我国医疗器械监督管理概况1课件

1、1内容提要一、医疗器械监管机构和法规二、医疗器械定义和分类三、医疗器械标准管理四、医疗器械注册管理五、医疗器械生产管理六、医疗器械警戒管理1内容提要一、医疗器械监管机构和法规2一、医疗器械监管机构和法规23中国医疗器械监督管理发展进程第一阶段：供不应求、管理起步 （从解放初期到“文革”？）第二阶段：质量矛盾上升、加强行政监管 （从“文革”到改革开放？）第三阶段：把安全性、有效性摆上日程，并 走上依法监管 （从改革开放至现在？） 3中国医疗器械监督管理发展进程第一阶段：供不应求、管理起步4监管机构 国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司 标准处 产品注册处 安全监管处 综合处药品市场监督司

2、 4监管机构 国家食品药品监督管理局（SFD5技术支持机构（SFDA） SFDA医疗器械技术审评中心国家药品不良反应监测中心 SFDA药品认证管理中心医疗器械标准化技术委员会医疗器械检测中心5技术支持机构（SFDA） SFDA医疗器械技术审评中心6医疗器械监管法规条例 医疗器械监督管理条例 国务院令276号（2000.1.4.颁布） 2000.4.1.实施 （修订中）6医疗器械监管法规7医疗器械监管法规部门规章（1）医疗器械分类规则（局令15号）（2）医疗器械注册管理办法（局令16号）（3）医疗器械新产品审批规定（试行） （局令17号）（4）医疗器械生产监督管理办法 （局令12号）（5）医疗器

3、械经营企业许可证管理办法 （局令15号）7医疗器械监管法规部门规章8医疗器械监管法规（6）医疗器械生产企业质量体系考核办法 （局令22号）（7）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（局令24号）（8）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （局令10号）（9）医疗器械标准管理办法（局令31号）（10）医疗器械临床试验规定（局令5号）8医疗器械监管法规（6）医疗器械生产企业质量体系考核办法9医疗器械监管法规规范性文件（举例）（1）医疗器械分类目录；（2）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定；（3）角膜塑形镜经营验配监督管理规定；（4）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则；（

4、5）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）；（6）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）；（7）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）9医疗器械监管法规10二、医疗器械定义和分类10二、医疗器械定义和分类11医疗器械定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四

5、）妊娠控制。11医疗器械定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设12医疗器械分类 一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械12医疗器械分类 一类：通过常规管理足以保证其安全性13 一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋13 一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、14 二类：如血压计、体温计、心电图机、脑电图机

6、、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件14 15 三类：如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、Co60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器15 三类：如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超16输液泵手术器械医疗器械实例麻醉机16输液泵手术器械医疗器械实例麻醉机17空心纤维人工膜肺医疗器械实例血管造影装置17空心纤维人工膜肺医疗器械实例血管造影装置18医疗器械实例钴

7、60治疗机18医疗器械实例钴60治疗机19三、医疗器械标准管理1920医疗器械标准分类 基础标准、安全标准、产品标准； 通用标准、管理标准、产品标准; 强制性标准 (GB, YY)、推荐性标准 (GB/T, YY/T)； 国家标准 (GB, GB/T)、行业标准 (YY, YY/T)、注册产品标准 (ZCB) （国家标准 134项、行业标准560项）20医疗器械标准分类 基础标准、安21 通用标准 一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。 如： ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准 IEC60601 GB9706 医用电气

8、设备安全标准 21 22管理标准 一般是从技术管理、质量管理的角度，对企业的生产技术工作作出的规定。 如：ISO14971 YY/T0316 医疗器械-风险管理 对医疗器械的应用ISO13485 YY/T0287医疗器械质量体系 用于法规的要求22管理标准23 产品标准 针对一个具体产品制订的标准。一个产品标准中可能包括几个规格、多个型号，但只要是同一品种，都可以用一个产品标准来体现。 例：GB16174.1-1996 心脏起搏器 GB12279-1990 人工心脏瓣膜标准23 产品标准24四、医疗器械注册管理2425注册管理境内一类：由设区的市级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效

9、期四年。 境内二类：由省级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。 境内三类、境外产品：由SFDA审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。25注册管理境内一类：由设区的市级药监局审查批准，并发给产262627临床试验临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械（通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性）；临床验证：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械（通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性）27临床试验临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待28临床试验市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗