临床医学中心运营部项目奖金管理制度(药业公司)

1、以强化对于项目进度及质量控制PM）、区：负责项目进度管理，根据已批准的项目计划，组织项目组按计划完成各阶段的工作；包括监查、 研究者培训、 问题整改跟进、 协调稽查及检查等；TMF以强化对于项目进度及质量控制PM）、区：负责项目进度管理，根据已批准的项目计划，组织项目组按计划完成各阶段的工作；包括监查、 研究者培训、 问题整改跟进、 协调稽查及检查等；TMF 中相关材料；不同项目单例奖金的确定根据项目难度及项目价值进行评遵循多劳多得、优者多得的原则，以目标达成为导向，在确保项目质量的前提下，引入竞争机制，对项目进度、项目质量及项目执行数量方面做出突出贡献的人员进行奖励，的目标引导，同时为人员培

2、养、干部选拔提供依据。2.适用范围 Scope ：本制度适用于临床医学中心运营团队中负责项目执行的在岗在编人员，具体包括项目经理（域经理（ CRM）和监查员（ CRA）。3.程序 Procedure3.1 部门职责（一） 项目经理职责 负责项目质量控制，制定监查及协访计划，提交协访报告，审核监查报告，提出问题整改方案； 负责项目风险管理，根据项目特点制定项目风险管理计划书，控制项目风险； 负责项目费用管理，编制项目预算，控制项目支出；（二） 区域经理职责 负责临床研究中心拓展，确保临床研究资源满足公司项目需要； 负责与临床研究中心建立良好的合作关系，确保项目有序推进； 负责项目进度方面的具体执

3、行工作，以保证项目按计划推进； 负责项目质量控制方面的监查及区域协访工作，保证项目质量符合相关规定要求； 负责区域费用管理，制定区域费用预算，控制区域费用支出。（三） 监查员职责 负责临床试验机构关系维护及拓展工作； 负责临床研究中心项目进度推进工作，包括伦理、启动、入组、数据清理、锁库、关闭中心等事宜； 负责临床研究中心项目质量控制工作， 负责定期归档3.2 奖金细则3.2.1 单例奖金项目奖金的基数根据项目单例奖金进行核算。估，项目难度考虑的因素主要有病例数量、适应症类型、方案操作难度、竞争强度等因素。各阶段单例奖金（ X）由项目经理提出申请经临床运营副总裁审核、总裁批准后执行。3.2.2

4、 奖金类别1 奖金的额度应考虑各岗位人员对项目进度及质量的计算公式A1=X1NPM =监查/该项目组监查员总人数）；PPS集）0，重点关注问题为A2=X T 1.2，按时为 1.0，推迟为A3=X NQ 1.0计算计算公式A1=区域内监查员入组阶段总奖金A2=区域内监查员申报阶段总奖金A3=区域内监查员核查阶段总奖金计算公式为入组阶段奖金基数A1= X1NP 0.06 入组A2=项目组 CRA申报阶段总奖金 P奖金的额度应考虑各岗位人员对项目进度及质量的计算公式A1=X1NPM =监查/该项目组监查员总人数）；PPS集）0，重点关注问题为A2=X T 1.2，按时为 1.0，推迟为A3=X N

5、Q 1.0计算计算公式A1=区域内监查员入组阶段总奖金A2=区域内监查员申报阶段总奖金A3=区域内监查员核查阶段总奖金计算公式为入组阶段奖金基数A1= X1NP 0.06 入组A2=项目组 CRA申报阶段总奖金 P 0.06 系数说明P为计划系数（超额为M00.8，不可整改规2NQ30.25 0.25 0.25 系数说明入组为计划系数（提前完成入组计划为P 为申报系数（提前完成小结表盖章的计划为申报1.2，其他按 1.0）范性问题为 0.61.0，具体以问题对项目带来影响的程度确定，如同时Q为质量系数（真实性问题为N为入组数量1.2，按时为 1.0，推迟为 0.8）申报为0.8，若推迟时间较长

6、视对申报进度影响而确定申报系数）0，重点关注问题为1.2，按时为 1.0，推迟00.5，具体视问题入组阶段奖金：目的是体现从项目启动到入组阶段竞争，速度，数量的引导和激励；申报阶段奖金：目的是体现从完成入组、数据清理到项目申报过程中数量、质量、申报计划的引导和激励；核查阶段奖金：目的是体现对质量及迎接国家局现场核查充分准备的引导和激励。3.2. 3 奖金计算为了从项目进度、 质量控制方面激励项目参与人员，贡献程度，奖金计算规定如下：CRA 奖金计算公式：阶段X1为入组阶段奖金基数N为入组数量入组阶段M 为竞争系数（衡量入组数量超过人均入组量的指标。数量系数员单月入组总数 /（项目单月入组总数1

7、时按 1计算，1.5M1时按实际计算， M1.5时按 1.5计算）X2为申报阶段奖金基数N为有效病例数（进入Q为质量系数（真实性问题为申报阶段存在上述三种情况则按数值最低值计算）T为申报系数（小结表盖章的计划，提前为0.8，若推迟时间较长视对申报进度影响而确定申报系数）X3为核查阶段奖金基数N为有效病例数核查阶段产生的影响而定）未被核查的中心按照CRM 奖金计算公式：阶段入组阶段申报阶段核查阶段PM 奖金计算公式：阶段X1入组阶段P申报阶段2 A2=项目组 CRA核查阶段总奖金 Q0.06 Q）为衡量质量控制情况的指标，具体规定如下：问题性质真实性问题无无无有3例启动稽查（所有中心）；第二次为

8、80%病例出组启动稽查（所有中心），具体稽查次数视具体项目而定。申报阶段质量考需经运营副总裁审核、阶段说明首例入组到末例入组入组完成到小结表提交研究院CFDI 现场核查结束申诉人应根据事实， A2=项目组 CRA核查阶段总奖金 Q0.06 Q）为衡量质量控制情况的指标，具体规定如下：问题性质真实性问题无无无有3例启动稽查（所有中心）；第二次为80%病例出组启动稽查（所有中心），具体稽查次数视具体项目而定。申报阶段质量考需经运营副总裁审核、阶段说明首例入组到末例入组入组完成到小结表提交研究院CFDI 现场核查结束申诉人应根据事实， 按照本制度的规定进行申诉，Q为质量系数（真实性问题为产生的影响而

9、定）真实性存疑问题无无有，可整改有，不可整改20%入组病例达到访视总裁批发放周期每月发放提交后 1个月内核查沟通会后 1个月如经查证表明申诉人有0，重点关注问题为重点关注问题无有，可整改有，不可整改NA 1 启00.8，具体视问题申报阶段的质量系数（质量系数1.0 0.8 0.6 0 备注：1.问题分类按照质量部稽查发现分类标准；2.监查报告 /协访报告体现的问题不计入考核；3.如发现未按期按整改方案进行整改的问题，质量系数降档；4.一般项目稽查计划安排三次：第一次为本中心入组动稽查（所有中心）；第三次为核数据来源于末次稽查；5.CRA 的质量系数按照所负责中心问题性质的最低值计算；在执行过程

10、中可根据对项目进度及质量的控制要求对系数范围进行调整，准后执行。3.2.5 奖金发放各阶段奖金的发放周期及各岗位的分配情况规定如下：阶段入组阶段申报阶段核查阶段3.3 绩效申诉3.3.1 申诉条件为了体现绩效公平、公正、公开，同时保证及时发现和处理隐患问题，保障员工与部门管理层的沟通，规定部门员工享有申诉权利。欺骗行为的，将扣除项目奖金，申诉受理人应在保密的原则下，对申诉事件给予严肃认真对待，保证员工的正当利益不受侵害。申诉条件包括但不仅限于以下情形： 对项目奖金的核算有异议； 对项目奖金的分配有异议；3.3.2 申诉流程3 Changes Record：文件编号Changes reason and content summary：变更原因版次/版本变更内容及概要执行日期Changes Record：文件编号Changes reason and content summary：变更原因版次/版本变更内容及概要执行日期 管理部应在 7日内对事件进行原因调查并形成处理建议； 处理建议经临床运营副总裁批准