HIV实验质量管理

1、HIV 抗体检测实验室的质量管理建立运行良好的质量管理体系是保证全国高质量艾滋病检测实验室工作的重要因HIVy y l y HIV一质量保证(QA) ( 一)定义质量保证是指从接受试验标本起囊括采取的各种行政和技术上的措施和方法。质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数质。量保证取决于良好的质量控制程序，并且经良好的质量评判程序加艾滋病检测质量管理工作指南以鉴定。因此，要求一切的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。HIV实验室规矩化HIV 初筛实验室和确认实验室的设置及其建筑、设施、设备必需契合规矩要求。人员培训及

2、其评判HIV试验方法、仪器和试剂盒的选择盒，各HIV设备维修与校准实验室中的设备必需定期进行维修与校准，并且制定设备维修与校准的制度。ELISAHIV作。推荐方法如下：每天：每次操作要按要求设立关于照。核关于酶标仪滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。每周：清洗仪器表面，保护光学零件，不沾灰尘。20定期检查其他相关的仪器设备。文件和文件管理SOP)SOP 是书面质量体系中的一个很重要的部分SOPSOPSOPSOPSOPSOP 正规编写通常囊括以下内容：1SOP2)SOP 编写和修改日期编写和修订SOPSOPSOP)每一操作步骤和质控步骤用编号描述结果的讨论和报告以及出现问题时所采

3、取的措施附录，囊括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。建立实验原始记录表每次实验前，应该根据本实验的要求，设计一份操作的原始记录表，在表中诀别标明空白关于照、阳性关于照、阴性关于照以及各待检样本的确切位置，以便于指导实验人员加样。要注明试剂盒来源、测定方(法囊括反映时间和温度等)、批号、失效期；操作人员和复核人员姓名、操作日期。建立HIV填写检测结果表建立标本的登记记录实验室收到标本后，有关参数应该即时登记在标本的登记记录中，囊括受检者的姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、试验结果(囊括初筛、复检、确证)、送检日期、报告日期、备注(必要时记录通信地址)。建立

4、HIVHIV建立实验室安全措施文件存档原始记录囊括实验原始记录表、打印数据、膜反映条带或其照片、检测记录表、标本登记记录、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等重要记录都应该妥善存档保存15 年以上。推荐同时使用计算机保存各种文件和记录。内含病人姓名的一切工作记录一定要保密。二.质量控制(QC) ( 一)定义质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每一次实验进程中必需采取的各种措施质。量控制也是实施实验室质量保证的IV 抗体后能提供准确的试验报告，是每一个从事HIV( 二)实验室质量控制的基本要求IVHIV1/2必需使用在有效期内且保存条件契合要求的诊断试剂。必需依照SOP冰冻的标本待全部融化

5、后必需充分摇匀。( 三)质量控制在HIV(O 值或AOcut-offHIV中必需重视的现象。内部关于照质控血清外部关于照质控血清外部关于照质控血清是各级实验室为了监控每次检测的反复性和稳定性以及试验试剂盒批间差异而设置的一套阴性和阳性关于照血清。设立外部关于照还可以提示标本处于临界值状态时的试验操作情况。外部关于照质控血清的组成cut-off2-3外部关于照质控血清的来源和选择经过向有关机构购买获得混合试剂盒内部关于照血清，等量分装。混合V0分钟离心5分钟，用 m0HIVHIV照的O2-3cut-off为宜。外部关于照质控血清的保存外部关于照血清或血浆的一次制备量应该足够为本实验室使用一年外部

6、关于照血清应该均一、无菌外部关于照血清标定后应该等量分装，每个关于照应该有足够的量供一周内实验用外部关于照应该分类作好标记，使用不同颜色的标签70，如无条件则存放在非自动除霜20冰箱外部关于照质控血清的使用原则上每一次实验必需使用外部关于照质控血清，建立质控图，以便监控实验操作的一次性和结果的准确性。同时，可以了解各批试剂盒之间的误差(批间差异)。评判用于评判质量保证体系的效果，其目的在于帮助发现其质控与质保系统有无问题。各实验室可根据上一级提供的质评试验报告的结果，检查其质量控制状况。二)室间质量评判体系HIV抗体确认实验室进行质量评判， 并且负责提供质量评判标本、标准以及有关文件。省级HI

7、VHIV( 三)室间质量评判程序项目、质量评判标本的数目和数量、检测时间、报告要求、截止时间。被评判实验室收到室间质量评判标本后，根据上一级质量评判部门的要求，依照日常检测条件和程序进行盲检。各级质量评判部门收到被评判为实验室提交的报告书后应该即时进行分折与统计处出质量评判报告。1-2关于各级实验室的质量评判定为每年不少于一次。( 四)质量评判管理实验室质量评判工作每年要进行总结，以提高质量评判的工作质量。表彰质量评判工作做得好的实验室，推广和宣传质量管理好的经验。( 五)质量评判参比标本实验室外部质量评判参比标本，由国家艾滋病参比实验室制备和发放。HIV/血浆所组成。由0/血浆应清亮、不溶血、无菌和无过多的脂质。质量评判参比标本经加热灭活并且加防腐