经批准的药品广告内容进行虚假

17、宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。3.药品广告审查的程序和内容（1）药品广告审查程序：药品广告必须经省级药监部门审查后，获得相应的药品广告批准文号才能发布。（2）药品广告审查的内容及时限内容：一、药品的广告内容、表

18、现形式；而、申请人的主体资格；三、药品证明文件的真实性；四、涉及知识产权的内容是否真实、合法、有效。药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给药品广告受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。 4.药品广告的审查结果对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号，药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。 对审查不合格的药品广

19、告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 药品广告批准文号为“X药广审（视）第0000000000号”、“X药广审（声）第0000000000号”、“X药广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。5.药品广告审查的备案和复审对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的药品广告审查表送同级广告监督管理机关备案。 在药品

20、生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的，应当填写药品广告备案意见书，交原审批的药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。异地发布药品广告备案应当提交如下材料： （一）药品广告审查表复印件； （二）批准的药品说明书复印件；（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。三、药品广告审查发布标准（一）不得发布广告的药品1.麻醉药品、精神

21、药品、医疗用毒性药品、放射性药品；2医疗机构配制的制剂；3军队特需药品；4国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；5批准试生产的药品。（二）处方药和非处方药广告的限制性规定1.处方药广告的限制处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。处方药的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。2.非处方药广告的限制规定非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识

22、（OTC）。 非处方药广告的忠告语是： “请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。非处方药广告不得利用公众对医药学知识缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。（三）药品广告中必须出现与不得出现的内容1.药品广告中必须出现的内容药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。 药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。 2.药品广告中不得出现的内容药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：（一）含有不科学地表示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品的功效和安全性进行比较的；（四）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；（五）含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；（六）含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；（七）含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智